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血液がんおよびリンパがん患者における心理教育的認知介入

2020年12月15日 更新者：City of Hope Medical Center

がんの青年および若年成人（AYA）における心理教育的認知介入の実現可能性と受容性に関する研究

このパイロット試験では、Emerging from the Haze と呼ばれる心理教育プログラムが、血液がんとリンパがんの患者をどのように助けるかを研究しています。 がんの治療を受けた患者さんは、仕事、学校、または食料品の買い物などの日常生活活動を困難にする思考や記憶の問題を経験することがあります。 Emerging from the Haze プログラムは、血液がんおよびリンパがん患者のこのようなタイプの課題に対処するのに役立つリソースを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. エマージング フロム ザ ヘイズ プログラムを利用して、さまざまながんの若年成人サバイバーの実現可能性と受容性を実証する。

副次的な目的:

I. 研究集団を説明し、要約します。 Ⅱ． 特徴付け、介入前評価でのメジャー スコアを介入後評価でのメジャー スコアと比較します。

概要：

患者は、ヘイズの心理教育プログラムからの出現に毎週 2 時間以上、6 週間参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍の診断。
  • 放射線療法を併用するまたは併用しない化学療法を受けた。
  • 医師の承認。
  • -がん治療の機能的評価-認知（FACT-COG）スコア<59 認知障害（PCI）サブスケール。
  • -移植後の患者を除いて、すべてのアクティブながん治療を完了してから2か月（60 +/- 5日）後に適格。
  • -登録時の認知的懸念の主観的な苦情。
  • 英語で十分に理解し、コミュニケーションがとれる必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  • 研究調査を完了することに同意します。

除外基準:

  • -面接する臨床医によって評価された、重大な人格障害または不安定な精神障害を有する患者。
  • -既知の脳転移、脳転移の病歴、または脳への放射線を有する患者。
  • 認知機能障害の一因となる可能性のある脳卒中またはその他の既存の神経学的状態の病歴を持つ患者。
  • 英語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（心理教育セッション）
患者は、毎週 2 時間以上の心理教育プログラムに 6 週間参加します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
Emerging from the Haze の心理教育セッションに参加する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な参加者の登録（発生）
時間枠：6週間のプログラム終了後、最大30日
実現可能性は、適格な参加者の >= 60% の登録 (発生) および参加者の >= 80% の 6 セッションのうち少なくとも 5 セッションの完了 (アドヒアランス/エンゲージメント) によって評価されます。
6週間のプログラム終了後、最大30日
セッションの完了 (アドヒアランス/エンゲージメント)
時間枠：6週間のプログラム終了後、最大30日
実現可能性は、適格な参加者の >= 60% の登録 (発生) および参加者の >= 80% の 6 セッションのうち少なくとも 5 セッションの完了 (アドヒアランス/エンゲージメント) によって評価されます。
6週間のプログラム終了後、最大30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価の変化 - 認知スコア
時間枠：6週間のプログラム終了後30日までのベースライン

がん治療の機能的評価 - 認知機能 (バージョン 3) (認知機能を評価します) 4 つのサブスケールと関連する範囲は次のとおりです。 16)、他者からのコメント (範囲 0 ～ 16) および認識された認知能力 (範囲 0 ～ 28)。

スコアが高いほど、結果が良くなります。 このメジャーには合計スコアはありません。
6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアの変化
時間枠：6週間のプログラム終了後30日までのベースライン

研究集団の変化を特徴付け、結果に対する潜在的な介入の有効性を示唆するパターンを評価するために使用されます。

患者報告アウトカム測定情報システム: 認知機能 - 一般的な問題バージョン 1.0 および認知機能 - 能力バージョン 1.0 サブスケール (認知機能を評価)。 これらのスコアは、T スコア (平均 = 50、SD = 10) に変換されます。これらのスケールのそれぞれについて、生のスコア範囲は 8 ～ 40 です。 これらのスコアは、T スコアに変換されます (平均 = 50、SD = 10)。

サブスケールはこれらのスケールでは結合されません
6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
認知スコアのグローバル自己報告の変化
時間枠：6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
治療前の患者の認識と現在の認知機能および記憶を把握するために、2 つの追加の質問を使用します。 これらの質問は、リッカート スケール (0 = 可能な限り最高の記憶力、10 = 最悪の記憶力) で採点され、最初と最後のセッションで患者に提供されます。 研究集団の変化を特徴付け、結果に対する潜在的な介入の有効性を示唆するパターンを評価するために使用されます。
6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
PROMIS-29 項目 (29) のスコアの変化
時間枠：6週間のプログラム終了後30日までのベースライン

各ドメインは個別に採点されます。 研究集団の変化を特徴付け、結果に対する潜在的な介入の有効性を示唆するパターンを評価するために使用されます。

患者報告アウトカム測定情報システム-29 バージョン 2.0 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疼痛強度、疲労、睡眠障害、および社会や活動への参加能力の症状を評価します。

生のスコアは、上記の各サブスケールで 4 ～ 20 の範囲です。痛みの強さは 0 ～ 10 の範囲の単一項目です。 生のスコアは、T スコアに変換されます (平均 = 50、SD = 10)。

身体機能については、2 つの睡眠項目と社会活動がサブスケールとなり、T スコアが高いほど機能が高くなります。 不安、抑うつ、疲労、その他の 2 つの睡眠項目、および疼痛障害については、T スコアが高いほど機能が低下していることを表します。

サブスケールはこのメジャーでは結合されません
6週間のプログラム終了後30日までのベースライン
満足度調査のスコア
時間枠：6週間のプログラム終了後、最大30日

アンケートを使用して、クラスの内容と配信に対する満足度を評価します。 研究集団の変化を特徴付け、結果に対する潜在的な介入の有効性を示唆するパターンを評価するために使用されます。

ヘイズコース調査からの出現（コースと内容に対する満足度を評価します）。

回答の合計スコアは 0 ～ 56 です。 値が高いほど、プログラムに対する満足度が高いことを表します。 この調査では、スコアは統合されません。
6週間のプログラム終了後、最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natalie Kelly, PhD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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