Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​profylaktiske antibiotika ved endoskopi bihulekirurgi for kronisk rhinosinusitis med eller uden polyp

13. juli 2020 opdateret af: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Brugen af ​​profylaktiske antibiotika i endoskopi sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis med eller uden polyp: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg på profylaktisk brug af antibiotika i postoperativ endoskopisk sinus vs placebokirurgi. Patienter med kronisk rhinosinusitis med eller uden polypper, som har givet samtykke til endoskopisk bihuleoperation i henhold til canadiske retningslinjer for praksis, kan inkluderes i undersøgelsen efter godkendelse af det forskningsetiske nævn for University Hospital Center. Quebec og underskrift af samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​sygdommen vil blive evalueret præoperativt i henhold til SNOT-22-scoren, den visuelle analoge skala for nasale symptomer, Lund-Mackay-scoren på CT-scanningen og den modificerede Lund-Kennedy endoskopiske score (sinusoskopi vil blive registreret). Relevant demografi og sygehistorie for deltagere vil også blive indsamlet præoperativt.

Udvidelsen af ​​CES og intraoperative fund vil blive bemærket. Patienter, der har en infektion under proceduren (pus med positiv dyrkning), vil blive udelukket fra undersøgelsen. Under operationen vil der blive dannet 4 grupper som beskrevet i nedenstående figur. Patienterne vil blive opdelt efter tilstedeværelsen eller fraværet af polypper ved endoskopien og randomiseret i en af ​​de 2 grupper af apoteket i CHU i Quebec. Dette vil give enten en recept på Clavulin 875 mg per os to gange dagligt i 10 dage eller en placebo med lignende visuelt udseende i samme dosis. En bioabsorberbar bandage (NasoPore, Stryker) vil blive placeret på midten af ​​kødniveauet ved slutningen af ​​proceduren. Nasale skylninger af saltvandsopløsning vil blive ordineret postoperativt (qid i 1 måned) samt intranasale kortikosteroider bidt efter 1 uge (sædvanlig behandling). Tilføjelsen af ​​systemiske kortikosteroider vil blive overladt til kirurgens vurdering, noteret og analyseret som en forstyrrende faktor.

Opfølgning vil ske 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Patienterne skal udfylde SNOT-22 livskvalitetsscore og den visuelle lignende skala af nasale symptomer ved hvert besøg. Sinusoskopi vil blive registreret ved planlagte besøg postoperativt. En enkelt blind evaluator (for at begrænse forskelle mellem bedømmere) vil analysere videooptagelserne for at etablere den modificerede Lund-Kennedy endoskopiske score for hver patient. Mellemkødssekretionskultur vil blive udført, hvis der er pus til stede under sinusoskopi, og et antibiotikum ordineres om nødvendigt. Patienten skal udfylde en dagbog over anden medicin (analgetika, narkotika, anti-inflammatoriske midler) samt en dagbog over bivirkninger, som vil blive indsamlet ved besøget i en postoperativ måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover kan give samtykke
  • Patienter med kronisk rhinosinusitis og manglende maksimal medicinsk behandling
  • Endoskopisk sinuskirurgi med mindst én af følgende: maxillær antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi og/eller frontal sinusotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Antibioterapi mindre end 2 uger før interventionen
  • Penicillinallergi
  • Manglende evne til at etablere opfølgning
  • Åben sinuskirurgi eller associeret septorhinoplastik (simpel septoplastik betragtes ikke som et udelukkelseskriterium)
  • Immundefekt
  • Cystisk fibrose i bugspytkirtlen
  • Graviditet
  • odontogen bihulebetændelse
  • Svamp bihulebetændelse
  • Diabetiker
  • Ciliær dyskinesi
  • Sinus neoplasi
  • Patient, der har behov for antibiotikaprofylakse for endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clavulin gruppe med polypper
Gruppe, der vil modtage clavulin efter den endoskopiske sinuskirurgi i profylaktisk og som har polypper i operationen
Medicin: Amoxicillin / Clavulansyre 875mg / 125mg
Amoxicillin / Clavulansyre 875 mg / 125 mg BID x 10 dage
Placebo komparator: Placebogruppe med polypper
Gruppe, der vil modtage placebo efter den endoskopiske sinusoperation i profylaktisk behandling, og som har polypper i operationen
Medicin: Placebos
Placebo BID x 10 dage
Aktiv komparator: Clavulin gruppe uden polypper
Gruppe, der vil modtage clavulin efter den endoskopiske sinusoperation i profylaktisk behandling, og som ikke har polypper i operationen
Medicin: Amoxicillin / Clavulansyre 875mg / 125mg
Amoxicillin / Clavulansyre 875 mg / 125 mg BID x 10 dage
Placebo komparator: Placebogruppe uden polypper
Gruppe, der vil modtage clavulin efter den endoskopiske sinusoperation i profylaktisk behandling, og som ikke har polypper i operationen
Medicin: Placebos
Placebo BID x 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Lund-Kennedy score er en endoskopisk score, der måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er opdelt i 2 næsebor. For hvert næsebor har det en score på 0 til 2 for tilstedeværelsen af ​​polyp, ødem og flow. Scoren er derfor 0 til 6 for hvert næsebor i maksimalt 12. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden
3 måneder
Patienters livskvalitet SNOT-22
Tidsramme: 3 måneder
SNOT-22 scoren er en livskvalitetsscore. Det indeholder 22 bihulesymptomer. Hvert af symptomerne er scoret fra 0 til 5, hvor 0 er intet problem og 5 er et alvorligt problem. SNOT-22 er en score på 0 til 110, jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 1 måned
Den modificerede Lund-Kennedy score er en endoskopisk score, der måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er opdelt i 2 næsebor. For hvert næsebor har det en score på 0 til 2 for tilstedeværelsen af ​​polyp, ødem og flow. Scoren er derfor 0 til 6 for hvert næsebor i maksimalt 12. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden
1 måned
Infektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer infektionshastigheden efter endoskopisk sinuskirurgi med eller uden profylaktisk antibiotika, defineret i henhold til kriterierne for akut bakteriel rhinosinusitis.
3 måneder
VAS symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge skala er en skala, der indeholder 6 rhinologiske symptomer. På en 10 centimeters skala vil patienten skrive det vigtige af sine symptomer, hvor 10 er maksimum og 0 minimum.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign bivirkninger ved brug af profylaktisk antibiotika efter endoskopisk sinusoperation for kronisk rhinosinusitis versus placebo.
3 måneder
Modificeret Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 6 måneder
Den modificerede Lund-Kennedy score er en endoskopisk score, der måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er opdelt i 2 næsebor. For hvert næsebor har det en score på 0 til 2 for tilstedeværelsen af ​​polyp, ødem og flow. Scoren er derfor 0 til 6 for hvert næsebor i maksimalt 12. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden
6 måneder
Patienters livskvalitet SNOT-22
Tidsramme: 1 måned
SNOT-22 scoren er en livskvalitetsscore. Det indeholder 22 bihulesymptomer. Hvert af symptomerne er scoret fra 0 til 5, hvor 0 er intet problem og 5 er et alvorligt problem. SNOT-22 er en score på 0 til 110, jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
1 måned
Patienters livskvalitet SNOT-22
Tidsramme: 6 måneder
SNOT-22 scoren er en livskvalitetsscore. Det indeholder 22 bihulesymptomer. Hvert af symptomerne er scoret fra 0 til 5, hvor 0 er intet problem og 5 er et alvorligt problem. SNOT-22 er en score på 0 til 110, jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATBprophylacticCES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihuleinfektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin / Clavulansyre 875mg / 125mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger