子宮筋腫に関連する重い月経出血を伴う女性におけるエストラジオールおよび酢酸ノルエチンドロンによるレルゴリクスの研究
2024年5月31日 更新者：Myovant Sciences GmbH
子宮筋腫に関連する重度の月経出血を伴う女性におけるエストラジオールおよび酢酸ノルエチンドロンによるレルゴリクスの国際第3相二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱研究
この無作為化離脱研究の目的は、子宮筋腫患者を対象に、レルゴリクス、エストラジオール (E2)、酢酸ノルエチンドロン (NETA) を 1 日 1 回、最大 104 週間併用した場合の長期的な有効性と安全性を評価することです。親試験（MVT-601-3001試験またはMVT-601-3002試験）における24週間の治療期間と非盲検延長試験（MVT- 601-3003)、女性のアルカリヘマチン分析で月経出血量が 80 mL 未満であり、親研究のベースライン月経出血量から少なくとも 50% 減少した患者として定義されるレスポンダーの定義を満たす人製品は、延長試験で 48 週目に返品されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この無作為化離脱研究は、親研究 (MVT-601-3001 または MVT-601-3002 ）および非盲検延長試験（MVT-601-3003）の28週間の治療期間。 親試験および延長試験中の治療を含めると、この無作為化離脱試験を完了した患者は、合計で最大 104 週間のレルゴリクスによる治療を受けることになります。
子宮筋腫に関連する月経出血量の多い女性約 360 人が、治療に反応して延長試験を完了し、この試験に参加する資格があります。 レスポンダーは、月経出血量が 80 mL 未満であり、継続研究で 48 週目に返された女性用製品のアルカリヘマチン分析で、親研究のベースライン月経出血量から少なくとも 50% 減少した患者として定義されます。
スクリーニング手順は、延長研究のための52週目の訪問と同じ日に行われます。 この訪問は、「52週目/ベースライン訪問」と呼ばれます。 延長試験の52週目/ベースライン手順が完了すると、治験責任医師は、この試験への参加に対する患者の適格性を評価します。 適格性評価は、52週目/ベースライン訪問で入手可能なデータに基づいて行われます。
患者は、分析により重い月経出血の再発が確認されるまで、訪問ごとにアルカリヘマチン分析のために女性用製品を提供するよう求められます。 その後、患者は、次の月経の開始とともに、E2 / NETAを含む非盲検のレルゴリクスによる再治療を提供されます。 彼らは、2回の連続した分析で重度の月経出血（月経出血量が80mL未満）の解消が確認されるまで、アルカリヘマチン分析のための女性用製品の収集を再開します。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および骨密度の評価を監視することにより、研究全体で評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
229
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson
-
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Canoga Park
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Huntington Beach
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- La Mesa
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Los Angeles
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Norwalk
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Denver
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Lakewood
-
-
Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Clearwater
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Deland
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Fort Myers
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Margate
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、33759
- Orlando
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- West Palm Beach
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- United States, Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- College Park
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Dacatur
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30097
- Duluth
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Norcross
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Savannah
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Smyrna
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Chicago
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Oak brook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Covington
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Marrero
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Baltimore
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Canton
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrenceville
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Durham
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Bluffton
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Houston
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Longview
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- San Antonio
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Spokane
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Catanzaro
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Roma、イタリア、00168
- Roma
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Siena、イタリア、53100
- Siena
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Torino、イタリア、10126
- Torino
-
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-
-
-
Olomouc、チェコ、772 00
- Olomouc
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Písek、チェコ、39701
- Pisek
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České Budějovice、チェコ、370 01
- České Budějovice
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-
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Providencia、チリ、7510186
- Providencia
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San Ramón、チリ、8880465
- San Ramon
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Santiago、チリ、8360160
- Santiago
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-
-
-
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Debrecen、ハンガリー、4025
- Debrecen
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Debrecen、ハンガリー、4024
- Debrecen
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Gyula、ハンガリー、5700
- Gyula
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Nyíregyháza
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Szentes、ハンガリー、6600
- Szentes
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét、Bacs-kiskun、ハンガリー、6000
- Kecskemét
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-
-
-
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Porto Alegre、ブラジル、90510-040
- Porto Alegre
-
São Paulo、ブラジル、04266-010
- São Paulo
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90510-040
- Porto Alegre
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SAO Paulo
-
São Bernardo Do Campo、SAO Paulo、ブラジル、09715-090
- São Bernardo do Campo
-
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Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01317-000
- São Paulo
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-
-
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Białystok、ポーランド、15-464
- Bialystok
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Katowice、ポーランド、40-123
- Katowice
-
Poznan、ポーランド、60-192
- Poznan
-
Warszawa、ポーランド、02-201
- Warszawa
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-270
- Szczecin
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ、4126
- Durban
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Roodepoort、南アフリカ、1724
- Roodepoort
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-
Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Bloemfontein
-
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Centurion
-
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
- Cape Town
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Cape Town
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非盲検延長試験（MVT-601-3003）を完了しました。
- レスポンダーである:月経血の損失が 80 mL 未満であり、親研究のベースラインから少なくとも 50% 減少している (継続研究の 48 週目の訪問時に返された女性用製品に対して実施されたアルカリ ヘマチン テストの結果に基づく)。
- -研究期間内に婦人科手術または子宮筋腫の切除処置を受けることが期待されていない
除外基準:
- -筋腫摘出術、超音波ガイド下腹腔鏡高周波アブレーション、または子宮筋腫に対するその他の外科的処置、子宮動脈塞栓術、筋腫に対する磁気共鳴ガイド集束超音波、または異常な子宮出血に対する子宮内膜アブレーションを受けた親研究または拡張研究。
- DXAスキャナーの重量制限を超える重量がある
- -エストラジオールまたは酢酸ノルエチンドロンによる治療に対する禁忌を開発しました
- -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です
- OLE研究で離脱基準を満たしました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Relugolix プラス E2/NETA
レルゴリクス 40 mg をエストラジオール (1.0 mg) および酢酸ノルエチンドロン (0.5 mg) と最大 52 週間同時投与。
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レルゴリクス40mg錠1日1回経口投与
他の名前：
エストラジオール 1.0 mg と酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg の共製剤カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボの錠剤とカプセル
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1日1回経口投与するプラセボ錠で、ルゴリクス錠とサイズ、形状、色、においが一致するように製造されています
E2/NETA カプセルとサイズ、形状、色、匂いが一致するように設計された、1 日 1 回経口投与されるプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化治療期間中の76週目のMBL量を80ミリリットル(mL)未満に維持した参加者の割合
時間枠：52週目/76週目までのベースライン
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
持続奏効率は、カプラン・マイヤー法を使用して、76 週目までの MBL 容量 < 80 mL の累積確率のカプラン・マイヤー推定値として計算されました。
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52週目/76週目までのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化治療期間中のMBL量が80mL以上になるまでの時間
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の104週目のMBL量を80mL未満に維持した参加者の割合
時間枠：52 週目/104 週目までのベースライン
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
持続奏効率は、カプラン・マイヤー法を使用して、104 週目までの MBL 容量 < 80 mL の累積確率のカプラン・マイヤー推定値として計算されました。
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52 週目/104 週目までのベースライン
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ランダム化治療期間中の76週目に無月経を達成または維持した参加者の割合
時間枠：76週目
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参加者の毎日の日記とアルカリヘマチン法を使用して測定されたMBL量を使用して評価されました。
以下の基準のいずれかが満たされた場合、参加者は無月経であるとみなされました：無月経が報告されたため女性用製品が返品されなかった、またはスポッティングが報告されたため女性用製品が返品されなかった、または観察されたMBL量が無視できる程度（<5 mL）で女性用製品の収集が報告されたため、女性用製品が返却されなかったまれな非周期的な出血/スポッティングを示すその他のデータ。
参加者がプロトコルに従って使用済み製品の回収に失敗したため、または「その他」の理由により女性用製品の回収がなかった場合、無月経ステータスは欠落に設定されました。
紙の日記への月経出血に関する質問に対する回答の欠落は、紙の日記の記入/遵守率が 70% を超える場合、「出血なし」として扱われました。
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76週目
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ランダム化治療期間中のMBL量の52週目/ベースラインから76週目までの変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
無月経の参加者には 0 mL の MBL 値が割り当てられ、斑点のある参加者には 4.99 mL の MBL 値が割り当てられます。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中のMBL量の52週目/ベースラインから104週目までの変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
無月経の参加者には 0 mL の MBL 値が割り当てられ、斑点のある参加者には 4.99 mL の MBL 値が割り当てられます。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中のMBL量の52週目/ベースラインから76週目までの変化率
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
無月経の参加者には 0 mL の MBL 値が割り当てられ、斑点のある参加者には 4.99 mL の MBL 値が割り当てられます。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中のMBL量の52週目/ベースラインから104週目までの変化率
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
無月経の参加者には 0 mL の MBL 値が割り当てられ、斑点のある参加者には 4.99 mL の MBL 値が割り当てられます。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の104週目に無月経を達成または維持した参加者の割合
時間枠：104週目
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参加者の毎日の日記とアルカリヘマチン法を使用して測定されたMBL量を使用して評価されました。
以下の基準のいずれかが満たされる場合、参加者は無月経であるとみなされました： 無月経が報告されたため女性用製品が返品されなかった、またはスポッティングが報告されたため女性用製品が返却されなかった、または観察されたMBL量が無視できる程度（<5 mL）であり、他のものと組み合わせて女性用製品の収集がなかったまれに非周期的な出血/スポッティングが発生することを示すデータ。
参加者がプロトコルに従って使用済み製品の回収に失敗したため、または「その他」の理由により女性用製品の回収がなかった場合、無月経ステータスは欠落に設定されました。
紙の日記への月経出血に関する質問に対する回答の欠落は、紙の日記の記入/遵守率が 70% を超える場合、「出血なし」として扱われました。
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104週目
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再治療期間中に再治療に反応した参加者（MBL量<80mL）の割合
時間枠：再治療開始から104週目まで
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
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再治療開始から104週目まで
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ランダム化治療期間中に月経が再開した参加者の割合
時間枠：52 週目/ベースラインから 76 週目および 104 週目まで
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以前に無月経だった参加者は、次の規則に従って月経を再開したとみなされました。収集された女性用製品の MBL 量が 5 mL 以上であった。収集された女性用製品の MBL 量は 5 mL 未満でした。しかし、訪問中に女性用製品の使用による出血が5日以上、連続3日以上ありました。参加者がプロトコルに従って使用済み製品を回収しなかったため、女性用製品は返品されませんでした。しかし、訪問中に女性用製品の使用による出血が5日以上、連続3日以上ありました。または、月経が起こったことを示すその他の理由により、女性用製品が返品されなかった。また、来院中に女性用製品の使用による出血が5日以上、連続3日以上ありました。
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52 週目/ベースラインから 76 週目および 104 週目まで
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ランダム化治療期間中の52週目/ベースラインで無月経だった参加者の月経再開までの時間
時間枠：52 週目/104 週目までのベースライン
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参加者の毎日の日記を使用して評価。
以下の基準のいずれかが満たされた場合、参加者は無月経であるとみなされました：無月経が報告されたため女性用製品が返品されなかった、またはスポッティングが報告されたため女性用製品が返品されなかった、または観察されたMBL量が無視できる程度（<5 mL）で女性用製品の収集が報告されたため、女性用製品が返却されなかったまれな非周期的な出血/スポッティングを示すその他のデータ。
参加者がプロトコルに従って使用済み製品の回収に失敗したため、または「その他」の理由により女性用製品の回収がなかった場合、無月経ステータスは欠落に設定されました。
紙の日記への月経出血に関する質問に対する回答の欠落は、紙の日記の記入/遵守率が 70% を超える場合、「出血なし」として扱われました。
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52 週目/104 週目までのベースライン
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ランダム化治療期間中のヘモグロビン濃度の52週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中のヘモグロビン濃度の52週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の76週目および104週目にMBL量が80mL以上の参加者の割合
時間枠：52週目/ベースラインから76週目および104週目まで
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MBL 量はアルカリヘマチン法を使用して測定されます。
この方法では、使用済みの女性用製品を 5% 水酸化ナトリウム溶液に入れて叩き、ヘモグロビンをアルカリ性ヘマチンに変換します。
MBL の量は mL で測定され、1 サイクルあたり 80 mL 以上の失血は重度の月経出血の診断と見なされます。
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52週目/ベースラインから76週目および104週目まで
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ランダム化治療期間中のヘモグロビン濃度の52週目/ベースラインからの変化率
時間枠：52週目/ベースラインから64週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから64週目まで
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ランダム化治療期間中のヘモグロビン濃度の52週目/ベースラインからの変化率
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中のヘモグロビン濃度の52週目/ベースラインからの変化率
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の経時的なヘモグロビンレベルが10.5 g/dL以下だった参加者の割合
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中の経時的なヘモグロビンレベルが10.5 g/dL以下だった参加者の割合
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の経時的なヘモグロビン値が11.6 g/dL未満だった参加者の割合
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中の経時的なヘモグロビン値が11.6 g/dL未満だった参加者の割合
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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指定された時点に従って、ヘモグロビン測定のために参加者から血液サンプルが収集されました。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の短縮形 36v2 (SF-36v2) ドメインの 52 週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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簡易健康調査基準 (SF-36) は、一般的な全体的な生活の質を評価する検証済みの 36 項目の質問票であり、52 週目/ベースライン訪問時を除き、他の研究手順が実行される前に参加者によって紙に記入されます。 , この研究の適格性が確認され、長期延長研究の第 52 週の手順がすべて完了した後に完了しました。
スコアは各ドメインと 2 つの要約スコア - 身体コンポーネントの要約スコア (ドメイン [項目数]: 身体機能 [10]、役割 - 身体的 [4]、身体的痛み [2]、一般的健康 [5]) で計算されます。精神的要素の概要スコア (領域 [項目数]: 活力 [4]、社会的機能 [2]、役割感情 [3]、精神的健康 [5])、および健康状態の推移 [1] が報告されています。
個々のドメインとコンポーネントの概要スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中の短縮形 36v2 (SF-36v2) ドメインの 52 週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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簡易健康調査基準 (SF-36) は、一般的な全体的な生活の質を評価する検証済みの 36 項目の質問票であり、52 週目/ベースライン訪問時を除き、他の研究手順が実行される前に参加者によって紙に記入されます。 , この研究の適格性が確認され、長期延長研究の第 52 週の手順がすべて完了した後に完了しました。
スコアは各ドメインと 2 つの要約スコア - 身体コンポーネントの要約スコア (ドメイン [項目数]: 身体機能 [10]、役割 - 身体的 [4]、身体的痛み [2]、一般的健康 [5]) で計算されます。精神的要素の概要スコア (領域 [項目数]: 活力 [4]、社会的機能 [2]、役割感情 [3]、精神的健康 [5])、および健康状態の推移 [1] が報告されています。
個々のドメインとコンポーネントの概要スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中のSF-36v2要約コンポーネントスコアの52週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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簡易健康調査基準 (SF-36) は、一般的な全体的な生活の質を評価する検証済みの 36 項目の質問票であり、52 週目/ベースライン訪問時を除き、他の研究手順が実行される前に参加者によって紙に記入されます。 , この研究の適格性が確認され、長期延長研究の第 52 週の手順がすべて完了した後に完了しました。
スコアは各ドメインと 2 つの要約スコア - 身体コンポーネント要約 (PCS) スコア (ドメイン [項目数]: 身体機能 [10]、役割 - 身体的 [4]、身体的痛み [2]、一般的健康 [5] に対して計算されます) ])、メンタルコンポーネントサマリー (MCS) スコア (ドメイン [項目数]: 活力 [4]、社会的機能 [2]、役割と感情 [3]、精神的健康 [5])、および報告された健康状態の推移 [ 1]。
個々のドメインとコンポーネントの概要スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中のSF-36v2要約コンポーネントスコアの52週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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簡易健康調査基準 (SF-36) は、一般的な全体的な生活の質を評価する検証済みの 36 項目の質問票であり、52 週目/ベースライン訪問時を除き、他の研究手順が実行される前に参加者によって紙に記入されます。 , この研究の適格性が確認され、長期延長研究の第 52 週の手順がすべて完了した後に完了しました。
スコアは各ドメインと 2 つの要約スコア - 身体コンポーネント要約 (PCS) スコア (ドメイン [項目数]: 身体機能 [10]、役割 - 身体的 [4]、身体的痛み [2]、一般的健康 [5] に対して計算されます) ])、メンタルコンポーネントサマリー (MCS) スコア (ドメイン [項目数]: 活力 [4]、社会的機能 [2]、役割と感情 [3]、精神的健康 [5])、および報告された健康状態の推移 [ 1]。
個々のドメインとコンポーネントの概要スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の子宮筋腫関連機能の PGA における 52 週目/ベースラインからのカテゴリー的変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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機能に関する PGA は、子宮筋腫が通常の活動に影響を与えることに関連した機能への影響についての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートであり、紙に記入されます。
機能の PGA は、5 ポイントのリッカート スケール (1 = まったく制限なし、5 = 極端な制限) を使用して評価され、数値が大きいほど悪い結果を表します。
エンドポイント値は、各時点での機能の悪化 (悪化)、機能の改善 (改善)、または変化なしを表します。
たとえば、4 カテゴリーの悪化は 1 (まったく制限なし) から 5 (極度の制限) への変化を表し、4 カテゴリーの改善は 5 (極度の制限) から 1 (まったく制限なし) への変化を表します。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中の子宮筋腫関連機能の PGA における 52 週目/ベースラインからのカテゴリー的変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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機能に関する PGA は、子宮筋腫が通常の活動に影響を与えることに関連した機能への影響についての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートであり、紙に記入されます。
機能の PGA は、5 ポイントのリッカート スケール (1 = まったく制限なし、5 = 極端な制限) を使用して評価され、数値が大きいほど悪い結果を表します。
エンドポイント値は、各時点における機能の悪化 (劣化)、機能の改善 (改善)、または変化なしを表します。
たとえば、4 カテゴリーの悪化は 1 (まったく制限なし) から 5 (極度の制限) への変化を表し、4 カテゴリーの改善は 5 (極度の制限) から 1 (まったく制限なし) への変化を表します。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の子宮筋腫関連症状の PGA における 52 週目/ベースラインからのカテゴリー的変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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症状の PGA は、子宮筋腫に関連する症状の重症度についての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目の質問票であり、紙に記入されます。
症状の PGA は、5 点リッカート スケール (1 = 重度ではない、5 = 非常に重度) を使用して評価され、数値が高いほど悪い結果を表します。
エンドポイント値は、各時点における症状の悪化 (悪化)、症状の改善 (改善)、または変化なしを表します。
たとえば、4 カテゴリーの悪化は 1 (深刻ではない) から 5 (非常に深刻) への変化を表し、4 カテゴリーの改善は 5 (非常に深刻) から 1 (深刻ではない) への変化を表します。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中の子宮筋腫関連症状の PGA における 52 週目/ベースラインからのカテゴリー的変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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症状の PGA は、子宮筋腫に関連する症状の重症度についての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目の質問票であり、紙に記入されます。
症状の PGA は、5 点リッカート スケール (1 = 重度ではない、5 = 非常に重度) を使用して評価され、数値が高いほど悪い結果を表します。
エンドポイント値は、各時点における症状の悪化 (悪化)、症状の改善 (改善)、または変化なしを表します。
たとえば、4 カテゴリーの悪化は 1 (深刻ではない) から 5 (非常に深刻) への変化を表し、4 カテゴリーの改善は 5 (非常に深刻) から 1 (深刻ではない) への変化を表します。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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仕事生産性活動障害における 52 週目/ベースラインからの変化 - ランダム化治療期間中の子宮筋腫 (WPAI-UF) スコアにより欠勤した労働時間の割合
時間枠：52週目/76週目までのベースライン
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WPAI-UF は、子宮筋腫に起因する自己申告による欠勤、出席、日常活動障害を測定するために使用される検証済みの手段です。 WPAI-UF は紙のアンケートに記入することになっており、参加者はこれらの質問に答えることになっていました。 子宮筋腫による欠勤時間の割合は、子宮筋腫による欠勤時間と実際の労働時間の合計で割った値から計算されました。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 WPAI-UF の結果は機能障害のパーセンテージとして表され、数値が高いほど機能障害が大きく、子宮筋腫による生産性の低下、つまり結果が悪化していることを示します。 |
52週目/76週目までのベースライン
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仕事生産性活動障害における 52 週目/ベースラインからの変化 - ランダム化治療期間中の子宮筋腫 (WPAI-UF) スコアにより欠勤した労働時間の割合
時間枠：52 週目/104 週目までのベースライン
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WPAI-UF は、子宮筋腫に起因する自己申告による欠勤、出席、日常活動障害を測定するために使用される検証済みの手段です。 WPAI-UF は紙のアンケートに記入することになっており、参加者はこれらの質問に答えることになっていました。 子宮筋腫による欠勤時間の割合は、子宮筋腫による欠勤時間と実際の労働時間の合計で割った値から計算されました。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 WPAI-UF の結果は機能障害のパーセンテージとして表され、数値が高いほど機能障害が大きく、子宮筋腫による生産性の低下、つまり結果が悪化していることを示します。 |
52 週目/104 週目までのベースライン
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仕事生産性活動障害における 52 週目/ベースラインからの変化 - ランダム化治療期間中の子宮筋腫 (WPAI-UF) スコアによる労働中の障害の割合
時間枠：52週目/76週目までのベースライン
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WPAI-UF は、子宮筋腫に起因する自己申告による欠勤、出席、日常活動障害を測定するために使用される検証済みの手段です。 WPAI-UF は紙のアンケートに記入することになっており、参加者はこれらの質問に答えることになっていました。 子宮筋腫の症状による労働中の障害の割合は、報告された値を 1 (影響なし) から 10 (完全に労働が妨げられた) までとして、10 で割ることによって計算されました。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 WPAI-UF の結果は機能障害のパーセンテージとして表され、数値が高いほど機能障害が大きく、子宮筋腫による生産性の低下、つまり結果が悪化していることを示します。 |
52週目/76週目までのベースライン
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仕事生産性活動障害における 52 週目/ベースラインからの変化 - ランダム化治療期間中の子宮筋腫 (WPAI-UF) スコアによる労働中の障害の割合
時間枠：52 週目/104 週目までのベースライン
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WPAI-UF は、子宮筋腫に起因する自己申告による欠勤、出席、日常活動障害を測定するために使用される検証済みの手段です。 WPAI-UF は紙のアンケートに記入することになっており、参加者はこれらの質問に答えることになっていました。 子宮筋腫の症状による労働中の障害の割合は、報告された値を 1 (影響なし) から 10 (完全に労働が妨げられた) までとして、10 で割ることによって計算されました。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 WPAI-UF の結果は機能障害のパーセンテージとして表され、数値が高いほど機能障害が大きく、子宮筋腫による生産性の低下、つまり結果が悪化していることを示します。 |
52 週目/104 週目までのベースライン
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52週目/ベースラインからの労働生産性活動障害の変化 - ランダム化治療期間中の子宮筋腫（WPAI-UF）スコアによる全体的な労働障害の割合
時間枠：52週目/76週目までのベースライン
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WPAI-UF は、子宮筋腫に起因する自己申告による欠勤、出席、日常活動障害を測定するために使用される検証済みの手段です。 WPAI-UF は紙のアンケートに記入することになっており、参加者はこれらの質問に答えることになっていました。 子宮筋腫の症状による全体的な労働障害の割合は、子宮筋腫による欠勤時間と、1から欠勤時間の値を引いた値に、子宮筋腫による労働中の障害の値を乗じて計算した値から計算されました。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 WPAI-UF の結果は機能障害のパーセンテージとして表され、数値が高いほど機能障害が大きく、子宮筋腫による生産性の低下、つまり結果が悪化していることを示します。 |
52週目/76週目までのベースライン
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52週目/ベースラインからの労働生産性活動障害の変化 - ランダム化治療期間中の子宮筋腫（WPAI-UF）スコアによる全体的な労働障害の割合
時間枠：52 週目/104 週目までのベースライン
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WPAI-UF は、子宮筋腫に起因する自己申告による欠勤、出席、日常活動障害を測定するために使用される検証済みの手段です。 WPAI-UF は紙のアンケートに記入することになっており、参加者はこれらの質問に答えることになっていました。 子宮筋腫の症状による全体的な労働障害の割合は、子宮筋腫による欠勤時間と、1から欠勤時間の値を引いた値に、子宮筋腫による労働中の障害の値を乗じて計算した値から計算されました。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 WPAI-UF の結果は機能障害のパーセンテージとして表され、数値が高いほど機能障害が大きく、子宮筋腫による生産性の低下、つまり結果が悪化していることを示します。 |
52 週目/104 週目までのベースライン
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52週目/ベースラインからの変化 仕事生産性活動障害 - ランダム化治療期間中の子宮筋腫（WPAI-UF）スコアによる活動障害の割合
時間枠：52週目/76週目までのベースライン
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WPAI-UF は、子宮筋腫に起因する自己申告による欠勤、出席、日常活動障害を測定するために使用される検証済みの手段です。 WPAI-UF は紙のアンケートに記入することになっており、参加者はこれらの質問に答えることになっていました。 子宮筋腫の症状による活動性障害の割合は、報告された値を 1 (影響なし) から 10 (活動性が完全に妨げられた) までとして、10 で割ることによって計算されました。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 WPAI-UF の結果は機能障害のパーセンテージとして表され、数値が高いほど機能障害が大きく、子宮筋腫による生産性の低下、つまり結果が悪化していることを示します。 |
52週目/76週目までのベースライン
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52週目/ベースラインからの変化 仕事生産性活動障害 - ランダム化治療期間中の子宮筋腫（WPAI-UF）スコアによる活動障害の割合
時間枠：52 週目/104 週目までのベースライン
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WPAI-UF は、子宮筋腫に起因する自己申告による欠勤、出席、日常活動障害を測定するために使用される検証済みの手段です。 WPAI-UF は紙のアンケートに記入することになっており、参加者はこれらの質問に答えることになっていました。 子宮筋腫の症状による活動性障害の割合は、報告された値を 1 (影響なし) から 10 (仕事が完全に妨げられた) までとして、10 で割ることによって計算されました。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 WPAI-UF の結果は機能障害のパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数値が高いほど機能障害が大きく、子宮筋腫による生産性が低下していること、つまり結果が悪化していることを示します。 |
52 週目/104 週目までのベースライン
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ランダム化治療期間中のUFS-QoL出血および骨盤不快スコアの52週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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子宮筋腫のある参加者の症状の重症度と生活の質を評価するために使用される検証済みの手段である UFS-QOL を使用して評価されます。
UFS-QoL は紙のアンケートに記入され、参加者は次の質問に回答する必要がありました: 月経期間中の大量出血 (質問 1)、月経期間中の血栓の排出 (質問 2)、骨盤内の圧迫感または圧迫感エリア (質問 5)。
商品は「まったくない」から「非常にお買い得」までの 5 段階でスコア付けされます。
質問 1、2、および 5 に対して合計スコアが作成され、0 ～ 100 の可能な値の範囲で正規化されたスコアに変換されました。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示し、スコアが低いほど苦痛が低いことを示します (スコアが高い =悪い）。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中のUFS-QoL出血および骨盤不快スコアの52週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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子宮筋腫のある参加者の症状の重症度と生活の質を評価するために使用される検証済みの手段である UFS-QOL を使用して評価されます。
UFS-QoL は紙のアンケートに記入され、参加者は次の質問に回答する必要がありました: 月経期間中の大量出血 (質問 1)、月経期間中の血栓の排出 (質問 2)、骨盤内の圧迫感または圧迫感エリア (質問 5)。
商品は「まったくない」から「非常にお買い得」までの 5 段階でスコア付けされます。
質問 1、2、および 5 に対して合計スコアが作成され、0 ～ 100 の可能な値の範囲で正規化されたスコアに変換されました。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示し、スコアが低いほど苦痛が低いことを示します (スコアが高い =悪い）。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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オリジナル: ランダム化治療期間中の UFS-QoL 症状重症度スコアの 52 週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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子宮筋腫のある参加者の症状の重症度と生活の質を評価するために使用される検証済みの手段である UFS-QOL を使用して評価されます。
UFS-QoL は紙のアンケートに記入され、参加者はこれらの質問に答えることになりました。
商品は「まったくない」から「非常にお買い得」までの 5 段階でスコア付けされます。
質問 1 ～ 8 に対して合計スコアが作成され、0 ～ 100 の可能な値の範囲で正規化されたスコアに変換されました。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します (マイナス スコア = 改善) ）。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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新規: ランダム化治療期間中の UFS-QoL 症状重症度スコアの 52 週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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子宮筋腫のある参加者の症状の重症度と生活の質を評価するために使用される検証済みの手段である UFS-QOL を使用して評価されます。
UFS-QoL は紙のアンケートに記入され、参加者はこれらの質問に答えることになりました。
商品は「まったくない」から「非常にお買い得」までの 5 段階でスコア付けされます。
質問 1 ～ 8 に対して合計スコアが作成され、0 ～ 100 の可能な値の範囲で正規化されたスコアに変換されました。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示し、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します (マイナス スコア = 改善) ）。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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ランダム化治療期間中の健康関連の生活の質の下位尺度および合計スコアによる UFS-QoL スコアの 52 週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから76週目まで
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子宮筋腫のある参加者の症状の重症度と生活の質を評価するために使用される検証済みの手段である UFS-QOL を使用して評価されます。
項目は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階評価でスコア付けされます。
UFS-QoL は紙のアンケートに記入され、参加者はこれらの質問に答えることになりました。
質問 9 から 37 は、合計スコアと次の下位尺度を計算するために使用されました: 関心、活動、修正された活動、エネルギー/気分、コントロール、自意識、および性的機能。
すべての生のスコアは、0 ～ 100 の範囲の値を持つ正規化されたスコアに変換されます。
プラスのスコアは改善を示します。
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52週目/ベースラインから76週目まで
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ランダム化治療期間中の健康関連の生活の質の下位尺度および合計スコアによる UFS-QoL スコアの 52 週目/ベースラインからの変化
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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子宮筋腫のある参加者の症状の重症度と生活の質を評価するために使用される検証済みの手段である UFS-QOL を使用して評価されます。
項目は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階評価でスコア付けされます。
UFS-QoL は紙のアンケートに記入され、参加者はこれらの質問に答えることになりました。
質問 9 から 37 は、合計スコアと次の下位尺度を計算するために使用されました: 関心、活動、修正された活動、エネルギー/気分、コントロール、自意識、および性的機能。
すべての生のスコアは、0 ～ 100 の範囲の値を持つ正規化されたスコアに変換されます。
プラスのスコアは改善を示します。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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56週目におけるエストラジオールの投与前濃度
時間枠：52週目/ベースラインおよび56週目
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エストラジオール測定のために参加者から血液サンプルが収集され、標準的な臨床方法を使用して分析されました。
この結果には、56 週目におけるエストラジオール濃度の 52 週目/ベースラインからの変化が示されています。
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52週目/ベースラインおよび56週目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者
時間枠：52 週目/104 週目までのベースライン
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AE および重篤な AE (SAE) を有する参加者の割合によって評価。
AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) として定義されました。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。または先天異常/先天異常。
大量の月経出血の事象は、その事象が SAE の基準を満たした場合にのみ報告されました。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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52 週目/104 週目までのベースライン
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腰椎（L1～L4）におけるBMDの52週目/ベースラインからの変化率
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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指定された各時点で、腰椎 (L1 ～ L4)、股関節全体 [個別に提示]、および大腿骨頸部 (各参加者の同じ脚) [個別に提示] でデュアル エネルギー X 線吸収測定スキャンによって評価されます。
最小二乗平均とその 95% CI は、治療、層別化因子、固定因子としての人種、および 52 週目/ベースラインの年齢、52 週目/ベースラインの BMD 値、および 52 週目/ベースラインの BMD 値を使用した共分散モデルの分析に基づいていました。共変量としてのベースライン。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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大腿骨頸部および股関節全体における BMD の 52 週目/ベースラインからの変化率
時間枠：52週目/ベースラインから104週目まで
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指定された各時点で、腰椎 (L1 ～ L4) [個別に提示]、股関節全体、および大腿骨頸部 (各参加者の同じ脚) でデュアルエネルギー X 線吸収測定スキャンによって評価されます。
最小二乗平均とその 95% CI は、治療、層別化因子、固定因子としての人種、および 52 週目/ベースラインの年齢、52 週目/ベースラインの BMD 値、および 52 週目/ベースラインの BMD 値を使用した共分散モデルの分析に基づいていました。共変量としてのベースライン。
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52週目/ベースラインから104週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MVT-601-035
- 2018-001368-43 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レルゴリクスの臨床試験
-
NCT04523207完了