Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacyjna interwencja poznawcza u chorych na raka krwi i limfy

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Studium wykonalności i akceptowalności psychoedukacyjnej interwencji poznawczej u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z chorobą nowotworową

Ta pilotażowa próba sprawdza, jak dobrze program psychoedukacyjny o nazwie Emerging from the Haze działa w pomaganiu pacjentom z rakiem krwi i limfy. Czasami pacjenci, którzy przeszli leczenie raka, doświadczają problemów z myśleniem lub pamięcią, które utrudniają pracę, szkołę lub codzienne czynności, takie jak zakupy spożywcze. Program Emerging from the Haze może zapewnić zasoby pomocne w radzeniu sobie z tego typu wyzwaniami u pacjentów z rakiem krwi i limfy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazać wykonalność i akceptowalność dla młodych dorosłych, którzy przeżyli różne nowotwory, korzystając z programu Emerging from the Haze.

CELE DODATKOWE:

I. Opisz, podsumuj badaną populację. II. Scharakteryzuj, porównaj wyniki pomiarów w ocenie przed interwencją z wynikami pomiarów w ocenie po interwencji.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w programie psychoedukacyjnym Emerging from the Haze co tydzień przez 2 godziny przez 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego.
  • Po otrzymaniu chemioterapii z radioterapią lub bez.
  • Zatwierdzenie lekarza.
  • FACT-COG (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Funkcje poznawcze) < 59 w podskali postrzeganych zaburzeń poznawczych (PCI).
  • Kwalifikują się po 2 miesiącach (60 +/- 5 dni) od zakończenia całego aktywnego leczenia raka, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie.
  • Subiektywna skarga na problemy poznawcze w momencie rejestracji.
  • Musi być w stanie zrozumieć i komunikować się biegle w języku angielskim.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Wyraź zgodę na wypełnienie ankiet badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami osobowości lub niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi w ocenie lekarza prowadzącego wywiad.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, przerzutami do mózgu w wywiadzie lub napromieniowaniem mózgu.
  • Pacjenci z wywiadem udaru mózgu lub innymi istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Opieka wspierająca (zajęcia psychoedukacyjne)
Pacjenci uczestniczą w programie psychoedukacyjnym tygodniowo przez 2 godziny przez 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w sesjach psychoedukacyjnych Emerging from the Haze
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja kwalifikujących się uczestników (naliczanie)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Wykonalność zostanie oceniona poprzez przyjęcie >= 60% kwalifikujących się uczestników (naliczanie) i ukończenie co najmniej 5 z 6 sesji dla >= 80% uczestników (przestrzeganie zasad/zaangażowanie).
Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Zakończenie sesji (przyczepność/zaangażowanie)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Wykonalność zostanie oceniona poprzez przyjęcie >= 60% kwalifikujących się uczestników (naliczanie) i ukończenie co najmniej 5 z 6 sesji dla >= 80% uczestników (przestrzeganie zasad/zaangażowanie).
Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej ocenie wyników leczenia raka-poznania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Funkcje Poznawcze (wersja 3) (ocena funkcjonowania poznawczego) Cztery podskale i związane z nimi zakresy to: Postrzegane Zaburzenia Poznawcze (zakres 0-72), Wpływ Postrzeganych Upośledzeń Poznawczych na Jakość Życia (zakres 0-72) 16), Komentarze innych (zakres 0-16) oraz Postrzegane zdolności poznawcze (zakres 0-28).

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Nie ma łącznej punktacji w tej mierze.
Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Zmiana w wynikach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmiany badanej populacji i oceny wzorców sugerujących potencjalną skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników.

System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów: Funkcje poznawcze – ogólne obawy wersja 1.0 i podskale funkcji poznawczych – zdolności wersja 1.0 (ocena funkcjonowania poznawczego). Dla każdej z tych skal surowy zakres wyników wynosi 8-40. Wyniki te są następnie konwertowane na T-score (średnia = 50, SD = 10). Dla każdej z tych skal surowy zakres wyników wynosi 8-40. Wyniki te są następnie konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10).

Podskale nie są łączone dla tych skal
Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Zmiana w wynikach Global Self-Report of Cognition
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Użyje dwóch dodatkowych pytań, aby uchwycić postrzeganie pacjenta przed leczeniem oraz aktualne funkcje poznawcze i pamięć. Te pytania zostaną ocenione na skali Likerta (0 = najlepsza możliwa pamięć, 10 = najgorsza możliwa pamięć) i zostaną podane pacjentom podczas pierwszej i ostatniej sesji. Zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmiany badanej populacji i oceny wzorców sugerujących potencjalną skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników.
Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Zmiana w wynikach pozycji PROMIS-29 (29).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Każda domena jest oceniana osobno. Zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmiany badanej populacji i oceny wzorców sugerujących potencjalną skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników.

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — 29 wersja 2.0 (ocena objawów depresji, lęku, sprawności fizycznej, ingerencji w ból, intensywności bólu, zmęczenia, zaburzeń snu oraz zdolności do uczestniczenia w życiu społecznym i aktywnościach.

Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4-20 dla każdej podskali wymienionej powyżej, z wyjątkiem intensywności bólu, która jest pojedynczą pozycją w zakresie od 0-10. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10).

W przypadku funkcji fizycznych, dwóch elementów dotyczących snu i podskal aktywności społecznej, wyższy wynik T oznacza lepsze funkcjonowanie. W przypadku lęku, depresji, zmęczenia, pozostałych dwóch elementów snu i interferencji bólu wyższy wynik T oznacza gorsze funkcjonowanie.

W przypadku tej miary podskale nie są łączone
Punkt odniesienia do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu
Wyniki badania satysfakcji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Użyje ankiety, aby ocenić zadowolenie z treści i przebiegu zajęć. Zostanie wykorzystany do scharakteryzowania zmiany badanej populacji i oceny wzorców sugerujących potencjalną skuteczność interwencji w odniesieniu do wyników.

Emerging From the Haze Course Survey (ocena zadowolenia z kursu i jego treści).

Suma punktów z odpowiedzi waha się od 0-56. Wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie z programu. Wyniki w tej ankiecie nie są sumowane.
Do 30 dni po zakończeniu sześciotygodniowego programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalie Kelly, PhD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-03851 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami