Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový terapeutický cíl pro Alzheimerovu chorobu u mužů a žen ve věku 50-85 let.

14. dubna 2025 aktualizováno: University of Rhode Island

24měsíční, randomizovaná, kontrolní, dvojitě zaslepená, multicentrická pilotní studie s odloženým startem hodnotící trombinové inhibice Alzheimerovy choroby s použitím 150 mg dabigatranu denně: nový terapeutický cíl pro Alzheimerovu chorobu

Randomizovaná kontrolní, dvojitě zaslepená, multicentrická pilotní studie s odloženým startem hodnotící chorobu modifikující účinky dávky 150 mg jednou denně vs. placebo dabigatranu u mužů a žen ve věku 50–85 let let, potvrzeno MCI pravděpodobně v důsledku AD a mírné Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 fázích. Dvojitě zaslepená část studie fáze I sestává ze 40-60 aktivních účastníků s MCI pravděpodobně v důsledku AD a mírné AD randomizovaných k dávce 150 mg dabigatranu nebo placeba jednou denně. Analýza marnosti bude provedena na základě změn plazmatických biomarkerů ve 3. měsíci oproti výchozí hodnotě. S vyloučením marnosti na konci I. fáze studie pokračuje do otevřené fáze studie, kde bude placebové rameno léčeno 150 mg dabigatranu jednou denně od 10.–21. měsíce. V rameni aktivní léčby bude pokračovat dabigatran až do 21. měsíce. Pro konečnou analýzu bude rozdíl v zachycení zobecněného růstového modelu mezi randomizačními skupinami během fáze 2 v hodnoticí škále kognitivní demence-součet boxů (CDR-SB) považován za důkaz účinnosti a ospravedlnění další studie. Všichni pacienti přestanou dabigatran vysazovat po 21. měsíci a 3měsíční období sledování potvrdí, zda navrhované kognitivní účinky mohou přetrvávat i bez léčby. Vztahy mezi změnami hladin plazmatických biomarkerů v průběhu času budou testovány s ohledem na sebe navzájem a ve vztahu k MRI a kognitivnímu testování prováděnému v plánovaných intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chris Getter
  • Telefonní číslo: 401-874-2358
  • E-mail: cgetter@uri.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza MCI pravděpodobně kvůli AD nebo mírné AD na základě kritérií IWG-2 pro typickou AD (A plus B v jakékoli fázi) Revidovaná kritéria z roku 2011
  2. Anglicky mluvící muži a ženy ve věku 50-85 let (včetně)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. MMSE skóre >20 při screeningu
  5. Informátor nebo pečovatel (např. rodinný příslušník, přítel) ochotný zúčastnit se polostrukturovaných rozhovorů
  6. CSF Ap pozitivní (MCI a AD) nebo pozitivní sken amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) během 6 měsíců před screeningem pomocí kritérií IWG-2.
  7. CDR Scale Global Score mezi 0,5 a 1
  8. Je povoleno stabilní dávkování (před 3 měsíci) standardních léků proti AD
  9. Prokázaná ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy, laboratorní studie a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok před screeningem), které nejsou chirurgicky sterilní.
  2. Clearance kreatininu < 50 ml/min
  3. Současná psychiatrická nebo neurologická porucha, která by přispěla ke kognitivnímu poškození (fokální neurologické rysy časné extrapyramidové příznaky, časné halucinace, kognitivní fluktuace, demence bez AD, velká deprese)
  4. Cerebrovaskulární choroby
  5. Toxické, zánětlivé a metabolické poruchy, z nichž všechny mohou vyžadovat specifická vyšetření
  6. MRI Flair nebo T2 signalizují změny v mediálním temporálním laloku, které jsou v souladu s infekčními nebo vaskulárními inzulty
  7. Náhlý nástup nebo časný výskyt následujících příznaků: poruchy chůze, záchvaty, velké a převládající změny chování
  8. Neschopnost spolknout pilulky
  9. Současná antikoagulační léčba
  10. Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (např. velký chirurgický zákrok do 30 dnů od výchozího stavu, plánovaná operace nebo intervence během období léčby)
  11. Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
  12. Gastrointestinální krvácení za poslední rok
  13. Symptomatická nebo endoskopicky dokumentovaná gastroduodenální vředová choroba v předchozích 30 dnech; hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza
  14. Potřeba antikoagulační léčby poruch, fibrinolytika do 48 hodin od výchozího stavu studie, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg)
  15. Nedávná malignita nebo radiační terapie (do 6 měsíců) a míra přežití 3 roky,
  16. Aktivní infekční endokarditida
  17. Aktivní onemocnění jater (včetně, ale bez omezení na přetrvávající ALT, AST, Alk Phos vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí; aktivní hepatitida C (pozitivní HCV RNA)
  18. Aktivní hepatitida B (HBs antigen +, anti HBc IgM +), aktivní hepatitida A
  19. Diagnostika HIV/AIDS

MRI vylučovací kritéria

  1. Klip mozkového aneuryzmatu
  2. Implantovaný nervový stimulátor
  3. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  4. Kochleární implantát
  5. Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
  6. Jiné implantované zdravotnické prostředky: (např. Swan Ganzův katétr, mechanické protetické srdce)
  7. Inzulínová pumpa
  8. Kovový šrapnel nebo kulka

Zkoušející použije další souběžná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dabigatran
Účastníci budou dostávat 150 mg dabigatranu denně po dobu celkem 9 měsíců.
Lék: Dabigatran
Na konci 9měsíční randomizované kontrolní, dvojitě zaslepené léčby všichni účastníci studie přejdou do 12měsíční otevřené fáze s 3měsíčním sledováním bez léčby.
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo denně po dobu celkem 9 měsíců.
Lék: Placebo - Cap
Na konci 9měsíční randomizované kontrolní, dvojitě zaslepené léčby všichni účastníci studie přejdou do 12měsíční otevřené fáze s 3měsíčním sledováním bez léčby
Ostatní jména:
  • Studovat drogu
Aktivní komparátor: Otevřený
Všichni účastníci studie mají dostávat 150 mg dabigatranu denně po dobu celkem 12 měsíců (měsíc studie 9 až měsíc 21)
Lék: Dabigatran
Na konci 9měsíční randomizované kontrolní, dvojitě zaslepené léčby všichni účastníci studie přejdou do 12měsíční otevřené fáze s 3měsíčním sledováním bez léčby.
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost dabigatranu u populace s MCI a mírnou AD pomocí změn v cílené plazmě a hladinách biomarkerů CSF po 9 a 21 měsících
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Vyhodnoťte účinnost dabigatranu (150 mg denně) na modifikaci onemocnění měřenou změnami v cílené plazmě a biomarkerech CSF spojených s časnými stádii Alzheimerovy choroby
9 a 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat snížení poklesu kognitivních funkcí souvisejících s fyzickým fungováním v placebové větvi po přechodu na 12měsíční aktivní léčbu
Časové okno: 12 - 24 měsíců
Prokažte pozorovaný přínos kognitivní výkonnosti/funkce pomocí ADCS ADL MCI
12 - 24 měsíců
Změny v kognitivní výkonnosti v rameni s placebem po zkřížené fázi léčby do otevřené fáze
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost dabigatranu (150 mg denně) pomocí CDR-SB
24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost dabigatranu v experimentální populaci (populace s MCI a mírnou AD) na základě hlášených závažných a nežádoucích účinků
Časové okno: 21 měsíců
Určete bezpečnost a snášenlivost dabigatranu u MCI pravděpodobně kvůli AD a mírné AD populace pomocí lékařů a pacientů hlášených nežádoucích účinků.
21 měsíců
Hodnocení kognitivní výkonnosti v rameni s placebem po přechodu do otevřené fáze léčby
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost dabigatranu (150 mg denně) pomocí MoCA
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Vrchní vyšetřovatel: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIN001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení