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Studio di Relugolix con estradiolo e acetato di noretindrone in donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini

31 maggio 2024 aggiornato da: Myovant Sciences GmbH

Uno studio internazionale di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza di Relugolix con estradiolo e noretindrone acetato in donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini

Gli obiettivi di questo studio randomizzato sull'astinenza sono valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della combinazione di relugolix, estradiolo (E2) e noretindrone acetato (NETA), una volta al giorno, fino a 104 settimane in pazienti con fibromi uterini che hanno completato un totale di 52 settimane di trattamento, compreso un periodo di trattamento di 24 settimane in uno studio parentale (studio MVT-601-3001 o MVT-601-3002) e un periodo di trattamento di 28 settimane nello studio di estensione in aperto (MVT- 601-3003) e che soddisfano la definizione di responder, definita come una paziente che dimostra una perdita di sangue mestruale < 80 ml e una riduzione di almeno il 50% rispetto al volume di perdita di sangue mestruale al basale dello studio dei genitori sull'analisi dell'ematina alcalina del femminile prodotti restituiti alla settimana 48 nello studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di sospensione randomizzato è uno studio internazionale di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà pazienti eleggibili con fibromi uterini che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane in uno studio genitore (MVT-601-3001 o MVT-601-3002 ) e il periodo di trattamento di 28 settimane dello studio di estensione in aperto (MVT-601-3003). Quando si include il trattamento durante lo studio parentale e lo studio di estensione, i pazienti che completano questo studio di sospensione randomizzato avranno ricevuto fino a un totale di 104 settimane di trattamento con relugolix.

Saranno ammissibili a partecipare a questo studio circa 360 donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini che completano lo studio di estensione con una risposta al trattamento. Un responder è definito come un paziente che dimostra una perdita di sangue mestruale <80 ml e una riduzione di almeno il 50% rispetto al volume di perdita di sangue mestruale al basale dello studio dei genitori sull'analisi dell'ematina alcalina dei prodotti femminili restituiti alla settimana 48 nello studio di estensione.

Le procedure di screening verranno eseguite lo stesso giorno della visita della settimana 52 per lo studio di estensione. Questa visita sarà denominata "Settimana 52/Visita di riferimento". Una volta completate le procedure della settimana 52/basale nello studio di estensione, lo sperimentatore valuterà l'idoneità del paziente alla partecipazione a questo studio. La valutazione dell'idoneità si baserà sui dati disponibili alla settimana 52/visita di riferimento.

Alle pazienti verrà chiesto di fornire prodotti femminili per l'analisi dell'ematina alcalina ad ogni visita fino a quando l'analisi non confermerà il ritorno del sanguinamento mestruale abbondante. Alle pazienti verrà quindi offerto un ritrattamento con relugolix in aperto con E2/NETA con l'inizio delle mestruazioni successive. Riprenderanno la raccolta di prodotti femminili per l'analisi dell'ematina alcalina fino a quando due analisi consecutive confermeranno la risoluzione del sanguinamento mestruale pesante (perdita di sangue mestruale <80 ml). La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio e valutazioni della densità minerale ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasile, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01317-000
        • São Paulo
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Cechia, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • České Budějovice
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-270
        • Szczecin
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Spokane
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Cape Town
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Ungheria, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungheria, 6000
        • Kecskemét

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completato lo studio di estensione in aperto (MVT-601-3003).
  2. È un responder: ha una perdita di sangue mestruale <80 ml E una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dello studio principale sulla base dei risultati del test dell'ematina alcalina eseguito sui prodotti femminili restituiti alla visita della settimana 48 dello studio di estensione.
  3. Non si prevede di sottoporsi a chirurgia ginecologica o procedure di ablazione per fibromi uterini durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. - Ha subito miomectomia, ablazione laparoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni o qualsiasi altra procedura chirurgica per fibromi, embolizzazione dell'arteria uterina, ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica per fibromi o ablazione endometriale per sanguinamento uterino anomalo in qualsiasi momento durante lo studio principale o lo studio di estensione.
  2. Ha un peso che supera il limite di peso dello scanner DXA
  3. Ha sviluppato alcuna controindicazione al trattamento con estradiolo o noretindrone acetato
  4. È attualmente incinta o in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  5. Soddisfatto un criterio di ritiro nello studio OLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Relugolix più E2/NETA
Relugolix 40 mg co-somministrato con estradiolo (1,0 mg) e noretindrone acetato (0,5 mg) fino a 52 settimane.
Droga: Relugolix
Relugolix 40 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAK-385
Droga: Estradiolo/noretindrone acetato
Capsula contenente compressa co-formulata di estradiolo 1,0 mg e noretindrone acetato 0,5 mg somministrati per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • E2/NET
  • Additivo ormonale a basso dosaggio
Comparatore placebo: Compresse e capsule di placebo
  • Placebo per relugolix co-somministrato con placebo per E2/NETA per un massimo di 52 settimane o fino al ritorno del sanguinamento mestruale abbondante.
  • Il ritrattamento con relugolix in aperto con E2/NETA sarà offerto se il sanguinamento mestruale ritorna abbondante.
Droga: Placebo per relugolix
Compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno e prodotta per corrispondere alla compressa di relugolix per dimensioni, forma, colore e odore
Droga: Placebo per E2/NETA
Capsula di placebo somministrata per via orale una volta al giorno e progettata per corrispondere alla capsula E2/NETA per dimensioni, forma, colore e odore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un volume MBL <80 millilitri (ml) alla settimana 76 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante. Il tasso di risposta sostenuta è stato calcolato come stima Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di volume MBL < 80 mL fino alla settimana 76 utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere un volume MBL ≥80 mL durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla settimana 52/basale alla settimana 104
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante.
Dalla settimana 52/basale alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un volume MBL <80 ml alla settimana 104 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante. Il tasso di risposta sostenuta è stato calcolato come stima Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di volume MBL < 80 mL fino alla settimana 104 utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto o mantenuto l'amenorrea alla settimana 76 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 76
Valutato utilizzando il diario giornaliero dei partecipanti e il volume MBL misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Le partecipanti venivano considerate amenorroiche se veniva soddisfatto uno dei seguenti criteri: nessun prodotto femminile restituito a causa di amenorrea segnalata, oppure nessun prodotto femminile restituito a causa di spotting segnalato o raccolta di prodotti femminili con un volume MBL trascurabile osservato (<5 ml) abbinato a altri dati indicano sanguinamenti/spotting non ciclici poco frequenti. Se non veniva ritirato alcun prodotto femminile perché la partecipante non riusciva a raccogliere i prodotti usati secondo il protocollo o per il motivo "Altro", lo stato di amenorrea veniva impostato su mancante. Le risposte mancanti alle domande sul sanguinamento mestruale nel diario cartaceo sono state trattate come "Nessun sanguinamento" se il tasso di inserimento/conformità del diario cartaceo era >70%.
Settimana 76
Variazione dalla settimana 52/basale alla settimana 76 del volume MBL durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Ai partecipanti con amenorrea viene assegnato un valore MBL di 0 ml e ai partecipanti con spotting viene assegnato un valore MBL di 4,99 ml. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione dalla settimana 52/basale alla settimana 104 del volume MBL durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Ai partecipanti con amenorrea viene assegnato un valore MBL di 0 ml e ai partecipanti con spotting viene assegnato un valore MBL di 4,99 ml. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Variazione percentuale dalla settimana 52/basale alla settimana 76 nel volume MBL durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Ai partecipanti con amenorrea viene assegnato un valore MBL di 0 ml e ai partecipanti con spotting viene assegnato un valore MBL di 4,99 ml. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione percentuale dalla settimana 52/basale alla settimana 104 nel volume MBL durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Ai partecipanti con amenorrea viene assegnato un valore MBL di 0 ml e ai partecipanti con spotting viene assegnato un valore MBL di 4,99 ml. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto o mantenuto l'amenorrea alla settimana 104 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 104
Valutato utilizzando il diario giornaliero dei partecipanti e il volume MBL misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Le partecipanti venivano considerate amenorreiche se veniva soddisfatto uno dei seguenti criteri: nessun prodotto femminile restituito a causa di amenorrea segnalata o nessun prodotto femminile restituito a causa di spotting segnalato o raccolta di prodotto femminile con un volume MBL trascurabile osservato (<5 mL) abbinato ad altri dati che indicano sanguinamenti/spotting non ciclici poco frequenti. Se non veniva ritirato alcun prodotto femminile perché la partecipante non riusciva a raccogliere i prodotti usati secondo il protocollo o per il motivo "Altro", lo stato di amenorrea veniva impostato su mancante. Le risposte mancanti alle domande sul sanguinamento mestruale nel diario cartaceo sono state trattate come "Nessun sanguinamento" se il tasso di inserimento/conformità del diario cartaceo era >70%.
Settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno risposto (volume MBL <80 ml) al ritrattamento durante il periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del ritrattamento alla settimana 104
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante.
Dall'inizio del ritrattamento alla settimana 104
Percentuale di partecipanti le cui mestruazioni erano riprese durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla settimana 52/dal basale alla settimana 76 e alla settimana 104
Si riteneva che le partecipanti che precedentemente erano amenorroiche riprendessero le mestruazioni secondo le seguenti regole: il volume MBL del prodotto femminile raccolto era ≥ 5 mL; Il volume MBL del prodotto femminile raccolto era <5 ml; tuttavia, durante la visita si sono verificati più di 5 giorni e più di 3 giorni consecutivi di sanguinamento con l'uso di prodotti femminili; nessun prodotto femminile è stato restituito perché la partecipante non ha ritirato i prodotti usati secondo il protocollo; tuttavia, durante la visita si sono verificati più di 5 giorni e più di 3 giorni consecutivi di sanguinamento con l'uso di prodotti femminili; oppure nessun prodotto femminile è stato restituito per altri motivi che indicassero che si era verificata la mestruazione; inoltre, si sono verificati più di 5 giorni e più di 3 giorni consecutivi di sanguinamento con l'uso di prodotti femminili durante la visita.
Dalla settimana 52/dal basale alla settimana 76 e alla settimana 104
Tempo alla ripresa delle mestruazioni per i partecipanti che erano amenorroici alla settimana 52/basale durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Valutato utilizzando il diario giornaliero del partecipante. Le partecipanti venivano considerate amenorroiche se veniva soddisfatto uno dei seguenti criteri: nessun prodotto femminile restituito a causa di amenorrea segnalata, oppure nessun prodotto femminile restituito a causa di spotting segnalato o raccolta di prodotti femminili con un volume MBL trascurabile osservato (<5 ml) abbinato a altri dati indicano sanguinamenti/spotting non ciclici poco frequenti. Se non veniva ritirato alcun prodotto femminile perché la partecipante non riusciva a raccogliere i prodotti usati secondo il protocollo o per il motivo "Altro", lo stato di amenorrea veniva impostato su mancante. Le risposte mancanti alle domande sul sanguinamento mestruale nel diario cartaceo sono state trattate come "Nessun sanguinamento" se il tasso di inserimento/conformità del diario cartaceo era >70%.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale della concentrazione di emoglobina durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale della concentrazione di emoglobina durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con volume MBL ≥80 ml alla settimana 76 e alla settimana 104 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla settimana 52/basale alla settimana 76 e alla settimana 104
Il volume MBL viene misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina. Il metodo prevede l'immersione di prodotti femminili usati in una soluzione di idrossido di sodio al 5%, che porta alla conversione dell'emoglobina in ematina alcalina. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante.
Dalla settimana 52/basale alla settimana 76 e alla settimana 104
Variazione percentuale rispetto alla settimana 52/al basale della concentrazione di emoglobina durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 64
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 64
Variazione percentuale rispetto alla settimana 52/al basale della concentrazione di emoglobina durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto alla settimana 52/al basale della concentrazione di emoglobina durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un livello di emoglobina ≤10,5 g/dl nel tempo durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un livello di emoglobina ≤10,5 g/dl nel tempo durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un livello di emoglobina <11,6 g/dl nel tempo durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un livello di emoglobina <11,6 g/dl nel tempo durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina in conformità con i tempi specificati.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Variazione dalla settimana 52/al basale nel dominio 36v2 in forma breve (SF-36v2) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Lo Short-Form Health Survey Standard (SF-36) è un questionario validato composto da 36 voci, che valuta la qualità generale della vita complessiva ed è stato completato dai partecipanti su carta prima che fossero eseguite altre procedure di studio, ad eccezione della visita della Settimana 52/Baseline , che è stato completato dopo la conferma dell'idoneità per questo studio e il completamento di tutte le procedure della Settimana 52 per lo studio di estensione a lungo termine. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e 2 punteggi riassuntivi: un punteggio riassuntivo della componente fisica (domini [numero di elementi]: funzionamento fisico [10], ruolo fisico [4], dolore fisico [2], salute generale [5]), un punteggio riassuntivo della componente mentale (domini [numero di elementi]: vitalità [4], funzionamento sociale [2], ruolo-emotivo [3] e salute mentale [5]) e una transizione sanitaria riportata [1]. I punteggi di riepilogo dei singoli domini e componenti vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione dalla settimana 52/al basale nel dominio 36v2 in forma breve (SF-36v2) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Lo Short-Form Health Survey Standard (SF-36) è un questionario validato composto da 36 voci, che valuta la qualità generale della vita complessiva ed è stato completato dai partecipanti su carta prima che fossero eseguite altre procedure di studio, ad eccezione della visita della Settimana 52/Baseline , che è stato completato dopo la conferma dell'idoneità per questo studio e il completamento di tutte le procedure della Settimana 52 per lo studio di estensione a lungo termine. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e 2 punteggi riassuntivi: un punteggio riassuntivo della componente fisica (domini [numero di elementi]: funzionamento fisico [10], ruolo fisico [4], dolore fisico [2], salute generale [5]), un punteggio riassuntivo della componente mentale (domini [numero di elementi]: vitalità [4], funzionamento sociale [2], ruolo-emotivo [3] e salute mentale [5]) e una transizione sanitaria riportata [1]. I punteggi di riepilogo dei singoli domini e componenti vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale nei punteggi dei componenti riepilogativi di SF-36v2 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Lo Short-Form Health Survey Standard (SF-36) è un questionario validato composto da 36 voci, che valuta la qualità generale della vita complessiva ed è stato completato dai partecipanti su carta prima che fossero eseguite altre procedure di studio, ad eccezione della visita della Settimana 52/Baseline , che è stato completato dopo la conferma dell'idoneità per questo studio e il completamento di tutte le procedure della Settimana 52 per lo studio di estensione a lungo termine. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e 2 punteggi riassuntivi: un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) (domini [numero di elementi]: funzionamento fisico [10], ruolo fisico [4], dolore fisico [2], salute generale [5 ]), un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) (domini [numero di elementi]: vitalità [4], funzionamento sociale [2], ruolo-emotivo [3] e salute mentale [5]) e una transizione sanitaria riportata [ 1]. I punteggi di riepilogo dei singoli domini e componenti vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale nei punteggi dei componenti riepilogativi di SF-36v2 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Lo Short-Form Health Survey Standard (SF-36) è un questionario validato composto da 36 voci, che valuta la qualità generale della vita complessiva ed è stato completato dai partecipanti su carta prima che fossero eseguite altre procedure di studio, ad eccezione della visita della Settimana 52/Baseline , che è stato completato dopo la conferma dell'idoneità per questo studio e il completamento di tutte le procedure della Settimana 52 per lo studio di estensione a lungo termine. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e 2 punteggi riassuntivi: un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) (domini [numero di elementi]: funzionamento fisico [10], ruolo fisico [4], dolore fisico [2], salute generale [5 ]), un punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) (domini [numero di elementi]: vitalità [4], funzionamento sociale [2], ruolo-emotivo [3] e salute mentale [5]) e una transizione sanitaria riportata [ 1]. I punteggi di riepilogo dei singoli domini e componenti vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Variazione categoriale dalla settimana 52/basale nel PGA per la funzione correlata al fibroma uterino durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Il PGA per la funzione è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti dell'impatto sulla loro funzione correlato ai fibromi uterini che hanno influenzato le loro attività abituali ed è stato completato su carta. Il PGA per la funzione è stato valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Nessuna limitazione; 5 = Limitazione estrema) con numeri più alti che rappresentano risultati peggiori. I valori degli endpoint rappresentano il peggioramento della funzione (deterioramento), il miglioramento della funzione (miglioramento) o nessun cambiamento per categoria in ogni momento. Ad esempio, un peggioramento di 4 categorie rappresenta un cambiamento da 1 (nessuna limitazione) a 5 (limitazione estrema) e un miglioramento di 4 categorie rappresenta un cambiamento da 5 (limitazione estrema) a 1 (nessuna limitazione).
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione categoriale dalla settimana 52/basale nel PGA per la funzione correlata al fibroma uterino durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Il PGA per la funzione è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti dell'impatto sulla loro funzione correlato ai fibromi uterini che hanno influenzato le loro attività abituali ed è stato completato su carta. Il PGA per la funzione è stato valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Nessuna limitazione; 5 = Limitazione estrema) con numeri più alti che rappresentano risultati peggiori. I valori degli endpoint rappresentano il peggioramento della funzione (deterioramento), il miglioramento della funzione (miglioramento) o nessun cambiamento per categoria in ogni momento. Ad esempio, un peggioramento di 4 categorie rappresenta un cambiamento da 1 (nessuna limitazione) a 5 (limitazione estrema) e un miglioramento di 4 categorie rappresenta un cambiamento da 5 (limitazione estrema) a 1 (nessuna limitazione).
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Variazione categoriale dalla settimana 52/basale nel PGA per i sintomi correlati al fibroma uterino durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Il PGA per i sintomi è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità dei sintomi correlati ai fibromi uterini ed è stato completato su carta. Il PGA per i sintomi è stato valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Non grave; 5 = Estremamente grave) con numeri più alti che rappresentano risultati peggiori. I valori degli endpoint rappresentano il peggioramento dei sintomi (deterioramento), il miglioramento dei sintomi (miglioramento) o nessun cambiamento per categoria in ogni momento. Ad esempio, un peggioramento di 4 categorie rappresenta un cambiamento da 1 (Non grave) a 5 (Estremamente grave) e un miglioramento di 4 categorie rappresenta un cambiamento da 5 (Estremamente grave) a 1 (Non grave).
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione categoriale dalla settimana 52/basale nel PGA per i sintomi correlati al fibroma uterino durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Il PGA per i sintomi è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità dei sintomi correlati ai fibromi uterini ed è stato completato su carta. Il PGA per i sintomi è stato valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Non grave; 5 = Estremamente grave) con numeri più alti che rappresentano risultati peggiori. I valori degli endpoint rappresentano il peggioramento dei sintomi (deterioramento), il miglioramento dei sintomi (miglioramento) o nessun cambiamento per categoria in ogni momento. Ad esempio, un peggioramento di 4 categorie rappresenta un cambiamento da 1 (Non grave) a 5 (Estremamente grave) e un miglioramento di 4 categorie rappresenta un cambiamento da 5 (Estremamente grave) a 1 (Non grave).
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Variazione dalla settimana 52/al basale nella compromissione dell'attività della produttività lavorativa - Percentuale di tempo di lavoro mancato a causa di fibromi uterini (WPAI-UF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76

Il WPAI-UF è uno strumento validato utilizzato per misurare l'assenteismo auto-riferito, il presenzialismo e la compromissione dell'attività quotidiana attribuiti ai fibromi uterini. Il WPAI-UF doveva essere completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande.

La percentuale di ore di lavoro perse a causa di fibromi uterini è stata calcolata dividendo le ore perse a causa di fibromi uterini per la somma delle ore perse a causa di fibromi uterini più le ore effettivamente lavorate. Questo valore è stato poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Gli esiti WPAI-UF sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività a causa dei fibromi uterini, ovvero esiti peggiori.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76
Variazione dalla settimana 52/al basale nella compromissione dell'attività della produttività lavorativa - Percentuale di tempo di lavoro mancato a causa di fibromi uterini (WPAI-UF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104

Il WPAI-UF è uno strumento validato utilizzato per misurare l'assenteismo auto-riferito, il presenzialismo e la compromissione dell'attività quotidiana attribuiti ai fibromi uterini. Il WPAI-UF doveva essere completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande.

La percentuale di ore di lavoro perse a causa di fibromi uterini è stata calcolata dividendo le ore perse a causa di fibromi uterini per la somma delle ore perse a causa di fibromi uterini più le ore effettivamente lavorate. Questo valore è stato poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Gli esiti WPAI-UF sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività a causa dei fibromi uterini, ovvero esiti peggiori.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Variazione dalla settimana 52/al basale nella compromissione dell'attività della produttività lavorativa - Percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di fibromi uterini (WPAI-UF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76

Il WPAI-UF è uno strumento validato utilizzato per misurare l'assenteismo auto-riferito, il presenzialismo e la compromissione dell'attività quotidiana attribuiti ai fibromi uterini. Il WPAI-UF doveva essere completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande.

La percentuale di compromissione durante il lavoro dovuta a sintomi di fibroma uterino è stata calcolata prendendo il valore riportato da 1 (nessun effetto) a 10 (lavoro completamente impedito) e dividendolo per 10. Questo valore è stato poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Gli esiti WPAI-UF sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività a causa dei fibromi uterini, ovvero esiti peggiori.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76
Variazione dalla settimana 52/al basale nella compromissione dell'attività della produttività lavorativa - Percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di fibromi uterini (WPAI-UF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104

Il WPAI-UF è uno strumento validato utilizzato per misurare l'assenteismo auto-riferito, il presenzialismo e la compromissione dell'attività quotidiana attribuiti ai fibromi uterini. Il WPAI-UF doveva essere completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande.

La percentuale di compromissione durante il lavoro dovuta a sintomi di fibroma uterino è stata calcolata prendendo il valore riportato da 1 (nessun effetto) a 10 (lavoro completamente impedito) e dividendolo per 10. Questo valore è stato poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Gli esiti WPAI-UF sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività a causa dei fibromi uterini, ovvero esiti peggiori.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale nella compromissione dell'attività della produttività lavorativa - Percentuale di compromissione lavorativa complessiva dovuta ai punteggi dei fibromi uterini (WPAI-UF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76

Il WPAI-UF è uno strumento validato utilizzato per misurare l'assenteismo auto-riferito, il presenzialismo e la compromissione dell'attività quotidiana attribuiti ai fibromi uterini. Il WPAI-UF doveva essere completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande.

La percentuale di invalidità lavorativa complessiva dovuta a sintomi di fibroma uterino è stata calcolata dal tempo di lavoro mancato a causa di fibromi uterini più il valore calcolato da 1 meno il valore del tempo di lavoro mancato moltiplicato per il valore di invalidità durante il lavoro a causa di fibromi uterini. Questo valore è stato poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Gli esiti WPAI-UF sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività a causa dei fibromi uterini, ovvero esiti peggiori.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale nella compromissione dell'attività della produttività lavorativa - Percentuale di compromissione lavorativa complessiva dovuta ai punteggi dei fibromi uterini (WPAI-UF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104

Il WPAI-UF è uno strumento validato utilizzato per misurare l'assenteismo auto-riferito, il presenzialismo e la compromissione dell'attività quotidiana attribuiti ai fibromi uterini. Il WPAI-UF doveva essere completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande.

La percentuale di invalidità lavorativa complessiva dovuta a sintomi di fibroma uterino è stata calcolata dal tempo di lavoro mancato a causa di fibromi uterini più il valore calcolato da 1 meno il valore del tempo di lavoro mancato moltiplicato per il valore di invalidità durante il lavoro a causa di fibromi uterini. Questo valore è stato poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Gli esiti WPAI-UF sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività a causa dei fibromi uterini, ovvero esiti peggiori.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Variazione dalla settimana 52/al basale nei punteggi di compromissione dell'attività della produttività lavorativa - Percentuale di compromissione dell'attività dovuta a fibromi uterini (WPAI-UF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76

Il WPAI-UF è uno strumento validato utilizzato per misurare l'assenteismo auto-riferito, il presenzialismo e la compromissione dell'attività quotidiana attribuiti ai fibromi uterini. Il WPAI-UF doveva essere completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande.

La percentuale di compromissione dell'attività dovuta ai sintomi del fibroma uterino è stata calcolata prendendo il valore riportato da 1 (nessun effetto) a 10 (attività completamente impedita) e dividendolo per 10. Questo valore è stato poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Gli esiti WPAI-UF sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività a causa dei fibromi uterini, ovvero esiti peggiori.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 76
Variazione dalla settimana 52/al basale nei punteggi di compromissione dell'attività della produttività lavorativa - Percentuale di compromissione dell'attività dovuta a fibromi uterini (WPAI-UF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104

Il WPAI-UF è uno strumento validato utilizzato per misurare l'assenteismo auto-riferito, il presenzialismo e la compromissione dell'attività quotidiana attribuiti ai fibromi uterini. Il WPAI-UF doveva essere completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande.

La percentuale di compromissione dell'attività dovuta ai sintomi del fibroma uterino è stata calcolata prendendo il valore riportato da 1 (nessun effetto) a 10 (lavoro completamente impedito) e dividendolo per 10. Questo valore è stato poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Gli esiti WPAI-UF sono espressi come percentuali di compromissione (da 0 a 100%), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività a causa dei fibromi uterini, ovvero esiti peggiori.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale del punteggio UFS-QoL relativo al sanguinamento e al disagio pelvico durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Valutato utilizzando l'UFS-QOL, uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con fibromi uterini. L'UFS-QoL è stato completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere alle seguenti domande: forte sanguinamento durante il periodo mestruale (domanda 1), formazione di coaguli di sangue durante il periodo mestruale (domanda 2) e sensazione di oppressione o pressione nella zona pelvica zona (domanda 5). Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che va da "per niente" a "molto". È stato creato un punteggio sommato per le domande 1, 2 e 5 e trasformato in un punteggio normalizzato con un intervallo di valori possibili da 0 a 100, dove un punteggio più alto era indicativo di maggiore disagio e un punteggio inferiore di minore disagio (punteggi alti = Cattivo).
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale del punteggio UFS-QoL relativo al sanguinamento e al disagio pelvico durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Valutato utilizzando l'UFS-QOL, uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con fibromi uterini. L'UFS-QoL è stato completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere alle seguenti domande: forte sanguinamento durante il periodo mestruale (domanda 1), formazione di coaguli di sangue durante il periodo mestruale (domanda 2) e sensazione di oppressione o pressione nella zona pelvica zona (domanda 5). Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che va da "per niente" a "molto". È stato creato un punteggio sommato per le domande 1, 2 e 5 e trasformato in un punteggio normalizzato con un intervallo di valori possibili da 0 a 100, dove un punteggio più alto era indicativo di maggiore disagio e un punteggio inferiore di minore disagio (punteggi alti = Cattivo).
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Originale: variazione rispetto alla settimana 52/al basale del punteggio di gravità dei sintomi UFS-QoL durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Valutato utilizzando l'UFS-QOL, che è uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con fibromi uterini. L'UFS-QoL è stato completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che va da "per niente" a "molto". È stato creato un punteggio sommato per le domande da 1 a 8 e trasformato in un punteggio normalizzato con un intervallo di possibili valori da 0 a 100, dove un punteggio più alto era indicativo di una maggiore gravità dei sintomi e un punteggio più basso di una minore gravità dei sintomi (punteggio negativo = miglioramento ).
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Novità: variazione rispetto alla settimana 52/al basale del punteggio di gravità dei sintomi UFS-QoL durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Valutato utilizzando l'UFS-QOL, che è uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con fibromi uterini. L'UFS-QoL è stato completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che va da "per niente" a "molto". È stato creato un punteggio sommato per le domande da 1 a 8 e trasformato in un punteggio normalizzato con un intervallo di possibili valori da 0 a 100, dove un punteggio più alto era indicativo di una maggiore gravità dei sintomi e un punteggio più basso di una minore gravità dei sintomi (punteggio negativo = miglioramento ).
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale del punteggio UFS-QoL in base alla sottoscala della qualità della vita correlata alla salute e ai punteggi totali durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Valutato utilizzando l'UFS-QOL che è uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con fibromi uterini. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che va da "nessuna volta" a "sempre". L'UFS-QoL è stato completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande. Le domande da 9 a 37 sono state utilizzate per calcolare i punteggi totali e le seguenti sottoscale: preoccupazione, attività, attività riviste, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale. Tutti i punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi normalizzati con un intervallo di valori possibili da 0 a 100. Un punteggio positivo indica un miglioramento.
Settimana 52/dal basale alla settimana 76
Variazione rispetto alla settimana 52/al basale del punteggio UFS-QoL in base alla sottoscala della qualità della vita correlata alla salute e ai punteggi totali durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Valutato utilizzando l'UFS-QOL che è uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con fibromi uterini. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che va da "nessuna volta" a "sempre". L'UFS-QoL è stato completato su un questionario cartaceo e i partecipanti dovevano rispondere a queste domande. Le domande da 9 a 37 sono state utilizzate per calcolare i punteggi totali e le seguenti sottoscale: preoccupazione, attività, attività riviste, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale. Tutti i punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi normalizzati con un intervallo di valori possibili da 0 a 100. Un punteggio positivo indica un miglioramento.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Concentrazione pre-dose di estradiolo alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline e Settimana 56
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'estradiolo e sono stati analizzati utilizzando una metodologia clinica standard. In questo risultato è stata presentata la variazione rispetto alla settimana 52/al basale della concentrazione di estradiolo alla settimana 56.
Settimana 52/Baseline e Settimana 56
Partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Valutato in base alla percentuale di partecipanti con AE e AE gravi (SAE). Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; o un'anomalia congenita/difetto congenito. Eventi di sanguinamento mestruale abbondante venivano segnalati solo se l'evento soddisfaceva i criteri come SAE. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Settimana 52/Baseline fino alla settimana 104
Variazione percentuale dalla settimana 52/al basale della densità minerale ossea nella colonna lombare (L1-L4)
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Valutato mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia sulla colonna lombare (L1-L4), sull'anca totale [presentata separatamente] e sul collo femorale (stessa gamba all'interno di ciascun partecipante) [presentata separatamente] in ciascun punto temporale designato. Le medie dei minimi quadrati e il loro IC al 95% erano basati sull'analisi del modello di covarianza con trattamento, fattori di stratificazione, razza come fattori fissi ed età alla settimana 52/al basale, settimana 52/valore BMD al basale e indice di massa corporea alla settimana 52/ Baseline come covariate.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Variazione percentuale rispetto alla settimana 52/al basale della densità minerale ossea al collo del femore e all'anca totale
Lasso di tempo: Settimana 52/dal basale alla settimana 104
Valutato mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia sulla colonna lombare (L1-L4) [presentata separatamente], sull'anca totale e sul collo del femore (stessa gamba all'interno di ciascun partecipante) in ciascun punto temporale designato. Le medie dei minimi quadrati e il loro IC al 95% erano basati sull'analisi del modello di covarianza con trattamento, fattori di stratificazione, razza come fattori fissi ed età alla settimana 52/al basale, settimana 52/valore BMD al basale e indice di massa corporea alla settimana 52/ Baseline come covariate.
Settimana 52/dal basale alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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