Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność leczenia homeopatycznego radem bromatum w zapobieganiu i leczeniu radiodermatitis kobiet z rakiem piersi (HOMEORAD)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem na świecie. Podstawowa terapia polega na radioterapii, ale ta technika ma skutki uboczne w postaci radiodermatozy, która dotyczy około 90 procent leczonych kobiet.

Ryzyko zaczerwienienia można było zmniejszyć przestrzegając zasad higieny, ale żadne leczenie nie dowiodło skuteczności w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry.

Homeopatia jest popularna, ale także kwestionowana. Żadne badanie kliniczne nie potwierdziło jego skuteczności w tym wskazaniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności (homeopatii) radu bromatum w porównaniu z placebo w zapobieganiu wystąpieniu radiodermatozy u kobiet leczonych z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem na świecie i najczęstszym we Francji. Podstawowa terapia polega na radioterapii, czyli lokoregionalnej, wykorzystującej promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych.

Radioterapia ma skutki uboczne, takie jak popromienne zapalenie skóry, które dotyczy około 90 procent leczonych kobiet. Radiodermatitis można opisać za pomocą trzech czynników: zaczerwienienia, gorąca i obrzęku.

Ryzyko zaczerwienienia można zmniejszyć poprzez przestrzeganie zasad higieny dotyczących nawodnienia, ubioru i toalety.

Obecnie żadne leczenie nie dowiodło skuteczności homeopatycznej w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry. Zabieg ten jest popularny, ale także kwestionowany. Żadne badanie kliniczne nie potwierdziło jego skuteczności w tym wskazaniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności (homeopatii) radu bromatum w porównaniu z placebo w zapobieganiu wystąpieniu radiodermatozy u kobiet leczonych z powodu raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent;
  • Wskazania do celowej radioterapii raka piersi leczonego zachowawczo. Akceptowany schemat radioterapii: 50 Gy (podstawowa) + 16 Gy na loże po guzie (dodatkowa dawka);
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają osobie badanej zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Pacjent, za którym podąża liberalny homeopata;
  • Pacjentka z obustronnym rakiem piersi;
  • Pacjentka z rakiem piersi in situ;
  • Pacjent ze znanym upośledzeniem funkcji poznawczych;
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią i/lub nietolerancją i/lub zespołem złego wchłaniania fruktozy, glukozy, galaktozy;
  • Pacjent ze stwierdzonym niedoborem sacharazy / izomaltazy / laktazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo z bromatem radu
Grupa otrzymująca placebo podczas radioterapii otrzyma tabletki placebo zawierające Radium bromatum
Lek: Tabletki placebo z radium bromatum
Tabletki placebo Radium bromatum będą przyjmowane od 48h przed radioterapią i do 15 dni po zakończeniu naświetlania lub do wystąpienia stopnia 2 lub wyższego popromiennego zapalenia skóry
Inne nazwy:
  • Bromat radu placebo
Eksperymentalny: Grupa bromatów radu
Grupa Radium Bromatum otrzyma homeopatyczne tabletki Radium Bromatum podczas radioterapii
Lek: Pigułki z bromatem radu
Tabletki homeopatyczne Radium bromatum będą przyjmowane od 48h przed radioterapią i do 15 dni po zakończeniu naświetlania lub do wystąpienia stopnia 2 lub wyższego popromiennego zapalenia skóry
Inne nazwy:
  • Bromat radu
Komparator placebo: Grupa placebo Bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Grupa placebo otrzyma tabletki placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna w celu leczenia radiodermatozy stopnia 2 lub wyższego
Lek: Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna pigułki placebo
Tabletki placebo Radium bromatum, Apis mellifica i Belladonna będą przyjmowane od stopnia 2 lub wyższego radiodermatozy i do 15 dni po zakończeniu naświetlania
Inne nazwy:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Eksperymentalny: Grupa Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Grupa Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna otrzyma homeopatyczne tabletki Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna w leczeniu popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego
Lek: Tabletki Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Tabletki Radium bromatum, Apis mellifica i Belladonna będą przyjmowane od stopnia 2 lub wyższego popromiennego zapalenia skóry i do 15 dni po zakończeniu naświetlania
Inne nazwy:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego w grupie Radium bromatum
Ramy czasowe: Tydzień 6
Procentowe zmniejszenie popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego w grupie Radium bromatum będzie mierzone za pomocą skali RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Zmniejszenie o 10% między grupą radium bromatum a grupą placebo będzie uważane za znaczące
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość radiodermatozy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszona zostanie liczba radiodermatitis zgodnie ze skalą RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
Tydzień 6
Czas trwania radiodermatozy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Czas trwania radiodermatitis zostanie podany w dniach.
Tydzień 6
Opóźnienia radiodermatozy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Opóźnienia popromiennego zapalenia skóry zostaną zgłoszone w dniach.
Tydzień 6
Liczba zabiegów towarzyszących
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszona zostanie liczba jednocześnie stosowanych terapii.
Tydzień 6
Miara bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Miara bólu zostanie zgłoszona, obliczona za pomocą skali ustnej od 0 do 10.
Tydzień 6
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poziom jakości życia będzie mierzony od 0 do 100 za pomocą kwestionariusza EQ-5D (europejska jakość życia numer 5)
Tydzień 6
Miara satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Satysfakcja będzie mierzona ustną skalą od 0 (brak satysfakcji) do 3 (pełna satysfakcja)
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Cancérologie de la Loire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tabletki placebo z radium bromatum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami