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Studie von Relugolix mit Estradiol und Norethindronacetat bei Frauen mit starker Menstruationsblutung im Zusammenhang mit Uterusmyomen

31. Mai 2024 aktualisiert von: Myovant Sciences GmbH

Eine internationale doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie von Relugolix mit Estradiol und Norethindronacetat bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Die Ziele dieser randomisierten Absetzstudie sind die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Relugolix, Estradiol (E2) und Norethindronacetat (NETA) einmal täglich für bis zu 104 Wochen bei Patientinnen mit abgeschlossenem Uterusmyom insgesamt 52 Behandlungswochen, einschließlich einer 24-wöchigen Behandlungsphase in einer Elternstudie (Studie MVT-601-3001 oder MVT-601-3002) und einer 28-wöchigen Behandlungsphase in der unverblindeten Verlängerungsstudie (MVT- 601-3003) und die die Definition eines Responders erfüllen, definiert als eine Patientin, die einen menstruellen Blutverlust von < 80 ml und eine mindestens 50 %ige Reduktion des Menstruationsblutverlustvolumens gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in der alkalischen Hämatinanalyse der Frau aufweist Produkte, die in Woche 48 in der Verlängerungsstudie zurückgegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Entzugsstudie ist eine internationale doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in die geeignete Patientinnen mit Uterusmyomen aufgenommen werden, die die 24-wöchige Behandlungsphase in einer Elternstudie (MVT-601-3001 oder MVT-601-3002) abgeschlossen haben ) und die 28-wöchige Behandlungsphase der offenen Verlängerungsstudie (MVT-601-3003). Wenn die Behandlung während der Mutterstudie und der Verlängerungsstudie eingeschlossen wird, haben Patienten, die diese randomisierte Absetzstudie abschließen, bis zu insgesamt 104 Wochen Behandlung mit Relugolix erhalten.

Ungefähr 360 Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen, die die Erweiterungsstudie mit einem Ansprechen auf die Behandlung abschließen, werden zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sein. Ein Responder ist definiert als eine Patientin, die einen menstruellen Blutverlust von < 80 ml und eine mindestens 50 %ige Reduktion des menstruellen Blutverlustvolumens gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei der alkalischen Hämatinanalyse der Produkte für Frauen, die in Woche 48 in der Verlängerungsstudie zurückgegeben wurden, aufweist.

Screening-Verfahren werden am selben Tag wie der Besuch in Woche 52 für die Verlängerungsstudie durchgeführt. Dieser Besuch wird als "Woche 52/Basisbesuch" bezeichnet. Wenn die Verfahren in Woche 52/Baseline in der Verlängerungsstudie abgeschlossen sind, wird der Prüfarzt die Eignung des Patienten für die Teilnahme an dieser Studie beurteilen. Die Eignungsbewertung basiert auf Daten, die beim Besuch in Woche 52/Baseline verfügbar sind.

Die Patientinnen werden gebeten, bei jedem Besuch weibliche Produkte für die alkalische Hämatinanalyse bereitzustellen, bis die Analyse die Rückkehr starker Menstruationsblutungen bestätigt. Den Patientinnen wird dann mit Einsetzen der nächsten Menstruation eine erneute Behandlung mit offenem Relugolix mit E2/NETA angeboten. Sie werden die Sammlung weiblicher Produkte für die alkalische Hämatinanalyse fortsetzen, bis zwei aufeinanderfolgende Analysen das Abklingen der starken Menstruationsblutung (Menstruationsblutverlust von < 80 ml) bestätigen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und Bewertungen der Knochenmineraldichte überwacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Cape Town
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tschechien, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Open-Label-Verlängerungsstudie (MVT-601-3003).
  2. Ist ein Responder: Hat einen menstruellen Blutverlust von < 80 ml UND eine mindestens 50%ige Reduktion gegenüber der Basislinie der Elternstudie, basierend auf den Ergebnissen der alkalischen Hämatintests, die an den weiblichen Produkten durchgeführt wurden, die bei der Visite in Woche 48 der Verlängerungsstudie zurückgegeben wurden.
  3. Es wird nicht erwartet, dass sie sich innerhalb des Studienzeitraums einer gynäkologischen Operation oder Ablationsverfahren für Uterusmyome unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Elternstudie oder Verlängerungsstudie einer Myomektomie, einer ultraschallgeführten laparoskopischen Hochfrequenzablation oder einem anderen chirurgischen Verfahren für Myome, einer Embolisation der Uterusarterie, einem magnetresonanzgeführten fokussierten Ultraschall für Myome oder einer Endometriumablation wegen abnormaler Uterusblutungen unterzogen.
  2. Hat ein Gewicht, das die Gewichtsgrenze des DXA-Scanners überschreitet
  3. Hat eine Kontraindikation für die Behandlung mit Östradiol oder Norethindronacetat entwickelt
  4. Ist derzeit schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  5. Erfüllte ein Abbruchkriterium in der OLE-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg zusammen mit Estradiol (1,0 mg) und Norethindronacetat (0,5 mg) für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix 40 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • TAK-385
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Kapsel mit einer co-formulierten Tablette aus 1,0 mg Estradiol und 0,5 mg Norethindronacetat, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • E2/NETA
  • Niedrig dosiertes hormonelles Add-Back
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten und -Kapseln
  • Placebo für Relugolix zusammen mit Placebo für E2/NETA für bis zu 52 Wochen oder bis zur Wiederkehr der starken Menstruationsblutung.
  • Eine erneute Behandlung mit offenem Relugolix mit E2/NETA wird angeboten, wenn die starke Menstruationsblutung wiederkehrt.
Arzneimittel: Placebo für Relugolix
Placebo-Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der Relugolix-Tablette entspricht
Arzneimittel: Placebo für E2/NETA
Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der E2/NETA-Kapsel entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 76 während des randomisierten Behandlungszeitraums ein MBL-Volumen von <80 Millilitern (ml) aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung. Die Daueransprechrate wurde als Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines MBL-Volumens < 80 ml bis Woche 76 unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Woche 52/Baseline bis Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum MBL-Volumen ≥80 ml während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 52/Baseline bis Woche 104
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung.
Von Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des randomisierten Behandlungszeitraums in Woche 104 ein MBL-Volumen von <80 ml aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung. Die Daueransprechrate wurde als Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines MBL-Volumens < 80 ml bis Woche 104 unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 76 während des randomisierten Behandlungszeitraums eine Amenorrhoe erreichen oder aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 76
Bewertet anhand des täglichen Tagebuchs der Teilnehmer und des MBL-Volumens, gemessen mit der alkalischen Hämatin-Methode. Teilnehmer galten als amenorrhoisch, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Keine Rückgabe von Damenprodukten aufgrund einer gemeldeten Amenorrhoe oder keine Rückgabe von Damenprodukten aufgrund einer gemeldeten Schmierblutung oder der Sammlung von Damenprodukten mit einem vernachlässigbaren beobachteten MBL-Volumen (< 5 ml) gekoppelt mit andere Daten weisen auf seltene nichtzyklische Blutungen/Schmierblutungen hin. Wenn keine weibliche Produktsammlung erfolgte, weil die Teilnehmerin es versäumt hatte, gebrauchte Produkte gemäß Protokoll zu sammeln, oder aus „Sonstigem“ Grund, wurde der Amenorrhoe-Status auf „fehlend“ gesetzt. Fehlende Antworten auf Fragen zu Menstruationsblutungen im Papiertagebuch wurden als „Keine Blutung“ behandelt, wenn die Eintragungs-/Compliance-Rate im Papiertagebuch > 70 % betrug.
Woche 76
Änderung des MBL-Volumens von Woche 52/Grundlinie zu Woche 76 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Teilnehmern mit Amenorrhoe wird ein MBL-Wert von 0 ml zugewiesen, und Teilnehmern mit Schmierblutungen wird ein MBL-Wert von 4,99 ml zugewiesen. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung des MBL-Volumens von Woche 52/Grundlinie zu Woche 104 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Teilnehmern mit Amenorrhoe wird ein MBL-Wert von 0 ml zugewiesen, und Teilnehmern mit Schmierblutungen wird ein MBL-Wert von 4,99 ml zugewiesen. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentuale Änderung des MBL-Volumens von Woche 52/Ausgangswert bis Woche 76 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Teilnehmern mit Amenorrhoe wird ein MBL-Wert von 0 ml zugewiesen, und Teilnehmern mit Schmierblutungen wird ein MBL-Wert von 4,99 ml zugewiesen. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Prozentuale Änderung des MBL-Volumens von Woche 52/Ausgangswert bis Woche 104 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Teilnehmern mit Amenorrhoe wird ein MBL-Wert von 0 ml zugewiesen, und Teilnehmern mit Schmierblutungen wird ein MBL-Wert von 4,99 ml zugewiesen. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 während des randomisierten Behandlungszeitraums eine Amenorrhoe erreichen oder aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand des täglichen Tagebuchs der Teilnehmer und des MBL-Volumens, gemessen mit der alkalischen Hämatin-Methode. Teilnehmer galten als amenorrhoisch, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Keine Rückgabe von Damenprodukten aufgrund einer gemeldeten Amenorrhoe oder keine Rückgabe von Damenprodukten aufgrund von Schmierblutungen oder einer Sammlung von Damenprodukten mit einem vernachlässigbaren beobachteten MBL-Volumen (< 5 ml) in Verbindung mit anderen Daten deuten auf seltene nichtzyklische Blutungen/Schmierblutungen hin. Wenn keine weibliche Produktsammlung erfolgte, weil die Teilnehmerin es versäumt hatte, gebrauchte Produkte gemäß Protokoll zu sammeln, oder aus „Sonstigem“ Grund, wurde der Amenorrhoe-Status auf „fehlend“ gesetzt. Fehlende Antworten auf Fragen zu Menstruationsblutungen im Papiertagebuch wurden als „Keine Blutung“ behandelt, wenn die Eintragungs-/Compliance-Rate im Papiertagebuch > 70 % betrug.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Nachbehandlungszeitraums auf eine erneute Behandlung reagierten (MBL-Volumen <80 ml).
Zeitfenster: Vom Beginn der Nachbehandlung bis Woche 104
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung.
Vom Beginn der Nachbehandlung bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Menstruation während des randomisierten Behandlungszeitraums wieder einsetzte
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76 und Woche 104
Bei Teilnehmern, die zuvor amenorrhoisch waren, wurde davon ausgegangen, dass sie ihre Menstruation gemäß den folgenden Regeln wieder aufnehmen: Das MBL-Volumen des gesammelten weiblichen Produkts betrug ≥5 ml; Das MBL-Volumen des gesammelten weiblichen Produkts betrug <5 ml; Allerdings kam es während des Besuchs zu Blutungen an mehr als 5 Tagen und mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen, da das Produkt für Frauen verwendet wurde. Es wurden keine Damenprodukte zurückgegeben, da die Teilnehmerin es versäumt hatte, gebrauchte Produkte gemäß Protokoll einzusammeln. Allerdings kam es während des Besuchs zu Blutungen an mehr als 5 Tagen und mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen, da das Produkt für Frauen verwendet wurde. oder aus anderen Gründen, die darauf hindeuteten, dass eine Menstruation stattgefunden hatte, wurden keine Damenprodukte zurückgegeben; Außerdem kam es während des Besuchs zu Blutungen an mehr als 5 Tagen und an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen, da das Produkt für Frauen verwendet wurde.
Woche 52/Baseline bis Woche 76 und Woche 104
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Menstruation bei Teilnehmern, die in Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums amenorrhoisch waren
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Bewertet anhand des täglichen Tagebuchs der Teilnehmer. Teilnehmer galten als amenorrhoisch, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Keine Rückgabe von Damenprodukten aufgrund einer gemeldeten Amenorrhoe oder keine Rückgabe von Damenprodukten aufgrund einer gemeldeten Schmierblutung oder der Sammlung von Damenprodukten mit einem vernachlässigbaren beobachteten MBL-Volumen (< 5 ml) gekoppelt mit andere Daten weisen auf seltene nichtzyklische Blutungen/Schmierblutungen hin. Wenn keine weibliche Produktsammlung erfolgte, weil die Teilnehmerin es versäumt hatte, gebrauchte Produkte gemäß Protokoll zu sammeln, oder aus „Sonstigem“ Grund, wurde der Amenorrhoe-Status auf „fehlend“ gesetzt. Fehlende Antworten auf Fragen zu Menstruationsblutungen im Papiertagebuch wurden als „Keine Blutung“ behandelt, wenn die Eintragungs-/Compliance-Rate im Papiertagebuch > 70 % betrug.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MBL-Volumen von ≥80 ml in Woche 76 und Woche 104 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 52/Baseline bis Woche 76 und Woche 104
Das MBL-Volumen wird mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen. Bei dieser Methode werden gebrauchte Damenprodukte in einer 5-prozentigen Natriumhydroxidlösung geschlagen, was zur Umwandlung von Hämoglobin in alkalisches Hämatin führt. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung.
Von Woche 52/Baseline bis Woche 76 und Woche 104
Prozentuale Veränderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 64
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 64
Prozentuale Veränderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Prozentuale Veränderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während des randomisierten Behandlungszeitraums einen Hämoglobinspiegel von ≤ 10,5 g/dl hatten
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während des randomisierten Behandlungszeitraums einen Hämoglobinspiegel von ≤ 10,5 g/dl hatten
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während des randomisierten Behandlungszeitraums einen Hämoglobinspiegel von <11,6 g/dl hatten
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während des randomisierten Behandlungszeitraums einen Hämoglobinspiegel von <11,6 g/dl hatten
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Blutproben zur Hämoglobinmessung entnommen.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Änderung gegenüber Woche 52/Grundlinie in der Kurzform 36v2 (SF-36v2)-Domäne während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Der Short-Form Health Survey Standard (SF-36) ist ein validierter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die allgemeine allgemeine Lebensqualität bewertet und von den Teilnehmern auf Papier ausgefüllt wurde, bevor andere Studienverfahren durchgeführt wurden, außer beim Besuch in Woche 52/Baseline , die abgeschlossen wurde, nachdem die Eignung für diese Studie bestätigt und alle Woche 52-Verfahren für die Langzeitverlängerungsstudie abgeschlossen waren. Die Bewertungen werden für jede Domäne und 2 zusammenfassende Bewertungen berechnet – eine zusammenfassende Bewertung der physischen Komponente (Domänen [Anzahl der Elemente]: Körperliche Funktionsfähigkeit [10], Rolle-Physisch [4], Körperlicher Schmerz [2], Allgemeine Gesundheit [5]), eine zusammenfassende Bewertung der mentalen Komponente (Domänen [Anzahl der Elemente]: Vitalität [4], soziale Funktionsfähigkeit [2], rollenemotionale Funktion [3] und psychische Gesundheit [5]) und gemeldeter Gesundheitsübergang [1]. Die Gesamtbewertung einzelner Domänen und Komponenten liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung gegenüber Woche 52/Grundlinie in der Kurzform 36v2 (SF-36v2)-Domäne während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Der Short-Form Health Survey Standard (SF-36) ist ein validierter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die allgemeine allgemeine Lebensqualität bewertet und von den Teilnehmern auf Papier ausgefüllt wurde, bevor andere Studienverfahren durchgeführt wurden, außer beim Besuch in Woche 52/Baseline , die abgeschlossen wurde, nachdem die Eignung für diese Studie bestätigt und alle Woche 52-Verfahren für die Langzeitverlängerungsstudie abgeschlossen waren. Die Bewertungen werden für jede Domäne und 2 zusammenfassende Bewertungen berechnet – eine zusammenfassende Bewertung der physischen Komponente (Domänen [Anzahl der Elemente]: Körperliche Funktionsfähigkeit [10], Rolle-Physisch [4], Körperlicher Schmerz [2], Allgemeine Gesundheit [5]), eine zusammenfassende Bewertung der mentalen Komponente (Domänen [Anzahl der Elemente]: Vitalität [4], soziale Funktionsfähigkeit [2], rollenemotionale Funktion [3] und psychische Gesundheit [5]) und gemeldeter Gesundheitsübergang [1]. Die Gesamtbewertung einzelner Domänen und Komponenten liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Änderung der SF-36v2-Zusammenfassungskomponentenwerte gegenüber Woche 52/Grundlinie während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Der Short-Form Health Survey Standard (SF-36) ist ein validierter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die allgemeine allgemeine Lebensqualität bewertet und von den Teilnehmern auf Papier ausgefüllt wurde, bevor andere Studienverfahren durchgeführt wurden, außer beim Besuch in Woche 52/Baseline , die abgeschlossen wurde, nachdem die Eignung für diese Studie bestätigt und alle Woche 52-Verfahren für die Langzeitverlängerungsstudie abgeschlossen waren. Die Bewertungen werden für jede Domäne und 2 zusammenfassende Bewertungen berechnet – eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) (Domänen [Anzahl der Elemente]: Körperliche Funktion [10], Rolle-Physisch [4], Körperlicher Schmerz [2], Allgemeine Gesundheit [5]. ]), eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) (Domänen [Anzahl der Elemente]: Vitalität [4], soziale Funktion [2], rollenemotional [3] und psychische Gesundheit [5]) und berichtet über den Gesundheitsübergang [ 1]. Die Gesamtbewertung einzelner Domänen und Komponenten liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung der SF-36v2-Zusammenfassungskomponentenwerte gegenüber Woche 52/Grundlinie während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Der Short-Form Health Survey Standard (SF-36) ist ein validierter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die allgemeine allgemeine Lebensqualität bewertet und von den Teilnehmern auf Papier ausgefüllt wurde, bevor andere Studienverfahren durchgeführt wurden, außer beim Besuch in Woche 52/Baseline , die abgeschlossen wurde, nachdem die Eignung für diese Studie bestätigt und alle Woche 52-Verfahren für die Langzeitverlängerungsstudie abgeschlossen waren. Die Bewertungen werden für jede Domäne und 2 zusammenfassende Bewertungen berechnet – eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) (Domänen [Anzahl der Elemente]: Körperliche Funktion [10], Rolle-Physisch [4], Körperlicher Schmerz [2], Allgemeine Gesundheit [5]. ]), eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) (Domänen [Anzahl der Elemente]: Vitalität [4], soziale Funktion [2], rollenemotional [3] und psychische Gesundheit [5]) und berichtet über den Gesundheitsübergang [ 1]. Die Gesamtbewertung einzelner Domänen und Komponenten liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Kategoriale Änderung des PGA ab Woche 52/Ausgangswert für die Funktion im Zusammenhang mit Uterusmyomen während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Der PGA für Funktion ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen auf ihre Funktion im Zusammenhang mit Uterusmyomen, die ihre üblichen Aktivitäten beeinträchtigen, zu bewerten. Er wurde auf Papier ausgefüllt. Der PGA für die Funktion wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt keine Einschränkung; 5 = extreme Einschränkung), wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten. Endpunktwerte stellen die Verschlechterung der Funktion (Verschlechterung), die Verbesserung der Funktion (Verbesserung) oder keine Änderung je Kategorie zu jedem Zeitpunkt dar. Beispielsweise stellt eine Verschlechterung um 4 Kategorien eine Änderung von 1 (überhaupt keine Einschränkung) auf 5 (extreme Einschränkung) dar, und eine Verbesserung um 4 Kategorien stellt eine Änderung von 5 (extreme Einschränkung) auf 1 (überhaupt keine Einschränkung) dar.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Kategoriale Änderung des PGA ab Woche 52/Ausgangswert für die Funktion im Zusammenhang mit Uterusmyomen während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Der PGA für Funktion ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen auf ihre Funktion im Zusammenhang mit Uterusmyomen, die ihre üblichen Aktivitäten beeinträchtigen, zu bewerten. Er wurde auf Papier ausgefüllt. Der PGA für die Funktion wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt keine Einschränkung; 5 = extreme Einschränkung), wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten. Endpunktwerte stellen die Verschlechterung der Funktion (Verschlechterung), die Verbesserung der Funktion (Verbesserung) oder keine Änderung je Kategorie zu jedem Zeitpunkt dar. Beispielsweise stellt eine Verschlechterung um 4 Kategorien eine Änderung von 1 (überhaupt keine Einschränkung) auf 5 (extreme Einschränkung) dar, und eine Verbesserung um 4 Kategorien stellt eine Änderung von 5 (extreme Einschränkung) auf 1 (überhaupt keine Einschränkung) dar.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Kategoriale Änderung des PGA ab Woche 52/Ausgangswert für Uterusmyom-bedingte Symptome während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Der PGA für Symptome ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmer über die Schwere ihrer Symptome im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu beurteilen. Er wurde auf Papier ausgefüllt. Der PGA für Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Nicht schwerwiegend; 5 = Extrem schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten. Endpunktwerte stellen die Verschlechterung der Symptome (Verschlechterung), die Verbesserung der Symptome (Verbesserung) oder keine Änderung je Kategorie zu jedem Zeitpunkt dar. Beispielsweise stellt eine Verschlechterung in 4 Kategorien eine Änderung von 1 (nicht schwerwiegend) auf 5 (extrem schwerwiegend) dar, und eine Verbesserung in 4 Kategorien stellt eine Änderung von 5 (extrem schwerwiegend) auf 1 (nicht schwerwiegend) dar.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Kategoriale Änderung des PGA ab Woche 52/Ausgangswert für Uterusmyom-bedingte Symptome während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Der PGA für Symptome ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmer über die Schwere ihrer Symptome im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu beurteilen. Er wurde auf Papier ausgefüllt. Der PGA für Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Nicht schwerwiegend; 5 = Extrem schwerwiegend) bewertet, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten. Endpunktwerte stellen die Verschlechterung der Symptome (Verschlechterung), die Verbesserung der Symptome (Verbesserung) oder keine Änderung je Kategorie zu jedem Zeitpunkt dar. Beispielsweise stellt eine Verschlechterung in 4 Kategorien eine Änderung von 1 (nicht schwerwiegend) auf 5 (extrem schwerwiegend) dar, und eine Verbesserung in 4 Kategorien stellt eine Änderung von 5 (extrem schwerwiegend) auf 1 (nicht schwerwiegend) dar.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Veränderung gegenüber Woche 52/Ausgangswert der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Prozentsatz der aufgrund von Uterusmyomen (WPAI-UF) versäumten Arbeitszeit während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76

Der WPAI-UF ist ein validiertes Instrument zur Messung selbstberichteter Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind. Der WPAI-UF sollte anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt werden und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten.

Der Prozentsatz der aufgrund von Uterusmyomen versäumten Arbeitszeit wurde aus den aufgrund von Uterusmyomen versäumten Stunden dividiert durch die Summe der aufgrund von Uterusmyomen versäumten Stunden plus der tatsächlich geleisteten Stunden berechnet. Dieser Wert wurde dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die WPAI-UF-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität aufgrund von Uterusmyomen, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Veränderung gegenüber Woche 52/Ausgangswert der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Prozentsatz der aufgrund von Uterusmyomen (WPAI-UF) versäumten Arbeitszeit während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104

Der WPAI-UF ist ein validiertes Instrument zur Messung selbstberichteter Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind. Der WPAI-UF sollte anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt werden und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten.

Der Prozentsatz der aufgrund von Uterusmyomen versäumten Arbeitszeit wurde aus den aufgrund von Uterusmyomen versäumten Stunden dividiert durch die Summe der aufgrund von Uterusmyomen versäumten Stunden plus der tatsächlich geleisteten Stunden berechnet. Dieser Wert wurde dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die WPAI-UF-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität aufgrund von Uterusmyomen, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Änderung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität/Aktivität gegenüber Woche 52/Ausgangswert – Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Uterusmyomen (WPAI-UF)-Scores während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76

Der WPAI-UF ist ein validiertes Instrument zur Messung selbstberichteter Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind. Der WPAI-UF sollte anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt werden und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten.

Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Uterusmyomsymptomen wurde berechnet, indem der gemeldete Wert von 1 (keine Auswirkung) auf 10 (vollständig verhinderte Arbeit) erhöht und durch 10 dividiert wurde. Dieser Wert wurde dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die WPAI-UF-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität aufgrund von Uterusmyomen, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität/Aktivität gegenüber Woche 52/Ausgangswert – Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Uterusmyomen (WPAI-UF)-Scores während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104

Der WPAI-UF ist ein validiertes Instrument zur Messung selbstberichteter Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind. Der WPAI-UF sollte anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt werden und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten.

Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Uterusmyomsymptomen wurde berechnet, indem der gemeldete Wert von 1 (keine Auswirkung) auf 10 (vollständig verhinderte Arbeit) erhöht und durch 10 dividiert wurde. Dieser Wert wurde dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die WPAI-UF-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität aufgrund von Uterusmyomen, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Änderung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität/Aktivität gegenüber Woche 52/Ausgangswert – Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomen (WPAI-UF)-Scores während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76

Der WPAI-UF ist ein validiertes Instrument zur Messung selbstberichteter Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind. Der WPAI-UF sollte anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt werden und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten.

Der Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomsymptomen wurde aus der aufgrund von Uterusmyomen versäumten Arbeitszeit plus dem Wert berechnet, der aus 1 minus dem Wert der versäumten Arbeitszeit multipliziert mit dem Wert für die Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Uterusmyomen berechnet wurde. Dieser Wert wurde dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die WPAI-UF-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität aufgrund von Uterusmyomen, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität/Aktivität gegenüber Woche 52/Ausgangswert – Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomen (WPAI-UF)-Scores während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104

Der WPAI-UF ist ein validiertes Instrument zur Messung selbstberichteter Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind. Der WPAI-UF sollte anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt werden und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten.

Der Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomsymptomen wurde aus der aufgrund von Uterusmyomen versäumten Arbeitszeit plus dem Wert berechnet, der aus 1 minus dem Wert der versäumten Arbeitszeit multipliziert mit dem Wert für die Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Uterusmyomen berechnet wurde. Dieser Wert wurde dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die WPAI-UF-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität aufgrund von Uterusmyomen, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Änderung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität/Aktivität gegenüber Woche 52/Ausgangswert – Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomen (WPAI-UF)-Scores während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76

Der WPAI-UF ist ein validiertes Instrument zur Messung selbstberichteter Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind. Der WPAI-UF sollte anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt werden und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten.

Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomsymptomen wurde berechnet, indem der gemeldete Wert von 1 (keine Auswirkung) auf 10 (vollständig verhinderte Aktivität) erhöht und durch 10 dividiert wurde. Dieser Wert wurde dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die WPAI-UF-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität aufgrund von Uterusmyomen, also schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität/Aktivität gegenüber Woche 52/Ausgangswert – Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomen (WPAI-UF)-Scores während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104

Der WPAI-UF ist ein validiertes Instrument zur Messung selbstberichteter Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind. Der WPAI-UF sollte anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt werden und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten.

Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Uterusmyomsymptomen wurde berechnet, indem der gemeldete Wert von 1 (keine Auswirkung) auf 10 (vollständig verhinderte Arbeit) erhöht und durch 10 dividiert wurde. Dieser Wert wurde dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die WPAI-UF-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0 bis 100 %) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität aufgrund von Uterusmyomen hinweisen, also schlechtere Ergebnisse.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Änderung des UFS-QoL-Blutungs- und Beckenbeschwerden-Scores gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Bewertet mit dem UFS-QOL, einem validierten Instrument zur Bewertung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Uterusmyomen. Der UFS-QoL wurde anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt und die Teilnehmer sollten die folgenden Fragen beantworten: starke Blutungen während Ihrer Menstruation (Frage 1), Ausscheiden von Blutgerinnseln während Ihrer Menstruation (Frage 2) und Enge- oder Druckgefühl im Becken Bereich (Frage 5). Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reicht. Für die Fragen 1, 2 und 5 wurde eine summierte Punktzahl erstellt und in eine normalisierte Punktzahl mit einem Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung und eine niedrigere Punktzahl eine geringere Belastung anzeigte (hohe Punktzahlen =). schlecht).
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung des UFS-QoL-Blutungs- und Beckenbeschwerden-Scores gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Bewertet mit dem UFS-QOL, einem validierten Instrument zur Bewertung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Uterusmyomen. Der UFS-QoL wurde anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt und die Teilnehmer sollten die folgenden Fragen beantworten: starke Blutungen während Ihrer Menstruation (Frage 1), Ausscheiden von Blutgerinnseln während Ihrer Menstruation (Frage 2) und Enge- oder Druckgefühl im Becken Bereich (Frage 5). Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reicht. Für die Fragen 1, 2 und 5 wurde eine summierte Punktzahl erstellt und in eine normalisierte Punktzahl mit einem Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung und eine niedrigere Punktzahl eine geringere Belastung anzeigte (hohe Punktzahlen =). schlecht).
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Original: Änderung des UFS-QoL-Symptomschweregrad-Scores gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Bewertet mit dem UFS-QOL, einem validierten Instrument zur Bewertung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Uterusmyomen. Der UFS-QoL wurde anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reicht. Für die Fragen 1 bis 8 wurde eine summierte Punktzahl erstellt und in eine normalisierte Punktzahl mit einem Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome und eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Schwere der Symptome hinwies (negative Punktzahl = Verbesserung). ).
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Neu: Änderung des UFS-QoL-Symptomschweregrad-Scores gegenüber Woche 52/Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Bewertet mit dem UFS-QOL, einem validierten Instrument zur Bewertung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Uterusmyomen. Der UFS-QoL wurde anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reicht. Für die Fragen 1 bis 8 wurde eine summierte Punktzahl erstellt und in eine normalisierte Punktzahl mit einem Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome und eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Schwere der Symptome hinwies (negative Punktzahl = Verbesserung). ).
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Änderung des UFS-QoL-Scores gegenüber Woche 52/Baseline nach Subskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität und Gesamtscores während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 76
Bewertet mit dem UFS-QOL, einem validierten Instrument zur Bewertung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Uterusmyomen. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „keinmal“ bis „immer“ reicht. Der UFS-QoL wurde anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten. Die Fragen 9 bis 37 wurden zur Berechnung der Gesamtpunktzahl und der folgenden Unterskalen verwendet: Besorgnis, Aktivitäten, überarbeitete Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und sexuelle Funktion. Alle Rohwerte werden in normalisierte Werte mit einem Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 umgewandelt. Eine positive Bewertung zeigt eine Verbesserung an.
Woche 52/Baseline bis Woche 76
Änderung des UFS-QoL-Scores gegenüber Woche 52/Baseline nach Subskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität und Gesamtscores während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Bewertet mit dem UFS-QOL, einem validierten Instrument zur Bewertung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Uterusmyomen. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „keinmal“ bis „immer“ reicht. Der UFS-QoL wurde anhand eines Papierfragebogens ausgefüllt und die Teilnehmer sollten diese Fragen beantworten. Die Fragen 9 bis 37 wurden zur Berechnung der Gesamtpunktzahl und der folgenden Unterskalen verwendet: Besorgnis, Aktivitäten, überarbeitete Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und sexuelle Funktion. Alle Rohwerte werden in normalisierte Werte mit einem Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 umgewandelt. Eine positive Bewertung zeigt eine Verbesserung an.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Östradiolkonzentration vor der Verabreichung in Woche 56
Zeitfenster: Woche 52/Baseline und Woche 56
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Östradiolmessungen entnommen und unter Verwendung einer standardmäßigen klinischen Methodik analysiert. In diesem Ergebnis wurde die Veränderung der Östradiolkonzentration in Woche 52/Ausgangswert in Woche 56 dargestellt.
Woche 52/Baseline und Woche 56
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit UE und schwerwiegenden UE (SAE). Ein UE wurde als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel zusammenhängt oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Ereignisse mit starken Menstruationsblutungen wurden nur dann gemeldet, wenn das Ereignis die Kriterien eines SUE erfüllte. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) gegenüber Woche 52/Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan an der Lendenwirbelsäule (L1–L4), der gesamten Hüfte (separat dargestellt) und dem Oberschenkelhals (das gleiche Bein bei jedem Teilnehmer) (separat dargestellt) zu jedem festgelegten Zeitpunkt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate und ihr 95 %-KI basierten auf einer Analyse des Kovarianzmodells mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Rasse als festen Faktoren und Alter in Woche 52/Ausgangswert, Woche 52/Ausgangswert des BMD-Werts und Body-Mass-Index in Woche 52/ Basislinie als Kovariaten.
Woche 52/Baseline bis Woche 104
Prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals und an der gesamten Hüfte gegenüber Woche 52/Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52/Baseline bis Woche 104
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) (separat dargestellt), der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals (dasselbe Bein bei jedem Teilnehmer) zu jedem festgelegten Zeitpunkt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate und ihr 95 %-KI basierten auf einer Analyse des Kovarianzmodells mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Rasse als festen Faktoren und Alter in Woche 52/Ausgangswert, Woche 52/Ausgangswert des BMD-Werts und Body-Mass-Index in Woche 52/ Basislinie als Kovariaten.
Woche 52/Baseline bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Myovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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