Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe, jossa arvioidaan Radium Bromatum -homeopaattisen hoidon tehoa radiodermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon naisilla rintasyövän hoidossa (HOMEORAD)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rintasyöpä on maailman toiseksi yleisin syöpä. Pääasiallinen hoito koostuu sädehoidosta, mutta tällä tekniikalla on sivuvaikutuksia, kuten radiodermatiitti, joka koskee noin 90 prosenttia hoidetuista naisista.

Huuhteluriskiä voitiin vähentää hygieniasäännöillä, mutta mikään hoito ei osoittanut tehokkuutensa ehkäisemään radiodermatiitin syntyä.

Homeopatia on suosittu, mutta myös kiistanalainen. Yksikään kliininen tutkimus ei osoittanut sen tehoa tähän käyttöaiheeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Radium bromatumin (homeopatian) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna radiodermatiitin esiintymisen estämiseksi rintasyöpään hoidetuilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on toiseksi yleisin syöpä maailmassa ja yleisin Ranskassa. Pääasiallinen hoito koostuu sädehoidosta, joka on lokoregionaalinen, jossa käytetään säteilyä syöpäsolujen tappamiseen.

Sädehoidolla on sivuvaikutuksia, kuten radiodermatiitti, joka koskee noin 90 prosenttia hoidetuista naisista. Radiodermatiittia voidaan kuvata kolmella tekijällä: punoitus, kuumuus ja turvotus.

Huuhteluvaaraa voidaan vähentää hygieniasäännöillä, jotka koskevat nesteytymistä, vaatteita ja wc:tä.

Nykyään mikään hoito ei osoittanut homeopaattista tehoa radiodermatiitin ehkäisyyn. Tämä hoito on suosittu, mutta myös kiistanalainen. Yksikään kliininen tutkimus ei osoittanut sen tehoa tähän käyttöaiheeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Radium bromatumin (homeopatian) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna radiodermatiitin esiintymisen estämiseksi rintasyöpään hoidetuilla naisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
232

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas;
  • Indikaatio konservatiivisella hoidolla hoidetusta rintasyövän parantavasta sädehoidosta. Hyväksytty sädehoitosuunnitelma: 50 Gy (pää) + 16 Gy kasvainsängyssä (lisäannos);
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät anna tutkittavan ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa suostumusta
  • Potilas, jota seuraa liberaali homeopaatti;
  • Potilas, jolla on kahdenvälinen rintasyöpä;
  • Potilas, jolla on in situ rintasyöpä;
  • Potilas, jolla on tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta;
  • Potilas, jolla on fruktoosin, glukoosin, galaktoosin allergia ja/tai intoleranssi ja/tai imeytymishäiriö;
  • Potilas, jolla on sakkaroosin/isomaltaasin/laktaasin puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Radium bromatum lumelääkeryhmä
Plaseboryhmä saa lumelääkettä Radium bromatumia sädehoidon aikana
Lääke: Radium bromatumin lumelääkkeet
Radium bromatumia otetaan lumelääkettä 48 tuntia ennen sädehoitoa ja 15 päivää säteilyn päättymisen jälkeen tai 2. asteen tai sitä korkeamman radiodermatiitin ilmaantumiseen asti.
Muut nimet:
  • Radium bromatum lumelääke
Kokeellinen: Radium bromatum -ryhmä
Radium bromatum -ryhmä saa homeopaattisia Radium bromatum -pillereitä sädehoidon aikana
Lääke: Radium bromatum pillerit
Homeopaattisia Radium bromatum -pillereitä otetaan 48 tuntia ennen sädehoitoa ja 15 päivää säteilyn päättymisen jälkeen tai 2 tai korkeamman asteen radiodermatiitin ilmaantumiseen asti.
Muut nimet:
  • Radium bromatum
Placebo Comparator: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna lumelääkeryhmä
Plaseboryhmä saa Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna lumelääkepillereitä asteen 2 tai korkeamman radiodermatiitin hoitoon
Lääke: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna lumelääkkeet
Radium bromatumia, Apis mellificaa ja Belladonnaa käytetään lumelääkepillereinä 2. asteen tai sitä korkeamman radiodermatiitin jälkeen ja 15 päivää säteilyn päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna lumelääke
Kokeellinen: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna-ryhmä
Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna ryhmä saa homeopaattisia Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pillereitä 2 tai korkeamman asteen radiodermatiitin hoitoon
Lääke: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pillerit
Radium bromatumia, Apis mellificaa ja Belladonnaa otetaan pillereitä 2 tai korkeamman asteen radiodermatiitin jälkeen ja 15 päivää säteilyn päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman radiodermatiitin prosentuaalinen väheneminen Radium bromatum -ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 6
Asteen 2 tai korkeamman radiodermatiitin prosentuaalinen väheneminen Radium bromatum -ryhmässä mitataan RTOG-asteikolla (Radiation Therapy Oncology Group). 10 %:n pienenemistä Radium bromatum -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä pidetään merkittävänä
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiodermatiitin taajuus
Aikaikkuna: Viikko 6
Radiodermatiittien lukumäärä RTOG-asteikon (Radiation Therapy Oncology Group) mukaan raportoidaan.
Viikko 6
Radiodermatiitin kesto
Aikaikkuna: Viikko 6
Radiodermatiitin kesto ilmoitetaan päivinä.
Viikko 6
Radiodermatiitti viivästyy
Aikaikkuna: Viikko 6
Radiodermatiitin viivästymisestä ilmoitetaan päivinä.
Viikko 6
Samanaikaisten hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 6
Samanaikaisten hoitojen lukumäärä ilmoitetaan.
Viikko 6
Kivun mitta
Aikaikkuna: Viikko 6
Kivun mitta raportoidaan, laskettuna suullisella asteikolla välillä 0-10.
Viikko 6
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Viikko 6
Elämänlaadun taso mitataan välillä 0-100 EQ-5D-kyselylomakkeella (eurooppalainen elämänlaatu numero 5)
Viikko 6
Tyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: Viikko 6
Tyytyväisyyttä mitataan suullisella asteikolla välillä 0 (ei tyytyväisyyttä) ja 3 (täysi tyytyväisyys)
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut de Cancérologie de la Loire

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aurélie Beneton, MD, Chu de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Radium bromatumin lumelääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia