Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um novo alvo terapêutico para a doença de Alzheimer em homens e mulheres de 50 a 85 anos de idade.

14 de abril de 2025 atualizado por: University of Rhode Island

Um estudo piloto de 24 meses, de controle randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de início tardio, avaliando as inibições da trombina na doença de Alzheimer usando 150 mg de dabigatrana diariamente: um novo alvo terapêutico para a doença de Alzheimer

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de início tardio avaliando os efeitos modificadores da doença de uma dose de 150 mg uma vez ao dia versus placebo de dabigatrana em homens e mulheres, com idades entre 50 e 85 anos anos, confirmado com MCI provavelmente devido a DA e doença de Alzheimer leve.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 fases. A parte duplo-cega da Fase I do estudo consiste em 40-60 participantes ativos com MCI provavelmente devido a DA e DA leve, randomizados para uma dose de 150 mg uma vez ao dia de dabigatrana ou placebo. Uma análise de futilidade será realizada com base nas alterações dos biomarcadores plasmáticos do mês 3 desde a linha de base. Excluindo a futilidade, no final da Fase I, o estudo continua na fase aberta do estudo, onde o braço placebo será tratado com 150 mg uma vez ao dia com dabigatrana dos meses 10-21. O braço de tratamento ativo continuará com dabigatrana até o mês 21. Para análise final, uma diferença na interceptação de um modelo de crescimento generalizado entre grupos de randomização durante a Fase 2 na Escala de Avaliação de Demência Cognitiva-Soma de Caixas (CDR-SB) será tomada como evidência de eficácia e justificará um estudo mais aprofundado. Todos os pacientes descontinuarão a dabigatrana após o mês 21 e um período de acompanhamento de 3 meses confirmará se os efeitos cognitivos propostos podem ou não ser sustentados na ausência de tratamento. As relações entre as alterações nos níveis de biomarcadores plasmáticos ao longo do tempo serão testadas entre si e em relação à ressonância magnética e testes cognitivos realizados em intervalos programados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chris Getter
  • Número de telefone: 401-874-2358
  • E-mail: cgetter@uri.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de MCI provavelmente devido a DA ou DA leve com base nos critérios IWG-2 para DA típica (A mais B em qualquer estágio) Critérios revisados ​​de 2011
  2. Homens e mulheres que falam inglês de 50 a 85 anos (inclusive)
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Pontuação MMSE > 20 na triagem
  5. Informante ou cuidador (p. familiar, amigo) disposto a participar de entrevistas semiestruturadas
  6. CSF Aβ positivo (MCI e AD) ou uma tomografia de emissão de pósitrons amilóide positiva (PET) dentro de 6 meses antes da triagem usando critérios IWG-2.
  7. Pontuação Global da Escala CDR entre 0,5 e 1
  8. Dosagem estável (antes de 3 meses) de medicamentos AD padrão são permitidos
  9. Disposição demonstrada para cumprir o cronograma de visitas do estudo, estudos laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação < 1 ano antes da triagem) que não são cirurgicamente estéreis.
  2. Depuração de creatinina < 50mL/min
  3. Transtorno psiquiátrico ou neurológico atual que contribuiria para comprometimento cognitivo (características neurológicas focais, sinais extrapiramidais precoces, alucinações precoces, flutuações cognitivas, demência sem DA, depressão maior)
  4. Doença cerebrovascular
  5. Distúrbios tóxicos, inflamatórios e metabólicos, todos os quais podem exigir investigações específicas
  6. MRI Flair ou alterações de sinal T2 no lobo temporal medial que são consistentes com insultos infecciosos ou vasculares
  7. Início súbito ou ocorrência precoce dos seguintes sintomas: distúrbios da marcha, convulsões, alterações comportamentais graves e prevalentes
  8. Incapacidade de engolir comprimidos
  9. Terapia anticoagulante atual
  10. Condições associadas a um risco aumentado de sangramento (por exemplo, cirurgia de grande porte dentro de 30 dias da linha de base, cirurgia planejada ou intervenção durante o período de tratamento)
  11. História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intra-articular atraumático
  12. Hemorragia gastrointestinal no último ano
  13. Doença ulcerosa gastroduodenal sintomática ou documentada por endoscopia nos últimos 30 dias; distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica
  14. Necessidade de tratamento anticoagulante de distúrbios, agentes fibrinolíticos dentro de 48 horas da linha de base do estudo, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg)
  15. Malignidade recente ou radioterapia (dentro de 6 meses) e uma taxa de sobrevivência de 3 anos,
  16. Endocardite infecciosa ativa
  17. Doença hepática ativa (incluindo, entre outros, ALT, AST, Alk Phos persistentes acima de duas vezes o limite superior da faixa normal; hepatite C ativa (RNA do VHC positivo)
  18. Hepatite B ativa (antígeno HBs +, anti HBc IgM +), hepatite A ativa
  19. diagnóstico de HIV/AIDS

Critérios de exclusão de ressonância magnética

  1. Clipe de Aneurisma Cerebral
  2. estimulador neural implantado
  3. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
  4. Implante coclear
  5. Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
  6. Outros dispositivos médicos implantados: (por exemplo, Cateter Swan Ganz, coração protético mecânico)
  7. Bomba de insulina
  8. Estilhaço de metal ou bala

Critérios adicionais de exclusão de medicamentos concomitantes serão aplicados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dabigatrana
Os participantes receberão 150 mg de dabigatrana diariamente por um total de 9 meses.
Medicamento: Dabigatrana
Ao final de um tratamento duplo-cego randomizado de 9 meses, todos os participantes do estudo passarão para a fase aberta de 12 meses com um acompanhamento de 3 meses sem tratamento.
Outros nomes:
  • Pradaxa
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo diariamente por um total de 9 meses.
Medicamento: Placebo - Tampa
Ao final de um tratamento duplo-cego randomizado de 9 meses, todos os participantes do estudo passarão para a fase aberta de 12 meses com um acompanhamento de 3 meses sem tratamento
Outros nomes:
  • Droga em estudo
Comparador Ativo: Rótulo aberto
Todos os participantes do estudo são designados para receber 150 mg de dabigatrana diariamente por um total de 12 meses (mês do estudo 9 até o mês 21)
Medicamento: Dabigatrana
Ao final de um tratamento duplo-cego randomizado de 9 meses, todos os participantes do estudo passarão para a fase aberta de 12 meses com um acompanhamento de 3 meses sem tratamento.
Outros nomes:
  • Pradaxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da dabigatrana na população de CCL e DA leve usando alterações nos níveis alvo de biomarcadores plasmáticos e LCR aos 9 e 21 meses
Prazo: 9 e 21 meses
Avaliar a eficácia da dabigatrana (150 mg por dia) na modificação da doença medida por alterações nos biomarcadores de plasma e LCR associados aos estágios iniciais da doença de Alzheimer
9 e 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar uma redução no declínio da função cognitiva relacionada ao funcionamento físico no braço placebo após passar para 12 meses de tratamento ativo
Prazo: 12 - 24 meses
Demonstrar um benefício observado de desempenho/função cognitiva usando o ADCS ADL MCI
12 - 24 meses
Mudanças no desempenho cognitivo no braço placebo após passagem para a fase de tratamento aberto
Prazo: 24 meses
Avaliar a eficácia da dabigatrana (150mg ao dia) usando o CDR-SB
24 meses
Segurança e tolerabilidade da dabigatrana na população experimental (populações MCI e DA leve) com base em eventos graves e adversos relatados
Prazo: 21 meses
Determinar a segurança e a tolerabilidade da dabigatrana em MCI provavelmente devido à população de DA e DA leve usando eventos adversos relatados por médicos e pacientes.
21 meses
Avaliação do desempenho cognitivo no braço placebo após passagem para a fase de tratamento aberto
Prazo: 24 meses
Avaliar a eficácia da dabigatrana (150mg ao dia) usando o MoCA
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rhode Island

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Investigador principal: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIN001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dabigatrana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações