このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳癌女性の放射線皮膚炎の予防と治療に対するラジウム ブロマタム ホメオパシー治療の有効性を評価する第 III 相試験 (HOMEORAD)

2025年4月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

乳がんは、世界で 2 番目に多いがんです。 主な治療法は放射線療法ですが、この技術には放射線皮膚炎などの副作用があり、治療を受ける女性の約 90% に関係しています。

紅潮のリスクは衛生規則によって減らすことができますが、放射線皮膚炎を予防する有効性を証明した治療法はありませんでした.

ホメオパシーは人気がありますが、論争もあります. この適応症に対する有効性を証明した臨床試験はありません。 本研究は、プラセボと比較して、乳がんの治療を受けた女性の放射線皮膚炎の出現を防ぐために、ラジウムブロマタムの有効性（ホメオパシー）を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは、世界で 2 番目に多いがんであり、フランスで最も多いがんです。 主な治療法は、がん細胞を殺すために放射線を使用する局所領域の放射線療法です。

放射線療法には放射線皮膚炎などの副作用があり、治療を受ける女性の約 90% に関係しています。 放射線皮膚炎は、発赤、熱、浮腫の 3 つの要因で説明できます。

水分補給、衣服、トイレに関する衛生規則によって、紅潮のリスクを減らすことができます。

今日では、放射線皮膚炎を予防するためのホメオパシーの有効性が証明された治療法はありません。 この治療法は人気がありますが、論争もあります。 この適応症に対する有効性を証明した臨床試験はありません。 本研究は、プラセボと比較して、乳がんの治療を受けた女性の放射線皮膚炎の出現を防ぐために、ラジウムブロマタムの有効性（ホメオパシー）を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
232

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • Chu de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な患者;
  • 保存的治療で治療された乳癌に対する根治目的の放射線療法の適応。 承認された放射線療法スキーム: 50 Gy (メイン) + 腫瘍床での 16 Gy (追加線量);
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある患者;
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力。 -被験者が研究を理解して同意に署名することを許可しない医学的または心理的状態
  • リベラルなホメオパスが続く患者。
  • 両側乳癌患者;
  • 上皮内乳癌患者;
  • 既知の認知障害のある患者;
  • -フルクトース、グルコース、ガラクトースに対する既知のアレルギーおよび/または不耐性および/または吸収不良のある患者;
  • -スクラーゼ/イソマルターゼ/ラクターゼの欠乏が知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Radium bromatum プラセボ群
プラセボグループは、放射線療法中にラジウムブロマタムのプラセボ錠剤を受け取ります
薬：ラジウムブロマタムのプラセボ錠剤
Radium bromatumのプラセボ錠剤は、放射線療法の48時間前から放射線療法終了後15日まで、またはグレード2以上の放射線皮膚炎出現まで服用されます
他の名前：
  • ラジウム ブロマタム プラセボ
実験的：ラジウムブロマタムグループ
ラジウム ブロマタム グループは、放射線療法中にホメオパシー ラジウム ブロマタム ピルを受け取ります
薬：ラジウムブロマタム錠剤
ホメオパシーのラジウム ブロマタム ピルは、放射線療法の 48 時間前から、放射線療法終了後 15 日まで、またはグレード 2 以上の放射線皮膚炎が出現するまで服用されます。
他の名前：
  • ラジウムブロマタム
プラセボコンパレーター：Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna プラセボ群
プラセボグループは、グレード2以上の放射線皮膚炎を治療するために、ラジウムブロマタム/アピスメリフィカ/ベラドンナプラセボ錠剤を受け取ります
薬：Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna プラセボ錠剤
Radium bromatum、Apis mellifica、Belladonna のプラセボ錠剤は、グレード 2 以上の放射線皮膚炎から、放射線治療終了後 15 日まで服用します。
他の名前：
  • ラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナ プラセボ
実験的：ラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナ グループ
ラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナのグループは、グレード 2 以上の放射線皮膚炎を治療するために、ホメオパシーのラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナの丸薬を受け取ります。
薬：ラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナ ピル
Radium bromatum、Apis mellifica、Belladonna の錠剤は、グレード 2 以上の放射線皮膚炎から、放射線治療終了後 15 日まで服用します。
他の名前：
  • ラジウム ブロマタム/アピス メリフィカ/ベラドンナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radium bromatum群におけるグレード2以上の放射線皮膚炎の減少率
時間枠：第6週
Radium bromatum グループにおけるグレード 2 以上の放射線皮膚炎の減少率は、RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) スケールで測定されます。 Radium bromatum グループとプラセボ グループの間の 10% の減少は有意と見なされます。
第6週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線皮膚炎の頻度
時間枠：第6週
RTOG（Radiation Therapy Oncology Group）スケールによる放射線皮膚炎の数が報告されます。
第6週
放射線皮膚炎の期間
時間枠：第6週
放射線皮膚炎の期間は日単位で報告されます。
第6週
放射線皮膚炎の遅延
時間枠：第6週
放射線皮膚炎の遅延は、数日で報告されます。
第6週
併用治療数
時間枠：第6週
併用治療の数が報告される。
第6週
痛み対策
時間枠：第6週
0～10の口腔スケールで計算された痛みの測定値が報告されます。
第6週
生活の質のレベル
時間枠：第6週
生活の質のレベルは、EQ-5D アンケート (ヨーロッパの生活の質の番号 5) で 0 から 100 の間で測定されます。
第6週
満足度測定
時間枠：第6週
満足度は、0 (満足していない) から 3 (完全に満足している) までの口頭スケールで測定されます。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut de Cancérologie de la Loire

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aurélie Beneton, MD、Chu de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理