Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III по оценке эффективности гомеопатического лечения бромистым радием в профилактике и лечении радиодерматита у женщин с раком молочной железы (HOMEORAD)

7 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Рак молочной железы является вторым по частоте онкологическим заболеванием в мире. Основная терапия заключается в лучевой терапии, но этот метод имеет побочные эффекты в виде радиодерматита, затрагивающего около 90 процентов пролеченных женщин.

Риск гиперемии можно было бы уменьшить с помощью гигиенических правил, но ни одно лечение не доказало свою эффективность для предотвращения радиодерматита.

Гомеопатия популярна, но и оспаривается. Ни одно клиническое испытание не доказало его эффективность по этому показанию. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности Radium bromatum (гомеопатия) по сравнению с плацебо для предотвращения появления радиодерматита у женщин, получающих лечение от рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы является вторым по частоте онкологическим заболеванием в мире и наиболее частым во Франции. Основная терапия состоит в лучевой терапии, то есть локорегионарной, использующей радиацию для уничтожения раковых клеток.

Лучевая терапия имеет такие побочные эффекты, как радиодерматит, которым страдают около 90 процентов женщин, прошедших курс лечения. Радиодерматит можно описать тремя факторами: покраснением, жаром и отеком.

Риск смыва можно уменьшить с помощью гигиенических правил, касающихся гидратации, одежды и туалета.

В настоящее время ни одно лечение не доказало свою гомеопатическую эффективность для предотвращения радиодерматита. Это лечение популярно, но также оспаривается. Ни одно клиническое испытание не доказало его эффективность по этому показанию. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности Radium bromatum (гомеопатия) по сравнению с плацебо для предотвращения появления радиодерматита у женщин, получающих лечение от рака молочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
232

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Крупный пациент;
  • Показания к лучевой терапии с лечебной целью при лечении рака молочной железы консервативным лечением. Принятая схема лучевой терапии: 50 Гр (основная) + 16 Гр на ложе опухоли (дополнительная доза);
  • Пациент аффилирован или имеет право на участие в программе социального обеспечения;
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина;
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность. Медицинские или психологические условия, которые не позволяют субъекту понять исследование и подписать согласие
  • За пациентом следует либеральный гомеопат;
  • Пациент с двусторонним раком молочной железы;
  • Пациентка с раком молочной железы in situ;
  • Пациент с известными когнитивными нарушениями;
  • Пациенты с известной аллергией и/или непереносимостью и/или мальабсорбцией на фруктозу, глюкозу, галактозу;
  • Пациент с известным дефицитом сахаразы/изомальтазы/лактазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо бромистого радия
Группа плацебо будет получать таблетки плацебо броматума радия во время лучевой терапии.
Лекарство: Таблетки плацебо броматума радия
Таблетки плацебо Radium bromatum будут приниматься за 48 часов до лучевой терапии и до 15 дней после окончания облучения или до появления радиодерматита 2 степени или выше.
Другие имена:
  • Броматум радия плацебо
Экспериментальный: Группа бромата радия
Группа броматума радия будет получать гомеопатические таблетки броматума радия во время лучевой терапии.
Лекарство: Таблетки бромата радия
Гомеопатические таблетки Radium bromatum следует принимать за 48 часов до лучевой терапии и до 15 дней после окончания облучения или до появления радиодерматита степени 2 или выше.
Другие имена:
  • Бромистый радий
Плацебо Компаратор: Группа плацебо Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Группа плацебо будет получать таблетки плацебо Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna для лечения радиодерматита 2 степени или выше.
Лекарство: Таблетки плацебо Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Таблетки плацебо Radium bromatum, Apis mellifica и Belladonna будут приниматься после радиодерматита 2 степени или выше и в течение 15 дней после окончания облучения.
Другие имена:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna плацебо
Экспериментальный: Radium bromatum/Apis mellifica/группа Belladonna
Группа Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna будет получать гомеопатические таблетки Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna для лечения радиодерматита 2 степени или выше.
Лекарство: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna в таблетках
Таблетки Radium bromatum, Apis mellifica и Belladonna будут приниматься с радиодерматита 2 степени или выше и до 15 дней после окончания облучения.
Другие имена:
  • Бромистый радий/Apis mellifica/Belladonna

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное уменьшение радиодерматита 2 степени или выше в группе Radium bromatum
Временное ограничение: 6 неделя
Процентное уменьшение радиодерматита степени 2 или выше в группе Radium bromatum будет измеряться по шкале RTOG (Группа лучевой терапии и онкологии). Уменьшение на 10% между группой Radium bromatum и группой плацебо будет считаться значительным.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиодерматита
Временное ограничение: 6 неделя
Будет сообщено о количестве радиодерматитов по шкале RTOG (Группа лучевой терапии и онкологии).
6 неделя
Длительность радиодерматита
Временное ограничение: 6 неделя
Продолжительность радиодерматита будет указана в днях.
6 неделя
Задержки радиодерматита
Временное ограничение: 6 неделя
Задержки радиодерматита будут сообщены в днях.
6 неделя
Количество сопутствующих процедур
Временное ограничение: 6 неделя
Будет сообщено о количестве сопутствующих процедур.
6 неделя
Мера боли
Временное ограничение: 6 неделя
Будет сообщено о степени боли, рассчитанной по оральной шкале от 0 до 10.
6 неделя
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 6 неделя
Уровень качества жизни будет измеряться от 0 до 100 с помощью опросника EQ-5D (европейское качество жизни № 5).
6 неделя
Мера удовлетворения
Временное ограничение: 6 неделя
Удовлетворение будет измеряться по устной шкале от 0 (отсутствие удовлетворения) до 3 (полное удовлетворение).
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut de Cancérologie de la Loire

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aurélie Beneton, MD, Chu de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками