Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg, der evaluerer Radium Bromatum homøopatisk behandlingseffektivitet på radiodermatitis forebyggelse og behandling af brystkræftkvinder (HOMEORAD)

7. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Brystkræft er den næsthyppigste kræftsygdom på verdensplan. Hovedterapien består i strålebehandling, men denne teknik har bivirkninger som radiodermatitis, hos omkring 90 procent af de behandlede kvinder.

Risikoen for rødmen kunne reduceres med hygiejniske regler, men ingen behandling viste sin effektivitet til at forhindre radiodermatitis.

Homøopati er populær, men også omstridt. Ingen kliniske undersøgelser har bevist dens effektivitet for denne indikation. Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere Radium bromatum-effektiviteten (homøopati) sammenlignet med placebo for at forhindre radiodermatitis for kvinder, der behandles for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den næsthyppigste kræftsygdom på verdensplan og den hyppigste i Frankrig. Den primære terapi består i strålebehandling, det vil sige lokoregional, ved at bruge stråling til at dræbe kræftceller.

Strålebehandling har bivirkninger som radiodermatitis, der vedrører omkring 90 procent af de behandlede kvinder. Radiodermatitis kan beskrives med tre faktorer: rødme, varme og ødem.

Risikoen for skylning kan reduceres af hygiejniske regler vedrørende hydrering, tøj og toilet.

I dag har ingen behandling bevist homøopatisk effekt til at forhindre radiodermatitis. Denne behandling er populær, men også omstridt. Ingen kliniske undersøgelser har bevist dens effektivitet for denne indikation. Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere Radium bromatum-effektiviteten (homøopati) sammenlignet med placebo for at forhindre radiodermatitis for kvinder, der behandles for brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient;
  • Indikation af kurativ hensigt strålebehandling for brystkræft behandlet med konservativ behandling. Accepteret strålebehandlingsplan: 50 Gy (hoved) + 16 Gy på tumorlejet (ekstra dosis);
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning;
  • Patient, der underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde;
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at forstå undersøgelsen og underskrive samtykket
  • Patient efterfulgt af en liberal homøopat;
  • Patient med bilateral brystkræft;
  • Patient med in situ brystkræft;
  • Patient med kendt kognitiv svækkelse;
  • Patient med kendt allergi og/eller intolerance og/eller malabsorption over for fructose, glucose, galactose;
  • Patient med kendt mangel på sucrase / isomaltase / lactase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Radium bromatum placebogruppe
Placebogruppen vil modtage placebo-piller af Radium bromatum under strålebehandling
Medicin: Placebo piller af Radium bromatum
Placebo piller af Radium bromatum vil blive taget siden 48 timer før strålebehandling og indtil 15 dage efter afslutningen af ​​strålingen, eller indtil grad 2 eller højere radiodermatitis apparition
Andre navne:
  • Radium bromatum placebo
Eksperimentel: Radium bromatum gruppe
Radium bromatum-gruppen vil modtage homøopatiske Radium bromatum-piller under strålebehandling
Medicin: Radium bromatum piller
Homøopatiske Radium bromatum piller vil blive taget siden 48 timer før strålebehandling og indtil 15 dage efter afslutningen af ​​strålingen, eller indtil grad 2 eller højere radiodermatitis apparition
Andre navne:
  • Radium bromatum
Placebo komparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebogruppe
Placebogruppen vil modtage Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller til behandling af grad 2 eller højere radiodermatitis
Medicin: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo-piller
Placebo-piller af Radium bromatum, Apis mellifica og Belladonna vil blive taget siden grad 2 eller højere radiodermatitis og indtil 15 dage efter endt stråling
Andre navne:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Eksperimentel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna gruppe
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-gruppen vil modtage homøopatiske Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-piller til behandling af grad 2 eller højere radiodermatitis
Medicin: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna piller
Piller af Radium bromatum, Apis mellifica og Belladonna vil blive taget siden grad 2 eller højere radiodermatitis og indtil 15 dage efter endt stråling
Andre navne:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af grad 2 eller højere radiodermatitis i Radium bromatum-gruppen
Tidsramme: Uge 6
Procentvis reduktion af grad 2 eller højere radiodermatitis i Radium bromatum-gruppen vil blive målt med RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group). En reduktion på 10 % mellem Radium bromatum-gruppen og placebogruppen vil blive betragtet som signifikant
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiodermatitis frekvens
Tidsramme: Uge 6
Antallet af radiodermatitis i henhold til RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group) vil blive rapporteret.
Uge 6
Radiodermatitis varighed
Tidsramme: Uge 6
Radiodermatitis varighed vil blive rapporteret i dage.
Uge 6
Radiodermatitis forsinkelser
Tidsramme: Uge 6
Radiodermatitis forsinkelser vil blive rapporteret om dage.
Uge 6
Antal samtidige behandlinger
Tidsramme: Uge 6
Antallet af samtidige behandlinger vil blive rapporteret.
Uge 6
Smertemål
Tidsramme: Uge 6
Mål for smerte vil blive rapporteret, beregnet med en oral skala mellem 0 og 10.
Uge 6
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Uge 6
Niveau af livskvalitet vil blive målt mellem 0 og 100 med EQ-5D spørgeskemaet (europæisk livskvalitet nummer 5)
Uge 6
Tilfredshedsmåling
Tidsramme: Uge 6
Tilfredshed vil blive målt med en mundtlig skala mellem 0 (ingen tilfredshed) og 3 (fuld tilfredshed)
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo piller af Radium bromatum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger