Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační kognitivní intervence u pacientů s rakovinou krve a lymfy

15. prosince 2020 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie proveditelnosti a přijatelnosti psychoedukační kognitivní intervence u dospívajících a mladých dospělých (AYA) s rakovinou

Tato pilotní studie zkoumá, jak dobře funguje psycho-vzdělávací program s názvem Emerging from the Haze při pomoci pacientům s rakovinou krve a lymfy. Někdy mají pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny, problémy s myšlením nebo pamětí, které ztěžují práci, školu nebo každodenní činnosti, jako je nakupování potravin. Program Emerging from the Haze může poskytnout zdroje, které pomohou vypořádat se s těmito typy problémů u pacientů s rakovinou krve a lymfy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pomocí programu Emerging from the Haze demonstrujte proveditelnost a přijatelnost pro mladé dospělé, kteří přežili různé druhy rakoviny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište, shrňte studovanou populaci. II. Charakterizujte, porovnejte skóre měření před intervenčním hodnocením se skóre měření po intervenčním hodnocení.

OBRYS:

Pacienti se účastní psychoedukačního programu Emerging from the Haze týdně po dobu 2 hodin po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hematologické malignity.
  • Po chemoterapii s nebo bez radiační terapie.
  • Souhlas lékaře.
  • Skóre funkčního hodnocení Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG) < 59 na subškále vnímaných kognitivních poruch (PCI).
  • Nárok po 2 měsících (60 +/- 5 dnech) od dokončení veškeré aktivní léčby rakoviny s výjimkou pacientů, kteří jsou po transplantaci.
  • Subjektivní stížnost na kognitivní obavy v době zápisu.
  • Musí být schopen rozumět a komunikovat v angličtině.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Souhlas s vyplněním studijních průzkumů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají významné poruchy osobnosti nebo nestabilní psychiatrické poruchy podle posouzení dotazujícího lékaře.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami, mozkovými metastázami v anamnéze nebo ozářením mozku.
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jiného již existujícího neurologického onemocnění, které může přispívat ke kognitivní dysfunkci.
  • Neanglicky mluvící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (psychoedukační sezení)
Pacienti se účastní psychoedukačního programu týdně v rozsahu 2 hodin po dobu 6 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se psychoedukačních sezení Emerging from the Haze
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace způsobilých účastníků (akruální)
Časové okno: Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu
Proveditelnost bude posouzena na základě registrace >= 60 % způsobilých účastníků (akruální) a absolvování alespoň 5 ze 6 sezení pro >= 80 % účastníků (dodržení/zapojení).
Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu
Dokončení relací (adherence/zapojení)
Časové okno: Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu
Proveditelnost bude posouzena na základě registrace >= 60 % způsobilých účastníků (akruální) a absolvování alespoň 5 ze 6 sezení pro >= 80 % účastníků (dodržení/zapojení).
Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení skóre terapie rakoviny-kognice
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu

Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (verze 3) (posuzuje kognitivní funkce) Čtyři subškály a související rozsahy jsou následující: Vnímané kognitivní poruchy (rozsah 0-72), Vliv vnímaných kognitivních poruch na kvalitu života (rozsah 0- 16), Komentáře od ostatních (rozsah 0-16) a Vnímané kognitivní schopnosti (rozsah 0-28).

Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. U tohoto ukazatele není žádné celkové skóre.
Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Změna ve skóre informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu

Bude použito k charakterizaci změny studované populace a vyhodnocení vzorců naznačujících potenciální účinnost intervence na výsledky.

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Subškály kognitivní funkce – obecné obavy verze 1.0 a kognitivní funkce – schopnosti verze 1.0 (posoudit kognitivní fungování). Pro každou z těchto škál je hrubý rozsah skóre 8–40. Tato skóre jsou poté převedena na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Pro každou z těchto škál je hrubý rozsah skóre 8-40. Tato skóre jsou poté převedena na T-skóre (průměr = 50, SD = 10).

Subškály se u těchto škál nekombinují
Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Změna skóre globálního sebehodnocení kognice
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Použije dvě další otázky ve snaze zachytit pacientovo vnímání před léčbou a aktuální kognitivní funkce a paměť. Tyto otázky budou hodnoceny na Likertově stupnici (0 = nejlepší možná paměť, 10 = nejhorší možná paměť) a budou poskytnuty pacientům při prvním a posledním sezení. Bude použito k charakterizaci změny studované populace a vyhodnocení vzorců naznačujících potenciální účinnost intervence na výsledky.
Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Změna skóre položek PROMIS-29 (29).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu

Každá doména je hodnocena samostatně. Bude použito k charakterizaci změny studované populace a vyhodnocení vzorců naznačujících potenciální účinnost intervence na výsledky.

Informační systém měření hlášených výsledků pacientem-29 verze 2.0 (posuzuje příznaky deprese, úzkosti, fyzické funkce, interferenci bolesti, intenzitu bolesti, únavu, poruchy spánku a schopnost účastnit se společenských aktivit a aktivit.

Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 4-20 pro každou výše uvedenou subškálu kromě intenzity bolesti, která je jedinou položkou v rozmezí 0-10. Hrubá skóre se poté převedou na T-skóre (průměr = 50, SD = 10).

Pro fyzické funkce, dvě subškály spánku a sociálních aktivit představuje vyšší T-skóre vyšší funkčnost. U úzkosti, deprese, únavy, dalších dvou položek spánku a interference bolesti představuje vyšší T-skóre horší fungování.

Subškály se u tohoto měřítka nekombinují
Výchozí stav do 30 dnů po skončení šestitýdenního programu
Výsledky průzkumu spokojenosti
Časové okno: Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu

Použije průzkum k posouzení spokojenosti s obsahem třídy a doručením. Bude použito k charakterizaci změny studované populace a vyhodnocení vzorců naznačujících potenciální účinnost intervence na výsledky.

Průzkum Emerging From the Haze Course Survey (hodnotí spokojenost s průběhem a obsahem).

Celkové skóre z odpovědí se pohybuje v rozmezí 0–56. Vyšší hodnoty představují větší spokojenost s programem. V tomto průzkumu se skóre neslučují.
Až 30 dní po skončení šestitýdenního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení