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50-85세 남성과 여성의 알츠하이머병에 대한 새로운 치료 표적.

2025년 4월 14일 업데이트: University of Rhode Island

매일 150mg Dabigatran을 사용하여 트롬빈 억제 알츠하이머병을 평가하는 24개월, 무작위 대조, 이중맹검, 다기관, 지연 시작, 파일럿 연구: 알츠하이머병에 대한 새로운 치료 표적

50-85세의 남녀를 대상으로 1일 1회 150mg 용량과 위약 다비가트란의 질병 수정 효과를 평가하는 무작위 대조, 이중 맹검, 다기관, 시작 지연 파일럿 시험 년, 아마도 AD 및 가벼운 알츠하이머병으로 인한 MCI로 확인되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2단계로 진행됩니다. 연구의 1상 이중맹검 부분은 아마도 AD 및 경미한 AD로 인한 MCI를 가진 40-60명의 활성 참가자로 구성되며 하루에 한 번 150mg의 dabigatran 또는 위약을 무작위로 투여합니다. 무익성 분석은 기준선에서 3개월 혈장 바이오마커 변화를 기반으로 수행됩니다. 무익함을 제외하고, 임상 1상 종료 시 연구는 위약군이 10-21개월 동안 dabigatran과 함께 1일 1회 150mg으로 치료되는 연구의 공개 라벨 단계로 계속됩니다. 적극적인 치료 부문은 21개월까지 dabigatran을 계속 사용할 것입니다. 최종 분석을 위해 인지 치매 등급 척도-박스 합계(CDR-SB)의 2단계 동안 무작위 배정 그룹 간의 일반화된 성장 모델의 절편 차이가 효과의 증거로 간주되고 추가 연구를 정당화할 것입니다. 모든 환자는 21개월 후 dabigatran을 중단하고 3개월 추적 기간을 통해 제안된 인지 효과가 치료 없이 지속될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다. 시간 경과에 따른 혈장 바이오마커 수준의 변화 사이의 관계는 서로에 대해 그리고 예정된 간격으로 수행되는 MRI 및 인지 테스트와 관련하여 테스트될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chris Getter
  • 전화번호: 401-874-2358
  • 이메일: cgetter@uri.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전형적인 AD에 대한 IWG-2 기준(모든 단계에서 A + B) 2011 개정 기준에 기초한 AD 또는 경도 AD로 인한 MCI 가능성 진단
  2. 영어권 남녀 50세~85세(포함)
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  4. 스크리닝 시 MMSE 점수 >20
  5. 정보 제공자 또는 간병인(예: 가족, 친구) 반구조화된 인터뷰에 기꺼이 참여
  6. CSF Aβ 양성(MCI 및 AD) 또는 IWG-2 기준을 사용하여 스크리닝 전 6개월 이내에 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔.
  7. 0.5와 1 사이의 CDR 척도 글로벌 점수
  8. 표준 AD 약물의 안정적인 투여(3개월 이전)가 허용됩니다.
  9. 연구 방문 일정, 실험실 연구 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지 입증

제외 기준:

  1. 외과적으로 불임 상태가 아닌 폐경 전 여성(스크리닝 전 마지막 월경 < 1년).
  2. 크레아티닌 클리어런스 < 50mL/min
  3. 인지 장애에 기여할 수 있는 현재의 정신과적 또는 신경학적 장애(초기 추체외로 징후, 초기 환각, 인지 동요, 비 AD 치매, 주요 우울증의 국소 신경학적 특징)
  4. 뇌혈관 질환
  5. 독성, 염증 및 대사 장애(모두 특정 조사가 필요할 수 있음)
  6. 감염성 또는 혈관 손상과 일치하는 내측 측두엽의 MRI Flair 또는 T2 신호 변화
  7. 다음 증상의 갑작스러운 발병 또는 조기 발생: 보행 장애, 발작, 주요 및 일반적인 행동 변화
  8. 약을 삼킬 수 없음
  9. 현재의 항응고제 요법
  10. 출혈 위험 증가와 관련된 상태(예: 기준선으로부터 30일 이내의 대수술, 계획된 수술 또는 치료 기간 동안의 개입)
  11. 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
  12. 최근 1년 이내의 위장관 출혈
  13. 지난 30일 동안 증상이 있거나 내시경으로 기록된 위십이지장 궤양 질환; 출혈 장애 또는 출혈 체질
  14. 질환의 항응고제 치료 필요, 연구 기준선 48시간 이내의 섬유소용해제, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 초과)
  15. 최근 악성 종양 또는 방사선 치료(6개월 이내) 및 3년 생존율,
  16. 활동성 감염성 심내막염
  17. 활동성 간 질환(정상 범위 상한치의 2배를 초과하는 지속적인 ALT, AST, Alk Phos를 포함하되 이에 국한되지 않음, 활동성 C형 간염(HCV RNA 양성)
  18. 활동성 B형 간염(HBs 항원 +, 항 HBc IgM +), 활동성 A형 간염
  19. HIV/AIDS 진단

MRI 배제 기준

  1. 뇌동맥류 클립
  2. 이식된 신경 자극기
  3. 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
  4. 인공와우
  5. 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
  6. 기타 이식 의료 기기: (예: Swan Ganz 카테터, 기계적 인공 심장)
  7. 인슐린 펌프
  8. 금속 파편 또는 총알

추가 병용 약물 배제 기준은 조사관에 의해 적용될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다비가트란
참가자는 총 9개월 동안 매일 150mg dabigatran을 받게 됩니다.
9개월 무작위 통제, 이중 맹검 치료가 끝나면 모든 연구 참가자는 3개월 비치료 후속 조치와 함께 12개월 공개 라벨 단계로 넘어갈 것입니다.
다른 이름들:
  • 프라닥사
위약 비교기: 위약
참가자는 총 9개월 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
9개월 무작위 통제, 이중 맹검 치료가 끝나면 모든 연구 참가자는 3개월 비치료 후속 조치와 함께 12개월 공개 라벨 단계로 넘어갑니다.
다른 이름들:
  • 연구 약물
활성 비교기: 오픈 라벨
모든 연구 참가자는 총 12개월(연구 9개월에서 21개월) 동안 매일 150mg dabigatran을 받도록 지정됩니다.
9개월 무작위 통제, 이중 맹검 치료가 끝나면 모든 연구 참가자는 3개월 비치료 후속 조치와 함께 12개월 공개 라벨 단계로 넘어갈 것입니다.
다른 이름들:
  • 프라닥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 및 21개월에서 표적 혈장 및 CSF 바이오마커 수준의 변화를 사용하여 MCI 및 경증 AD 집단에서 다비가트란 효능 평가
기간: 9개월 및 21개월
알츠하이머병의 초기 단계와 관련된 표적 혈장 및 CSF 바이오마커의 변화로 측정된 질병 수정에 대한 dabigatran(매일 150mg)의 효과를 평가합니다.
9개월 및 21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 간의 활성 치료로 전환한 후 위약군에서 신체 기능과 관련된 인지 기능 저하 감소를 입증
기간: 12~24개월
ADCS ADL MCI를 사용하여 관찰된 인지 성능/기능의 이점 입증
12~24개월
공개 라벨 치료 단계로의 교차 후 위약군의 인지 성능 변화
기간: 24개월
CDR-SB를 이용한 다비가트란(1일 150mg)의 유효성 평가
24개월
보고된 심각한 부작용 및 부작용에 근거한 실험 집단(MCI 및 경증 AD 집단)에서의 다비가트란의 안전성 및 내약성
기간: 21개월
의사와 환자가 보고한 부작용을 사용하여 아마도 AD 및 경증 AD 집단으로 인한 MCI에서 다비가트란의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
21개월
공개 라벨 치료 단계로의 교차 후 위약군의 인지 성능 평가
기간: 24개월
MoCA를 사용하여 다비가트란(매일 150mg)의 효과 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • 수석 연구원: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RIN001-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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