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ポリープを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎の内視鏡下副鼻腔手術における予防的抗生物質の使用

2020年7月13日 更新者：Simon-Pierre Harvey-Bolduc、CHU de Quebec-Universite Laval

ポリープの有無にかかわらず慢性鼻副鼻腔炎の内視鏡検査副鼻腔手術における予防的抗生物質の使用：無作為化二重盲検臨床試験

これは、術後の内視鏡下副鼻腔手術とプラセボ手術における抗生物質の予防的使用に関する無作為化二重盲検臨床試験です。 カナダの診療ガイドラインに従って内視鏡下副鼻腔手術に同意した、ポリープの有無にかかわらず慢性鼻副鼻腔炎の患者は、大学病院センターの研究倫理委員会による承認後に研究に含めることができます。 ケベックと同意の署名。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

疾患の重症度は、SNOT-22スコア、鼻症状の視覚的アナログスケール、CTスキャンのLund-Mackayスコア、およびModified Lund-Kennedy内視鏡スコアに従って術前に評価されます（副鼻腔鏡検査が記録されます）。 参加者の関連する人口統計および病歴も術前に収集されます。

CES の拡張と術中所見に注目します。 手順中に感染した患者（培養陽性の膿）は研究から除外されます。 手術中、下図のように4つのグループが形成されます。 患者は、内視鏡検査でのポリープの有無に応じて分類され、ケベックの CHU の薬局によって 2 つのグループのいずれかに無作為化されます。 これにより、クラブリン 875 mg を 1 日 2 回 10 日間経口で処方するか、同じ用量で同様の外観のプラセボを提供します。 手順の最後に、生体吸収性ドレッシング (NasoPore、Stryker) を中道レベルに配置します。 生理食塩水の鼻洗浄は、手術後に処方され（1か月間qid）、鼻腔内コルチコステロイドは1週間後に入札されます（通常の治療）。 全身性コルチコステロイドの追加は外科医の判断に委ねられ、交絡因子として記録および分析されます。

フォローアップは、手術後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月に行われます。 患者は、SNOT-22 生活の質のスコアと、各来院時に鼻症状の視覚的類似スケールを完了する必要があります。 副鼻腔鏡検査は、術後の予定された訪問で記録されます。 1 人の盲検評価者 (評価者間の差異を制限するため) がビデオ録画を分析して、各患者の修正された Lund-Kennedy 内視鏡スコアを確立します。 副鼻腔鏡検査中に膿が存在する場合は中間肉分泌物培養を行い、必要に応じて抗生物質を処方します。 患者は、術後の月の訪問時に収集される副作用の日記だけでなく、他の薬（鎮痛薬、麻薬、抗炎症薬）の日記を記入する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意できる18歳以上
  • 慢性副鼻腔炎の患者で、最大限の治療を受けられない患者
  • -以下の少なくとも1つを伴う内視鏡下副鼻腔手術：上顎洞切開術、篩骨切除術、蝶形骨切開術および/または前頭洞切開術

除外基準:

  • -介入前2週間未満の抗生物質療法
  • ペニシリンアレルギー
  • フォローアップを確立できない
  • -開洞手術または関連する中隔鼻形成術（単純な中隔形成術は除外基準とは見なされません）
  • 免疫不全
  • 膵臓の嚢胞性線維症
  • 妊娠
  • 歯原性副鼻腔炎
  • 真菌性副鼻腔炎
  • 糖尿病
  • 毛様体ジスキネジア
  • 副鼻腔腫瘍
  • -心内膜炎の抗生物質による予防が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ポリープを伴うクラブリン群
予防的に副鼻腔内視鏡手術後にクラブリンを投与するグループで、手術でポリープを有するグループ
薬：アモキシシリン・クラブラン酸 875mg・125mg
アモキシシリン・クラブラン酸 875mg・125mg BID×10日
プラセボコンパレーター：ポリープのあるプラセボ群
予防的に副鼻腔内視鏡手術後にプラセボを受けるグループで、手術でポリープがあるグループ
薬：プラセボ
プラセボ BID x 10 日
アクティブコンパレータ：ポリープのないクラブリン群
予防的に副鼻腔内視鏡手術後にクラブリンを投与するグループで、手術でポリープが発生していないグループ
薬：アモキシシリン・クラブラン酸 875mg・125mg
アモキシシリン・クラブラン酸 875mg・125mg BID×10日
プラセボコンパレーター：ポリープのないプラセボ群
予防的に副鼻腔内視鏡手術後にクラブリンを投与するグループで、手術でポリープが発生していないグループ
薬：プラセボ
プラセボ BID x 10 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：3ヶ月
修正ルンド-ケネディ スコアは、内視鏡検査中の副鼻腔病変を測定する内視鏡スコアです。 2つの鼻孔に分かれています。 鼻孔ごとに、ポリープ、浮腫、流れの有無について 0 ～ 2 のスコアがあります。 したがって、スコアは鼻孔ごとに 0 ～ 6 で、最大 12 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態です
3ヶ月
患者の生活の質 SNOT-22
時間枠：3ヶ月
SNOT-22 スコアは生活の質のスコアです。 22 の副鼻腔症状が含まれています。 各症状は 0 ～ 5 のスコアで評価され、0 は問題なし、5 は深刻な問題です。 SNOT-22 は 0 ～ 110 のスコアで、スコアが高いほど重症度が高くなります。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：1ヶ月
修正ルンド-ケネディ スコアは、内視鏡検査中の副鼻腔病変を測定する内視鏡スコアです。 2つの鼻孔に分かれています。 鼻孔ごとに、ポリープ、浮腫、流れの有無について 0 ～ 2 のスコアがあります。 したがって、スコアは鼻孔ごとに 0 ～ 6 で、最大 12 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態です
1ヶ月
感染率
時間枠：3ヶ月
急性細菌性副鼻腔炎の基準に従って定義された予防的抗生物質の有無にかかわらず、内視鏡下副鼻腔手術後の感染率を評価します。
3ヶ月
VASの症状
時間枠：3ヶ月
ビジュアル アナログ スケールは、6 つの鼻症状を含むスケールです。 患者は自分の症状の重要性を 10 センチメートルの目盛りに書きます。最大値を 10、最小値を 0 とします。
3ヶ月
副作用
時間枠：3ヶ月
慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術後に予防的抗生物質を使用した場合とプラセボを使用した場合の副作用を比較します。
3ヶ月
修正ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：6ヵ月
修正ルンド-ケネディ スコアは、内視鏡検査中の副鼻腔病変を測定する内視鏡スコアです。 2つの鼻孔に分かれています。 鼻孔ごとに、ポリープ、浮腫、流れの有無について 0 ～ 2 のスコアがあります。 したがって、スコアは鼻孔ごとに 0 ～ 6 で、最大 12 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態です
6ヵ月
患者の生活の質 SNOT-22
時間枠：1ヶ月
SNOT-22 スコアは生活の質のスコアです。 22 の副鼻腔症状が含まれています。 各症状は 0 ～ 5 のスコアで評価され、0 は問題なし、5 は深刻な問題です。 SNOT-22 は 0 ～ 110 のスコアで、スコアが高いほど重症度が高くなります。
1ヶ月
患者の生活の質 SNOT-22
時間枠：6ヵ月
SNOT-22 スコアは生活の質のスコアです。 22 の副鼻腔症状が含まれています。 各症状は 0 ～ 5 のスコアで評価され、0 は問題なし、5 は深刻な問題です。 SNOT-22 は 0 ～ 110 のスコアで、スコアが高いほど重症度が高くなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Quebec-Universite Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATBprophylacticCES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アモキシシリン・クラブラン酸 875mg・125mgの臨床試験

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