Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie som evaluerer Radium Bromatum homeopatisk behandlingseffekt på radiodermatitt forebygging og behandling for brystkreft kvinner (HOMEORAD)

7. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Brystkreft er den nest hyppigste kreftformen på verdensbasis. Hovedterapien består i strålebehandling, men denne teknikken har bivirkninger som radiodermatitt, hos omtrent 90 prosent av kvinnene som behandles.

Risikoen for rødming kunne reduseres ved hygieniske regler, men ingen behandling viste sin effekt for å forhindre radiodermatitt.

Homeopati er populær, men også omstridt. Ingen kliniske studier har vist sin effekt for denne indikasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere Radium bromatum-effekten (homeopati), sammenlignet med placebo, for å forhindre radiodermatitt for kvinner som behandles for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den nest hyppigste kreftformen på verdensbasis, og den hyppigste i Frankrike. Hovedterapi består i strålebehandling, det vil si lokoregional, ved bruk av stråling for å drepe kreftceller.

Strålebehandling har bivirkninger som radiodermatitt, hos omtrent 90 prosent av kvinnene som behandles. Radiodermatitt kan beskrives med tre faktorer: rødhet, varme og ødem.

Risikoen for spyling kan reduseres ved hygieniske regler for hydrering, klær og toalett.

I dag har ingen behandling vist homeopatisk effekt for å forhindre radiodermatitt. Denne behandlingen er populær, men også omstridt. Ingen kliniske studier har vist sin effekt for denne indikasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere Radium bromatum-effekten (homeopati), sammenlignet med placebo, for å forhindre radiodermatitt for kvinner som behandles for brystkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient;
  • Indikasjon på kurativ hensikt strålebehandling for brystkreft behandlet med konservativ behandling. Akseptert strålebehandlingsopplegg: 50 Gy (hoved) + 16 Gy på tumorsengen (tilleggsdose);
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning;
  • Pasient som signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. Medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å forstå studien og signere samtykket
  • Pasient etterfulgt av en liberal homeopat;
  • Pasient med bilateral brystkreft;
  • Pasient med in situ brystkreft;
  • Pasient med kjent kognitiv svikt;
  • Pasient med kjent allergi og/eller intoleranse og/eller malabsorpsjon overfor fruktose, glukose, galaktose;
  • Pasient med kjent mangel på sukrase / isomaltase / laktase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Radium bromatum placebogruppe
Placebogruppen vil motta placebo-piller med Radium bromatum under strålebehandling
Legemiddel: Placebo piller av Radium bromatum
Placebo-piller av Radium bromatum vil bli tatt siden 48 timer før strålebehandling og til 15 dager etter avsluttet stråling, eller til grad 2 eller høyere radiodermatitt oppstår
Andre navn:
  • Radium bromatum placebo
Eksperimentell: Radium bromatum gruppe
Radium bromatum-gruppen vil motta homeopatiske Radium bromatum-piller under strålebehandling
Legemiddel: Radium bromatum piller
Homeopatiske Radium bromatum-piller vil bli tatt fra 48 timer før strålebehandling og til 15 dager etter avsluttet stråling, eller til grad 2 eller høyere radiodermatitt oppstår
Andre navn:
  • Radium bromatum
Placebo komparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebogruppe
Placebogruppen vil motta Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller for å behandle radiodermatitt grad 2 eller høyere
Legemiddel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller
Placebo-piller av Radium bromatum, Apis mellifica og Belladonna vil bli tatt siden grad 2 eller høyere radiodermatitt og inntil 15 dager etter avsluttet stråling
Andre navn:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Eksperimentell: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna gruppe
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-gruppen vil motta homøopatiske Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-piller for å behandle radiodermatitt grad 2 eller høyere
Legemiddel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-piller
Piller med Radium bromatum, Apis mellifica og Belladonna vil bli tatt siden grad 2 eller høyere radiodermatitt og inntil 15 dager etter avsluttet stråling
Andre navn:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av grad 2 eller høyere radiodermatitt i Radium bromatum-gruppen
Tidsramme: Uke 6
Prosentvis reduksjon av grad 2 eller høyere radiodermatitt i Radium bromatum-gruppen vil bli målt med RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group). En reduksjon på 10 % mellom Radium bromatum-gruppen og placebogruppen vil anses som signifikant
Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiodermatitt frekvens
Tidsramme: Uke 6
Antall radiodermatitt i henhold til RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group) vil bli rapportert.
Uke 6
Radiodermatitt varighet
Tidsramme: Uke 6
Radiodermatitt varighet vil bli rapportert i dager.
Uke 6
Radiodermatitt forsinkelser
Tidsramme: Uke 6
Radiodermatitt-forsinkelser vil bli rapportert om dager.
Uke 6
Antall samtidige behandlinger
Tidsramme: Uke 6
Antall samtidige behandlinger vil bli rapportert.
Uke 6
Smertemål
Tidsramme: Uke 6
Mål for smerte vil bli rapportert, beregnet med en muntlig skala mellom 0 og 10.
Uke 6
Nivå av livskvalitet
Tidsramme: Uke 6
Nivå av livskvalitet vil bli målt mellom 0 og 100 med EQ-5D spørreskjema (europeisk livskvalitet nummer 5)
Uke 6
Tilfredshetsmål
Tidsramme: Uke 6
Tilfredshet vil bli målt med en muntlig skala mellom 0 (ingen tilfredshet) og 3 (full tilfredshet)
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aurélie Beneton, MD, Chu de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo piller av Radium bromatum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger