Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Relugolix med østradiol og norethindronacetat hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer

31. maj 2024 opdateret af: Myovant Sciences GmbH

En international fase 3 dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse af Relugolix med østradiol og norethindronacetat hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer

Formålet med dette randomiserede abstinensstudie er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​relugolix, østradiol (E2) og norethindronacetat (NETA), én gang dagligt i op til 104 uger hos patienter med uterine fibromer, som har afsluttet i alt 52 ugers behandling, inklusive en 24-ugers behandlingsperiode i et forældrestudie (studie MVT-601-3001 eller MVT-601-3002) og en 28-ugers behandlingsperiode i det åbne forlængelsesstudie (MVT- 601-3003), og som opfylder definitionen af ​​responder, defineret som en patient, der udviser et menstruationsblodtab på < 80 ml og mindst en 50 % reduktion fra forælderundersøgelsens baseline menstruationsblodtabsvolumen på basis af den alkaliske hæmatinanalyse af den feminine produkter returneret i uge 48 i forlængelsesundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede abstinensstudie er et internationalt fase 3 dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil inkludere kvalificerede patienter med uterine fibromer, som har afsluttet den 24-ugers behandlingsperiode i et forældrestudie (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002 ) og den 28-ugers behandlingsperiode for det åbne forlængelsesstudie (MVT-601-3003). Når behandlingen medtages under moderstudiet og forlængelsesstudiet, vil patienter, der fuldfører dette randomiserede abstinensstudie, have modtaget op til i alt 104 ugers behandling med relugolix.

Ca. 360 kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer, der fuldfører forlængelsesstudiet med respons på behandling, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. En responder er defineret som en patient, der udviser et menstruationsblodtab på < 80 ml og mindst 50 % reduktion i forhold til volumen for menstruationsblodtab fra forældreundersøgelsens baseline på den alkaliske hæmatinanalyse af de feminine produkter returneret i uge 48 i forlængelsesundersøgelsen.

Screeningsprocedurer vil blive udført samme dag som besøget i uge 52 for forlængelsesundersøgelsen. Dette besøg vil blive omtalt som "Uge 52/Baseline-besøget." Når Uge 52/Baseline-procedurerne i forlængelsesstudiet er afsluttet, vil investigator vurdere patientens egnethed til deltagelse i denne undersøgelse. Berettigelsesvurderingen vil være baseret på data, der er tilgængelige ved uge 52/Baseline-besøget.

Patienterne vil blive bedt om at levere feminine produkter til alkalisk hæmatinanalyse ved hvert besøg, indtil analysen bekræfter tilbagevenden af ​​kraftig menstruationsblødning. Patienterne vil herefter blive tilbudt genbehandling med open-label relugolix med E2/NETA med starten af ​​den næste menstruation. De vil genoptage indsamlingen af ​​feminine produkter til alkalisk hæmatinanalyse, indtil to på hinanden følgende analyser bekræfter opløsning af kraftige menstruationsblødninger (menstruationsblodtab på < 80 ml). Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og vurderinger af knoglemineraltæthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Spokane
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Cape Town
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tjekkiet, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte det åbne forlængelsesstudie (MVT-601-3003).
  2. Er en responder: Har et menstruationsblodtab på < 80 mL OG mindst en 50 % reduktion i forhold til moderstudiet. Baseline baseret på resultaterne af den alkaliske hæmatintest udført på de feminine produkter, der blev returneret ved besøget i uge 48 i forlængelsesstudiet.
  3. Forventes ikke at gennemgå gynækologisk kirurgi eller ablationsprocedurer for uterine fibromer inden for undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået myomektomi, ultralydsstyret laparoskopisk radiofrekvensablation eller enhver anden kirurgisk procedure for fibromer, livmoderarterieembolisering, magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd for fibromer eller endometrieablation for unormal uterinblødning på et hvilket som helst tidspunkt under forældreundersøgelsen eller forlængelsesundersøgelsen.
  2. Har en vægt, der overstiger vægtgrænsen for DXA-scanneren
  3. Har udviklet nogen kontraindikation til behandling med østradiol eller norethindronacetat
  4. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Opfyldte et tilbagetrækningskriterium i OLE-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg administreret sammen med østradiol (1,0 mg) og norethindronacetat (0,5 mg) i op til 52 uger.
Medicin: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • TAK-385
Medicin: Østradiol/norethindronacetat
Kapsel indeholdende co-formuleret tablet af østradiol 1,0 mg og norethindronacetat 0,5 mg administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • E2/NETA
  • Lav-dosis hormonal add-back
Placebo komparator: Placebotabletter og -kapsler
  • Placebo for relugolix administreret sammen med placebo mod E2/NETA i op til 52 uger eller indtil kraftig menstruationsblødning vender tilbage.
  • Genbehandling med open-label relugolix med E2/NETA vil blive tilbudt, hvis kraftig menstruationsblødning vender tilbage.
Medicin: Placebo for relugolix
Placebotablet indgivet oralt én gang dagligt og fremstillet til at matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farve og lugt
Medicin: Placebo for E2/NETA
Placebo-kapsel indgivet oralt én gang dagligt og designet til at matche E2/NETA-kapslen i størrelse, form, farve og lugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt MBL-volumen på <80 milliliter (ml) i uge 76 under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 76
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning. Den vedvarende responsrate blev beregnet som Kaplan-Meier-estimatet af den kumulative sandsynlighed for MBL-volumen < 80 ml til og med uge 76 ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Uge 52/Baseline op til uge 76

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til MBL-volumen ≥80 ml under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 52/Baseline til og med uge 104
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning.
Fra uge 52/Baseline til og med uge 104
Procentdel af deltagere, der opretholdt MBL-volumen på <80 ml ved uge 104 under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 104
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning. Den vedvarende responsrate blev beregnet som Kaplan-Meier-estimatet af den kumulative sandsynlighed for MBL-volumen < 80 ml til og med uge 104 ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Uge 52/Baseline op til uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår eller opretholder amenoré i uge 76 i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 76
Vurderet ved hjælp af deltagerens daglige dagbog og MBL-volumen målt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Deltagerne blev anset for at være amenorré, hvis et af følgende kriterier var opfyldt: Ingen feminine produkter returneret på grund af rapporteret amenoré, eller ingen feminine produkter returneret på grund af rapporteret pletblødning eller feminin produktindsamling med et ubetydeligt observeret MBL-volumen (<5 ml) kombineret med andre data, der indikerer sjældent ikke-cyklisk blødning/pletter. Hvis ingen feminin produktindsamling, fordi deltageren undlod at indsamle brugte produkter i henhold til protokol eller på grund af "Anden" årsag, blev amenoré-status indstillet til at mangle. Manglende svar på spørgsmål om menstruationsblødning i papirdagbogen blev behandlet som "Ingen blødning", hvis indtastning/complianceraten for papirdagbog var >70 %.
Uge 76
Ændring fra uge 52/basislinje til uge 76 i MBL-volumen i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Deltagere med amenoré tildeles en MBL-værdi på 0 mL, og deltagere med pletblødning tildeles en MBL-værdi på 4,99 mL. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning.
Uge 52/Baseline til uge 76
Ændring fra uge 52/basislinje til uge 104 i MBL-volumen i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Deltagere med amenoré tildeles en MBL-værdi på 0 mL, og deltagere med pletblødning tildeles en MBL-værdi på 4,99 mL. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning.
Uge 52/Baseline til uge 104
Procentvis ændring fra uge 52/basislinje til uge 76 i MBL-volumen i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Deltagere med amenoré tildeles en MBL-værdi på 0 mL, og deltagere med pletblødning tildeles en MBL-værdi på 4,99 mL. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning.
Uge 52/Baseline til uge 76
Procentvis ændring fra uge 52/basislinje til uge 104 i MBL-volumen i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Deltagere med amenoré tildeles en MBL-værdi på 0 mL, og deltagere med pletblødning tildeles en MBL-værdi på 4,99 mL. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning.
Uge 52/Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår eller opretholder amenoré i uge 104 under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af deltagerens daglige dagbog og MBL-volumen målt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Deltagerne blev anset for at være amenorrhoeiske, hvis et af følgende kriterier var opfyldt: Ingen feminine produkter returneret på grund af rapporteret amenoré eller ingen feminine produkter returneret på grund af rapporteret pletblødning eller feminin produktindsamling med et ubetydeligt observeret MBL-volumen (<5 mL) kombineret med andre data, der indikerer sjældent ikke-cyklisk blødning/pletblødning. Hvis ingen feminin produktindsamling, fordi deltageren undlod at indsamle brugte produkter i henhold til protokol eller på grund af "Anden" årsag, blev amenoré-status indstillet til at mangle. Manglende svar på spørgsmål om menstruationsblødning i papirdagbogen blev behandlet som "Ingen blødning", hvis indtastning/complianceraten for papirdagbog var >70 %.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der reagerede (MBL-volumen <80 ml) på genbehandling i løbet af genbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra påbegyndelse af genbehandling til uge 104
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning.
Fra påbegyndelse af genbehandling til uge 104
Procentdel af deltagere, hvis menstruation var genoptaget i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76 og uge 104
Deltagere, der tidligere var amenorré, blev anset for at genoptage menstruation i henhold til følgende regler: MBL-volumen af ​​opsamlet feminint produkt var ≥5 ml; MBL-volumen af ​​opsamlet feminint produkt var <5 ml; dog var der mere end 5 dage og mere end 3 på hinanden følgende dage med blødning ved brug af feminin produkt under besøget; ingen feminine produkter blev returneret, fordi deltageren undlod at indsamle brugte produkter i henhold til protokol; dog var der mere end 5 dage og mere end 3 på hinanden følgende dage med blødning ved brug af feminin produkt under besøget; eller ingen feminine produkter blev returneret på grund af andre årsager, der indikerede, at menstruation var opstået; også var der mere end 5 dage og mere end 3 på hinanden følgende dage med blødning med feminin produktbrug under besøget.
Uge 52/Baseline til uge 76 og uge 104
Tid til genoptagelse af menstruation for deltagere, der var amenorré i uge 52/baseline i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 104
Vurderet ved hjælp af deltagernes daglige dagbog. Deltagerne blev anset for at være amenorré, hvis et af følgende kriterier var opfyldt: Ingen feminine produkter returneret på grund af rapporteret amenoré, eller ingen feminine produkter returneret på grund af rapporteret pletblødning eller feminin produktindsamling med et ubetydeligt observeret MBL-volumen (<5 ml) kombineret med andre data, der indikerer sjældent ikke-cyklisk blødning/pletter. Hvis ingen feminin produktindsamling, fordi deltageren undlod at indsamle brugte produkter i henhold til protokol eller på grund af "Anden" årsag, blev amenoré-status indstillet til at mangle. Manglende svar på spørgsmål om menstruationsblødning i papirdagbogen blev behandlet som "Ingen blødning", hvis indtastning/complianceraten for papirdagbog var >70 %.
Uge 52/Baseline op til uge 104
Ændring fra uge 52/basislinje i hæmoglobinkoncentration under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 76
Ændring fra uge 52/basislinje i hæmoglobinkoncentration under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere med MBL-volumen på ≥80 ml i uge 76 og uge 104 i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 52/basislinje til uge 76 og uge 104
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode. Metoden går ud på at pumme brugte feminine produkter i en 5% natriumhydroxidopløsning, hvilket fører til omdannelse af hæmoglobin til alkalisk hæmatin. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning.
Fra uge 52/basislinje til uge 76 og uge 104
Procentvis ændring fra uge 52/baseline i hæmoglobinkoncentration under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 64
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 64
Procentvis ændring fra uge 52/baseline i hæmoglobinkoncentration under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 76
Procentvis ændring fra uge 52/baseline i hæmoglobinkoncentration under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere, der havde hæmoglobinniveau ≤10,5 g/dL over tid i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 76
Procentdel af deltagere, der havde hæmoglobinniveau ≤10,5 g/dL over tid i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere, der havde hæmoglobinniveau <11,6 g/dL over tid i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 76
Procentdel af deltagere, der havde hæmoglobinniveau <11,6 g/dL over tid i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger i overensstemmelse med de specificerede tidspunkter.
Uge 52/Baseline til uge 104
Ændring fra uge 52/basislinje i kort form 36v2 (SF-36v2) domæne under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) er et valideret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer generel overordnet livskvalitet og blev udfyldt af deltagerne på papir, før andre undersøgelsesprocedurer blev udført, undtagen ved uge 52/baselinebesøget , som blev afsluttet, efter at berettigelsen til denne undersøgelse var bekræftet, og alle Uge 52-procedurer for den langsigtede forlængelsesundersøgelse var afsluttet. Der beregnes score for hvert domæne og 2 opsummerende score - en fysisk komponent summarisk score (Domæner [antal poster]: Fysisk funktion [10], Rolle-Fysisk [4], Kropslig smerte [2], Generel sundhed [5]), en mental komponent sammenfattende score (Domæner [antal poster]: Vitalitet [4], Social funktionsevne [2], Rolle-emotionel [3] og mental sundhed [5]), og rapporteret sundhedsovergang [1]. Individuelle domæne- og komponentresuméscores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 52/Baseline til uge 76
Ændring fra uge 52/basislinje i kort form 36v2 (SF-36v2) domæne under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) er et valideret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer generel overordnet livskvalitet og blev udfyldt af deltagerne på papir, før andre undersøgelsesprocedurer blev udført, undtagen ved uge 52/baselinebesøget , som blev afsluttet, efter at berettigelsen til denne undersøgelse var bekræftet, og alle Uge 52-procedurer for den langsigtede forlængelsesundersøgelse var afsluttet. Der beregnes score for hvert domæne og 2 opsummerende score - en fysisk komponent summarisk score (Domæner [antal poster]: Fysisk funktion [10], Rolle-Fysisk [4], Kropslig smerte [2], Generel sundhed [5]), en mental komponent sammenfattende score (Domæner [antal poster]: Vitalitet [4], Social funktionsevne [2], Rolle-emotionel [3] og mental sundhed [5]), og rapporteret sundhedsovergang [1]. Individuelle domæne- og komponentresuméscores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 52/Baseline til uge 104
Ændring fra uge 52/baseline i SF-36v2 sammenfattende komponentscore i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) er et valideret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer generel overordnet livskvalitet og blev udfyldt af deltagerne på papir, før andre undersøgelsesprocedurer blev udført, undtagen ved uge 52/baselinebesøget , som blev afsluttet, efter at berettigelsen til denne undersøgelse var bekræftet, og alle Uge 52-procedurer for den langsigtede forlængelsesundersøgelse var afsluttet. Der beregnes score for hvert domæne og 2 summariske scores - en fysisk komponent summary (PCS) score (Domæner [antal poster]: Fysisk funktion [10], Rolle-Fysisk [4], Kropslig smerte [2], Generel sundhed [5] ]), en mental komponent summary (MCS)-score (domæner [antal poster]: vitalitet [4], social funktion [2], rolle-emotionel [3] og mental sundhed [5]) og rapporteret sundhedsovergang [ 1]. Individuelle domæne- og komponentresuméscores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 52/Baseline til uge 76
Ændring fra uge 52/baseline i SF-36v2 sammenfattende komponentscore i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) er et valideret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer generel overordnet livskvalitet og blev udfyldt af deltagerne på papir, før andre undersøgelsesprocedurer blev udført, undtagen ved uge 52/baselinebesøget , som blev afsluttet, efter at berettigelsen til denne undersøgelse var bekræftet, og alle Uge 52-procedurer for den langsigtede forlængelsesundersøgelse var afsluttet. Der beregnes score for hvert domæne og 2 summariske scores - en fysisk komponent summary (PCS) score (Domæner [antal poster]: Fysisk funktion [10], Rolle-Fysisk [4], Kropslig smerte [2], Generel sundhed [5] ]), en mental komponent summary (MCS)-score (domæner [antal poster]: vitalitet [4], social funktion [2], rolle-emotionel [3] og mental sundhed [5]) og rapporteret sundhedsovergang [ 1]. Individuelle domæne- og komponentresuméscores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 52/Baseline til uge 104
Kategorisk ændring fra uge 52/baseline i PGA for uterin fibroid-relateret funktion under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
PGA for funktion er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af indvirkningen på deres funktion relateret til uterine fibromer påvirkede deres sædvanlige aktiviteter og blev udfyldt på papir. PGA for funktion blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen begrænsning overhovedet; 5 = Ekstrem begrænsning) med højere tal, der repræsenterer dårligere resultater. Endpoint-værdier repræsenterer forværring af funktion (forringelse), forbedring af funktion (forbedring) eller ingen ændring efter kategori på hvert tidspunkt. For eksempel repræsenterer en 4-kategoris forringelse en ændring fra 1 (Ingen begrænsning overhovedet) til 5 (Ekstrem begrænsning), og en 4-kategoris forbedring repræsenterer en ændring fra 5 (Ekstrem begrænsning) til 1 (Ingen begrænsning overhovedet).
Uge 52/Baseline til uge 76
Kategorisk ændring fra uge 52/baseline i PGA for uterin fibroid-relateret funktion under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
PGA for funktion er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af indvirkningen på deres funktion relateret til uterine fibromer påvirkede deres sædvanlige aktiviteter og blev udfyldt på papir. PGA for funktion blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen begrænsning overhovedet; 5 = Ekstrem begrænsning) med højere tal, der repræsenterer dårligere resultater. Endpoint-værdier repræsenterer forværring af funktion (forringelse), forbedring af funktion (forbedring) eller ingen ændring efter kategori på hvert tidspunkt. For eksempel repræsenterer en 4-kategoris forringelse en ændring fra 1 (ingen begrænsning overhovedet) til 5 (Ekstrem begrænsning), og en 4-kategoris forbedring repræsenterer en ændring fra 5 (Ekstrem begrænsning) til 1 (Ingen begrænsning overhovedet).
Uge 52/Baseline til uge 104
Kategorisk ændring fra uge 52/basislinje i PGA for uterine fibroid-relaterede symptomer under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
PGA for symptomer er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sværhedsgraden af ​​deres symptomer relateret til uterine fibromer og blev udfyldt på papir. PGA for symptomer blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke alvorlig; 5 = Ekstremt alvorlig) med højere tal, der repræsenterer dårligere resultater. Endpoint-værdier repræsenterer forværring af symptomer (forværring), forbedring af symptomer (forbedring) eller ingen ændring efter kategori på hvert tidspunkt. For eksempel repræsenterer en 4-kategoris forværring en ændring fra 1 (Ikke alvorlig) til 5 (Ekstremt alvorlig), og en 4-kategoris forbedring repræsenterer en ændring fra 5 (Ekstremt alvorlig) til 1 (Ikke alvorlig).
Uge 52/Baseline til uge 76
Kategorisk ændring fra uge 52/basislinje i PGA for uterine fibroid-relaterede symptomer under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
PGA for symptomer er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sværhedsgraden af ​​deres symptomer relateret til uterine fibromer og blev udfyldt på papir. PGA for symptomer blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke alvorlig; 5 = Ekstremt alvorlig) med højere tal, der repræsenterer dårligere resultater. Endpoint-værdier repræsenterer forværring af symptomer (forværring), forbedring af symptomer (forbedring) eller ingen ændring efter kategori på hvert tidspunkt. For eksempel repræsenterer en 4-kategoris forværring en ændring fra 1 (Ikke alvorlig) til 5 (Ekstremt alvorlig), og en 4-kategoris forbedring repræsenterer en ændring fra 5 (Ekstremt alvorlig) til 1 (Ikke alvorlig).
Uge 52/Baseline til uge 104
Ændring fra uge 52/Baseline i arbejdet Produktivitet Aktivitetsnedsættelse - Procent mistet arbejdstid på grund af uterine fibromer (WPAI-UF)-score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 76

WPAI-UF er et valideret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse tilskrevet uterusfibromer. WPAI-UF skulle udfyldes på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål.

Den procentvise arbejdstid, der er mistet på grund af uterusfibromer, blev beregnet ud fra mistede timer på grund af uterine fibromer divideret med summen af ​​mistede timer på grund af uterine fibromer plus faktisk arbejdede timer. Denne værdi blev derefter ganget med 100 for at få en procentdel. WPAI-UF-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på grund af uterusfibromer, det vil sige dårligere resultater.
Uge 52/Baseline op til uge 76
Ændring fra uge 52/Baseline i arbejdet Produktivitet Aktivitetsnedsættelse - Procent mistet arbejdstid på grund af uterine fibromer (WPAI-UF)-score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 104

WPAI-UF er et valideret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse tilskrevet uterusfibromer. WPAI-UF skulle udfyldes på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål.

Den procentvise arbejdstid, der er mistet på grund af uterusfibromer, blev beregnet ud fra mistede timer på grund af uterine fibromer divideret med summen af ​​mistede timer på grund af uterine fibromer plus faktisk arbejdede timer. Denne værdi blev derefter ganget med 100 for at få en procentdel. WPAI-UF-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på grund af uterusfibromer, det vil sige dårligere resultater.
Uge 52/Baseline op til uge 104
Ændring fra uge 52/Baseline i arbejdet Produktivitet Aktivitetsnedsættelse - Procentvis svækkelse under arbejde på grund af uterine fibromer (WPAI-UF)-score under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 76

WPAI-UF er et valideret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse tilskrevet uterusfibromer. WPAI-UF skulle udfyldes på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål.

Den procentvise svækkelse under arbejdet på grund af uterusfibroidsymptomer blev beregnet ved at tage den rapporterede værdi fra 1 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret arbejde) og dividere med 10. Denne værdi blev derefter ganget med 100 for at få en procentdel. WPAI-UF-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på grund af uterusfibromer, det vil sige dårligere resultater.
Uge 52/Baseline op til uge 76
Ændring fra uge 52/Baseline i arbejdet Produktivitet Aktivitetsnedsættelse - Procentvis svækkelse under arbejde på grund af uterine fibromer (WPAI-UF)-score under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 104

WPAI-UF er et valideret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse tilskrevet uterusfibromer. WPAI-UF skulle udfyldes på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål.

Den procentvise svækkelse under arbejdet på grund af uterusfibroidsymptomer blev beregnet ved at tage den rapporterede værdi fra 1 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret arbejde) og dividere med 10. Denne værdi blev derefter ganget med 100 for at få en procentdel. WPAI-UF-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på grund af uterusfibromer, det vil sige dårligere resultater.
Uge 52/Baseline op til uge 104
Ændring fra uge 52/Baseline i arbejdet Produktivitet Aktivitetsnedsættelse - Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af uterine fibromer (WPAI-UF)-score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 76

WPAI-UF er et valideret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse tilskrevet uterusfibromer. WPAI-UF skulle udfyldes på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål.

Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af uterusfibroidsymptomer blev beregnet ud fra den arbejdstid, der var gået glip af uterusfibromer plus værdien beregnet fra 1 minus værdien for mistet arbejdstid ganget med værdien for svækkelse under arbejde på grund af uterine fibromer. Denne værdi blev derefter ganget med 100 for at få en procentdel. WPAI-UF-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på grund af uterusfibromer, det vil sige dårligere resultater.
Uge 52/Baseline op til uge 76
Ændring fra uge 52/Baseline i arbejdet Produktivitet Aktivitetsnedsættelse - Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af uterine fibromer (WPAI-UF)-score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 104

WPAI-UF er et valideret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse tilskrevet uterusfibromer. WPAI-UF skulle udfyldes på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål.

Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af uterusfibroidsymptomer blev beregnet ud fra den arbejdstid, der var gået glip af uterusfibromer plus værdien beregnet fra 1 minus værdien for mistet arbejdstid ganget med værdien for svækkelse under arbejde på grund af uterine fibromer. Denne værdi blev derefter ganget med 100 for at få en procentdel. WPAI-UF-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på grund af uterusfibromer, det vil sige dårligere resultater.
Uge 52/Baseline op til uge 104
Ændring fra uge 52/Baseline i arbejdet Produktivitet Aktivitetsnedsættelse - Procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af uterine fibromer (WPAI-UF)-score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 76

WPAI-UF er et valideret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse tilskrevet uterusfibromer. WPAI-UF skulle udfyldes på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål.

Procent aktivitetsnedsættelse på grund af uterusfibroidsymptomer blev beregnet ved at tage den rapporterede værdi fra 1 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret aktivitet) og dividere med 10. Denne værdi blev derefter ganget med 100 for at få en procentdel. WPAI-UF-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på grund af uterusfibromer, det vil sige dårligere resultater.
Uge 52/Baseline op til uge 76
Ændring fra uge 52/Baseline i arbejdet Produktivitet Aktivitetsnedsættelse - Procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af uterine fibromer (WPAI-UF)-score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 104

WPAI-UF er et valideret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse tilskrevet uterusfibromer. WPAI-UF skulle udfyldes på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål.

Den procentvise aktivitetsnedsættelse på grund af uterusfibroidsymptomer blev beregnet ved at tage den rapporterede værdi fra 1 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret arbejde) og dividere med 10. Denne værdi blev derefter ganget med 100 for at få en procentdel. WPAI-UF-resultaterne er udtrykt som svækkelsesprocenter (0 til 100 %), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på grund af uterusfibromer, det vil sige dårligere resultater.
Uge 52/Baseline op til uge 104
Ændring fra uge 52/baseline i UFS-QoL-score for blødning og bækkenbesvær i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Vurderet ved hjælp af UFS-QOL, som er et valideret instrument, der bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos deltagere med uterine fibromer. UFS-QoL blev udfyldt på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare følgende spørgsmål: kraftige blødninger under din menstruation (Spørgsmål 1), forbigående blodpropper under din menstruation (Spørgsmål 2) og følelse af stramhed eller tryk i bækkenet område (Spørgsmål 5). Elementer scores på en 5-trins skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget." En opsummeret score blev oprettet for spørgsmål 1, 2 og 5 og transformeret til en normaliseret score med en række mulige værdier fra 0 til 100, hvor en højere score var indikativ for større nød og en lavere score på mindre nød (høj score = dårligt).
Uge 52/Baseline til uge 76
Ændring fra uge 52/baseline i UFS-QoL-score for blødning og bækkenbesvær i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Vurderet ved hjælp af UFS-QOL, som er et valideret instrument, der bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos deltagere med uterine fibromer. UFS-QoL blev udfyldt på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare følgende spørgsmål: kraftige blødninger under din menstruation (Spørgsmål 1), forbigående blodpropper under din menstruation (Spørgsmål 2) og følelse af stramhed eller tryk i bækkenet område (Spørgsmål 5). Elementer scores på en 5-trins skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget." En opsummeret score blev oprettet for spørgsmål 1, 2 og 5 og transformeret til en normaliseret score med en række mulige værdier fra 0 til 100, hvor en højere score var indikativ for større nød og en lavere score på mindre nød (høj score = dårligt).
Uge 52/Baseline til uge 104
Oprindelig: Ændring fra uge 52/Baseline i UFS-QoL Symptom Severity Score under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Vurderet ved hjælp af UFS-QOL, som er et valideret instrument, der bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos deltagere med uterine fibromer. UFS-QoL blev udfyldt på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål. Elementer scores på en 5-trins skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget." En opsummeret score blev oprettet for spørgsmål 1 til 8 og transformeret til en normaliseret score med en række mulige værdier fra 0 til 100, hvor en højere score var indikativ for større symptomsværhed og en lavere score af lavere symptomsværhedsgrad (negativ score = forbedring ).
Uge 52/Baseline til uge 76
Nyt: Ændring fra uge 52/baseline i UFS-QoL symptomsværhedsscore i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Vurderet ved hjælp af UFS-QOL, som er et valideret instrument, der bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos deltagere med uterine fibromer. UFS-QoL blev udfyldt på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål. Elementer scores på en 5-trins skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget." En opsummeret score blev oprettet for spørgsmål 1 til 8 og transformeret til en normaliseret score med en række mulige værdier fra 0 til 100, hvor en højere score var indikativ for større symptomsværhed og en lavere score af lavere symptomsværhedsgrad (negativ score = forbedring ).
Uge 52/Baseline til uge 104
Ændring fra uge 52/baseline i UFS-QoL-score efter sundhedsrelateret livskvalitetsunderskala og samlede resultater i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 76
Vurderet ved hjælp af UFS-QOL, som er et valideret instrument, der bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos deltagere med uterine fibromer. Elementer scores på en 5-punkts skala, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden." UFS-QoL blev udfyldt på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål. Spørgsmål 9 til 37 blev brugt til at beregne den samlede score og følgende underskalaer: bekymring, aktiviteter, reviderede aktiviteter, energi/humør, kontrol, selvbevidsthed og seksuel funktion. Alle råscores omdannes til normaliserede scores med en række mulige værdier fra 0 til 100. En positiv score indikerer forbedring.
Uge 52/Baseline til uge 76
Ændring fra uge 52/baseline i UFS-QoL-score efter sundhedsrelateret livskvalitetsunderskala og samlede resultater i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Vurderet ved hjælp af UFS-QOL, som er et valideret instrument, der bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos deltagere med uterine fibromer. Elementer scores på en 5-punkts skala, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden." UFS-QoL blev udfyldt på et papirspørgeskema, og deltagerne skulle besvare disse spørgsmål. Spørgsmål 9 til 37 blev brugt til at beregne den samlede score og følgende underskalaer: bekymring, aktiviteter, reviderede aktiviteter, energi/humør, kontrol, selvbevidsthed og seksuel funktion. Alle råscores omdannes til normaliserede scores med en række mulige værdier fra 0 til 100. En positiv score indikerer forbedring.
Uge 52/Baseline til uge 104
Koncentration af østradiol før dosis ved uge 56
Tidsramme: Uge 52/Baseline og uge 56
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til østradiolmålinger og blev analyseret ved hjælp af en standard klinisk metodologi. Ændringen fra uge 52/baseline i østradiolkoncentration i uge 56 blev præsenteret i dette resultat.
Uge 52/Baseline og uge 56
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 52/Baseline op til uge 104
Vurderet efter procentdel af deltagere med AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er). En AE blev defineret som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Hændelser med kraftig menstruationsblødning blev kun rapporteret, hvis hændelsen opfyldte kriterierne som en SAE. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Uge 52/Baseline op til uge 104
Procentvis ændring fra uge 52/basislinje i BMD ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4)
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometriskanning ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte [presenteret separat] og lårbenshals (samme ben inden for hver deltager) [presenteret separat] på hvert angivne tidspunkt. De mindste kvadraters gennemsnit og deres 95 % CI var baseret på analyse af kovariansmodel med behandling, stratifikationsfaktorer, race som faste faktorer og alder ved uge 52/basislinje, uge ​​52/basislinje BMD-værdi og kropsmasseindeks ved uge 52/ Baseline som kovariater.
Uge 52/Baseline til uge 104
Procent ændring fra uge 52/Baseline i BMD ved lårbenshals og total hofte
Tidsramme: Uge 52/Baseline til uge 104
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometriskanning ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) [presenteret separat], total hofte og lårbenshals (samme ben inden for hver deltager) på hvert angivne tidspunkt. De mindste kvadraters gennemsnit og deres 95 % CI var baseret på analyse af kovariansmodel med behandling, stratifikationsfaktorer, race som faste faktorer og alder ved uge 52/basislinje, uge ​​52/basislinje BMD-værdi og kropsmasseindeks ved uge 52/ Baseline som kovariater.
Uge 52/Baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger