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Un nuovo obiettivo terapeutico per la malattia di Alzheimer negli uomini e nelle donne di età compresa tra 50 e 85 anni.

14 aprile 2025 aggiornato da: University of Rhode Island

Uno studio pilota di 24 mesi, di controllo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con avvio ritardato, che valuta le inibizioni della trombina nel morbo di Alzheimer utilizzando 150 mg di dabigatran al giorno: un nuovo obiettivo terapeutico per il morbo di Alzheimer

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, ad inizio ritardato che valuta gli effetti modificanti la malattia di una dose di 150 mg una volta al giorno rispetto al placebo di dabigatran in uomini e donne, di età compresa tra 50 e 85 anni anni, confermato con MCI probabilmente dovuto ad AD e morbo di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 fasi. La fase I in doppio cieco dello studio è composta da 40-60 partecipanti attivi con MCI probabilmente dovuto ad AD e AD lieve randomizzati a una dose di 150 mg una volta al giorno di dabigatran o placebo. Verrà condotta un'analisi di futilità basata sui cambiamenti dei biomarcatori plasmatici al mese 3 rispetto al basale. Escludendo l'inutilità, alla fine della Fase I, lo studio prosegue con la fase in aperto dello studio in cui il braccio placebo sarà trattato con 150 mg una volta al giorno con dabigatran dai mesi 10-21. Il braccio di trattamento attivo continuerà con dabigatran fino al mese 21. Per l'analisi finale, una differenza nell'intercettazione di un modello di crescita generalizzato tra i gruppi di randomizzazione durante la Fase 2 nella scala di valutazione della demenza cognitiva-Sum of Boxes (CDR-SB) sarà presa come prova dell'efficacia e giustificherà ulteriori studi. Tutti i pazienti interromperanno il dabigatran dopo il mese 21 e un periodo di follow-up di 3 mesi confermerà se gli effetti cognitivi proposti possono essere sostenuti o meno in assenza di trattamento. Le relazioni tra i cambiamenti nei livelli di biomarcatori plasmatici nel tempo saranno testate l'una rispetto all'altra e relative alla risonanza magnetica e ai test cognitivi eseguiti a intervalli programmati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chris Getter
  • Numero di telefono: 401-874-2358
  • Email: cgetter@uri.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MCI probabilmente dovuto a AD o AD lieve sulla base dei criteri IWG-2 per AD tipico (A più B in qualsiasi fase) Criteri rivisti nel 2011
  2. Uomini e donne di lingua inglese di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi)
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Punteggio MMSE >20 allo screening
  5. Informatore o badante (ad es. familiare, amico) disposto a partecipare a colloqui semi-strutturati
  6. CSF Aβ positivo (MCI e AD) o una tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide positiva entro 6 mesi prima dello screening utilizzando i criteri IWG-2.
  7. Punteggio globale della scala CDR compreso tra 0,5 e 1
  8. È consentito il dosaggio stabile (nei 3 mesi precedenti) dei farmaci standard per l'AD
  9. Dimostrata disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio, gli studi di laboratorio e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <1 anno prima dello screening) che non sono chirurgicamente sterili.
  2. Clearance della creatinina < 50 ml/min
  3. Disturbo psichiatrico o neurologico in atto che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo (caratteristiche neurologiche focali segni extrapiramidali precoci, allucinazioni precoci, fluttuazioni cognitive, demenza non AD, depressione maggiore)
  4. Malattia cerebrovascolare
  5. Disturbi tossici, infiammatori e metabolici, che possono richiedere indagini specifiche
  6. MRI Flair o T2 segnalano cambiamenti nel lobo temporale mediale coerenti con insulti infettivi o vascolari
  7. Insorgenza improvvisa o comparsa precoce dei seguenti sintomi: disturbi della deambulazione, convulsioni, cambiamenti comportamentali maggiori e prevalenti
  8. Incapacità di deglutire le pillole
  9. Attuale terapia anticoagulante
  10. Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento (ad es. intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dal basale, intervento chirurgico pianificato o intervento durante il periodo di trattamento)
  11. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico
  12. Emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno
  13. Ulcera gastroduodenale sintomatica o documentata per via endoscopica nei 30 giorni precedenti; disturbo emorragico o diatesi emorragica
  14. Necessità di trattamento anticoagulante dei disturbi, agenti fibrinolitici entro 48 ore dal basale dello studio, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg)
  15. Tumore maligno o radioterapia recente (entro 6 mesi) e un tasso di sopravvivenza di 3 anni,
  16. Endocardite infettiva attiva
  17. Malattia epatica attiva (incluse ma non limitate a ALT, AST, Alk Phos persistenti superiori al doppio del limite superiore del range normale; epatite C attiva (RNA HCV positivo)
  18. Epatite B attiva (antigene HBs +, anti HBc IgM +), epatite A attiva
  19. Diagnosi dell'HIV/AIDS

Criteri di esclusione della risonanza magnetica

  1. Clip per aneurisma cerebrale
  2. Stimolatore neurale impiantato
  3. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
  4. Impianto cocleare
  5. Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
  6. Altri dispositivi medici impiantati: (ad es. catetere di Swan Ganz, protesi cardiaca meccanica)
  7. Pompa per insulina
  8. Schegge di metallo o proiettile

Ulteriori criteri concomitanti di esclusione del farmaco saranno applicati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dabigatran
I partecipanti riceveranno 150 mg di dabigatran al giorno per un totale di 9 mesi.
Droga: Dabigatran
Alla fine di un controllo randomizzato di 9 mesi, in doppio cieco, tutti i partecipanti allo studio passeranno alla fase in aperto di 12 mesi con un follow-up di 3 mesi senza trattamento.
Altri nomi:
  • Pradaxa
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per un totale di 9 mesi.
Droga: Placebo - Cap
Al termine di un trattamento in doppio cieco di controllo randomizzato di 9 mesi, tutti i partecipanti allo studio passeranno alla fase in aperto di 12 mesi con un follow-up di 3 mesi senza trattamento
Altri nomi:
  • Studio droga
Comparatore attivo: Etichetta aperta
Tutti i partecipanti allo studio sono assegnati a ricevere 150 mg di dabigatran al giorno per un totale di 12 mesi (dallo studio dal mese 9 al mese 21)
Droga: Dabigatran
Alla fine di un controllo randomizzato di 9 mesi, in doppio cieco, tutti i partecipanti allo studio passeranno alla fase in aperto di 12 mesi con un follow-up di 3 mesi senza trattamento.
Altri nomi:
  • Pradaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di dabigatran nella popolazione con MCI e AD lieve utilizzando i cambiamenti nei livelli di biomarcatori mirati nel plasma e nel liquido cerebrospinale a 9 e 21 mesi
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Valutare l'efficacia di dabigatran (150 mg al giorno) sulla modificazione della malattia misurata dai cambiamenti nei biomarcatori plasmatici e liquorali mirati associati alle prime fasi della malattia di Alzheimer
9 e 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare una riduzione del declino della funzione cognitiva correlata al funzionamento fisico nel braccio placebo dopo il passaggio a 12 mesi di trattamento attivo
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
Dimostrare un vantaggio osservato della prestazione/funzione cognitiva utilizzando l'ADCS ADL MCI
12 - 24 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive nel braccio placebo dopo il passaggio alla fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia di dabigatran (150 mg al giorno) utilizzando il CDR-SB
24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di dabigatran nella popolazione sperimentale (popolazioni con MCI e AD lieve) sulla base degli eventi gravi e avversi riportati
Lasso di tempo: 21 mesi
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dabigatran nella popolazione con MCI probabilmente dovuta ad AD e ad AD lieve utilizzando gli eventi avversi riportati dal medico e dal paziente.
21 mesi
Valutazione delle prestazioni cognitive nel braccio placebo dopo il passaggio alla fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia di dabigatran (150 mg al giorno) utilizzando il MoCA
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Investigatore principale: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIN001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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