Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая терапевтическая мишень для лечения болезни Альцгеймера у мужчин и женщин в возрасте 50–85 лет.

14 апреля 2025 г. обновлено: University of Rhode Island

24-месячное рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое пилотное исследование с отсроченным началом по оценке ингибирования тромбина при болезни Альцгеймера с использованием 150 мг дабигатрана в день: новая терапевтическая мишень для болезни Альцгеймера

Рандомизированное контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, с отсроченным началом, пилотное исследование, в котором оценивалось модифицирующее заболевание действие дозы 150 мг один раз в день по сравнению с плацебо у мужчин и женщин в возрасте от 50 до 85 лет. лет, подтвержденный MCI, вероятно, из-за AD и легкой болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 этапа. Фаза I двойного слепого исследования включает 40-60 активных участников с MCI, вероятно, из-за БА и легкой формы БА, рандомизированных для приема дабигатрана в дозе 150 мг один раз в день или плацебо. Анализ бесполезности будет проводиться на основе изменений биомаркеров плазмы через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Исключая бесполезность, в конце фазы I исследование переходит в открытую фазу исследования, где группа плацебо будет получать 150 мг дабигатрана один раз в день с 10-го по 21-й месяц. Группа активного лечения будет продолжать принимать дабигатран до 21 месяца. Для окончательного анализа разница в перехвате обобщенной модели роста между группами рандомизации во время Фазы 2 по Шкале оценки когнитивной деменции-сумма ячеек (CDR-SB) будет считаться доказательством эффективности и обоснованием дальнейшего исследования. Все пациенты прекратят прием дабигатрана через 21 месяц, и 3-месячный период наблюдения подтвердит, могут ли предполагаемые когнитивные эффекты сохраняться при отсутствии лечения. Взаимосвязь между изменениями уровней биомаркеров плазмы с течением времени будет проверена относительно друг друга и относительно МРТ и когнитивного тестирования, проводимого через запланированные интервалы времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chris Getter
  • Номер телефона: 401-874-2358
  • Электронная почта: cgetter@uri.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз MCI, вероятно, связанный с БА или легкой БА на основании критериев IWG-2 для типичной БА (A плюс B на любой стадии), пересмотренные критерии 2011 г.
  2. англоговорящие мужчины и женщины в возрасте 50-85 лет (включительно)
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Оценка MMSE> 20 при скрининге
  5. Информатор или опекун (например, член семьи, друг) готовы участвовать в полуструктурированных интервью
  6. Положительный Aβ в спинномозговой жидкости (MCI и AD) или положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на амилоид в течение 6 месяцев до скрининга с использованием критериев IWG-2.
  7. Глобальный балл по шкале CDR от 0,5 до 1
  8. Допускается стабильная дозировка (до 3 месяцев) стандартных лекарств от БА.
  9. Продемонстрированная готовность соблюдать график учебных визитов, лабораторных исследований и других процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Женщины в пременопаузе (последняя менструация <1 года до скрининга), не стерильные хирургическим путем.
  2. Клиренс креатинина < 50 мл/мин
  3. Текущее психическое или неврологическое расстройство, которое может способствовать когнитивным нарушениям (очаговые неврологические особенности, ранние экстрапирамидные симптомы, ранние галлюцинации, когнитивные флюктуации, деменция без БА, большая депрессия)
  4. Цереброваскулярная болезнь
  5. Токсические, воспалительные и метаболические нарушения, все из которых могут потребовать специальных исследований.
  6. Изменения сигнала МРТ Flair или T2 в медиальной височной доле, которые соответствуют инфекционным или сосудистым поражениям
  7. Внезапное начало или раннее появление следующих симптомов: нарушения походки, судороги, серьезные и распространенные изменения поведения.
  8. Неспособность глотать таблетки
  9. Текущая антикоагулянтная терапия
  10. Состояния, связанные с повышенным риском кровотечения (например, обширная операция в течение 30 дней после исходного уровня, плановая операция или вмешательство в период лечения)
  11. Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, забрюшинное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
  12. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последнего года
  13. Симптоматическая или эндоскопически подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в предшествующие 30 дней; геморрагическое расстройство или геморрагический диатез
  14. Необходимость лечения расстройств антикоагулянтами, фибринолитическими препаратами в течение 48 часов после исходного уровня исследования, неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.)
  15. Недавнее злокачественное новообразование или лучевая терапия (в течение 6 месяцев) и выживаемость в течение 3 лет,
  16. Активный инфекционный эндокардит
  17. Активное заболевание печени (включая, помимо прочего, персистенцию АЛТ, АСТ, AlkPhos, более чем в два раза превышающую верхний предел нормального диапазона; активный гепатит С (положительный результат РНК ВГС)
  18. Активный гепатит В (антиген HBs+, анти-HBc IgM+), активный гепатит А
  19. диагноз ВИЧ/СПИД

Критерии исключения МРТ

  1. Клип аневризмы головного мозга
  2. Имплантированный нейростимулятор
  3. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  4. Кохлеарный имплант
  5. Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
  6. Другие имплантированные медицинские устройства: (например, Катетер Свана-Ганца, механический протез сердца)
  7. инсулиновая помпа
  8. Металлическая шрапнель или пуля

Дополнительные критерии исключения сопутствующих препаратов будут применяться исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дабигатран
Участники будут получать 150 мг дабигатрана ежедневно в течение 9 месяцев.
Лекарство: Дабигатран
В конце 9-месячного рандомизированного двойного слепого лечения все участники исследования перейдут на 12-месячную открытую фазу с 3-месячным последующим наблюдением без лечения.
Другие имена:
  • Прадакса
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 9 месяцев.
Лекарство: Плацебо - Крышка
В конце 9-месячного рандомизированного двойного слепого лечения все участники исследования перейдут на 12-месячную открытую фазу с 3-месячным последующим наблюдением без лечения.
Другие имена:
  • Исследование препарата
Активный компаратор: Открой надпись
Всем участникам исследования назначают 150 мг дабигатрана ежедневно в течение 12 месяцев (с 9 по 21 месяц исследования).
Лекарство: Дабигатран
В конце 9-месячного рандомизированного двойного слепого лечения все участники исследования перейдут на 12-месячную открытую фазу с 3-месячным последующим наблюдением без лечения.
Другие имена:
  • Прадакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность дабигатрана у пациентов с ЛКН и легкой формой БА, используя изменения целевых уровней биомаркеров в плазме и ЦСЖ через 9 и 21 месяц.
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Оценить эффективность дабигатрана (150 мг в день) в отношении модификации заболевания, измеряемую изменениями целевых биомаркеров плазмы и спинномозговой жидкости, связанных с ранними стадиями болезни Альцгеймера.
9 и 21 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте уменьшение снижения когнитивной функции, связанной с физическим функционированием, в группе плацебо после перехода на 12-месячное активное лечение.
Временное ограничение: 12 - 24 месяца
Продемонстрируйте наблюдаемое преимущество когнитивной деятельности/функции с помощью ADCS ADL MCI.
12 - 24 месяца
Изменения когнитивных функций в группе плацебо после перехода к открытой фазе лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените эффективность дабигатрана (150 мг в день) с помощью CDR-SB
24 месяца
Безопасность и переносимость дабигатрана в экспериментальной популяции (ЛКН и легкая БА) на основании сообщений о серьезных и нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 21 месяц
Определить безопасность и переносимость дабигатрана у пациентов с ЛКН, возможно, из-за БА и легкой БА, используя сообщения врачей и пациентов о нежелательных явлениях.
21 месяц
Оценка когнитивных функций в группе плацебо после перехода к открытой фазе лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените эффективность дабигатрана (150 мг в день) с помощью MoCA
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rhode Island

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Главный следователь: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RIN001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дабигатран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками