Uusi terapeuttinen tavoite Alzheimerin taudille 50–85-vuotiailla miehillä ja naisilla.
24 kuukauden, satunnaistettu kontrolli, kaksoissokko, monikeskus, viivästetty aloitus, pilottitutkimus trombiinin estojen arvioimiseksi Alzheimerin taudin avulla, 150 mg dabigatraania päivittäin: Uusi terapeuttinen tavoite Alzheimerin taudille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Getter
- Puhelinnumero: 401-874-2358
- Sähköposti: cgetter@uri.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisesti AD:n tai lievän AD:n aiheuttama MCI-diagnoosi tyypillisen AD:n IWG-2-kriteerien perusteella (A plus B missä tahansa vaiheessa) 2011 tarkistetut kriteerit
- Englantia puhuvat miehet ja naiset 50-85 vuotta (sis.)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- MMSE-pistemäärä >20 seulonnassa
- Ilmoittaja tai hoitaja (esim. perheenjäsen, ystävä) halukas osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin
- CSF Aβ-positiivinen (MCI ja AD) tai positiivinen amyloidipositroniemissiotomografia (PET) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa IWG-2-kriteereillä.
- CDR-asteikon globaali pistemäärä välillä 0,5–1
- Vakiomaisten AD-lääkkeiden vakaa annostus (ennen 3 kuukautta) on sallittu
- Osoitettu halukkuutta noudattaa opintokäyntien aikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset < 1 vuosi ennen seulontaa), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä.
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Nykyinen psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka voisi vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen (fokaaliset neurologiset ominaisuudet, varhaiset ekstrapyramidaaliset merkit, varhaiset hallusinaatiot, kognitiiviset vaihtelut, ei-AD-dementia, vakava masennus)
- Aivoverisuonitauti
- Myrkylliset, tulehdukselliset ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka kaikki saattavat vaatia erityisiä tutkimuksia
- MRI Flair tai T2 signaalin muutokset mediaalisessa ohimolohkossa, jotka ovat yhdenmukaisia tarttuvien tai verisuonivaurioiden kanssa
- Seuraavien oireiden äkillinen tai varhainen ilmaantuminen: kävelyhäiriöt, kohtaukset, suuret ja yleiset käyttäytymismuutokset
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Nykyinen antikoagulanttihoito
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. suuri leikkaus 30 päivän sisällä lähtötilanteesta, suunniteltu leikkaus tai interventio hoitojakson aikana)
- Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
- Oireellinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava viimeisen 30 päivän aikana; verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi
- Häiriöiden antikoagulanttihoidon tarve, fibrinolyyttiset aineet 48 tunnin sisällä tutkimuksen lähtötasosta, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg)
- Äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (6 kuukauden sisällä) ja eloonjäämisaste 3 vuotta,
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Aktiivinen maksasairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva ALT, ASAT, Alk Phos yli kaksi kertaa normaalin ylärajan; aktiivinen C-hepatiitti (positiivinen HCV-RNA)
- Aktiivinen hepatiitti B (HBs antigeeni +, anti HBc IgM +), aktiivinen hepatiitti A
- HIV/AIDS-diagnoosi
MRI:n poissulkevat kriteerit
- Aivojen aneurysma Clip
- Implantoitu hermostimulaattori
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Sisäkorvaistute
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Muut implantoidut lääkinnälliset laitteet: (esim. Swan Ganz katetri, mekaaninen sydänproteesi)
- Insuliinipumppu
- Metallisirpale tai luoti
Tutkija soveltaa muita samanaikaisia huumeiden poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dabigatran
Osallistujat saavat 150 mg dabigatraania päivittäin yhteensä 9 kuukauden ajan.
|
9 kuukauden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrollihoidon lopussa kaikki tutkimuksen osallistujat siirtyvät 12 kuukauden avoimeen vaiheeseen, jossa seurataan 3 kuukautta ilman hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin yhteensä 9 kuukauden ajan.
|
9 kuukautta kestäneen satunnaistetun kaksoissokkokontrollihoidon päätyttyä kaikki tutkimuksen osallistujat siirtyvät 12 kuukauden avoimeen vaiheeseen, jossa seurataan 3 kuukautta ilman hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avaa Label
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat 150 mg dabigatraania päivittäin yhteensä 12 kuukauden ajan (tutkimuskuukausi 9 - kuukausi 21)
|
9 kuukauden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrollihoidon lopussa kaikki tutkimuksen osallistujat siirtyvät 12 kuukauden avoimeen vaiheeseen, jossa seurataan 3 kuukautta ilman hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi dabigatraanin teho MCI:ssä ja lievässä AD-populaatiossa käyttämällä muutoksia plasman ja aivoselkäydinnesteen biomarkkeripitoisuuksissa 9 ja 21 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
|
Arvioi dabigatraanin (150 mg päivässä) tehokkuutta sairauden modifikaatioihin mitattuna Alzheimerin taudin alkuvaiheisiin liittyvillä kohdistettujen plasman ja CSF:n biomarkkerien muutoksilla
|
9 ja 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita fyysiseen toimintaan liittyvän kognitiivisten toimintojen heikkenemisen vähenemistä lumeryhmässä 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Osoita havaittu hyöty kognitiivisesta suorituskyvystä/toiminnasta käyttämällä ADCS ADL MCI:tä
|
12-24 kuukautta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset lumeryhmässä avoimeen hoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi dabigatraanin (150 mg päivässä) tehokkuus CDR-SB:n avulla
|
24 kuukautta
|
|
Dabigatraanin turvallisuus ja siedettävyys koepopulaatiossa (MCI ja lievä AD-populaatio) raportoitujen vakavien ja haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Määritä dabigatraanin turvallisuus ja siedettävyys MCI:ssä, joka johtuu todennäköisesti AD:sta ja lievästä AD-populaatiosta, käyttämällä lääkärin ja potilaan raportoimia haittavaikutuksia.
|
21 kuukautta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi lumeryhmässä avoimeen hoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi dabigatraanin (150 mg päivässä) tehokkuus MoCA:n avulla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
- Päätutkija: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Dabigatran
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIN001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
NCT07546877RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT02013310ValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)
-
NCT01582854ValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07125170RekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutus