Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III per valutare l'efficacia del trattamento omeopatico del radiobromatum sulla prevenzione e il trattamento della radiodermite per le donne con cancro al seno (HOMEORAD)

7 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Il cancro al seno è il secondo tumore più frequente al mondo. La terapia principale consiste nella radioterapia, ma questa tecnica ha effetti collaterali come la radiodermite, che riguarda circa il 90 per cento delle donne trattate.

Il rischio di vampate potrebbe essere ridotto dalle norme igieniche, ma nessun trattamento ha dimostrato la sua efficacia per prevenire la radiodermite.

L'omeopatia è popolare ma anche contestata. Nessuno studio clinico ha dimostrato la sua efficacia per questa indicazione. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del Radium bromatum (omeopatia), rispetto al placebo, per prevenire la comparsa di radiodermite nelle donne trattate per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il secondo tumore più frequente al mondo e il più frequente in Francia. La terapia principale consiste nella radioterapia, cioè locoregionale, che utilizza le radiazioni per uccidere le cellule cancerose.

La radioterapia ha effetti collaterali come la radiodermite, che riguarda circa il 90 per cento delle donne trattate. La radiodermite può essere descritta con tre fattori: arrossamento, calore ed edema.

Il rischio di vampate di calore potrebbe essere ridotto da norme igieniche relative all'idratazione, ai vestiti e alla toilette.

Al giorno d'oggi, nessun trattamento ha dimostrato l'efficacia omeopatica per prevenire la radiodermite. Questo trattamento è popolare ma anche contestato. Nessuno studio clinico ha dimostrato la sua efficacia per questa indicazione. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del Radium bromatum (omeopatia), rispetto al placebo, per prevenire la comparsa di radiodermite nelle donne trattate per carcinoma mammario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore;
  • Indicazione di radioterapia ad intento curativo per carcinoma mammario trattato con trattamento conservativo. Schema radioterapico accettato: 50 Gy (principale) + 16 Gy sul letto tumorale (dose aggiuntiva);
  • Paziente iscritto o avente diritto ad un regime previdenziale;
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento;
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica. Condizioni mediche o psicologiche che non consentono al soggetto di comprendere lo studio e firmare il consenso
  • Paziente seguito da un omeopata liberale;
  • Paziente con carcinoma mammario bilaterale;
  • Paziente con carcinoma mammario in situ;
  • Paziente con compromissione cognitiva nota;
  • Paziente con nota allergia e/o intolleranza e/o malassorbimento al fruttosio, glucosio, galattosio;
  • Paziente con deficit noto di saccarasi/isomaltasi/lattasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo di radio bromatum
Il gruppo placebo riceverà pillole placebo di Radium bromatum durante la radioterapia
Droga: Pillole placebo di Radium bromatum
Le pillole placebo di Radium bromatum saranno assunte da 48 ore prima della radioterapia e fino a 15 giorni dopo la fine della radiazione, o fino alla comparsa di radiodermite di grado 2 o superiore
Altri nomi:
  • Radium bromatum placebo
Sperimentale: Gruppo radiobromato
Il gruppo Radium bromatum riceverà pillole omeopatiche di Radium bromatum durante la radioterapia
Droga: Pillole di radiobromato
Le pillole omeopatiche di Radium bromatum saranno assunte da 48 ore prima della radioterapia e fino a 15 giorni dopo la fine della radiazione, o fino alla comparsa di radiodermite di grado 2 o superiore
Altri nomi:
  • Radio bromato
Comparatore placebo: Gruppo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Il gruppo placebo riceverà pillole placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna per il trattamento della radiodermite di grado 2 o superiore
Droga: Pillole placebo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Le pillole placebo di Radium bromatum, Apis mellifica e Belladonna saranno assunte dalla radiodermite di grado 2 o superiore e fino a 15 giorni dopo la fine della radiazione
Altri nomi:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna placebo
Sperimentale: Gruppo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Il gruppo Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna riceverà compresse omeopatiche di Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna per il trattamento della radiodermite di grado 2 o superiore
Droga: Pillole di Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna
Pillole di Radium bromatum, Apis mellifica e Belladonna saranno prese dalla radiodermite di grado 2 o superiore e fino a 15 giorni dopo la fine della radiazione
Altri nomi:
  • Radium bromatum/Apis mellifica/Belladonna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale di radiodermite di grado 2 o superiore nel gruppo Radium bromatum
Lasso di tempo: Settimana 6
La diminuzione percentuale della radiodermite di grado 2 o superiore nel gruppo Radium bromatum sarà misurata con la scala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). Una diminuzione del 10% tra il gruppo Radium bromatum e il gruppo placebo sarà considerata significativa
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza radiodermite
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà riportato il numero di radiodermite secondo la scala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
Settimana 6
Durata della radiodermite
Lasso di tempo: Settimana 6
La durata della radiodermite sarà riportata in giorni.
Settimana 6
Ritardi di radiodermite
Lasso di tempo: Settimana 6
I ritardi di radiodermite saranno segnalati in giorni.
Settimana 6
Numero di trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà riportato il numero di trattamenti concomitanti.
Settimana 6
Misura del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà riportata la misura del dolore, calcolata con una scala orale compresa tra 0 e 10.
Settimana 6
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 6
Il livello di qualità della vita sarà misurato tra 0 e 100 con il questionario EQ-5D (qualità europea della vita numero 5)
Settimana 6
Misura di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6
La soddisfazione sarà misurata con una scala orale compresa tra 0 (nessuna soddisfazione) e 3 (piena soddisfazione)
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aurélie Beneton, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0601
  • 2018-002406-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni