Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt terapeutisk mål for Alzheimers sygdom hos mænd og kvinder i alderen 50-85 år.

14. april 2025 opdateret af: University of Rhode Island

Et 24-måneders, randomiseret kontrol, dobbeltblind, multicenter, forsinket start, pilotundersøgelse, der evaluerer trombinhæmninger Alzheimers sygdom ved brug af 150 mg Dabigatran dagligt: ​​Et nyt terapeutisk mål for Alzheimers sygdom

En randomiseret kontrol, dobbeltblind, multicenter, forsinket start, pilotforsøg, der evaluerer de sygdomsmodificerende virkninger af en dosis på 150 mg én gang dagligt versus placebo af dabigatran hos mænd og kvinder i alderen 50-85 år. år, bekræftet med MCI sandsynligvis på grund af AD og mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser. Den dobbeltblindede fase I-del af studiet består af 40-60 aktive deltagere med MCI sandsynligvis på grund af AD og mild AD randomiseret til 150 mg én gang daglig dosis af dabigatran eller placebo. En nytteløshedsanalyse vil blive udført baseret på måned 3 plasma biomarkør ændringer fra baseline. Bortset fra nytteløshed fortsætter undersøgelsen i slutningen af ​​fase I til den åbne fase af undersøgelsen, hvor placeboarmen vil blive behandlet med 150 mg én gang dagligt med dabigatran fra måned 10-21. Den aktive behandlingsarm fortsætter på dabigatran gennem måned-21. Til endelig analyse vil en forskel i opskæring af en generaliseret vækstmodel mellem randomiseringsgrupper under fase 2 i Cognitive Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) blive taget som bevis på effektivitet og begrunde yderligere undersøgelse. Alle patienter vil seponere dabigatran efter måned 21, og en 3-måneders opfølgningsperiode vil bekræfte, hvorvidt de foreslåede kognitive effekter kan opretholdes i fravær af behandling. Forholdet mellem ændringer i niveauer af plasmabiomarkører over tid vil blive testet i forhold til hinanden og i forhold til MR og kognitiv test udført med planlagte intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MCI sandsynligvis på grund af AD eller mild AD baseret på IWG-2-kriterier for typisk AD (A plus B på ethvert stadie) 2011 reviderede kriterier
  2. Engelsktalende mænd og kvinder i alderen 50-85 år (inklusive)
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. MMSE score >20 ved screening
  5. Informant eller pårørende (f.eks. familiemedlem, ven) villig til at deltage i semistrukturerede interviews
  6. CSF Aβ positiv (MCI og AD) eller en positiv amyloid positron emissionstomografi (PET) scanning inden for 6 måneder før screening ved hjælp af IWG-2 kriterier.
  7. CDR skala global score mellem 0,5 og 1
  8. Stabil dosering (forud for 3 måneder) af standard AD-medicin er tilladt
  9. Demonstreret villighed til at overholde studiebesøgsplanen, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 1 år før screening), som ikke er kirurgisk sterile.
  2. Kreatininclearance < 50 ml/min
  3. Aktuel psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der ville bidrage til kognitiv svækkelse (fokale neurologiske træk tidlige ekstrapyramidale tegn, tidlige hallucinationer, kognitive udsving, ikke-AD demens, svær depression)
  4. Cerebrovaskulær sygdom
  5. Toksiske, inflammatoriske og metaboliske lidelser, som alle kan kræve specifikke undersøgelser
  6. MRI Flair eller T2 signalændringer i den mediale temporallap, der er i overensstemmelse med infektiøse eller vaskulære fornærmelser
  7. Pludselig indtræden eller tidlig forekomst af følgende symptomer: gangforstyrrelser, krampeanfald, større og udbredte adfærdsændringer
  8. Manglende evne til at sluge piller
  9. Nuværende antikoagulerende behandling
  10. Tilstande forbundet med øget risiko for blødning (f. større operation inden for 30 dage efter baseline, planlagt operation eller intervention i behandlingsperioden)
  11. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  12. Gastrointestinal blødning inden for det seneste år
  13. Symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus sygdom inden for de foregående 30 dage; hæmoragisk lidelse eller blødende diatese
  14. Behov for antikoagulerende behandling af lidelser, fibrinolytiske midler inden for 48 timer efter studiets baseline, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg)
  15. Nylig malignitet eller strålebehandling (inden for 6 måneder) og en overlevelsesrate på 3 år,
  16. Aktiv infektiøs endocarditis
  17. Aktiv leversygdom (herunder men ikke begrænset til vedvarende ALT, AST, Alk Phos større end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet; aktiv hepatitis C (positiv HCV RNA)
  18. Aktiv hepatitis B (HBs antigen +, anti HBc IgM +), aktiv hepatitis A
  19. HIV/AIDS diagnose

MR udelukkelseskriterier

  1. Klip til hjerneaneurisme
  2. Implanteret neural stimulator
  3. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  4. Cochlear implantat
  5. Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
  6. Andet implanteret medicinsk udstyr: (f.eks. Swan Ganz kateter, mekanisk hjerteprotese)
  7. Insulin pumpe
  8. Metal granatsplinter eller kugle

Yderligere samtidige lægemiddeleksklusionskriterier vil blive anvendt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dabigatran
Deltagerne vil modtage 150 mg dabigatran dagligt i i alt 9 måneder.
Medicin: Dabigatran
Ved afslutningen af ​​en 9-måneders randomiseret kontrol, dobbeltblind behandling vil alle undersøgelsesdeltagere gå over til den 12-måneders åbne fase med en 3-måneders ikke-behandlingsopfølgning.
Andre navne:
  • Pradaxa
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo dagligt i i alt 9 måneder.
Medicin: Placebo - Cap
Ved afslutningen af ​​en 9-måneders randomiseret kontrol, dobbeltblind behandling vil alle undersøgelsesdeltagere gå over til den 12-måneders åbne fase med en 3-måneders ikke-behandlingsopfølgning
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel
Aktiv komparator: Åbn Label
Alle undersøgelsesdeltagere får tildelt 150 mg dabigatran dagligt i i alt 12 måneder (undersøgelsesmåned 9 til og med måned 21)
Medicin: Dabigatran
Ved afslutningen af ​​en 9-måneders randomiseret kontrol, dobbeltblind behandling vil alle undersøgelsesdeltagere gå over til den 12-måneders åbne fase med en 3-måneders ikke-behandlingsopfølgning.
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer dabigatran-effektiviteten i MCI- og mild AD-population ved hjælp af ændringer i målrettede plasma- og CSF-biomarkørniveauer efter 9 og 21 måneder
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​dabigatran (150 mg dagligt) på sygdomsmodifikation målt ved ændringer i målrettede plasma- og CSF-biomarkører forbundet med de tidlige stadier af Alzheimers sygdom
9 og 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en reduktion i fald i kognitiv funktion relateret til fysisk funktion i placebo-armen efter overgang til 12 måneders aktiv behandling
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Demonstrer en observeret fordel ved kognitiv ydeevne/funktion ved hjælp af ADCS ADL MCI
12 - 24 måneder
Ændringer i kognitiv præstation i placeboarm efter overgang til åben behandlingsfase
Tidsramme: 24-måneder
Evaluer effektiviteten af ​​dabigatran (150 mg dagligt) ved hjælp af CDR-SB
24-måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af dabigatran i forsøgspopulationer (MCI- og mild AD-populationer) baseret på rapporterede alvorlige og uønskede hændelser
Tidsramme: 21-måneder
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dabigatran i MCI, sandsynligvis på grund af AD og mild AD-population ved hjælp af læge- og patientrapporterede bivirkninger.
21-måneder
Evaluering af kognitiv præstation i placeboarm efter overgang til åben behandlingsfase
Tidsramme: 24-måneder
Evaluer effektiviteten af ​​dabigatran (150 mg dagligt) ved hjælp af MoCA
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Ledende efterforsker: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIN001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger