Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Relugolix s estradiolem a norethindron acetátem u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

31. května 2024 aktualizováno: Myovant Sciences GmbH

Mezinárodní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení přípravku Relugolix s estradiolem a norethindron acetátem fáze 3 u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

Cílem této randomizované studie vysazení je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost kombinace relugolixu, estradiolu (E2) a norethindron acetátu (NETA), jednou denně, po dobu až 104 týdnů u pacientek s děložními myomy, které dokončily celkem 52 týdnů léčby, včetně 24týdenního léčebného období v rodičovské studii (studie MVT-601-3001 nebo MVT-601-3002) a 28týdenního léčebného období v otevřené rozšířené studii (MVT- 601-3003), a kteří splňují definici respondéru, definovaného jako pacient, který prokáže ztrátu menstruační krve < 80 ml a alespoň 50% snížení objemu ztráty menstruační krve oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii na analýze alkalického hematinu u žen. produkty vrácené ve 48. týdnu v rozšířené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná vysazovací studie je mezinárodní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, do které budou zařazeny vhodné pacientky s děložními myomy, které dokončily 24týdenní léčebné období v rodičovské studii (MVT-601-3001 nebo MVT-601-3002 ) a 28týdenní léčebné období otevřené prodloužené studie (MVT-601-3003). Při zahrnutí léčby během rodičovské studie a prodloužené studie budou pacienti, kteří dokončili tuto randomizovanou vysazovací studii, léčeni relugolixem celkem až 104 týdnů.

Této studie se bude moci zúčastnit přibližně 360 žen s těžkým menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy, které dokončily prodlouženou studii s odpovědí na léčbu. Reagující osoba je definována jako pacientka, která vykazuje ztrátu menstruační krve < 80 ml a alespoň 50% snížení objemu ztráty menstruační krve oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii na základě analýzy alkalického hematinu ženských produktů vrácených v týdnu 48 v prodloužené studii.

Screeningové procedury budou provedeny ve stejný den jako návštěva v týdnu 52 pro rozšířenou studii. Tato návštěva bude označována jako „návštěva v týdnu 52/základní“. Po dokončení postupů 52. týdne/základního stavu v prodloužené studii zkoušející posoudí způsobilost pacienta k účasti v této studii. Posouzení způsobilosti bude založeno na údajích dostupných při návštěvě v týdnu 52/základní stav.

Pacientky budou požádány, aby poskytly ženské produkty pro analýzu alkalického hematinu při každé návštěvě, dokud analýza nepotvrdí návrat silného menstruačního krvácení. Pacientkám pak bude nabídnuta přeléčení otevřeným relugolixem s E2/NETA s nástupem další menstruace. Obnoví odběr ženských produktů pro analýzu alkalického hematinu, dokud dvě po sobě jdoucí analýzy nepotvrdí vymizení silného menstruačního krvácení (ztráta menstruační krve < 80 ml). Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie sledováním nežádoucích jevů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů a hodnocením minerální hustoty kostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brazílie, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Itálie, 00168
        • Roma
      • Siena, Itálie, 53100
        • Siena
      • Torino, Itálie, 10126
        • Torino
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Cape Town
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Maďarsko, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Maďarsko, 6000
        • Kecskemét
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-270
        • Szczecin
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Spokane
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Česko, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • České Budějovice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili otevřenou rozšiřující studii (MVT-601-3003).
  2. Reaguje: Má ztrátu menstruační krve < 80 ml A alespoň 50% snížení oproti výchozímu stavu rodičovské studie na základě výsledků testování alkalického hematinu provedeného na ženských produktech vrácených při návštěvě 48. týdne prodloužené studie.
  3. Neočekává se, že podstoupí gynekologickou operaci nebo ablační procedury pro děložní myomy během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil myomektomii, ultrazvukem řízenou laparoskopickou radiofrekvenční ablaci nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok pro myomy, embolizaci děložní tepny, magnetickou rezonanci řízený zaostřený ultrazvuk pro myomy nebo ablaci endometria pro abnormální děložní krvácení kdykoli během rodičovské studie nebo prodloužené studie.
  2. Má hmotnost, která přesahuje hmotnostní limit skeneru DXA
  3. Vyvinula se u něj jakákoli kontraindikace léčby estradiolem nebo norethindron acetátem
  4. Je v současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
  5. Splnilo kritérium stažení ve studii OLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg podávaný současně s estradiolem (1,0 mg) a norethindron-acetátem (0,5 mg) po dobu až 52 týdnů.
Lék: Relugolix
Relugolix 40 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • TAK-385
Lék: Estradiol/norethindron acetát
Tobolka obsahující společně formulovanou tabletu estradiolu 1,0 mg a norethindron acetátu 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • E2/NETA
  • Nízkodávkový hormonální doplněk
Komparátor placeba: Placebo tablety a kapsle
  • Placebo pro relugolix podávané současně s placebem pro E2/NETA po dobu až 52 týdnů nebo do návratu silného menstruačního krvácení.
  • V případě návratu silného menstruačního krvácení bude nabídnuta přeléčení otevřeným relugolixem s E2/NETA.
Lék: Placebo pro relugolix
Placebo tableta podávaná perorálně jednou denně a vyrobená tak, aby odpovídala velikosti, tvaru, barvě a vůni tablet relugolix
Lék: Placebo pro E2/NETA
Placebo tobolka podávaná perorálně jednou denně a navržená tak, aby odpovídala velikosti, tvaru, barvě a vůni tobolky E2/NETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udrželi objem MBL < 80 mililitrů (ml) v 76. týdnu během období randomizované léčby
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 76. týdne
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení. Míra trvalé odpovědi byla vypočtena jako Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti objemu MBL < 80 ml do 76. týdne za použití Kaplan-Meierovy metody.
52. týden / výchozí až do 76. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do objemu MBL ≥80 ml během období randomizované léčby
Časové okno: Od týdne 52/výchozího stavu do týdne 104
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení.
Od týdne 52/výchozího stavu do týdne 104
Procento účastníků, kteří udržovali objem MBL < 80 ml v týdnu 104 během období randomizované léčby
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 104. týdne
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení. Míra trvalé odpovědi byla vypočtena jako Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti objemu MBL < 80 ml do týdne 104 za použití Kaplan-Meierovy metody.
52. týden / výchozí až do 104. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli nebo si udrželi amenoreu v 76. týdnu během období randomizované léčby
Časové okno: 76. týden
Hodnoceno pomocí denního deníku účastníka a objemu MBL měřeného metodou alkalického hematinu. Účastnice byly považovány za amenoreické, pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií: Nebyly vráceny žádné ženské produkty kvůli hlášené amenoree nebo nebyly vráceny žádné ženské produkty kvůli hlášenému špinění nebo odběru ženských produktů se zanedbatelným pozorovaným objemem MBL (<5 ml) spojeným s další údaje naznačující vzácné necyklické krvácení/špinění. Pokud nedošlo k odběru ženských produktů, protože účastnice nevysbírala použité produkty podle protokolu nebo z důvodu „Jiného“, byl stav amenorey nastaven na chybějící. Chybějící odpovědi na otázky týkající se menstruačního krvácení v papírovém deníku byly považovány za „žádné krvácení“, pokud byla míra zápisu do papírového deníku / míra vyhovění > 70 %.
76. týden
Změna objemu MBL z 52. týdne/základní hodnoty na 76. týden během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Účastnicím s amenoreou je přiřazena hodnota MBL 0 ml a účastníkům se špiněním je přiřazena hodnota MBL 4,99 ml. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Změna objemu MBL z 52. týdne/základní hodnoty na 104. týden během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Účastnicím s amenoreou je přiřazena hodnota MBL 0 ml a účastníkům se špiněním je přiřazena hodnota MBL 4,99 ml. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Procentuální změna objemu MBL od 52. týdne/základní hodnoty do 76. týdne během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Účastnicím s amenoreou je přiřazena hodnota MBL 0 ml a účastníkům se špiněním je přiřazena hodnota MBL 4,99 ml. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Procentuální změna objemu MBL od 52. týdne/základní hodnoty do 104. týdne během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Účastnicím s amenoreou je přiřazena hodnota MBL 0 ml a účastníkům se špiněním je přiřazena hodnota MBL 4,99 ml. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nebo si udrželi amenoreu ve 104. týdnu během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 104
Hodnoceno pomocí denního deníku účastníka a objemu MBL měřeného metodou alkalického hematinu. Účastnice byly považovány za amenoreické, pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií: Nebyly vráceny žádné ženské produkty kvůli hlášené amenoree nebo nebyly vráceny žádné ženské produkty kvůli hlášenému špinění nebo odběru ženských produktů se zanedbatelným pozorovaným objemem MBL (<5 ml) ve spojení s jinými údaje ukazující na vzácné necyklické krvácení/špinění. Pokud nedošlo k odběru ženských produktů, protože účastnice nevysbírala použité produkty podle protokolu nebo z důvodu „Jiného“, byl stav amenorey nastaven na chybějící. Chybějící odpovědi na otázky týkající se menstruačního krvácení v papírovém deníku byly považovány za „žádné krvácení“, pokud byla míra zápisu do papírového deníku / míra vyhovění > 70 %.
Týden 104
Procento účastníků, kteří odpověděli (objem MBL <80 ml) na přeléčení během období přeléčení
Časové okno: Od zahájení přeléčování do 104. týdne
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení.
Od zahájení přeléčování do 104. týdne
Procento účastnic, jejichž menstruace byla obnovena během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden a 104. týden
U účastnic, které byly dříve amenoreické, se mělo za to, že obnovily menstruaci podle následujících pravidel: Objem MBL odebraného ženského produktu byl ≥5 ml; Objem MBL odebraného ženského produktu byl <5 ml; během návštěvy však došlo k více než 5 dnům a více než 3 po sobě jdoucím dnům krvácení při užívání ženského produktu; nebyly vráceny žádné ženské produkty, protože účastnice nevysbírala použité produkty podle protokolu; během návštěvy však došlo k více než 5 dnům a více než 3 po sobě jdoucím dnům krvácení při užívání ženského produktu; nebo nebyly vráceny žádné dámské produkty z jiných důvodů, které indikovaly menstruaci; během návštěvy také došlo k více než 5 dnům a více než 3 po sobě jdoucím dnům krvácení při užívání ženského produktu.
Týden 52/Výchozí až 76. týden a 104. týden
Čas do obnovení menstruace pro účastnice, které měly amenoreu v 52. týdnu/výchozí stav během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 104. týdne
Hodnoceno pomocí účastnického denního deníku. Účastnice byly považovány za amenoreické, pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií: Nebyly vráceny žádné ženské produkty kvůli hlášené amenoree nebo nebyly vráceny žádné ženské produkty kvůli hlášenému špinění nebo odběru ženských produktů se zanedbatelným pozorovaným objemem MBL (<5 ml) spojeným s další údaje naznačující vzácné necyklické krvácení/špinění. Pokud nedošlo k odběru ženských produktů, protože účastnice nevysbírala použité produkty podle protokolu nebo z důvodu „Jiného“, byl stav amenorey nastaven na chybějící. Chybějící odpovědi na otázky týkající se menstruačního krvácení v papírovém deníku byly považovány za „žádné krvácení“, pokud byla míra zápisu do papírového deníku / míra vyhovění > 70 %.
52. týden / výchozí až do 104. týdne
Změna od 52. týdne/základní hodnoty koncentrace hemoglobinu během randomizovaného léčebného období
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Změna od 52. týdne/základní hodnoty koncentrace hemoglobinu během randomizovaného léčebného období
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Procento účastníků s objemem MBL ≥80 ml v 76. týdnu a 104. týdnu během období randomizované léčby
Časové okno: Od týdne 52/výchozího stavu do týdne 76 a týdne 104
Objem MBL se měří metodou alkalického hematinu. Metoda spočívá v bušení použitých ženských produktů v 5% roztoku hydroxidu sodného, ​​což vede k přeměně hemoglobinu na alkalický hematin. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení.
Od týdne 52/výchozího stavu do týdne 76 a týdne 104
Procentuální změna od 52. týdne/základní hodnoty koncentrace hemoglobinu během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 64. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 64. týden
Procentuální změna od 52. týdne/základní hodnoty koncentrace hemoglobinu během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Procentuální změna od 52. týdne/základní hodnoty koncentrace hemoglobinu během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Procento účastníků, kteří měli hladinu hemoglobinu ≤10,5 g/dl v průběhu doby během randomizovaného léčebného období
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Procento účastníků, kteří měli hladinu hemoglobinu ≤10,5 g/dl v průběhu doby během randomizovaného léčebného období
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Procento účastníků, kteří měli hladinu hemoglobinu <11,6 g/dl v průběhu doby během randomizovaného léčebného období
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Procento účastníků, kteří měli hladinu hemoglobinu <11,6 g/dl v průběhu doby během randomizovaného léčebného období
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu v souladu se stanovenými časovými body.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Změna od 52. týdne/základní verze v krátké podobě domény 36v2 (SF-36v2) během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) je validovaný dotazník o 36 položkách, který hodnotí obecnou celkovou kvalitu života a byl vyplněn účastníky na papíře před provedením dalších studijních postupů, s výjimkou návštěvy v týdnu 52/základní , která byla dokončena poté, co byla potvrzena způsobilost pro tuto studii a byly dokončeny všechny procedury v týdnu 52 pro dlouhodobou rozšiřující studii. Skóre se počítají pro každou doménu a 2 souhrnná skóre – souhrnné skóre fyzické složky (Domény [počet položek]: Fyzické fungování [10], Role-Physical [4], Tělesná bolest [2], Obecné zdraví [5]), souhrnné skóre duševní složky (domény [počet položek]: vitalita [4], sociální fungování [2], role-emocionální [3] a duševní zdraví [5]) a hlášená změna zdraví [1]. Souhrnné skóre jednotlivých domén a složek se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Změna od 52. týdne/základní verze v krátké podobě domény 36v2 (SF-36v2) během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) je validovaný dotazník o 36 položkách, který hodnotí obecnou celkovou kvalitu života a byl vyplněn účastníky na papíře před provedením dalších studijních postupů, s výjimkou návštěvy v týdnu 52/základní , která byla dokončena poté, co byla potvrzena způsobilost pro tuto studii a byly dokončeny všechny procedury v týdnu 52 pro dlouhodobou rozšiřující studii. Skóre se počítají pro každou doménu a 2 souhrnná skóre – souhrnné skóre fyzické složky (Domény [počet položek]: Fyzické fungování [10], Role-Physical [4], Tělesná bolest [2], Obecné zdraví [5]), souhrnné skóre duševní složky (domény [počet položek]: vitalita [4], sociální fungování [2], role-emocionální [3] a duševní zdraví [5]) a hlášená změna zdraví [1]. Souhrnné skóre jednotlivých domén a složek se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Změna od 52. týdne/základní hodnoty v souhrnném skóre komponent SF-36v2 během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) je validovaný dotazník o 36 položkách, který hodnotí obecnou celkovou kvalitu života a byl vyplněn účastníky na papíře před provedením dalších studijních postupů, s výjimkou návštěvy v týdnu 52/základní , která byla dokončena poté, co byla potvrzena způsobilost pro tuto studii a byly dokončeny všechny procedury v týdnu 52 pro dlouhodobou rozšiřující studii. Skóre se počítají pro každou doménu a 2 souhrnná skóre – souhrnné skóre fyzické složky (PCS) (Domény [počet položek]: Fyzické fungování [10], Role-Physical [4], Tělesná bolest [2], Obecné zdraví [5 ]), skóre souhrnu duševních složek (MCS) (domény [počet položek]: vitalita [4], sociální fungování [2], role-emocionální [3] a duševní zdraví [5]) a hlášená změna zdraví [ 1]. Souhrnné skóre jednotlivých domén a složek se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Změna od 52. týdne/základní hodnoty v souhrnném skóre komponent SF-36v2 během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) je validovaný dotazník o 36 položkách, který hodnotí obecnou celkovou kvalitu života a byl vyplněn účastníky na papíře před provedením dalších studijních postupů, s výjimkou návštěvy v týdnu 52/základní , která byla dokončena poté, co byla potvrzena způsobilost pro tuto studii a byly dokončeny všechny procedury v týdnu 52 pro dlouhodobou rozšiřující studii. Skóre se počítají pro každou doménu a 2 souhrnná skóre – souhrnné skóre fyzické složky (PCS) (Domény [počet položek]: Fyzické fungování [10], Role-Physical [4], Tělesná bolest [2], Obecné zdraví [5 ]), skóre souhrnu duševních složek (MCS) (domény [počet položek]: vitalita [4], sociální fungování [2], role-emocionální [3] a duševní zdraví [5]) a hlášená změna zdraví [ 1]. Souhrnné skóre jednotlivých domén a složek se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Kategorická změna od 52. týdne/základní hodnoty v PGA pro funkci související s děložními myomy během randomizovaného léčebného období
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
PGA pro funkci je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků z dopadu na jejich funkci související s děložními myomy, které ovlivnily jejich obvyklé aktivity, a byl vyplněn na papíře. Funkce PGA byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = vůbec žádné omezení; 5 = extrémní omezení), přičemž vyšší čísla znamenala horší výsledky. Koncové hodnoty představují zhoršení funkce (zhoršení), zlepšení funkce (zlepšení) nebo žádnou změnu podle kategorie v každém časovém bodě. Například zhoršení ve 4 kategoriích představuje změnu z 1 (vůbec žádné omezení) na 5 (extrémní omezení) a zlepšení ve 4 kategoriích představuje změnu z 5 (extrémní omezení) na 1 (vůbec žádné omezení).
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Kategorická změna od 52. týdne/základní hodnoty v PGA pro funkci související s děložními myomy během randomizovaného léčebného období
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
PGA pro funkci je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků z dopadu na jejich funkci související s děložními myomy, které ovlivnily jejich obvyklé aktivity, a byl vyplněn na papíře. Funkce PGA byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = vůbec žádné omezení; 5 = extrémní omezení), přičemž vyšší čísla znamenala horší výsledky. Koncové hodnoty představují zhoršení funkce (zhoršení), zlepšení funkce (zlepšení) nebo žádnou změnu podle kategorie v každém časovém bodě. Například zhoršení ve 4 kategoriích představuje změnu z 1 (vůbec žádné omezení) na 5 (extrémní omezení) a zlepšení ve 4 kategoriích představuje změnu z 5 (extrémní omezení) na 1 (vůbec žádné omezení).
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Kategorická změna od 52. týdne/základní hodnoty v PGA pro příznaky související s děložními myomy během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
PGA pro symptomy je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti jejich symptomů souvisejících s děložními myomy a byl vyplněn na papíře. PGA pro symptomy byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nezávažná; 5 = extrémně závažná), přičemž vyšší čísla představují horší výsledky. Koncové hodnoty představují zhoršení symptomů (zhoršení), zlepšení symptomů (zlepšení) nebo žádnou změnu podle kategorie v každém časovém bodě. Například zhoršení ve 4 kategoriích představuje změnu z 1 (Nezávažné) na 5 (Extrémně závažné) a zlepšení ve 4 kategoriích představuje změnu z 5 (Extrémně závažné) na 1 (Nezávažné).
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Kategorická změna od 52. týdne/základní hodnoty v PGA pro příznaky související s děložními myomy během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
PGA pro symptomy je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti jejich symptomů souvisejících s děložními myomy a byl vyplněn na papíře. PGA pro symptomy byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nezávažná; 5 = extrémně závažná), přičemž vyšší čísla představují horší výsledky. Koncové hodnoty představují zhoršení symptomů (zhoršení), zlepšení symptomů (zlepšení) nebo žádnou změnu podle kategorie v každém časovém bodě. Například zhoršení ve 4 kategoriích představuje změnu z 1 (Nezávažné) na 5 (Extrémně závažné) a zlepšení ve 4 kategoriích představuje změnu z 5 (Extrémně závažné) na 1 (Nezávažné).
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Změna od 52. týdne/základní hodnoty v pracovní produktivitě Snížení aktivity – procento zmeškané pracovní doby kvůli skóre děložních myomů (WPAI-UF) během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 76. týdne

WPAI-UF je ověřený nástroj používaný k měření nepřítomnosti, přítomnosti a zhoršení denní aktivity připisované děložním myomům. WPAI-UF měl být vyplněn na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět.

Procento pracovní doby zameškané kvůli děložním myomům bylo vypočteno z hodin zameškaných kvůli děložním myomům děleno součtem hodin zameškaných kvůli děložním myomům plus skutečně odpracovaných hodin. Tato hodnota byla poté vynásobena 100, abychom získali procento. Výsledky WPAI-UF jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu v důsledku děložních myomů, tedy horší výsledky.
52. týden / výchozí až do 76. týdne
Změna od 52. týdne/základní hodnoty v pracovní produktivitě Snížení aktivity – procento zmeškané pracovní doby kvůli skóre děložních myomů (WPAI-UF) během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 104. týdne

WPAI-UF je ověřený nástroj používaný k měření nepřítomnosti, přítomnosti a zhoršení denní aktivity připisované děložním myomům. WPAI-UF měl být vyplněn na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět.

Procento pracovní doby zameškané kvůli děložním myomům bylo vypočteno z hodin zameškaných kvůli děložním myomům děleno součtem hodin zameškaných kvůli děložním myomům plus skutečně odpracovaných hodin. Tato hodnota byla poté vynásobena 100, abychom získali procento. Výsledky WPAI-UF jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu v důsledku děložních myomů, tedy horší výsledky.
52. týden / výchozí až do 104. týdne
Změna od 52. týdne/základní hodnoty v pracovní produktivitě Snížení aktivity – procento zhoršení při práci v důsledku skóre děložních myomů (WPAI-UF) během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 76. týdne

WPAI-UF je ověřený nástroj používaný k měření nepřítomnosti, přítomnosti a zhoršení denní aktivity připisované děložním myomům. WPAI-UF měl být vyplněn na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět.

Procento poškození při práci v důsledku příznaků děložních myomů bylo vypočteno tak, že se vzala hlášená hodnota od 1 (žádný účinek) do 10 (zcela zabráněná práce) a vydělila se 10. Tato hodnota byla poté vynásobena 100, abychom získali procento. Výsledky WPAI-UF jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu v důsledku děložních myomů, tedy horší výsledky.
52. týden / výchozí až do 76. týdne
Změna od 52. týdne/základní hodnoty v pracovní produktivitě Snížení aktivity – procento zhoršení při práci v důsledku skóre děložních myomů (WPAI-UF) během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 104. týdne

WPAI-UF je ověřený nástroj používaný k měření nepřítomnosti, přítomnosti a zhoršení denní aktivity připisované děložním myomům. WPAI-UF měl být vyplněn na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět.

Procento poškození při práci v důsledku příznaků děložních myomů bylo vypočteno tak, že se vzala hlášená hodnota od 1 (žádný účinek) do 10 (zcela zabráněná práce) a vydělila se 10. Tato hodnota byla poté vynásobena 100, abychom získali procento. Výsledky WPAI-UF jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu v důsledku děložních myomů, tedy horší výsledky.
52. týden / výchozí až do 104. týdne
Změna oproti 52. týdnu/základnímu stavu v pracovní produktivitě Snížení aktivity – procento celkového zhoršení práce v důsledku skóre děložních myomů (WPAI-UF) během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 76. týdne

WPAI-UF je ověřený nástroj používaný k měření nepřítomnosti, přítomnosti a zhoršení denní aktivity připisované děložním myomům. WPAI-UF měl být vyplněn na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět.

Procento celkového zhoršení práce v důsledku symptomů děložních myomů bylo vypočteno z pracovní doby zameškané kvůli děložním myomům plus hodnota vypočítaná z 1 mínus hodnota pracovní doby vynásobená hodnotou pro zhoršení při práci kvůli děložním myomům. Tato hodnota byla poté vynásobena 100, abychom získali procento. Výsledky WPAI-UF jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu v důsledku děložních myomů, tedy horší výsledky.
52. týden / výchozí až do 76. týdne
Změna oproti 52. týdnu/základnímu stavu v pracovní produktivitě Snížení aktivity – procento celkového zhoršení práce v důsledku skóre děložních myomů (WPAI-UF) během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 104. týdne

WPAI-UF je ověřený nástroj používaný k měření nepřítomnosti, přítomnosti a zhoršení denní aktivity připisované děložním myomům. WPAI-UF měl být vyplněn na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět.

Procento celkového zhoršení práce v důsledku symptomů děložních myomů bylo vypočteno z pracovní doby zameškané kvůli děložním myomům plus hodnota vypočítaná z 1 mínus hodnota pracovní doby vynásobená hodnotou pro zhoršení při práci kvůli děložním myomům. Tato hodnota byla poté vynásobena 100, abychom získali procento. Výsledky WPAI-UF jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu v důsledku děložních myomů, tedy horší výsledky.
52. týden / výchozí až do 104. týdne
Změna oproti 52. týdnu/základnímu stavu v pracovní produktivitě Snížení aktivity – procento snížení aktivity v důsledku skóre děložních myomů (WPAI-UF) během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 76. týdne

WPAI-UF je ověřený nástroj používaný k měření nepřítomnosti, přítomnosti a zhoršení denní aktivity připisované děložním myomům. WPAI-UF měl být vyplněn na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět.

Procento zhoršení aktivity v důsledku symptomů děložních myomů bylo vypočteno tak, že se vzala hlášená hodnota od 1 (žádný účinek) do 10 (zcela zabráněná aktivita) a vydělila se 10. Tato hodnota byla poté vynásobena 100, abychom získali procento. Výsledky WPAI-UF jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu v důsledku děložních myomů, tedy horší výsledky.
52. týden / výchozí až do 76. týdne
Změna oproti 52. týdnu/základnímu stavu v pracovní produktivitě Snížení aktivity – procento snížení aktivity v důsledku skóre děložních myomů (WPAI-UF) během randomizovaného léčebného období
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 104. týdne

WPAI-UF je ověřený nástroj používaný k měření nepřítomnosti, přítomnosti a zhoršení denní aktivity připisované děložním myomům. WPAI-UF měl být vyplněn na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět.

Procento zhoršení aktivity v důsledku symptomů děložních myomů bylo vypočteno tak, že se vzala hlášená hodnota od 1 (žádný účinek) do 10 (zcela znemožněna práce) a vydělila se 10. Tato hodnota byla poté vynásobena 100, abychom získali procento. Výsledky WPAI-UF jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0 až 100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu v důsledku děložních myomů, tedy horší výsledky.
52. týden / výchozí až do 104. týdne
Změna od 52. týdne/základní hodnoty ve skóre UFS-QoL krvácení a pánevního nepohodlí během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Hodnoceno pomocí UFS-QOL, což je ověřený nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů a kvality života u účastnic s děložními myomy. UFS-QoL byla vyplněna na papírovém dotazníku a účastníci měli odpovědět na následující otázky: silné krvácení během menstruace (otázka 1), průchod krevních sraženin během menstruace (otázka 2) a pocit napětí nebo tlaku v pánvi oblast (otázka 5). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, od „vůbec ne“ po „velmi velké“. Pro otázky 1, 2 a 5 bylo vytvořeno součtové skóre a transformováno na normalizované skóre s rozsahem možných hodnot od 0 do 100, kde vyšší skóre značilo větší úzkost a nižší skóre menší úzkost (vysoké skóre = špatný).
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Změna od 52. týdne/základní hodnoty ve skóre UFS-QoL krvácení a pánevního nepohodlí během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Hodnoceno pomocí UFS-QOL, což je ověřený nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů a kvality života u účastnic s děložními myomy. UFS-QoL byla vyplněna na papírovém dotazníku a účastníci měli odpovědět na následující otázky: silné krvácení během menstruace (otázka 1), průchod krevních sraženin během menstruace (otázka 2) a pocit napětí nebo tlaku v pánvi oblast (otázka 5). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, od „vůbec ne“ po „velmi velké“. Pro otázky 1, 2 a 5 bylo vytvořeno součtové skóre a transformováno na normalizované skóre s rozsahem možných hodnot od 0 do 100, kde vyšší skóre značilo větší úzkost a nižší skóre menší úzkost (vysoké skóre = špatný).
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Originál: Změna od 52. týdne/základní hodnoty ve skóre závažnosti symptomů UFS-QoL během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Hodnoceno pomocí UFS-QOL, což je ověřený nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů a kvality života u účastnic s děložními myomy. UFS-QoL byla vyplněna na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, od „vůbec ne“ po „velmi velké“. Pro otázky 1 až 8 bylo vytvořeno součtové skóre a transformováno na normalizované skóre s rozsahem možných hodnot od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazovalo na větší závažnost symptomů a nižší skóre na nižší závažnost symptomů (negativní skóre = zlepšení ).
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Novinka: Změna skóre závažnosti symptomů UFS-QoL oproti 52. týdnu/základnímu stavu během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Hodnoceno pomocí UFS-QOL, což je ověřený nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů a kvality života u účastnic s děložními myomy. UFS-QoL byla vyplněna na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, od „vůbec ne“ po „velmi velké“. Pro otázky 1 až 8 bylo vytvořeno součtové skóre a transformováno na normalizované skóre s rozsahem možných hodnot od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazovalo na větší závažnost symptomů a nižší skóre na nižší závažnost symptomů (negativní skóre = zlepšení ).
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Změna skóre UFS-QoL od 52. týdne/základní hodnoty podle subškály kvality života související se zdravím a celkového skóre během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 76. týden
Hodnoceno pomocí UFS-QOL, což je ověřený nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů a kvality života u účastnic s děložními myomy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, od „nikdy“ po „vždy“. UFS-QoL byla vyplněna na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět. Otázky 9 až 37 byly použity k výpočtu celkového skóre a následujících subškál: obavy, aktivity, revidované aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce. Všechna nezpracovaná skóre jsou transformována na normalizovaná skóre s rozsahem možných hodnot od 0 do 100. Kladné skóre znamená zlepšení.
Týden 52/Výchozí až 76. týden
Změna skóre UFS-QoL od 52. týdne/základní hodnoty podle subškály kvality života související se zdravím a celkového skóre během období randomizované léčby
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Hodnoceno pomocí UFS-QOL, což je ověřený nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů a kvality života u účastnic s děložními myomy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, od „nikdy“ po „vždy“. UFS-QoL byla vyplněna na papírovém dotazníku a účastníci měli na tyto otázky odpovědět. Otázky 9 až 37 byly použity k výpočtu celkového skóre a následujících subškál: obavy, aktivity, revidované aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce. Všechna nezpracovaná skóre jsou transformována na normalizovaná skóre s rozsahem možných hodnot od 0 do 100. Kladné skóre znamená zlepšení.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Předdávková koncentrace estradiolu v 56. týdnu
Časové okno: Týden 52/Výchozí a 56. týden
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření estradiolu a byly analyzovány pomocí standardní klinické metodologie. Změna koncentrace estradiolu od týdne 52/základní hodnoty v týdnu 56 byla uvedena v tomto výsledku.
Týden 52/Výchozí a 56. týden
Účastníci s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 52. týden / výchozí až do 104. týdne
Posouzeno podle procenta účastníků s AE a vážnými AE (SAE). AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. SAE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Případy silného menstruačního krvácení byly hlášeny pouze v případě, že příhoda splňovala kritéria jako SAE. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
52. týden / výchozí až do 104. týdne
Procentní změna oproti 52. týdnu/základní hodnota BMD v bederní páteři (L1-L4)
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Vyhodnoceno pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií v oblasti bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle [uvedeno samostatně] a krčku stehenní kosti (stejná noha u každého účastníka) [uvedeno samostatně] ve všech určených časových bodech. Průměry nejmenších čtverců a jejich 95% CI byly založeny na analýze kovariančního modelu s léčbou, stratifikačními faktory, rasou jako fixními faktory a věkem v týdnu 52/výchozí hodnota, 52. týden/výchozí hodnota BMD a index tělesné hmotnosti v týdnu 52/ Základní linie jako kovariáty.
Týden 52/Výchozí až 104. týden
Procentuální změna od 52. týdne/základní hodnoty BMD na krčku stehenní kosti a celkové kyčli
Časové okno: Týden 52/Výchozí až 104. týden
Vyhodnoceno pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií v oblasti bederní páteře (L1-L4) [uvedeno samostatně], celkové kyčle a krčku stehenní kosti (stejná noha u každého účastníka) v každém určeném čase. Průměry nejmenších čtverců a jejich 95% CI byly založeny na analýze kovariančního modelu s léčbou, stratifikačními faktory, rasou jako fixními faktory a věkem v týdnu 52/výchozí hodnota, 52. týden/výchozí hodnota BMD a index tělesné hmotnosti v týdnu 52/ Základní linie jako kovariáty.
Týden 52/Výchozí až 104. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení