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Una nueva diana terapéutica para la enfermedad de Alzheimer en hombres y mujeres de 50 a 85 años.

14 de abril de 2025 actualizado por: University of Rhode Island

Un estudio piloto de 24 meses, con control aleatorio, doble ciego, multicéntrico, de inicio diferido, que evalúa las inhibiciones de la trombina en la enfermedad de Alzheimer usando 150 mg diarios de dabigatrán: un nuevo objetivo terapéutico para la enfermedad de Alzheimer

Un ensayo piloto de control aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de inicio tardío que evalúa los efectos modificadores de la enfermedad de una dosis de 150 mg una vez al día frente a un placebo de dabigatrán en hombres y mujeres, entre las edades de 50 y 85 años. años, confirmado con deterioro cognitivo leve probablemente debido a EA y enfermedad de Alzheimer leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 2 fases. La parte doble ciego de Fase I del estudio consta de 40-60 participantes activos con MCI probablemente debido a AD y AD leve asignados al azar a una dosis de 150 mg una vez al día de dabigatrán o placebo. Se realizará un análisis de futilidad basado en los cambios de biomarcadores plasmáticos del mes 3 desde el inicio. Excluyendo la inutilidad, al final de la Fase I, el estudio continúa en la fase de etiqueta abierta del estudio donde el brazo de placebo será tratado con 150 mg una vez al día con dabigatrán desde los meses 10-21. El grupo de tratamiento activo continuará con dabigatrán hasta el mes 21. Para el análisis final, una diferencia en la intersección de un modelo de crecimiento generalizado entre los grupos de aleatorización durante la Fase 2 en la Escala de calificación de demencia cognitiva-Suma de cajas (CDR-SB) se tomará como evidencia de efectividad y justificará un estudio adicional. Todos los pacientes suspenderán el dabigatrán después del mes 21 y un período de seguimiento de 3 meses confirmará si los efectos cognitivos propuestos pueden mantenerse o no en ausencia de tratamiento. Las relaciones entre los cambios en los niveles de biomarcadores plasmáticos a lo largo del tiempo se evaluarán entre sí y en relación con la resonancia magnética y las pruebas cognitivas realizadas a intervalos programados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chris Getter
  • Número de teléfono: 401-874-2358
  • Correo electrónico: cgetter@uri.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de DCL probablemente debido a EA o EA leve según los criterios IWG-2 para EA típica (A más B en cualquier etapa) Criterios revisados ​​de 2011
  2. Hombres y mujeres de habla inglesa de 50 a 85 años (inclusive)
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Puntuación MMSE >20 en la selección
  5. Informante o cuidador (por ej. familiar, amigo) dispuesto a participar en entrevistas semiestructuradas
  6. LCR Aβ positivo (MCI y AD) o una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide positiva dentro de los 6 meses anteriores a la selección utilizando los criterios IWG-2.
  7. Puntuación global de la escala CDR entre 0,5 y 1
  8. Se permite la dosificación estable (antes de los 3 meses) de medicamentos estándar para la enfermedad de Alzheimer
  9. Voluntad demostrada de cumplir con el programa de visitas de estudio, estudios de laboratorio y otros procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas (última menstruación < 1 año antes de la selección) que no son estériles quirúrgicamente.
  2. Depuración de creatinina < 50 ml/min
  3. Trastorno psiquiátrico o neurológico actual que contribuiría al deterioro cognitivo (características neurológicas focales signos extrapiramidales tempranos, alucinaciones tempranas, fluctuaciones cognitivas, demencia no relacionada con la enfermedad de Alzheimer, depresión mayor)
  4. Enfermedad cerebrovascular
  5. Trastornos tóxicos, inflamatorios y metabólicos, todos los cuales pueden requerir investigaciones específicas
  6. Cambios en la señal MRI Flair o T2 en el lóbulo temporal medial que son compatibles con lesiones infecciosas o vasculares
  7. Inicio repentino o aparición temprana de los siguientes síntomas: alteraciones de la marcha, convulsiones, cambios de comportamiento importantes y prevalentes
  8. Incapacidad para tragar pastillas
  9. Tratamiento anticoagulante actual
  10. Afecciones asociadas con un mayor riesgo de hemorragia (p. cirugía mayor dentro de los 30 días de la línea de base, cirugía planificada o intervención durante el período de tratamiento)
  11. Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
  12. Hemorragia gastrointestinal en el último año
  13. Enfermedad de úlcera gastroduodenal sintomática o documentada endoscópicamente en los 30 días anteriores; trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica
  14. Necesidad de tratamiento anticoagulante de trastornos, agentes fibrinolíticos dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg)
  15. Cáncer reciente o radioterapia (dentro de los 6 meses) y una tasa de supervivencia de 3 años,
  16. Endocarditis infecciosa activa
  17. Enfermedad hepática activa (incluidas, entre otras, ALT, AST, fosfatasa alcalina persistentes superiores al doble del límite superior del rango normal; hepatitis C activa (ARN del VHC positivo)
  18. Hepatitis B activa (antígeno HBs +, anti HBc IgM +), hepatitis A activa
  19. Diagnóstico de VIH/SIDA

Criterios de exclusión de RM

  1. Clip de aneurisma cerebral
  2. estimulador neural implantado
  3. Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
  4. Implante coclear
  5. Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
  6. Otros dispositivos médicos implantados: (p. Catéter Swan Ganz, corazón protésico mecánico)
  7. Bomba de insulina
  8. Metralla de metal o bala

El investigador aplicará criterios adicionales de exclusión de fármacos concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dabigatrán
Los participantes recibirán 150 mg de dabigatrán al día durante un total de 9 meses.
Droga: Dabigatrán
Al final de un tratamiento doble ciego de control aleatorizado de 9 meses, todos los participantes del estudio pasarán a la fase abierta de 12 meses con un seguimiento sin tratamiento de 3 meses.
Otros nombres:
  • Pradaxa
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo diariamente durante un total de 9 meses.
Droga: Placebo - Tapa
Al final de un tratamiento doble ciego de control aleatorizado de 9 meses, todos los participantes del estudio pasarán a la fase abierta de 12 meses con un seguimiento sin tratamiento de 3 meses.
Otros nombres:
  • Medicamento de estudio
Comparador activo: Abierto
Todos los participantes del estudio están asignados para recibir 150 mg de dabigatrán al día durante un total de 12 meses (estudio del mes 9 al mes 21)
Droga: Dabigatrán
Al final de un tratamiento doble ciego de control aleatorizado de 9 meses, todos los participantes del estudio pasarán a la fase abierta de 12 meses con un seguimiento sin tratamiento de 3 meses.
Otros nombres:
  • Pradaxa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de dabigatrán en la población con DCL y EA leve utilizando cambios en los niveles de biomarcadores en plasma y LCR a los 9 y 21 meses
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
Evaluar la eficacia de dabigatrán (150 mg diarios) en la modificación de la enfermedad medida por cambios en biomarcadores plasmáticos y LCR específicos asociados con las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer
9 y 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar una reducción en la disminución de la función cognitiva relacionada con el funcionamiento físico en el grupo de placebo después de pasar a 12 meses de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
Demostrar un beneficio observado del rendimiento/función cognitiva utilizando el ADCS ADL MCI
12 - 24 meses
Cambios en el rendimiento cognitivo en el grupo de placebo después del cruce a la fase de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la efectividad de dabigatrán (150 mg diarios) utilizando el CDR-SB
24 meses
Seguridad y tolerabilidad de dabigatrán en población experimental (poblaciones con DCL y EA leve) según los eventos adversos y graves notificados
Periodo de tiempo: 21 meses
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de dabigatrán en la población con DCL probablemente debido a la EA y la EA leve utilizando los eventos adversos informados por el médico y el paciente.
21 meses
Evaluación del rendimiento cognitivo en el brazo de placebo después del cruce a la fase de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la efectividad de dabigatrán (150 mg diarios) utilizando el MoCA
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rhode Island

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Investigador principal: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIN001-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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