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Estudio de Relugolix con estradiol y acetato de noretindrona en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos

31 de mayo de 2024 actualizado por: Myovant Sciences GmbH

Estudio de retirada aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional de fase 3 de Relugolix con estradiol y acetato de noretindrona en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos

Los objetivos de este estudio de retiro aleatorizado son evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la combinación de relugolix, estradiol (E2) y acetato de noretindrona (NETA), una vez al día, hasta por 104 semanas en pacientes con fibromas uterinos que han completado un total de 52 semanas de tratamiento, incluido un período de tratamiento de 24 semanas en un estudio original (estudio MVT-601-3001 o MVT-601-3002) y un período de tratamiento de 28 semanas en el estudio de extensión abierto (MVT- 601-3003), y que cumplen con la definición de respondedor, definida como una paciente que demuestra una pérdida de sangre menstrual de < 80 ml y al menos una reducción del 50 % del volumen de pérdida de sangre menstrual basal del estudio principal en el análisis de hematina alcalina de la mujer productos devueltos en la semana 48 en el estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de retiro aleatorio es un estudio internacional de fase 3, doble ciego, controlado con placebo que inscribirá a pacientes elegibles con fibromas uterinos que hayan completado el período de tratamiento de 24 semanas en un estudio principal (MVT-601-3001 o MVT-601-3002 ) y el período de tratamiento de 28 semanas del estudio de extensión abierto (MVT-601-3003). Al incluir el tratamiento durante el estudio principal y el estudio de extensión, los pacientes que completen este estudio de retiro aleatorizado habrán recibido hasta un total de 104 semanas de tratamiento con relugolix.

Aproximadamente 360 ​​mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos que completen el estudio de extensión con una respuesta al tratamiento serán elegibles para participar en este estudio. Una respondedora se define como una paciente que demuestra una pérdida de sangre menstrual de < 80 ml y al menos una reducción del 50 % del volumen de pérdida de sangre menstrual inicial del estudio principal en el análisis de hematina alcalina de los productos femeninos devueltos en la semana 48 en el estudio de extensión.

Los procedimientos de selección se realizarán el mismo día de la visita de la Semana 52 para el estudio de extensión. Esta visita se denominará "Semana 52/visita inicial". Cuando se hayan completado los procedimientos de la semana 52/línea de base en el estudio de extensión, el investigador evaluará la elegibilidad del paciente para participar en este estudio. La evaluación de elegibilidad se basará en los datos disponibles en la semana 52/visita inicial.

Se les pedirá a las pacientes que proporcionen productos femeninos para el análisis de hematina alcalina en cada visita hasta que el análisis confirme el regreso del sangrado menstrual abundante. A continuación, se ofrecerá a las pacientes un nuevo tratamiento con relugolix de etiqueta abierta con E2/NETA con el inicio de la siguiente menstruación. Reanudarán la recolección de productos femeninos para el análisis de hematina alcalina hasta que dos análisis consecutivos confirmen la resolución del sangrado menstrual abundante (pérdida de sangre menstrual de <80 ml). La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el control de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y evaluaciones de la densidad mineral ósea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
229

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • São Paulo
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Chequia, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • České Budějovice
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hungría, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungría, 6000
        • Kecskemét
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-270
        • Szczecin
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completó el estudio de extensión de etiqueta abierta (MVT-601-3003).
  2. Es una respondedora: Tiene una pérdida de sangre menstrual de < 80 ml Y al menos una reducción del 50 % del valor inicial del estudio principal según los resultados de la prueba de hematina alcalina realizada en los productos femeninos devueltos en la visita de la semana 48 del estudio de extensión.
  3. No se espera que se someta a cirugía ginecológica o procedimientos de ablación para fibromas uterinos dentro del período de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Se ha sometido a miomectomía, ablación por radiofrecuencia laparoscópica guiada por ecografía o cualquier otro procedimiento quirúrgico para fibromas, embolización de la arteria uterina, ecografía enfocada guiada por resonancia magnética para fibromas o ablación endometrial por sangrado uterino anormal en cualquier momento durante el estudio Parent o el estudio de extensión.
  2. Tiene un peso que excede el límite de peso del escáner DXA
  3. Ha desarrollado alguna contraindicación para el tratamiento con estradiol o acetato de noretindrona
  4. Está actualmente embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  5. Cumplió un criterio de retiro en el estudio OLE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Relugolix más E2/NETA
Relugolix 40 mg coadministrado con estradiol (1,0 mg) y acetato de noretindrona (0,5 mg) hasta por 52 semanas.
Droga: Relugolix
Relugolix 40 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • TAK-385
Droga: Estradiol/acetato de noretindrona
Cápsula que contiene un comprimido coformulado de 1,0 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • E2/NETA
  • Reposición hormonal en dosis bajas
Comparador de placebos: Tabletas y cápsulas de placebo
  • Placebo para relugolix coadministrado con placebo para E2/NETA hasta por 52 semanas o hasta que regrese el sangrado menstrual abundante.
  • Se ofrecerá un nuevo tratamiento con relugolix de etiqueta abierta con E2/NETA si regresa el sangrado menstrual abundante.
Droga: Placebo para relugolix
Tableta de placebo administrada por vía oral una vez al día y fabricada para que coincida con la tableta de relugolix en tamaño, forma, color y olor
Droga: Placebo para E2/NETA
Cápsula de placebo administrada por vía oral una vez al día y diseñada para igualar la cápsula E2/NETA en tamaño, forma, color y olor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron un volumen de MBL <80 mililitros (ml) en la semana 76 durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante. La tasa de respuesta sostenida se calculó como la estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de un volumen de MBL <80 ml hasta la semana 76 utilizando el método de Kaplan-Meier.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta alcanzar un volumen de MBL ≥80 ml durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la semana 52/valor inicial hasta la semana 104
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante.
Desde la semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Porcentaje de participantes que mantuvieron un volumen de MBL <80 ml en la semana 104 durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante. La tasa de respuesta sostenida se calculó como la estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de un volumen de MBL <80 ml hasta la semana 104 utilizando el método de Kaplan-Meier.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Porcentaje de participantes que lograron o mantuvieron amenorrea en la semana 76 durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 76
Evaluado mediante el diario diario del participante y el volumen de MBL medido mediante el método de hematina alcalina. Se consideró que las participantes tenían amenorrea si se cumplía uno de los siguientes criterios: No se devolvieron productos femeninos debido a amenorrea reportada, o No se devolvieron productos femeninos debido a manchado reportado o recolección de productos femeninos con un volumen de MBL observado insignificante (<5 ml) junto con otros datos que indican sangrado/manchado no cíclico poco frecuente. Si no se recogieron productos femeninos porque el participante no recolectó los productos usados ​​según el protocolo o por "Otro" motivo, el estado de amenorrea se estableció como faltante. Las respuestas faltantes a las preguntas sobre sangrado menstrual en el diario en papel se trataron como "Sin sangrado" si la tasa de cumplimiento/anotamiento del diario en papel era >70%.
Semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial a la semana 76 en el volumen de MBL durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. A los participantes con amenorrea se les asigna un valor de MBL de 0 ml y a los participantes con manchado se les asigna un valor de MBL de 4,99 ml. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial a la semana 104 en el volumen de MBL durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. A los participantes con amenorrea se les asigna un valor de MBL de 0 ml y a los participantes con manchado se les asigna un valor de MBL de 4,99 ml. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio porcentual desde la semana 52/valor inicial hasta la semana 76 en el volumen de MBL durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. A los participantes con amenorrea se les asigna un valor de MBL de 0 ml y a los participantes con manchado se les asigna un valor de MBL de 4,99 ml. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio porcentual desde la semana 52/valor inicial hasta la semana 104 en el volumen de MBL durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. A los participantes con amenorrea se les asigna un valor de MBL de 0 ml y a los participantes con manchado se les asigna un valor de MBL de 4,99 ml. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Porcentaje de participantes que lograron o mantuvieron amenorrea en la semana 104 durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 104
Evaluado mediante el diario diario del participante y el volumen de MBL medido mediante el método de hematina alcalina. Se consideró que las participantes tenían amenorrea si se cumplía uno de los siguientes criterios: No se devolvieron productos femeninos debido a amenorrea reportada o no se devolvieron productos femeninos debido a manchado reportado o recolección de productos femeninos con un volumen de MBL observado insignificante (<5 ml) junto con otros datos que indican sangrado/manchado no cíclico poco frecuente. Si no se recogieron productos femeninos porque el participante no recolectó los productos usados ​​según el protocolo o por "Otro" motivo, el estado de amenorrea se estableció como faltante. Las respuestas faltantes a las preguntas sobre sangrado menstrual en el diario en papel se trataron como "Sin sangrado" si la tasa de cumplimiento/anotamiento del diario en papel era >70%.
Semana 104
Porcentaje de participantes que respondieron (volumen de MBL <80 ml) al retratamiento durante el período de retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del retratamiento hasta la semana 104
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante.
Desde el inicio del retratamiento hasta la semana 104
Porcentaje de participantes cuyas menstruaciones se reanudaron durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76 y la semana 104
Se consideró que las participantes que previamente tenían amenorrea reanudaban su menstruación de acuerdo con las siguientes reglas: el volumen de MBL del producto femenino recolectado fue ≥5 ml; El volumen de MBL del producto femenino recolectado fue <5 ml; sin embargo, hubo más de 5 días y más de 3 días consecutivos de sangrado con el uso de productos femeninos durante la visita; no se devolvieron productos femeninos porque el participante no recolectó los productos usados ​​según el protocolo; sin embargo, hubo más de 5 días y más de 3 días consecutivos de sangrado con el uso de productos femeninos durante la visita; o no se devolvieron productos femeninos por otros motivos que indicaban que se había producido la menstruación; además, hubo más de 5 días y más de 3 días consecutivos de sangrado con el uso de productos femeninos durante la visita.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76 y la semana 104
Tiempo hasta la reanudación de la menstruación para participantes que padecían amenorrea en la semana 52/valor inicial durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Evaluado utilizando el diario diario del participante. Se consideró que las participantes tenían amenorrea si se cumplía uno de los siguientes criterios: No se devolvieron productos femeninos debido a amenorrea reportada, o No se devolvieron productos femeninos debido a manchado reportado o recolección de productos femeninos con un volumen de MBL observado insignificante (<5 ml) junto con otros datos que indican sangrado/manchado no cíclico poco frecuente. Si no se recogieron productos femeninos porque el participante no recolectó los productos usados ​​según el protocolo o por "Otro" motivo, el estado de amenorrea se estableció como faltante. Las respuestas faltantes a las preguntas sobre sangrado menstrual en el diario en papel se trataron como "Sin sangrado" si la tasa de cumplimiento/anotamiento del diario en papel era >70%.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en la concentración de hemoglobina durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en la concentración de hemoglobina durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Porcentaje de participantes con un volumen de MBL ≥80 ml en la semana 76 y la semana 104 durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la semana 52/valor inicial hasta la semana 76 y la semana 104
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina. El método consiste en golpear productos femeninos usados ​​en una solución de hidróxido de sodio al 5%, lo que conduce a la conversión de hemoglobina en hematina alcalina. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante.
Desde la semana 52/valor inicial hasta la semana 76 y la semana 104
Cambio porcentual desde la semana 52/valor inicial en la concentración de hemoglobina durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 64
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 64
Cambio porcentual desde la semana 52/valor inicial en la concentración de hemoglobina durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio porcentual desde la semana 52/valor inicial en la concentración de hemoglobina durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Porcentaje de participantes que tuvieron un nivel de hemoglobina ≤10,5 g/dL a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Porcentaje de participantes que tuvieron un nivel de hemoglobina ≤10,5 g/dL a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Porcentaje de participantes que tuvieron un nivel de hemoglobina <11,6 g/dL a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Porcentaje de participantes que tuvieron un nivel de hemoglobina <11,6 g/dL a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina de acuerdo con los momentos especificados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en el dominio de forma corta 36v2 (SF-36v2) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
El Estándar de encuesta de salud de formato corto (SF-36) es un cuestionario validado de 36 ítems que evalúa la calidad de vida general y fue completado por los participantes en papel antes de que se realizaran otros procedimientos del estudio, excepto en la visita de la semana 52/línea de base. , que se completó después de que se confirmó la elegibilidad para este estudio y se completaron todos los procedimientos de la semana 52 para el estudio de extensión a largo plazo. Las puntuaciones se calculan para cada dominio y 2 puntuaciones resumidas: una puntuación resumida del componente físico (Dominios [número de ítems]: Funcionamiento físico [10], Rol físico [4], Dolor corporal [2], Salud general [5]), una puntuación resumida del componente mental (dominios [número de ítems]: vitalidad [4], funcionamiento social [2], rol emocional [3] y salud mental [5]) y transición de salud informada [1]. Las puntuaciones resumidas de los componentes y dominios individuales varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en el dominio de forma corta 36v2 (SF-36v2) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
El Estándar de encuesta de salud de formato corto (SF-36) es un cuestionario validado de 36 ítems que evalúa la calidad de vida general y fue completado por los participantes en papel antes de que se realizaran otros procedimientos del estudio, excepto en la visita de la semana 52/línea de base. , que se completó después de que se confirmó la elegibilidad para este estudio y se completaron todos los procedimientos de la semana 52 para el estudio de extensión a largo plazo. Las puntuaciones se calculan para cada dominio y 2 puntuaciones resumidas: una puntuación resumida del componente físico (Dominios [número de ítems]: Funcionamiento físico [10], Rol físico [4], Dolor corporal [2], Salud general [5]), una puntuación resumida del componente mental (dominios [número de ítems]: vitalidad [4], funcionamiento social [2], rol emocional [3] y salud mental [5]) y transición de salud informada [1]. Las puntuaciones resumidas de los componentes y dominios individuales varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de los componentes resumidos de SF-36v2 durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
El Estándar de encuesta de salud de formato corto (SF-36) es un cuestionario validado de 36 ítems que evalúa la calidad de vida general y fue completado por los participantes en papel antes de que se realizaran otros procedimientos del estudio, excepto en la visita de la semana 52/línea de base. , que se completó después de que se confirmó la elegibilidad para este estudio y se completaron todos los procedimientos de la semana 52 para el estudio de extensión a largo plazo. Las puntuaciones se calculan para cada dominio y 2 puntuaciones resumidas: una puntuación resumida del componente físico (PCS) (Dominios [número de ítems]: Funcionamiento físico [10], Rol físico [4], Dolor corporal [2], Salud general [5 ]), una puntuación de resumen del componente mental (MCS) (Dominios [número de ítems]: Vitalidad [4], Funcionamiento social [2], Rol emocional [3] y Salud mental [5]), y Transición de salud informada [ 1]. Las puntuaciones resumidas de los componentes y dominios individuales varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de los componentes resumidos de SF-36v2 durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
El Estándar de encuesta de salud de formato corto (SF-36) es un cuestionario validado de 36 ítems que evalúa la calidad de vida general y fue completado por los participantes en papel antes de que se realizaran otros procedimientos del estudio, excepto en la visita de la semana 52/línea de base. , que se completó después de que se confirmó la elegibilidad para este estudio y se completaron todos los procedimientos de la semana 52 para el estudio de extensión a largo plazo. Las puntuaciones se calculan para cada dominio y 2 puntuaciones resumidas: una puntuación resumida del componente físico (PCS) (Dominios [número de ítems]: Funcionamiento físico [10], Rol físico [4], Dolor corporal [2], Salud general [5 ]), una puntuación de resumen del componente mental (MCS) (Dominios [número de ítems]: Vitalidad [4], Funcionamiento social [2], Rol emocional [3] y Salud mental [5]), y Transición de salud informada [ 1]. Las puntuaciones resumidas de los componentes y dominios individuales varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio categórico desde la semana 52/valor inicial en PGA para la función relacionada con los fibromas uterinos durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
El PGA para la función es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre el impacto en su función relacionado con los fibromas uterinos que afectaron sus actividades habituales y se completó en papel. El PGA para la función se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = Sin limitación alguna; 5 = Limitación extrema), donde los números más altos representan peores resultados. Los valores finales representan el empeoramiento de la función (deterioro), la mejora de la función (mejora) o ningún cambio por categoría en cada momento. Por ejemplo, un deterioro de 4 categorías representa un cambio de 1 (Sin limitación alguna) a 5 (Limitación extrema) y una mejora de 4 categorías representa un cambio de 5 (Limitación extrema) a 1 (Sin limitación alguna).
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio categórico desde la semana 52/valor inicial en PGA para la función relacionada con los fibromas uterinos durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
El PGA para la función es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre el impacto en su función relacionado con los fibromas uterinos que afectaron sus actividades habituales y se completó en papel. El PGA para la función se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = Sin limitación alguna; 5 = Limitación extrema), donde los números más altos representan peores resultados. Los valores finales representan el empeoramiento de la función (deterioro), la mejora de la función (mejora) o ningún cambio por categoría en cada momento. Por ejemplo, un deterioro de 4 categorías representa un cambio de 1 (Sin limitación alguna) a 5 (Limitación extrema) y una mejora de 4 categorías representa un cambio de 5 (Limitación extrema) a 1 (Sin limitación alguna).
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio categórico desde la semana 52/valor inicial en PGA para los síntomas relacionados con los fibromas uterinos durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
El PGA para síntomas es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de la participante sobre la gravedad de sus síntomas relacionados con los fibromas uterinos y se completó en papel. El PGA para los síntomas se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = No grave; 5 = Extremadamente grave), donde los números más altos representan peores resultados. Los valores finales representan el empeoramiento de los síntomas (deterioro), la mejora de los síntomas (mejoría) o ningún cambio por categoría en cada momento. Por ejemplo, un deterioro de 4 categorías representa un cambio de 1 (No grave) a 5 (Extremadamente grave) y una mejora de 4 categorías representa un cambio de 5 (Extremadamente grave) a 1 (No grave).
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio categórico desde la semana 52/valor inicial en PGA para los síntomas relacionados con los fibromas uterinos durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
El PGA para síntomas es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de la participante sobre la gravedad de sus síntomas relacionados con los fibromas uterinos y se completó en papel. El PGA para los síntomas se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = No grave; 5 = Extremadamente grave), donde los números más altos representan peores resultados. Los valores finales representan el empeoramiento de los síntomas (deterioro), la mejora de los síntomas (mejoría) o ningún cambio por categoría en cada momento. Por ejemplo, un deterioro de 4 categorías representa un cambio de 1 (No grave) a 5 (Extremadamente grave) y una mejora de 4 categorías representa un cambio de 5 (Extremadamente grave) a 1 (No grave).
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de deterioro de la actividad productiva laboral: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a fibromas uterinos (WPAI-UF) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76

El WPAI-UF es un instrumento validado que se utiliza para medir el ausentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad diaria autoinformados atribuidos a los fibromas uterinos. El WPAI-UF debía completarse en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas.

El porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a fibromas uterinos se calculó a partir de las horas perdidas debido a fibromas uterinos dividido por la suma de las horas perdidas debido a fibromas uterinos más las horas realmente trabajadas. Luego, este valor se multiplicó por 100 para obtener un porcentaje. Los resultados de WPAI-UF se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad debido a los fibromas uterinos, es decir, peores resultados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de deterioro de la actividad productiva laboral: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a fibromas uterinos (WPAI-UF) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104

El WPAI-UF es un instrumento validado que se utiliza para medir el ausentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad diaria autoinformados atribuidos a los fibromas uterinos. El WPAI-UF debía completarse en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas.

El porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a fibromas uterinos se calculó a partir de las horas perdidas debido a fibromas uterinos dividido por la suma de las horas perdidas debido a fibromas uterinos más las horas realmente trabajadas. Luego, este valor se multiplicó por 100 para obtener un porcentaje. Los resultados de WPAI-UF se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad debido a los fibromas uterinos, es decir, peores resultados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de deterioro de la actividad productiva laboral: porcentaje de deterioro durante el trabajo debido a fibromas uterinos (WPAI-UF) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76

El WPAI-UF es un instrumento validado que se utiliza para medir el ausentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad diaria autoinformados atribuidos a los fibromas uterinos. El WPAI-UF debía completarse en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas.

El porcentaje de deterioro durante el trabajo debido a síntomas de fibromas uterinos se calculó tomando el valor informado de 1 (sin efecto) a 10 (trabajo totalmente impedido) y dividiéndolo por 10. Luego, este valor se multiplicó por 100 para obtener un porcentaje. Los resultados de WPAI-UF se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad debido a los fibromas uterinos, es decir, peores resultados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de deterioro de la actividad productiva laboral: porcentaje de deterioro durante el trabajo debido a fibromas uterinos (WPAI-UF) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104

El WPAI-UF es un instrumento validado que se utiliza para medir el ausentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad diaria autoinformados atribuidos a los fibromas uterinos. El WPAI-UF debía completarse en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas.

El porcentaje de deterioro durante el trabajo debido a síntomas de fibromas uterinos se calculó tomando el valor informado de 1 (sin efecto) a 10 (trabajo totalmente impedido) y dividiéndolo por 10. Luego, este valor se multiplicó por 100 para obtener un porcentaje. Los resultados de WPAI-UF se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad debido a los fibromas uterinos, es decir, peores resultados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de deterioro de la actividad productiva laboral: porcentaje general de deterioro laboral debido a fibromas uterinos (WPAI-UF) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76

El WPAI-UF es un instrumento validado que se utiliza para medir el ausentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad diaria autoinformados atribuidos a los fibromas uterinos. El WPAI-UF debía completarse en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas.

El porcentaje de discapacidad laboral general debido a síntomas de fibromas uterinos se calculó a partir del tiempo de trabajo perdido debido a fibromas uterinos más el valor calculado a partir de 1 menos el valor del tiempo de trabajo perdido multiplicado por el valor de la discapacidad mientras se trabajaba debido a fibromas uterinos. Luego, este valor se multiplicó por 100 para obtener un porcentaje. Los resultados de WPAI-UF se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad debido a los fibromas uterinos, es decir, peores resultados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de deterioro de la actividad productiva laboral: porcentaje general de deterioro laboral debido a fibromas uterinos (WPAI-UF) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104

El WPAI-UF es un instrumento validado que se utiliza para medir el ausentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad diaria autoinformados atribuidos a los fibromas uterinos. El WPAI-UF debía completarse en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas.

El porcentaje de discapacidad laboral general debido a síntomas de fibromas uterinos se calculó a partir del tiempo de trabajo perdido debido a fibromas uterinos más el valor calculado a partir de 1 menos el valor del tiempo de trabajo perdido multiplicado por el valor de la discapacidad mientras se trabajaba debido a fibromas uterinos. Luego, este valor se multiplicó por 100 para obtener un porcentaje. Los resultados de WPAI-UF se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad debido a los fibromas uterinos, es decir, peores resultados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de deterioro de la actividad productiva en el trabajo: porcentaje de deterioro de la actividad debido a fibromas uterinos (WPAI-UF) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76

El WPAI-UF es un instrumento validado que se utiliza para medir el ausentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad diaria autoinformados atribuidos a los fibromas uterinos. El WPAI-UF debía completarse en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas.

El porcentaje de deterioro de la actividad debido a los síntomas de los fibromas uterinos se calculó tomando el valor informado de 1 (sin efecto) a 10 (actividad completamente impedida) y dividiéndolo por 10. Luego, este valor se multiplicó por 100 para obtener un porcentaje. Los resultados de WPAI-UF se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad debido a los fibromas uterinos, es decir, peores resultados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en las puntuaciones de deterioro de la actividad productiva en el trabajo: porcentaje de deterioro de la actividad debido a fibromas uterinos (WPAI-UF) durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104

El WPAI-UF es un instrumento validado que se utiliza para medir el ausentismo, el presentismo y el deterioro de la actividad diaria autoinformados atribuidos a los fibromas uterinos. El WPAI-UF debía completarse en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas.

El porcentaje de deterioro de la actividad debido a los síntomas de los fibromas uterinos se calculó tomando el valor informado de 1 (sin efecto) a 10 (trabajo totalmente impedido) y dividiéndolo por 10. Luego, este valor se multiplicó por 100 para obtener un porcentaje. Los resultados de WPAI-UF se expresan como porcentajes de deterioro (0 a 100%), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad debido a los fibromas uterinos, es decir, peores resultados.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en la puntuación de malestar pélvico y sangrado de UFS-QoL durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Evaluado mediante UFS-QOL, que es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en participantes con fibromas uterinos. El UFS-QoL se completó en un cuestionario en papel y los participantes debían responder las siguientes preguntas: sangrado abundante durante el período menstrual (Pregunta 1), expulsión de coágulos de sangre durante el período menstrual (Pregunta 2) y sensación de opresión o presión en la pelvis. área (Pregunta 5). Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "mucho". Se creó una puntuación sumada para las preguntas 1, 2 y 5 y se transformó en una puntuación normalizada con un rango de valores posibles de 0 a 100, donde una puntuación más alta era indicativa de mayor angustia y una puntuación más baja de menos angustia (puntuaciones altas = malo).
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en la puntuación de malestar pélvico y sangrado de UFS-QoL durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Evaluado mediante UFS-QOL, que es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en participantes con fibromas uterinos. El UFS-QoL se completó en un cuestionario en papel y los participantes debían responder las siguientes preguntas: sangrado abundante durante el período menstrual (Pregunta 1), expulsión de coágulos de sangre durante el período menstrual (Pregunta 2) y sensación de opresión o presión en la pelvis. área (Pregunta 5). Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "mucho". Se creó una puntuación sumada para las preguntas 1, 2 y 5 y se transformó en una puntuación normalizada con un rango de valores posibles de 0 a 100, donde una puntuación más alta era indicativa de mayor angustia y una puntuación más baja de menos angustia (puntuaciones altas = malo).
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Original: Cambio desde la semana 52/valor inicial en la puntuación de gravedad de los síntomas del UFS-QoL durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Evaluado mediante UFS-QOL, que es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en participantes con fibromas uterinos. El UFS-QoL se completó en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "mucho". Se creó una puntuación sumada para las preguntas 1 a 8 y se transformó en una puntuación normalizada con un rango de valores posibles de 0 a 100, donde una puntuación más alta era indicativa de una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación más baja de una menor gravedad de los síntomas (puntuación negativa = mejora ).
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Nuevo: Cambio desde la semana 52/valor inicial en la puntuación de gravedad de los síntomas de UFS-QoL durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Evaluado mediante UFS-QOL, que es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en participantes con fibromas uterinos. El UFS-QoL se completó en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "mucho". Se creó una puntuación sumada para las preguntas 1 a 8 y se transformó en una puntuación normalizada con un rango de valores posibles de 0 a 100, donde una puntuación más alta era indicativa de una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación más baja de una menor gravedad de los síntomas (puntuación negativa = mejora ).
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio desde la semana 52/valor inicial en la puntuación UFS-QoL por subescala de calidad de vida relacionada con la salud y puntuaciones totales durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Evaluado mediante UFS-QOL, que es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en participantes con fibromas uterinos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". El UFS-QoL se completó en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas. Se utilizaron las preguntas 9 a 37 para calcular las puntuaciones totales y las siguientes subescalas: preocupación, actividades, actividades revisadas, energía/estado de ánimo, control, autoconciencia y función sexual. Todas las puntuaciones brutas se transforman en puntuaciones normalizadas con un rango de valores posibles de 0 a 100. Una puntuación positiva indica mejora.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 76
Cambio desde la semana 52/valor inicial en la puntuación UFS-QoL por subescala de calidad de vida relacionada con la salud y puntuaciones totales durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Evaluado mediante UFS-QOL, que es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en participantes con fibromas uterinos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". El UFS-QoL se completó en un cuestionario en papel y los participantes debían responder estas preguntas. Se utilizaron las preguntas 9 a 37 para calcular las puntuaciones totales y las siguientes subescalas: preocupación, actividades, actividades revisadas, energía/estado de ánimo, control, autoconciencia y función sexual. Todas las puntuaciones brutas se transforman en puntuaciones normalizadas con un rango de valores posibles de 0 a 100. Una puntuación positiva indica mejora.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Concentración previa a la dosis de estradiol en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 52/Valor inicial y Semana 56
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para medir el estradiol y se analizaron utilizando una metodología clínica estándar. En este resultado se presentó el cambio desde la semana 52/valor inicial en la concentración de estradiol en la semana 56.
Semana 52/Valor inicial y Semana 56
Participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Evaluado por porcentaje de participantes con EA y EA graves (EAS). Un EA se definió como cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionada con el medicamento. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos de sangrado menstrual abundante sólo se informaron si cumplían los criterios como EAG. En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio porcentual desde la semana 52/valor inicial en la DMO de la columna lumbar (L1-L4)
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual en la columna lumbar (L1-L4), cadera total [presentada por separado] y cuello femoral (la misma pierna dentro de cada participante) [presentada por separado] en cada momento designado. Las medias de mínimos cuadrados y su IC del 95% se basaron en el análisis del modelo de covarianza con tratamiento, factores de estratificación, raza como factores fijos y edad en la semana 52/valor inicial, semana 52/valor de DMO inicial e índice de masa corporal en la semana 52/ Línea de base como covariables.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Cambio porcentual desde la semana 52/valor inicial en la DMO en el cuello femoral y la cadera total
Periodo de tiempo: Semana 52/valor inicial hasta la semana 104
Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual en la columna lumbar (L1-L4) [presentada por separado], la cadera total y el cuello femoral (la misma pierna dentro de cada participante) en cada momento designado. Las medias de mínimos cuadrados y su IC del 95% se basaron en el análisis del modelo de covarianza con tratamiento, factores de estratificación, raza como factores fijos y edad en la semana 52/valor inicial, semana 52/valor de DMO inicial e índice de masa corporal en la semana 52/ Línea de base como covariables.
Semana 52/valor inicial hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Myovant Sciences GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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