Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt terapeutisk mål for Alzheimers sykdom hos menn og kvinner i alderen 50-85 år.

14. april 2025 oppdatert av: University of Rhode Island

En 24-måneders, randomisert kontroll, dobbeltblind, multisenter, forsinket start, pilotstudie som evaluerer trombinhemminger Alzheimers sykdom ved bruk av 150 mg Dabigatran daglig: Et nytt terapeutisk mål for Alzheimers sykdom

En randomisert kontroll, dobbeltblind, multisenter, forsinket start, pilotstudie som evaluerer sykdomsmodifiserende effekter av en dose på 150 mg én gang daglig kontra placebo av dabigatran hos menn og kvinner i alderen 50-85 år. år, bekreftet med MCI sannsynligvis på grunn av AD og mild Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 2-faser. Fase I dobbeltblinde delen av studien består av 40-60 aktive deltakere med MCI sannsynligvis på grunn av AD og mild AD randomisert til 150 mg en gang daglig dose av dabigatran eller placebo. En futilitetsanalyse vil bli utført basert på endringer i plasmabiomarkør på måned 3 fra baseline. Med unntak av futilitet, fortsetter studien på slutten av fase I til den åpne fasen av studien hvor placeboarmen vil bli behandlet med 150 mg én gang daglig med dabigatran fra månedene 10-21. Den aktive behandlingsarmen vil fortsette på dabigatran gjennom måned-21. For endelig analyse vil en forskjell i avskjæring av en generalisert vekstmodell mellom randomiseringsgrupper under fase 2 i Cognitive Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) bli tatt som bevis på effektivitet og rettferdiggjøre videre studier. Alle pasienter vil seponere dabigatran etter måned 21 og en 3-måneders oppfølgingsperiode vil bekrefte om de foreslåtte kognitive effektene kan opprettholdes i fravær av behandling. Forholdet mellom endringer i nivåer av plasmabiomarkører over tid vil bli testet med hensyn til hverandre og i forhold til MR og kognitiv testing utført med planlagte intervaller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av MCI sannsynligvis på grunn av AD eller mild AD basert på IWG-2-kriterier for typisk AD (A pluss B på ethvert stadium) 2011 reviderte kriterier
  2. Engelsktalende menn og kvinner i alderen 50-85 år (inkludert)
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. MMSE-score >20 ved screening
  5. Informator eller omsorgsperson (f.eks. familiemedlem, venn) villig til å delta i semistrukturerte intervjuer
  6. CSF Aβ-positiv (MCI og AD) eller en positiv amyloid positronemisjonstomografi (PET) skanning innen 6 måneder før screening ved bruk av IWG-2-kriterier.
  7. CDR skala global poengsum mellom 0,5 og 1
  8. Stabil dosering (tidligere 3 måneder) av standard AD-medisiner er tillatt
  9. Demonstrert vilje til å overholde studiebesøksplanen, laboratoriestudier og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon < 1 år før screening) som ikke er kirurgisk sterile.
  2. Kreatininclearance < 50 ml/min
  3. Nåværende psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan bidra til kognitiv svikt (fokale nevrologiske trekk tidlige ekstrapyramidale tegn, tidlige hallusinasjoner, kognitive svingninger, ikke-AD demens, alvorlig depresjon)
  4. Cerebrovaskulær sykdom
  5. Giftige, inflammatoriske og metabolske lidelser, som alle kan kreve spesifikke undersøkelser
  6. MR Flair eller T2 signalforandringer i den mediale tinninglappen som er forenlig med infeksiøse eller vaskulære fornærmelser
  7. Plutselig opptreden eller tidlig forekomst av følgende symptomer: gangforstyrrelser, anfall, store og utbredte atferdsendringer
  8. Manglende evne til å svelge piller
  9. Gjeldende antikoagulantbehandling
  10. Tilstander forbundet med økt risiko for blødning (f. større operasjon innen 30 dager etter baseline, planlagt operasjon eller intervensjon i behandlingsperioden)
  11. Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  12. Gastrointestinal blødning i løpet av det siste året
  13. Symptomatisk eller endoskopisk dokumentert gastroduodenal sårsykdom i de foregående 30 dagene; hemoragisk lidelse eller blødende diatese
  14. Behov for antikoagulerende behandling av lidelser, fibrinolytiske midler innen 48 timer etter studiens baseline, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg)
  15. Nylig malignitet eller strålebehandling (innen 6 måneder) og en overlevelsesrate på 3 år,
  16. Aktiv infeksiøs endokarditt
  17. Aktiv leversykdom (inkludert men ikke begrenset til vedvarende ALAT, AST, Alk Phos større enn to ganger øvre grense for normalområdet; aktiv hepatitt C (positiv HCV RNA)
  18. Aktiv hepatitt B (HBs antigen +, anti HBc IgM +), aktiv hepatitt A
  19. HIV/AIDS diagnose

MR eksklusjonskriterier

  1. Klipp for hjerneaneurisme
  2. Implantert nevrale stimulator
  3. Implantert pacemaker eller defibrillator
  4. Cochleaimplantat
  5. Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
  6. Annet implantert medisinsk utstyr: (f.eks. Swan Ganz-kateter, mekanisk hjerteprotese)
  7. Insulinpumpe
  8. Metallsplint eller kule

Ytterligere samtidige medikamenteksklusjonskriterier vil bli brukt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dabigatran
Deltakerne vil motta 150 mg dabigatran daglig i totalt 9 måneder.
Legemiddel: Dabigatran
Ved slutten av en 9-måneders randomisert kontroll, dobbeltblind behandling vil alle studiedeltakerne gå over til den 12-måneders åpne fasen med en 3-måneders ikke-behandlingsoppfølging.
Andre navn:
  • Pradaxa
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo daglig i totalt 9 måneder.
Legemiddel: Placebo - Cap
Ved slutten av en 9-måneders randomisert kontroll, dobbeltblind behandling vil alle studiedeltakerne gå over til den 12-måneders åpne fasen med en 3-måneders ikke-behandlingsoppfølging
Andre navn:
  • Studer narkotika
Aktiv komparator: Åpen etikett
Alle studiedeltakere får tildelt 150 mg dabigatran daglig i totalt 12 måneder (studiemåned 9 til og med måned 21)
Legemiddel: Dabigatran
Ved slutten av en 9-måneders randomisert kontroll, dobbeltblind behandling vil alle studiedeltakerne gå over til den 12-måneders åpne fasen med en 3-måneders ikke-behandlingsoppfølging.
Andre navn:
  • Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer dabigatran-effekten i MCI- og mild AD-populasjon ved å bruke endringer i målrettede plasma- og CSF-biomarkørnivåer etter 9 og 21 måneder
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Evaluer effektiviteten av dabigatran (150 mg daglig) på sykdomsmodifikasjon målt ved endringer i målrettede plasma- og CSF-biomarkører assosiert med de tidlige stadiene av Alzheimers sykdom
9 og 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en reduksjon i nedgang i kognitiv funksjon relatert til fysisk funksjon i placeboarmen etter overgang til 12 måneders aktiv behandling
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Demonstrere en observert fordel med kognitiv ytelse/funksjon ved å bruke ADCS ADL MCI
12 - 24 måneder
Endringer i kognitiv ytelse i placeboarmen etter overgang til åpen behandlingsfase
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer effektiviteten av dabigatran (150 mg daglig) ved å bruke CDR-SB
24 måneder
Sikkerhet og toleranse for dabigatran i eksperimentell populasjon (MCI og mild AD populasjoner) basert på rapporterte alvorlige og uønskede hendelser
Tidsramme: 21 måneder
Bestem sikkerheten og toleransen til dabigatran i MCI sannsynligvis på grunn av AD og mild AD-populasjon ved å bruke lege og pasientrapporterte bivirkninger.
21 måneder
Evaluering av kognitiv ytelse i placeboarm etter overgang til åpen behandlingsfase
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer effektiviteten av dabigatran (150 mg daglig) ved å bruke MoCA
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rhode Island

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Hovedetterforsker: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RIN001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Dabigatran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger