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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer homöopathischen Behandlung mit Radium Bromatum bei der Prävention und Behandlung von Radiodermatitis bei Frauen mit Brustkrebs (HOMEORAD)

7. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Brustkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebsart. Die Haupttherapie besteht in der Strahlentherapie, aber diese Technik hat Nebenwirkungen wie Strahlendermatitis, die etwa 90 Prozent der behandelten Frauen betreffen.

Das Risiko einer Hautrötung konnte durch Hygienevorschriften reduziert werden, aber keine Behandlung hat ihre Wirksamkeit zur Vorbeugung von Radiodermatitis bewiesen.

Die Homöopathie ist beliebt, aber auch umstritten. Keine klinische Studie hat seine Wirksamkeit für diese Indikation bewiesen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Radium bromatum (Homöopathie) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um das Auftreten von Radiodermatitis bei Frauen zu verhindern, die wegen Brustkrebs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart weltweit und die häufigste in Frankreich. Die Haupttherapie besteht in einer lokoregionären Strahlentherapie, bei der Strahlen verwendet werden, um Krebszellen abzutöten.

Strahlentherapie hat Nebenwirkungen wie Strahlendermatitis, die etwa 90 Prozent der behandelten Frauen betreffen. Radiodermatitis könnte mit drei Faktoren beschrieben werden: Rötung, Hitze und Ödeme.

Das Risiko einer Spülung könnte durch Hygienevorschriften in Bezug auf Flüssigkeitszufuhr, Kleidung und Toilette verringert werden.

Heutzutage hat keine Behandlung eine homöopathische Wirksamkeit zur Vorbeugung von Radiodermatitis bewiesen. Diese Behandlung ist beliebt, aber auch umstritten. Keine klinische Studie hat seine Wirksamkeit für diese Indikation bewiesen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Radium bromatum (Homöopathie) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um das Auftreten von Radiodermatitis bei Frauen zu verhindern, die wegen Brustkrebs behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient;
  • Indikation einer kurativen Strahlentherapie bei konservativ behandeltem Brustkrebs. Akzeptiertes Strahlentherapieschema: 50 Gy (Haupt) + 16 Gy auf dem Tumorbett (Zusatzdosis);
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist;
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht ermöglichen, die Studie zu verstehen und die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Patient gefolgt von einem liberalen Homöopathen;
  • Patientin mit bilateralem Brustkrebs;
  • Patientin mit In-situ-Brustkrebs;
  • Patient mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung;
  • Patient mit bekannter Allergie und / oder Intoleranz und / oder Malabsorption gegenüber Fructose, Glucose, Galactose;
  • Patient mit einem bekannten Mangel an Sucrase/Isomaltase/Lactase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Radium bromatum Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält während der Strahlentherapie Placebo-Pillen von Radium bromatum
Arzneimittel: Placebo-Pillen von Radium bromatum
Placebo-Pillen von Radium bromatum werden 48 Stunden vor der Strahlentherapie und bis 15 Tage nach dem Ende der Bestrahlung oder bis zum Auftreten einer Radiodermatitis Grad 2 oder höher eingenommen
Andere Namen:
  • Radium-Bromatum-Placebo
Experimental: Radium bromatum-Gruppe
Die Radium bromatum-Gruppe erhält während der Strahlentherapie homöopathische Radium bromatum-Pillen
Arzneimittel: Radium-Bromatum-Pillen
Homöopathische Radium bromatum-Tabletten werden 48 Stunden vor der Strahlentherapie und bis 15 Tage nach dem Ende der Bestrahlung oder bis zum Auftreten einer Radiodermatitis Grad 2 oder höher eingenommen
Andere Namen:
  • Radium bromatum
Placebo-Komparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Placebo-Pillen zur Behandlung von Radiodermatitis Grad 2 oder höher
Arzneimittel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna Placebo-Pillen
Placebo-Pillen von Radium bromatum, Apis mellifica und Belladonna werden ab Grad 2 der Radiodermatitis und bis 15 Tage nach Ende der Bestrahlung eingenommen
Andere Namen:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Placebo
Experimental: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Gruppe
Die Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Gruppe erhält homöopathische Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Pillen zur Behandlung von Radiodermatitis Grad 2 oder höher
Arzneimittel: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-Pillen
Pillen mit Radium bromatum, Apis mellifica und Belladonna werden ab Grad 2 der Radiodermatitis und bis 15 Tage nach Ende der Bestrahlung eingenommen
Andere Namen:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Radiodermatitis Grad 2 oder höher in der Gruppe Radium bromatum
Zeitfenster: Woche 6
Die prozentuale Verringerung der Radiodermatitis Grad 2 oder höher in der Radium bromatum-Gruppe wird mit der RTOG-Skala (Radiation Therapy Oncology Group) gemessen. Eine Verringerung von 10 % zwischen der Radium bromatum-Gruppe und der Placebo-Gruppe wird als signifikant angesehen
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiodermatitis-Häufigkeit
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der Radiodermatitis gemäß der RTOG-Skala (Radiation Therapy Oncology Group) wird angegeben.
Woche 6
Dauer der Radiodermatitis
Zeitfenster: Woche 6
Die Dauer der Radiodermatitis wird in Tagen angegeben.
Woche 6
Verzögerungen bei Radiodermatitis
Zeitfenster: Woche 6
Verzögerungen bei Radiodermatitis werden in Tagen gemeldet.
Woche 6
Anzahl der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der Begleitbehandlungen wird angegeben.
Woche 6
Schmerzmaß
Zeitfenster: Woche 6
Das Schmerzmaß wird angegeben, berechnet mit einer oralen Skala zwischen 0 und 10.
Woche 6
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6
Das Niveau der Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen zwischen 0 und 100 gemessen (Europäische Lebensqualität Nummer 5)
Woche 6
Zufriedenheitsmaß
Zeitfenster: Woche 6
Die Zufriedenheit wird mit einer mündlichen Skala zwischen 0 (keine Zufriedenheit) und 3 (volle Zufriedenheit) gemessen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Placebo-Pillen von Radium bromatum

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