Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi terapeuttinen tavoite Alzheimerin taudille 50–85-vuotiailla miehillä ja naisilla.

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Rhode Island

24 kuukauden, satunnaistettu kontrolli, kaksoissokko, monikeskus, viivästetty aloitus, pilottitutkimus trombiinin estojen arvioimiseksi Alzheimerin taudin avulla, 150 mg dabigatraania päivittäin: Uusi terapeuttinen tavoite Alzheimerin taudille

Satunnaistettu kontrolli, kaksoissokkoutettu, monikeskus, viivästetty pilottitutkimus, jossa arvioitiin dabigatraanin kerran vuorokaudessa 150 mg:n annoksen sairautta muokkaavia vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen 50–85-vuotiailla miehillä ja naisilla. vuotta, vahvistettu MCI:llä luultavasti AD:n ja lievän Alzheimerin taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan 2-vaiheisena. Tutkimuksen I vaiheen kaksoissokkoutettu osa koostuu 40–60 aktiivisesta osallistujasta, joilla on luultavasti AD:n ja lievän AD:n aiheuttama MCI ja jotka satunnaistettiin 150 mg:n dabigatraani- tai lumelääkkeeseen kerran päivässä. Tehottomuusanalyysi tehdään 3. kuukauden plasman biomarkkerimuutosten perusteella lähtötasosta. Vaiheen I lopussa tutkimus jatkuu tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, jossa lumelääkeryhmää hoidetaan 150 mg:lla kerran päivässä dabigatraanilla 10.–21. kuukauden aikana, kun ei ole hyödyllistä. Aktiivinen hoitoryhmä jatkuu dabigatraanilla kuukauden 21 ajan. Lopullista analyysiä varten eroa yleisen kasvumallin katkaisussa satunnaistusryhmien välillä kognitiivisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summan (CDR-SB) vaiheen 2 aikana pidetään todisteena tehokkuudesta ja oikeuttaa lisätutkimukset. Kaikki potilaat lopettavat dabigatraanin käytön kuukauden 21 jälkeen, ja 3 kuukauden seurantajakso vahvistaa, säilyvätkö ehdotetut kognitiiviset vaikutukset ilman hoitoa. Plasman biomarkkerien pitoisuuksien muutosten välisiä suhteita ajan mittaan testataan suhteessa toisiinsa ja suhteessa MRI:hen ja kognitiiviseen testaukseen, joka suoritetaan määräajoin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chris Getter
  • Puhelinnumero: 401-874-2358
  • Sähköposti: cgetter@uri.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todennäköisesti AD:n tai lievän AD:n aiheuttama MCI-diagnoosi tyypillisen AD:n IWG-2-kriteerien perusteella (A plus B missä tahansa vaiheessa) 2011 tarkistetut kriteerit
  2. Englantia puhuvat miehet ja naiset 50-85 vuotta (sis.)
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. MMSE-pistemäärä >20 seulonnassa
  5. Ilmoittaja tai hoitaja (esim. perheenjäsen, ystävä) halukas osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin
  6. CSF Aβ-positiivinen (MCI ja AD) tai positiivinen amyloidipositroniemissiotomografia (PET) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa IWG-2-kriteereillä.
  7. CDR-asteikon globaali pistemäärä välillä 0,5–1
  8. Vakiomaisten AD-lääkkeiden vakaa annostus (ennen 3 kuukautta) on sallittu
  9. Osoitettu halukkuutta noudattaa opintokäyntien aikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset < 1 vuosi ennen seulontaa), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä.
  2. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  3. Nykyinen psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka voisi vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen (fokaaliset neurologiset ominaisuudet, varhaiset ekstrapyramidaaliset merkit, varhaiset hallusinaatiot, kognitiiviset vaihtelut, ei-AD-dementia, vakava masennus)
  4. Aivoverisuonitauti
  5. Myrkylliset, tulehdukselliset ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka kaikki saattavat vaatia erityisiä tutkimuksia
  6. MRI Flair tai T2 signaalin muutokset mediaalisessa ohimolohkossa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​tarttuvien tai verisuonivaurioiden kanssa
  7. Seuraavien oireiden äkillinen tai varhainen ilmaantuminen: kävelyhäiriöt, kohtaukset, suuret ja yleiset käyttäytymismuutokset
  8. Kyvyttömyys niellä pillereitä
  9. Nykyinen antikoagulanttihoito
  10. Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. suuri leikkaus 30 päivän sisällä lähtötilanteesta, suunniteltu leikkaus tai interventio hoitojakson aikana)
  11. Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
  12. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
  13. Oireellinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava viimeisen 30 päivän aikana; verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi
  14. Häiriöiden antikoagulanttihoidon tarve, fibrinolyyttiset aineet 48 tunnin sisällä tutkimuksen lähtötasosta, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg)
  15. Äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (6 kuukauden sisällä) ja eloonjäämisaste 3 vuotta,
  16. Aktiivinen tarttuva endokardiitti
  17. Aktiivinen maksasairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva ALT, ASAT, Alk Phos yli kaksi kertaa normaalin ylärajan; aktiivinen C-hepatiitti (positiivinen HCV-RNA)
  18. Aktiivinen hepatiitti B (HBs antigeeni +, anti HBc IgM +), aktiivinen hepatiitti A
  19. HIV/AIDS-diagnoosi

MRI:n poissulkevat kriteerit

  1. Aivojen aneurysma Clip
  2. Implantoitu hermostimulaattori
  3. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
  4. Sisäkorvaistute
  5. Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
  6. Muut implantoidut lääkinnälliset laitteet: (esim. Swan Ganz katetri, mekaaninen sydänproteesi)
  7. Insuliinipumppu
  8. Metallisirpale tai luoti

Tutkija soveltaa muita samanaikaisia ​​huumeiden poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dabigatran
Osallistujat saavat 150 mg dabigatraania päivittäin yhteensä 9 kuukauden ajan.
9 kuukauden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrollihoidon lopussa kaikki tutkimuksen osallistujat siirtyvät 12 kuukauden avoimeen vaiheeseen, jossa seurataan 3 kuukautta ilman hoitoa.
Muut nimet:
  • Pradaxa
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin yhteensä 9 kuukauden ajan.
9 kuukautta kestäneen satunnaistetun kaksoissokkokontrollihoidon päätyttyä kaikki tutkimuksen osallistujat siirtyvät 12 kuukauden avoimeen vaiheeseen, jossa seurataan 3 kuukautta ilman hoitoa.
Muut nimet:
  • Tutkimuslääke
Active Comparator: Avaa Label
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat 150 mg dabigatraania päivittäin yhteensä 12 kuukauden ajan (tutkimuskuukausi 9 - kuukausi 21)
9 kuukauden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrollihoidon lopussa kaikki tutkimuksen osallistujat siirtyvät 12 kuukauden avoimeen vaiheeseen, jossa seurataan 3 kuukautta ilman hoitoa.
Muut nimet:
  • Pradaxa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi dabigatraanin teho MCI:ssä ja lievässä AD-populaatiossa käyttämällä muutoksia plasman ja aivoselkäydinnesteen biomarkkeripitoisuuksissa 9 ja 21 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 ja 21 kuukautta
Arvioi dabigatraanin (150 mg päivässä) tehokkuutta sairauden modifikaatioihin mitattuna Alzheimerin taudin alkuvaiheisiin liittyvillä kohdistettujen plasman ja CSF:n biomarkkerien muutoksilla
9 ja 21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita fyysiseen toimintaan liittyvän kognitiivisten toimintojen heikkenemisen vähenemistä lumeryhmässä 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Osoita havaittu hyöty kognitiivisesta suorituskyvystä/toiminnasta käyttämällä ADCS ADL MCI:tä
12-24 kuukautta
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset lumeryhmässä avoimeen hoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi dabigatraanin (150 mg päivässä) tehokkuus CDR-SB:n avulla
24 kuukautta
Dabigatraanin turvallisuus ja siedettävyys koepopulaatiossa (MCI ja lievä AD-populaatio) raportoitujen vakavien ja haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Määritä dabigatraanin turvallisuus ja siedettävyys MCI:ssä, joka johtuu todennäköisesti AD:sta ja lievästä AD-populaatiosta, käyttämällä lääkärin ja potilaan raportoimia haittavaikutuksia.
21 kuukautta
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi lumeryhmässä avoimeen hoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi dabigatraanin (150 mg päivässä) tehokkuus MoCA:n avulla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Päätutkija: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIN001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja