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혈액암 및 림프암 환자의 심리교육적 인지 중재

2020년 12월 15일 업데이트: City of Hope Medical Center

암에 걸린 청소년 및 청년(AYA)의 심리 교육적 인지 개입의 타당성 및 수용 가능성에 관한 연구

이 파일럿 시험은 Emerging from the Haze라는 심리 교육 프로그램이 혈액 및 림프암 환자를 돕는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 때때로 암 치료를 받은 환자는 직장, 학교 또는 식료품 쇼핑과 같은 일상 생활 활동을 어렵게 만드는 사고 또는 기억 문제를 경험합니다. Emerging from the Haze 프로그램은 혈액 및 림프암 환자의 이러한 유형의 문제를 해결하는 데 도움이 되는 리소스를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. Emerging from the Haze 프로그램을 활용하여 다양한 암의 젊은 성인 생존자들을 위한 타당성과 수용 가능성을 보여줍니다.

2차 목표:

I. 연구 모집단을 설명하고 요약합니다. II. 개입 전 평가의 측정 점수를 개입 후 평가의 측정 점수와 특성화하고 비교합니다.

개요:

환자들은 6주 동안 매주 2시간 이상 Emerging from the Haze 심리 교육 프로그램에 참여합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 악성 종양의 진단.
  • 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 화학 요법을 받은 경우.
  • 의사 승인.
  • 암 치료-인지 기능 평가(FACT-COG) 점수 < 인지 장애(PCI) 하위 척도에서 59점 미만.
  • 이식 후 환자를 제외하고 모든 적극적인 암 치료를 완료한 후 2개월(60 +/- 5일) 후에 자격이 있습니다.
  • 등록 당시 인지 문제에 대한 주관적 불만.
  • 영어로 능숙하게 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 연구 설문 조사를 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 면담 임상의가 평가한 중대한 성격 장애 또는 불안정한 정신 장애가 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이, 뇌 전이 병력 또는 뇌에 대한 방사선이 있는 환자.
  • 뇌졸중 또는 인지 기능 장애에 기여할 수 있는 다른 기존 신경학적 상태의 병력이 있는 환자.
  • 비영어권 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(심리 교육 세션)
환자들은 6주 동안 매주 2시간 이상 심리 교육 프로그램에 참여합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
Emerging from the Haze 심리 교육 세션에 참석하십시오.
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적격 참가자 등록(발생)
기간: 6주 프로그램 종료 후 최대 30일
실행 가능성은 적격 참가자의 60% 이상 등록(발생) 및 참가자의 80% 이상에 대한 6개 세션 중 최소 5개 완료(지속/참여)를 통해 평가됩니다.
6주 프로그램 종료 후 최대 30일
세션 완료(준수/참여)
기간: 6주 프로그램 종료 후 최대 30일
실행 가능성은 적격 참가자의 60% 이상 등록(발생) 및 참가자의 80% 이상에 대한 6개 세션 중 최소 5개 완료(지속/참여)를 통해 평가됩니다.
6주 프로그램 종료 후 최대 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-인지 점수의 기능적 평가 변화
기간: 6주 프로그램 종료 후 최대 30일 기준

암 치료의 기능적 평가-인지 기능(버전 3)(인지 기능 평가) 4개의 하위 척도 및 관련 범위는 다음과 같습니다: 지각된 인지 장애(범위 0-72), 인지된 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향(범위 0-72) 16), 다른 사람의 의견(범위 0-16) 및 지각된 인지 능력(범위 0-28).

점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 이 척도에는 총점이 없습니다.
6주 프로그램 종료 후 최대 30일 기준
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수의 변화
기간: 6주 프로그램 종료 후 최대 30일 기준

연구 모집단의 변화를 특성화하고 결과에 대한 잠재적 개입 효능을 제안하는 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.

환자 보고 결과 측정 정보 시스템: 인지 기능-일반 문제 버전 1.0 및 인지 기능-능력 버전 1.0 하위 척도(인지 기능 평가). 이들 각 척도에 대한 원시 점수 범위는 8-40입니다. 이 점수는 T-점수(평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다. 각 척도의 원시 점수 범위는 8-40입니다. 이 점수는 T 점수로 변환됩니다(평균 = 50, SD = 10).

이 척도에 대해 하위 척도가 결합되지 않습니다.
6주 프로그램 종료 후 최대 30일 기준
인지 점수의 글로벌 자가 보고의 변화
기간: 6주 프로그램 종료 후 최대 30일 기준
치료 전 및 현재 인지 기능과 기억에 대한 환자의 인식을 파악하기 위해 두 가지 추가 질문을 사용합니다. 이러한 질문은 리커트 척도(0= 가능한 최고의 기억력, 10= 가능한 최악의 기억력)로 채점되며 첫 번째 세션과 마지막 세션에서 환자에게 제공됩니다. 연구 모집단의 변화를 특성화하고 결과에 대한 잠재적 개입 효능을 제안하는 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
6주 프로그램 종료 후 최대 30일 기준
PROMIS-29 항목(29) 점수의 변화
기간: 6주 프로그램 종료 후 최대 30일 기준

각 영역은 별도로 채점됩니다. 연구 모집단의 변화를 특성화하고 결과에 대한 잠재적 개입 효능을 제안하는 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.

환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 버전 2.0(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 통증 강도, 피로, 수면 장애, 사회 및 활동 참여 능력을 평가합니다.

0-10 범위의 단일 항목인 통증 강도를 제외하고 위에 나열된 각 하위 척도에 대해 원시 점수 범위는 4-20입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다(평균 = 50, SD = 10).

신체 기능의 경우 두 가지 수면 항목과 사회적 활동 하위 척도가 높을수록 T 점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다. 불안, 우울증, 피로, 다른 두 가지 수면 항목 및 통증 간섭의 경우 T 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다.

하위 척도는 이 측정에서 결합되지 않습니다.
6주 프로그램 종료 후 최대 30일 기준
만족도 조사 점수
기간: 6주 프로그램 종료 후 최대 30일

설문조사를 사용하여 수업 내용 및 전달에 대한 만족도를 평가합니다. 연구 모집단의 변화를 특성화하고 결과에 대한 잠재적 개입 효능을 제안하는 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.

Haze Course Survey에서 부상(과정 및 내용에 대한 만족도 평가).

응답의 총 점수 범위는 0-56입니다. 값이 높을수록 프로그램에 대한 만족도가 높아집니다. 이 설문 조사에서는 점수가 합산되지 않습니다.
6주 프로그램 종료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
City of Hope Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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