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Intervento cognitivo psico-educativo in pazienti con cancro del sangue e della linfa

15 dicembre 2020 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio sulla fattibilità e l'accettabilità di un intervento cognitivo psico-educativo negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) affetti da cancro

Questa sperimentazione pilota studia l'efficacia di un programma psicoeducativo chiamato Emerging from the Haze nell'aiutare i pazienti con cancro del sangue e dei linfonodi. A volte, i pazienti che hanno subito un trattamento per il cancro sperimentano problemi di pensiero o di memoria che rendono difficile il lavoro, la scuola o le attività della vita quotidiana, come fare la spesa. Il programma Emerging from the Haze può fornire risorse per aiutare ad affrontare questo tipo di sfide nei pazienti con cancro del sangue e dei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la fattibilità e l'accettabilità per i giovani adulti sopravvissuti a vari tipi di cancro utilizzando il programma Emerging from the Haze.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere, riassumere la popolazione dello studio. II. Caratterizzare, confrontare i punteggi delle misure alla valutazione pre-intervento con i punteggi delle misure alla valutazione post-intervento.

CONTORNO:

I pazienti partecipano al programma psicoeducativo Emerging from the Haze settimanalmente per 2 ore per 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di neoplasia ematologica.
  • Aver ricevuto chemioterapia con o senza radioterapia.
  • Approvazione del medico.
  • Punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-COG) < 59 nella sottoscala dei disturbi cognitivi percepiti (PCI).
  • Idoneo dopo 2 mesi (60 +/- 5 giorni) dal completamento di tutto il trattamento attivo contro il cancro, ad eccezione dei pazienti in post-trapianto.
  • Lamentela soggettiva di problemi cognitivi al momento dell'iscrizione.
  • Deve essere in grado di comprendere e comunicare correttamente in inglese.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Accetta di completare i sondaggi di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi di personalità significativi o disturbi psichiatrici instabili secondo la valutazione del medico intervistatore.
  • Pazienti con metastasi cerebrali note, storia di metastasi cerebrali o radiazioni al cervello.
  • Pazienti con una storia di ictus o altre condizioni neurologiche preesistenti che possono contribuire alla disfunzione cognitiva.
  • Pazienti non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Supportive Care (sessioni psico-educative)
I pazienti partecipano a un programma psicoeducativo settimanale della durata di 2 ore per 6 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Partecipa alle sessioni psicoeducative di Emerging from the Haze
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione dei partecipanti idonei (accantonamento)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane
La fattibilità sarà valutata attraverso l'iscrizione di >= 60% dei partecipanti idonei (maturazione) e il completamento di almeno 5 sessioni su 6 per >= 80% dei partecipanti (adesione/coinvolgimento).
Fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane
Completamento delle sessioni (adesione/coinvolgimento)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane
La fattibilità sarà valutata attraverso l'iscrizione di >= 60% dei partecipanti idonei (maturazione) e il completamento di almeno 5 sessioni su 6 per >= 80% dei partecipanti (adesione/coinvolgimento).
Fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale dei punteggi della terapia cognitiva del cancro
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane

Valutazione funzionale della terapia del cancro-Funzione cognitiva (versione 3) (valuta il funzionamento cognitivo) Le quattro sottoscale e gli intervalli associati sono i seguenti: Deterioramenti cognitivi percepiti (intervallo 0-72), Impatto dei danni cognitivi percepiti sulla qualità della vita (intervallo 0-72) 16), Commenti degli altri (intervallo 0-16) e Abilità cognitive percepite (intervallo 0-28).

Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Non esiste un punteggio totale su questa misura.
Linea di base fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane
Variazione dei punteggi PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane

Verrà utilizzato per caratterizzare il cambiamento della popolazione in studio e valutare i modelli che suggeriscono la potenziale efficacia dell'intervento sugli esiti.

Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente: sottoscale Funzione cognitiva - Preoccupazioni generali versione 1.0 e Funzione cognitiva - Abilità versione 1.0 (valutazione del funzionamento cognitivo). Per ciascuna di queste scale l'intervallo di punteggio grezzo è 8-40. Questi punteggi vengono quindi convertiti in punteggi T (media = 50, DS = 10). Per ciascuna di queste scale l'intervallo di punteggio grezzo è 8-40. Questi punteggi vengono quindi convertiti in punteggi T (media = 50, SD = 10).

Le sottoscale non sono combinate per queste scale
Linea di base fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane
Variazione dei punteggi del Global Self-Report of Cognition
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane
Utilizzerà due domande aggiuntive nel tentativo di catturare la percezione del paziente del pre-trattamento e la funzione cognitiva e la memoria attuali. Queste domande saranno valutate su una scala Likert (0= miglior ricordo possibile, 10= peggior ricordo possibile) e saranno fornite ai pazienti alla prima e all'ultima sessione. Verrà utilizzato per caratterizzare il cambiamento della popolazione in studio e valutare i modelli che suggeriscono la potenziale efficacia dell'intervento sugli esiti.
Linea di base fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane
Modifica nei punteggi degli elementi PROMIS-29 (29).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane

Ogni dominio viene valutato separatamente. Verrà utilizzato per caratterizzare il cambiamento della popolazione in studio e valutare i modelli che suggeriscono la potenziale efficacia dell'intervento sugli esiti.

Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 versione 2.0 (valuta i sintomi di depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, intensità del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare ad attività sociali.

I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 per ogni sottoscala sopra elencata tranne l'intensità del dolore che è un singolo elemento che va da 0 a 10. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T (media = 50, DS = 10).

Per la funzione fisica, due elementi del sonno e attività sociali sottoscala un punteggio T più alto rappresenta un funzionamento più elevato. Per ansia, depressione, affaticamento, gli altri due elementi del sonno e l'interferenza del dolore, un punteggio T più alto rappresenta un funzionamento peggiore.

Le sottoscale non sono combinate su questa misura
Linea di base fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane

Utilizzerà un sondaggio per valutare la soddisfazione per il contenuto e la consegna della classe. Verrà utilizzato per caratterizzare il cambiamento della popolazione in studio e valutare i modelli che suggeriscono la potenziale efficacia dell'intervento sugli esiti.

Emerging From the Haze Course Survey (valuta la soddisfazione per il corso e il contenuto).

I punteggi totali delle risposte vanno da 0 a 56. Valori più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il programma. I punteggi non sono combinati per questo sondaggio.
Fino a 30 giorni dopo la fine del programma di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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