Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de homeopathische behandeling met radium bromatum bij de preventie en behandeling van radiodermatitis bij vrouwen met borstkanker (HOMEORAD)

7 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Borstkanker is wereldwijd de op een na meest voorkomende vorm van kanker. De belangrijkste therapie bestaat uit radiotherapie, maar deze techniek heeft bijwerkingen als radiodermatitis, wat ongeveer 90 procent van de behandelde vrouwen betreft.

Het risico op blozen kon worden verminderd door hygiënische regels, maar geen enkele behandeling bewees de doeltreffendheid ervan om radiodermatitis te voorkomen.

Homeopathie is populair maar ook omstreden. Geen enkele klinische studie heeft de werkzaamheid voor deze indicatie bewezen. De huidige studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van Radium bromatum (homeopathie), in vergelijking met placebo, om het optreden van radiodermatitis te voorkomen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker en de meest voorkomende in Frankrijk. De belangrijkste therapie bestaat uit radiotherapie, dat wil zeggen locoregionaal, waarbij straling wordt gebruikt om kankercellen te doden.

Radiotherapie heeft bijwerkingen als radiodermatitis, waarbij ongeveer 90 procent van de behandelde vrouwen betrokken is. Radiodermatitis kan worden beschreven met drie factoren: roodheid, hitte en oedeem.

Het risico op doorspoelen kan worden verminderd door hygiënische regels met betrekking tot hydratatie, kleding en toilet.

Tegenwoordig heeft geen enkele behandeling de homeopathische werkzaamheid bewezen om radiodermatitis te voorkomen. Deze behandeling is populair maar ook omstreden. Geen enkele klinische studie heeft de werkzaamheid voor deze indicatie bewezen. De huidige studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van Radium bromatum (homeopathie), in vergelijking met placebo, om het optreden van radiodermatitis te voorkomen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
232

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt;
  • Indicatie van in opzet curatieve radiotherapie bij conservatief behandelde borstkanker. Geaccepteerd radiotherapieschema: 50 Gy (hoofd) + 16 Gy op het tumorbed (aanvullende dosis);
  • Patiënt aangesloten of rechthebbende op een sociale zekerheidsregeling;
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid. Medische of psychologische aandoeningen waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan begrijpen en de toestemming kan ondertekenen
  • Patiënt gevolgd door een liberale homeopaat;
  • Patiënt met bilaterale borstkanker;
  • Patiënt met borstkanker in situ;
  • Patiënt met bekende cognitieve stoornissen;
  • Patiënt met bekende allergie en/of intolerantie en/of malabsorptie voor fructose, glucose, galactose;
  • Patiënt met een bekend tekort aan sucrase/isomaltase/lactase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Radiumbromatum-placebogroep
Placebogroep krijgt tijdens radiotherapie placebopillen van Radium bromatum
Geneesmiddel: Placebo-pillen van Radium bromatum
Placebo-pillen van Radium bromatum worden ingenomen vanaf 48 uur vóór radiotherapie en tot 15 dagen na het einde van de bestraling, of tot graad 2 of hoger radiodermatitis-verschijning
Andere namen:
  • Radiumbromatum-placebo
Experimenteel: Radium bromatum-groep
Radium bromatum-groep krijgt homeopathische Radium bromatum-pillen tijdens bestraling
Geneesmiddel: Radiumbromatum-pillen
Homeopathische Radium bromatum-pillen worden ingenomen vanaf 48 uur vóór radiotherapie en tot 15 dagen na het einde van de bestraling, of tot graad 2 of hoger radiodermatitis-verschijning
Andere namen:
  • Radiumbromatum
Placebo-vergelijker: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebogroep
Placebogroep krijgt Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebopillen voor de behandeling van graad 2 of hoger radiodermatitis
Geneesmiddel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebopillen
Placebo-pillen van Radium bromatum, Apis mellifica en Belladonna worden ingenomen vanaf graad 2 of hoger radiodermatitis en tot 15 dagen na het einde van de bestraling
Andere namen:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-placebo
Experimenteel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-groep
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-groep krijgt homeopathische Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-pillen om graad 2 of hoger radiodermatitis te behandelen
Geneesmiddel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pillen
Pillen van Radium bromatum, Apis mellifica en Belladonna worden ingenomen vanaf graad 2 of hoger radiodermatitis en tot 15 dagen na het einde van de bestraling
Andere namen:
  • Radiumbromatum/Apis mellifica/Belladonna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van graad 2 of hoger radiodermatitis in de Radium bromatum-groep
Tijdsspanne: Week 6
Percentage vermindering van graad 2 of hoger radiodermatitis in de Radium bromatum-groep wordt gemeten met de RTOG-schaal (Radiation Therapy Oncology Group). Een vermindering van 10% tussen de Radium bromatum-groep en de placebogroep wordt als significant beschouwd
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiodermatitis frequentie
Tijdsspanne: Week 6
Het aantal radiodermatitis volgens de RTOG-schaal (Radiation Therapy Oncology Group) zal worden gerapporteerd.
Week 6
Radiodermatitis duur
Tijdsspanne: Week 6
De duur van de radiodermatitis wordt gerapporteerd in dagen.
Week 6
Radiodermitis vertraagt
Tijdsspanne: Week 6
Vertragingen door radiodermatitis worden in dagen gemeld.
Week 6
Aantal gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Week 6
Het aantal gelijktijdige behandelingen zal worden gerapporteerd.
Week 6
Pijn maatregel
Tijdsspanne: Week 6
De pijnmaat wordt gerapporteerd, berekend met een orale schaal tussen 0 en 10.
Week 6
Niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 6
Niveau van kwaliteit van leven wordt gemeten tussen 0 en 100 met de EQ-5D-vragenlijst (europese kwaliteit van leven nummer 5)
Week 6
Tevredenheid maatregel
Tijdsspanne: Week 6
Tevredenheid wordt gemeten met een mondelinge schaal tussen 0 (geen tevredenheid) en 3 (volledige tevredenheid)
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut de Cancérologie de la Loire

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aurélie Beneton, MD, Chu de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo-pillen van Radium bromatum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen