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척수 손상 환자의 어깨 근막 통증 증후군 치료로서 건침의 효과

2019년 2월 2일 업데이트: Sandra Palacios Alfonso, Universidad de León

척수 손상 환자에서 어깨 근막 통증 증후군의 치료로서 건침의 효과: 무작위 대조 임상 시험

척수 손상 환자의 어깨 통증은 어깨 관절 주위 근육의 약화와 보조 장치에서 이러한 신체 부위의 과도한 사용으로 인해 급성 및 만성 환자에서 가장 널리 퍼진 것 중 하나입니다.

이 연구는 건식 자침(물리 요법 기술)이 척수 손상 환자에게도 유용한지, 그리고 통증 없이 얼마나 오래 지속될 수 있는지를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Burgos, 스페인, 09007
        • 모병
        • Sandra Palacios Alfonso
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상(만성 환자) 후 최소 1년.
  • 미국척추손상협회(ASIA) 분류에 따른 C5-C6 척수 수준의 척수 손상.
  • 어깨 통증이 있고 극하근에 적어도 하나의 활성 트리거 포인트가 있는 환자.

제외 기준:

  • 바늘을 두려워하십시오(belonephobia).
  • 면역 억제.
  • 약물 불안정성.
  • 의학적 처방에 따라 어깨에 마른 자침을 하는 다른 의학적 원인은 권장되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군
실험군은 건침 치료를 받게 됩니다.
절차: 극하근의 건식 자침
여러 개의 빠른 바늘 삽입을 통한 건식 바늘 기술.
가짜 비교기: 대조군
대조군은 모의 건조 니들링 치료를 받게 됩니다.
절차: 극하근의 건식 자침
여러 개의 빠른 바늘 삽입을 통한 건식 바늘 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손 스페인어 버전(DASHe)의 장애.
기간: 기준선에서 변경하고 일주일 후.

상지 병리학에서 이 테스트는 기능적 활동을 수행하는 것과 관련된 어려움과 관련하여 1에서 5 사이의 점수로 평가합니다.

DASHe 설문지는 30개 항목의 주요 부분과 악기/스포츠 또는 직장에서 일하는 사람들을 위한 두 가지 특정 모듈로 구성됩니다. 본 연구에서는 주요 부분만 사용하였다. 30개 항목은 1에서 5까지의 점수를 가지며, 5는 가치 있는 증상의 최대값이며, 3의 최소 27개 질문에 답해야 합니다.

따라서 장애/증상 점수는 0(가장 좋은 점수)에서 100(가장 나쁜 점수) 사이입니다.
기준선에서 변경하고 일주일 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
압박 통증 Thershold(알고메트리).
기간: 개입 직후 및 1주일 후 기준선에서 변경합니다.
Baseline®dolorimeter - 22lb / 10kg, STOCK CODE: 12-1442 적용되는 압력에 따라 특정 지점의 통증에 대한 정량적/객관적 정보를 제공하는 도구인 algometer로 측정됩니다. 지울 수 없는 마커 테스트가 수행되는 트리거 포인트 주위에 원을 그려 마지막 측정에서 테스트가 수행되는 정확한 지점을 확인합니다. 3회 연속 측정은 같은 지점에서 30~60초 동안 대기하면서 이루어지며 3회 측정의 평균이 통계 값으로 사용됩니다.
개입 직후 및 1주일 후 기준선에서 변경합니다.
McGill 통증 설문지(스페인어 버전).
기간: 기준선에서 변경하고 일주일 후.
이 척도는 20개 그룹(각 그룹에 2~6개 포함)에 포함되고 통증의 특성을 나타내는 78개의 형용사 세트로 구성됩니다. 이 20개 그룹 내에서 우리는 통증 평가 지수(PRI)가 감각(그룹 1-10), 정서적(그룹 11-15), 평가(그룹 16) 및 기타(그룹 17-20))로 나누어지는 것을 발견했습니다. 환자는 20개의 그룹 각각에서 자신의 통증 감각에 가장 적합한 형용사만 선택하여 하나의 단어만 선택할 수 있습니다. 또한 실험적 통증의 변화에 ​​대한 범주와 통증 강도의 비율(현재 통증 지수 = PPI)에 대한 범주도 포함합니다.
기준선에서 변경하고 일주일 후.
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 변경하고 일주일 후.
이 척도는 통증이 없는 매개변수와 참을 수 없는 통증 매개변수 사이에 표시가 없는 10cm의 선으로, 환자는 자신의 통증이 있는 매개변수 사이에 표시해야 합니다.
기준선에서 변경하고 일주일 후.
어깨 통증 및 장애 지수 스페인어 버전(SPADie).
기간: 기준선에서 변경하고 일주일 후.
어깨 통증과 이로 인해 발생하는 일상생활 활동의 어려움을 평가하는 10개 항목 척도로 구성되어 있으며, 크게 두 부분으로 나뉩니다. 구체적인 활동을 합니다. 모든 항목의 최소 점수는 0에서 최대 10이므로 총 점수는 0에서 100 사이이며 0은 고통과 어려움과 관련하여 가능한 최상의 값이고 100은 가장 높은 값이며 훨씬 더 고통 스럽습니다. 비활성화합니다.
기준선에서 변경하고 일주일 후.
이동 범위(ROM)
기간: 개입 직후 및 1주일 후 기준선에서 변경합니다.
목표는 근막 통증 증후군으로 인해 영향을 받는 상지(내회전 및 수평 내전)의 다양한 움직임 범위를 측정하는 것입니다. 이 경우 수동적으로 움직이는 움직임은 기포 경사계로 측정됩니다.
개입 직후 및 1주일 후 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad de León

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ULeon-020-2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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