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50~85歳の男性および女性におけるアルツハイマー病の新規治療標的。

2025年4月14日 更新者:University of Rhode Island

毎日150mgのダビガトランを使用してアルツハイマー病のトロンビン阻害を評価する24か月のランダム化対照、二重盲検、多施設、遅延開始のパイロット研究:アルツハイマー病の新たな治療標的

50~85歳の男女を対象に、ダビガトラン150mgを1日1回投与した場合とプラセボを投与した場合の疾患修飾効果を評価する、ランダム化対照、二重盲検、多施設共同、遅延開始パイロット試験おそらくアルツハイマー病と軽度のアルツハイマー病によるMCIと確認されました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 2 段階で実施されます。 研究の第I相二重盲検部分は、おそらくアルツハイマー病によるMCIおよび軽度アルツハイマー病を患う40~60人の積極的な参加者で構成され、ダビガトランまたはプラセボの1日1回150mgに無作為化された。 無駄性分析は、ベースラインからの 3 か月後の血漿バイオマーカーの変化に基づいて実施されます。 無駄を除いて、第I相の終わりに、研究は非盲検相に進み、プラセボ群は10~21か月目まで1日1回150mgのダビガトランで治療されます。 積極的な治療群はダビガトランの投与を21か月目まで継続する。 最終分析として、認知認知症評価スケール - ボックス合計 (CDR-SB) におけるフェーズ 2 中のランダム化グループ間の一般化成長モデルの切片の差が有効性の証拠として採用され、さらなる研究が正当化されます。 すべての患者は21か月後にダビガトランを中止し、3か月の追跡期間で提案された認知効果が治療なしでも持続できるかどうかを確認する。 血漿バイオマーカーのレベルの経時的変化間の関係は、相互に関連して、また、予定された間隔で実行される MRI および認知検査と比較して検査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chris Getter
  • 電話番号:401-874-2358
  • メールcgetter@uri.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 典型的なADのIWG-2基準(あらゆる段階でAプラスB)2011年改訂基準に基づいた、ADまたは軽度ADによる可能性が高いMCIの診断
  2. 英語を話す年齢 50 ~ 85 歳の男性および女性 (両端を含む)
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. スクリーニング時のMMSEスコア>20
  5. 情報提供者または介護者(例: 家族、友人)半構造化された面接に積極的に参加する
  6. -CSF Aβ陽性(MCIおよびAD)、またはIWG-2基準を使用したスクリーニング前の6か月以内のアミロイド陽電子放出断層撮影(PET)スキャン陽性。
  7. 0.5 ~ 1 の CDR スケール グローバル スコア
  8. 標準的なアルツハイマー病治療薬の安定した投与(過去 3 か月)が許可されています
  9. 研究訪問スケジュール、研究室での研究、およびその他の研究手順に従う意思を示していること

除外基準:

  1. 外科的に不妊ではない閉経前の女性(最終月経がスクリーニング前の1年未満)。
  2. クレアチニンクリアランス < 50mL/分
  3. 認知障害の一因となる現在の精神障害または神経障害(局所的な神経学的特徴、初期の錐体外路徴候、初期の幻覚、認知変動、非AD認知症、大うつ病)
  4. 脳血管疾患
  5. 毒性障害、炎症性障害、代謝障害。これらはすべて特別な調査が必要な場合があります。
  6. 感染症または血管損傷と一致する内側側頭葉の MRI フレアまたは T2 信号変化
  7. 以下の症状の突然の発症または早期発生: 歩行障害、発作、重大かつ広範囲にわたる行動の変化
  8. 錠剤を飲み込むことができない
  9. 現在の抗凝固療法
  10. 出血リスクの増加に関連する症状(例:出血) ベースラインから 30 日以内の大手術、計画された手術または治療期間中の介入)
  11. 頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜または非外傷性関節内出血の病歴
  12. 過去1年以内に消化管出血を起こした方
  13. 過去30日間に症状のある、または内視鏡検査で胃十二指腸潰瘍疾患が証明された。出血性疾患または出血性素因
  14. 疾患に対する抗凝固療法の必要性、研究ベースラインから48時間以内の線溶薬、コントロール不良の高血圧(収縮期血圧が180mmHgを超える、および/または拡張期血圧が100mmHgを超える)
  15. 最近の悪性腫瘍または放射線療法 (6 か月以内) および 3 年の生存率、
  16. 活動性感染性心内膜炎
  17. 活動性肝疾患(正常範囲の上限の2倍を超える持続性ALT、AST、Alk Phosを含むがこれらに限定されない)、活動性C型肝炎(HCV RNA陽性)
  18. 活動性B型肝炎(HBs抗原+、抗HBc IgM+)、活動性A型肝炎
  19. HIV/エイズの診断

MRI 除外基準

  1. 脳動脈瘤クリップ
  2. 埋め込み型神経刺激装置
  3. 植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
  4. 人工内耳
  5. 眼の異物(例: 金属の削りくず)
  6. その他の埋め込み型医療機器: (例: スワンガンツカテーテル、機械式人工心臓)
  7. インスリンポンプ
  8. 金属の破片または弾丸

追加の併用薬除外基準は治験責任医師によって適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダビガトラン
参加者は合計9か月間、毎日150mgのダビガトランを投与されます。
9か月のランダム化対照二重盲検治療の終了後、すべての研究参加者は、3か月の非治療追跡調査を伴う12か月の非盲検段階に移行します。
他の名前:
  • プラダクサ
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者には合計9か月間、毎日プラセボが投与される。
9か月のランダム化対照二重盲検治療の終了後、すべての研究参加者は12か月の非盲検段階に移行し、3か月の非治療追跡調査が行われます。
他の名前:
  • 治験薬
アクティブコンパレータ:オープンラベル
すべての研究参加者は、合計12か月間(研究9か月目から21か月目まで)毎日150mgのダビガトランを投与されるように割り当てられます。
9か月のランダム化対照二重盲検治療の終了後、すべての研究参加者は、3か月の非治療追跡調査を伴う12か月の非盲検段階に移行します。
他の名前:
  • プラダクサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 ヵ月目と 21 ヵ月目の標的血漿および CSF バイオマーカー レベルの変化を使用して、MCI および軽度 AD 集団におけるダビガトランの有効性を評価する
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
アルツハイマー病の初期段階に関連する標的血漿およびCSFバイオマーカーの変化によって測定される疾患改善に対するダビガトラン(1日150mg)の有効性を評価する
9ヶ月と21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月間の積極的治療を終えた後、プラセボ群で身体機能に関連する認知機能の低下が軽減されたことを実証する
時間枠:12~24ヶ月
ADCS ADL MCI を使用して、認知パフォーマンス/認知機能の観察された利点を実証する
12~24ヶ月
非盲検治療段階へのクロスオーバー後のプラセボ群における認知能力の変化
時間枠:24ヶ月
CDR-SBを使用してダビガトラン(1日150mg)の有効性を評価する
24ヶ月
報告された重篤な有害事象に基づく実験集団(MCIおよび軽度のAD集団)におけるダビガトランの安全性と忍容性
時間枠:21ヶ月
医師と患者が報告した有害事象を使用して、おそらく AD および軽度 AD 集団が原因である MCI におけるダビガトランの安全性と忍容性を判断します。
21ヶ月
非盲検治療段階へのクロスオーバー後のプラセボ群における認知能力の評価
時間枠:24ヶ月
MoCAを使用してダビガトラン(1日150mg)の有効性を評価する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Paula Grammas, PhD、Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • 主任研究者:John Stoukides, MD、Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2022年5月1日

研究の完了 (推定)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIN001-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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