Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy cel terapeutyczny dla choroby Alzheimera u mężczyzn i kobiet w wieku 50-85 lat.

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Rhode Island

24-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z opóźnionym początkiem oceniające hamowanie trombiny w chorobie Alzheimera przy użyciu dabigatranu w dawce 150 mg dziennie: nowy cel terapeutyczny w chorobie Alzheimera

Randomizowana, kontrolna, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, opóźniona próba pilotażowa oceniająca modyfikujący przebieg choroby wpływ dabigatranu w dawce 150 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet w wieku od 50 do 85 lat lat, potwierdzone MCI prawdopodobnie z powodu AD i łagodnej choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Część badania fazy I z podwójnie ślepą próbą składa się z 40-60 aktywnych uczestników z MCI prawdopodobnie spowodowanym AZS i łagodną AZS, losowo przydzielonych do grupy dabigatranu w dawce 150 mg raz dziennie lub placebo. Analiza bezskuteczności zostanie przeprowadzona w oparciu o zmiany biomarkerów w osoczu w 3. miesiącu od wartości wyjściowych. Wyłączając daremność, pod koniec fazy I badanie przechodzi do otwartej fazy badania, w której grupa placebo będzie leczona dabigatranem w dawce 150 mg raz dziennie od 10 do 21 miesięcy. Grupa aktywnego leczenia będzie kontynuować podawanie dabigatranu do 21. miesiąca. W końcowej analizie różnica w punkcie przecięcia uogólnionego modelu wzrostu między grupami randomizowanymi podczas fazy 2 w skali oceny poznawczej demencji-sumy pól (CDR-SB) zostanie uznana za dowód skuteczności i uzasadnienie dalszych badań. Wszyscy pacjenci przerwą podawanie dabigatranu po 21 miesiącach, a 3-miesięczny okres obserwacji potwierdzi, czy proponowane efekty poznawcze mogą się utrzymać w przypadku braku leczenia. Zależności między zmianami poziomów biomarkerów w osoczu w czasie będą testowane w odniesieniu do siebie nawzajem oraz w stosunku do MRI i testów poznawczych wykonywanych w zaplanowanych odstępach czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie MCI prawdopodobnie spowodowane AD lub łagodną AD na podstawie kryteriów IWG-2 dla typowego AD (A plus B na każdym etapie) Kryteria zmienione w 2011 r.
  2. Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety w wieku 50 -85 lat (włącznie)
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Wynik MMSE >20 podczas badania przesiewowego
  5. Informator lub opiekun (np. członek rodziny, przyjaciel) chętny do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach
  6. CSF Aβ-dodatni (MCI i AD) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) amyloidu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przy użyciu kryteriów IWG-2.
  7. Globalny wynik skali CDR między 0,5 a 1
  8. Dozwolone jest stałe dawkowanie (przed 3 miesiącami) standardowych leków na AZS
  9. Wykazano gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 1 rok przed badaniem przesiewowym), które nie są sterylne chirurgicznie.
  2. Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  3. Obecne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych (ogniskowe cechy neurologiczne, wczesne objawy pozapiramidowe, wczesne omamy, fluktuacje funkcji poznawczych, otępienie inne niż AD, duża depresja)
  4. Choroba naczyń mózgowych
  5. Zaburzenia toksyczne, zapalne i metaboliczne, z których wszystkie mogą wymagać specjalnych badań
  6. Zmiany sygnału MRI Flair lub T2 w przyśrodkowym płacie skroniowym, które są zgodne z urazami zakaźnymi lub naczyniowymi
  7. Nagłe lub wczesne pojawienie się następujących objawów: zaburzenia chodu, drgawki, poważne i dominujące zmiany w zachowaniu
  8. Niemożność połknięcia tabletek
  9. Obecna terapia przeciwzakrzepowa
  10. Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. poważna operacja w ciągu 30 dni od wizyty początkowej, planowana operacja lub interwencja w okresie leczenia)
  11. Krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub bezurazowe w wywiadzie w wywiadzie
  12. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  13. Objawowa lub endoskopowo udokumentowana choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni; zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
  14. Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego zaburzeń, leków fibrynolitycznych w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg)
  15. Niedawna choroba nowotworowa lub radioterapia (w ciągu 6 miesięcy) i wskaźnik przeżycia 3 lata,
  16. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  17. Czynna choroba wątroby (w tym między innymi utrzymująca się aktywność AlAT, AspAT, Alk Phos powyżej dwukrotności górnej granicy normy; czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni HCV RNA)
  18. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs +, anty HBc IgM +), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A
  19. Diagnoza HIV/AIDS

Kryteria wykluczające MRI

  1. Klips do tętniaka mózgu
  2. Wszczepiony stymulator nerwowy
  3. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  4. Implant ślimakowy
  5. Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
  6. Inne implantowane wyroby medyczne: (np. cewnik Swana Ganza, mechaniczna proteza serca)
  7. Pompa insulinowa
  8. Odłamek metalu lub kula

Dodatkowe kryteria wykluczenia leku towarzyszącego zostaną zastosowane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dabigatran
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg dabigatranu dziennie przez łącznie 9 miesięcy.
Lek: Dabigatran
Pod koniec 9-miesięcznego leczenia z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wszyscy uczestnicy badania przejdą do 12-miesięcznej fazy otwartej z 3-miesięczną obserwacją bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać placebo przez łącznie 9 miesięcy.
Lek: Placebo - Czapka
Pod koniec 9-miesięcznego leczenia z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wszyscy uczestnicy badania przejdą do 12-miesięcznej fazy otwartej z 3-miesięczną obserwacją bez leczenia
Inne nazwy:
  • Lek badany
Aktywny komparator: Otwórz etykietę
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują 150 mg dabigatranu dziennie przez łącznie 12 miesięcy (od 9 do 21 miesiąca badania)
Lek: Dabigatran
Pod koniec 9-miesięcznego leczenia z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wszyscy uczestnicy badania przejdą do 12-miesięcznej fazy otwartej z 3-miesięczną obserwacją bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dabigatranu w populacji z MCI i łagodną AD na podstawie zmian docelowych poziomów biomarkerów w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po 9 i 21 miesiącach
Ramy czasowe: 9 i 21 miesięcy
Ocena skuteczności dabigatranu (150 mg dziennie) w modyfikacji choroby mierzonej zmianami w docelowych biomarkerach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego związanych z wczesnymi stadiami choroby Alzheimera
9 i 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych związanych z funkcjonowaniem fizycznym w ramieniu placebo po przejściu do 12-miesięcznego aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
Wykazać zaobserwowaną korzyść w zakresie wydajności/funkcji poznawczych za pomocą ADCS ADL MCI
12 - 24 miesiące
Zmiany sprawności poznawczej w ramieniu placebo po przejściu do otwartej fazy leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń skuteczność dabigatranu (150 mg dziennie) za pomocą CDR-SB
24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja dabigatranu w populacji eksperymentalnej (populacje z MCI i łagodnym AD) na podstawie zgłoszonych poważnych i niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Określić bezpieczeństwo i tolerancję dabigatranu w populacji MCI prawdopodobnie spowodowanej AZS i łagodną AZS na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez lekarza i pacjenta.
21 miesięcy
Ocena sprawności poznawczej w ramieniu placebo po przejściu do otwartej fazy leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń skuteczność dabigatranu (150 mg dziennie) za pomocą MoCA
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Główny śledczy: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIN001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami