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Essai de phase III évaluant l'efficacité du traitement homéopathique Radium Bromatum sur la prévention et le traitement de la radiodermite chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (HOMEORAD)

7 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement principal consiste en la radiothérapie, mais cette technique a des effets secondaires comme la radiodermite, concernant environ 90 % des femmes traitées.

Le risque de bouffées vasomotrices pourrait être réduit par des règles d'hygiène, mais aucun traitement n'a prouvé son efficacité pour prévenir la radiodermite.

L'homéopathie est populaire mais aussi contestée. Aucun essai clinique n'a prouvé son efficacité dans cette indication. La présente étude vise à évaluer l'efficacité du Radium bromatum (homéopathie), par rapport à un placebo, pour prévenir l'apparition de radiodermite chez les femmes traitées pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent dans le monde et le plus fréquent en France. La thérapie principale consiste en la radiothérapie, c'est-à-dire locorégionale, utilisant des radiations pour tuer les cellules cancéreuses.

La radiothérapie a des effets secondaires comme la radiodermite, concernant environ 90 % des femmes traitées. La radiodermite peut être décrite par trois facteurs : rougeur, chaleur et œdème.

Le risque de bouffées vasomotrices pourrait être réduit par des règles d'hygiène concernant l'hydratation, les vêtements et les toilettes.

De nos jours, aucun traitement homéopathique n'a prouvé son efficacité pour prévenir les radiodermites. Ce traitement est populaire mais aussi contesté. Aucun essai clinique n'a prouvé son efficacité dans cette indication. La présente étude vise à évaluer l'efficacité du Radium bromatum (homéopathie), par rapport à un placebo, pour prévenir l'apparition de radiodermite chez les femmes traitées pour un cancer du sein.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
232

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur ;
  • Indication de la radiothérapie à visée curative du cancer du sein traité par traitement conservateur. Schéma de radiothérapie accepté : 50 Gy (principal) + 16 Gy sur le lit tumoral (dose supplémentaire) ;
  • Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale ;
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettent pas au sujet de comprendre l'étude et de signer le consentement
  • Patient suivi par un homéopathe libéral ;
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein bilatéral ;
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein in situ ;
  • Patient présentant une déficience cognitive connue ;
  • Patient présentant une allergie connue et/ou une intolérance et/ou une malabsorption au fructose, glucose, galactose ;
  • Patient présentant un déficit connu en sucrase/isomaltase/lactase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe placebo du radium bromatum
Le groupe placebo recevra des pilules placebo de Radium bromatum pendant la radiothérapie
Médicament: Pilules placebo de Radium bromatum
Les pilules placebo de Radium bromatum seront prises depuis 48h avant la radiothérapie et jusqu'à 15 jours après la fin de la radiothérapie, ou jusqu'à l'apparition d'une radiodermite de grade 2 ou plus
Autres noms:
  • Radium bromatum placebo
Expérimental: Groupe du radium bromatum
Le groupe Radium bromatum recevra des pilules homéopathiques de Radium bromatum pendant la radiothérapie
Médicament: Pilules de radium bromatum
Les pilules homéopathiques de Radium bromatum seront prises depuis 48h avant la radiothérapie et jusqu'à 15 jours après la fin de la radiothérapie, ou jusqu'à l'apparition d'une radiodermite de grade 2 ou plus.
Autres noms:
  • Radium bromatum
Comparateur placebo: Groupe placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Le groupe placebo recevra des pilules placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pour traiter la radiodermite de grade 2 ou plus
Médicament: Pilules placebo de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Les pilules placebo de Radium bromatum, Apis mellifica et Belladonna seront prises depuis la radiodermite de grade 2 ou plus et jusqu'à 15 jours après la fin de la radiothérapie
Autres noms:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Expérimental: Groupe Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Le groupe Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna recevra des pilules homéopathiques Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pour traiter la radiodermite de grade 2 ou plus
Médicament: Pilules de Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Les pilules de Radium bromatum, Apis mellifica et Belladonna seront prises à partir de la radiodermite de grade 2 ou supérieur et jusqu'à 15 jours après la fin de la radiothérapie
Autres noms:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage des radiodermites de grade 2 ou plus dans le groupe Radium bromatum
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de diminution de la radiodermite de grade 2 ou plus dans le groupe Radium bromatum sera mesuré avec l'échelle RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Une diminution de 10% entre le groupe Radium bromatum et le groupe placebo sera considérée comme significative
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des radiodermites
Délai: Semaine 6
Le nombre de radiodermatites selon l'échelle RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) sera rapporté.
Semaine 6
Durée de la radiodermite
Délai: Semaine 6
La durée de la radiodermite sera indiquée en jours.
Semaine 6
Retards de radiodermite
Délai: Semaine 6
Les retards de radiodermite seront rapportés en jours.
Semaine 6
Nombre de traitements concomitants
Délai: Semaine 6
Le nombre de traitements concomitants sera indiqué.
Semaine 6
Mesure de la douleur
Délai: Semaine 6
La mesure de la douleur sera rapportée, calculée avec une échelle orale comprise entre 0 et 10.
Semaine 6
Niveau de qualité de vie
Délai: Semaine 6
Le niveau de qualité de vie sera mesuré entre 0 et 100 avec le questionnaire EQ-5D (qualité de vie européenne numéro 5)
Semaine 6
Mesure de satisfaction
Délai: Semaine 6
La satisfaction sera mesurée avec une échelle orale entre 0 (pas de satisfaction) et 3 (pleine satisfaction)
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut de Cancérologie de la Loire

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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