Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av profylaktiske antibiotika ved endoskopi bihulekirurgi for kronisk rhinosinusitt med eller uten polypp

13. juli 2020 oppdatert av: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Bruken av profylaktiske antibiotika ved endoskopi bihulekirurgi for kronisk rhinosinusitt med eller uten polypp: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie på profylaktisk bruk av antibiotika ved postoperativ endoskopisk sinus vs placebokirurgi. Pasienter med kronisk rhinosinusitt med eller uten polypper som har samtykket til endoskopisk bihuleoperasjon i henhold til kanadiske retningslinjer for praksis kan inkluderes i studien etter godkjenning av forskningsetisk styre ved Universitetssykehussenteret. Quebec og signatur for samtykke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli evaluert preoperativt i henhold til SNOT-22-skåren, den visuelle analoge skalaen for nesesymptomer, Lund-Mackay-skåren på CT-skanningen og den modifiserte Lund-Kennedy-endoskopiske skåren (sinusoskopi vil bli registrert). Relevant demografi og sykehistorie til deltakerne vil også bli samlet inn preoperativt.

Utvidelsen av CES og intraoperative funn vil bli notert. Pasienter som har en infeksjon under inngrepet (puss med positiv kultur) vil bli ekskludert fra studien. Under operasjonen vil det bli dannet 4 grupper som beskrevet i figuren nedenfor. Pasientene vil bli delt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av polypper ved endoskopien og randomisert i en av de 2 gruppene av apoteket til CHU i Quebec. Dette vil gi enten en resept på Clavulin 875 mg per os to ganger daglig i 10 dager, eller en placebo med lignende visuelt utseende i samme dosering. En bioabsorberbar bandasje (NasoPore, Stryker) vil bli plassert på midten av kjøttnivået på slutten av prosedyren. Nasale skyllinger av saltvann vil bli foreskrevet postoperativt (qid i 1 måned) samt intranasale kortikosteroider to ganger etter 1 uke (vanlig behandling). Tilsetning av systemiske kortikosteroider vil bli overlatt til kirurgens vurdering, notert og analysert som en forstyrrende faktor.

Oppfølging vil bli gjort 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Pasienter må fullføre SNOT-22 livskvalitetspoeng og den visuelle liknende skalaen av nesesymptomer ved hvert besøk. Sinusoskopi vil bli registrert ved planlagte besøk postoperativt. En enkelt blind evaluator (for å begrense forskjeller mellom vurderer) vil analysere videoopptakene for å etablere den modifiserte Lund-Kennedy endoskopiske poengsummen for hver pasient. Mellomkjøttsekresjonskultur vil bli utført hvis puss er tilstede under sinusoskopi og et antibiotikum foreskrives om nødvendig. Pasienten må fylle ut en dagbok over andre medisiner (analgetika, narkotiske midler, anti-inflammatoriske midler) samt en dagbok over bivirkninger som samles inn ved besøket i en postoperativ måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre kan samtykke
  • Pasienter med kronisk rhinosinusitt og svikt i maksimal medisinsk behandling
  • Endoskopisk sinuskirurgi med minst ett av følgende: maxillær antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi og/eller frontal sinusotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Antibioterapi mindre enn 2 uker før intervensjonen
  • Penicillinallergi
  • Manglende evne til å etablere oppfølging
  • Åpen bihuleoperasjon eller tilhørende septorhinoplastikk (enkel septoplastikk regnes ikke som et eksklusjonskriterium)
  • Immunsvikt
  • Cystisk fibrose i bukspyttkjertelen
  • Svangerskap
  • odontogen bihulebetennelse
  • Sopp bihulebetennelse
  • Diabetiker
  • Ciliær dyskinesi
  • Sinus neoplasi
  • Pasient som trenger antibiotikaprofylakse for endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Clavulingruppe med polypper
Gruppe som skal få klavulin etter den endoskopiske bihuleoperasjonen i profylaktisk behandling og som har polypper i operasjonen
Legemiddel: Amoksicillin / Klavulansyre 875mg / 125mg
Amoksicillin / klavulansyre 875 mg / 125 mg to ganger daglig x 10 dager
Placebo komparator: Placebogruppe med polypper
Gruppe som vil få placebo etter den endoskopiske bihuleoperasjonen i profylaktisk behandling og som har polypper i operasjonen
Legemiddel: Placebo
Placebo BID x 10 dager
Aktiv komparator: Clavulin gruppe uten polypper
Gruppe som vil få klavulin etter den endoskopiske bihuleoperasjonen i profylaktisk behandling og som ikke har polypper i operasjonen
Legemiddel: Amoksicillin / Klavulansyre 875mg / 125mg
Amoksicillin / klavulansyre 875 mg / 125 mg to ganger daglig x 10 dager
Placebo komparator: Placebogruppe uten polypper
Gruppe som vil få klavulin etter den endoskopiske bihuleoperasjonen i profylaktisk behandling og som ikke har polypper i operasjonen
Legemiddel: Placebo
Placebo BID x 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Lund-Kennedy-skåren er en endoskopisk skåre som måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er delt inn i 2 nesebor. For hvert nesebor har det en poengsum på 0 til 2 for tilstedeværelse av polypp, ødem og flyt. Poengsummen er derfor 0 til 6 for hvert nesebor for maksimalt 12. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden
3 måneder
Livskvalitet til pasienter SNOT-22
Tidsramme: 3 måneder
SNOT-22-poengsummen er en livskvalitetsscore. Den inneholder 22 bihulesymptomer. Hvert av symptomene er skåret fra 0 til 5, hvor 0 er ikke noe problem og 5 er et alvorlig problem. SNOT-22 er en poengsum på 0 til 110, jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 1 måned
Den modifiserte Lund-Kennedy-skåren er en endoskopisk skåre som måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er delt inn i 2 nesebor. For hvert nesebor har det en poengsum på 0 til 2 for tilstedeværelse av polypp, ødem og flyt. Poengsummen er derfor 0 til 6 for hvert nesebor for maksimalt 12. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden
1 måned
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer infeksjonshastigheten etter endoskopisk sinuskirurgi med eller uten profylaktisk antibiotika, definert i henhold til kriteriene for akutt bakteriell rhinosinusitt.
3 måneder
VAS-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge skalaen er en skala som inneholder 6 rhinologiske symptomer. På en 10 centimeters skala vil pasienten skrive det viktigste av symptomene sine, 10 er maksimum og 0 minimum.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign bivirkninger ved bruk av profylaktisk antibiotika etter endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt versus placebo.
3 måneder
Modifisert Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 6 måneder
Den modifiserte Lund-Kennedy-skåren er en endoskopisk skåre som måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er delt inn i 2 nesebor. For hvert nesebor har det en poengsum på 0 til 2 for tilstedeværelse av polypp, ødem og flyt. Poengsummen er derfor 0 til 6 for hvert nesebor for maksimalt 12. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden
6 måneder
Livskvalitet til pasienter SNOT-22
Tidsramme: 1 måned
SNOT-22-poengsummen er en livskvalitetsscore. Den inneholder 22 bihulesymptomer. Hvert av symptomene er skåret fra 0 til 5, hvor 0 er ikke noe problem og 5 er et alvorlig problem. SNOT-22 er en poengsum på 0 til 110, jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
1 måned
Livskvalitet til pasienter SNOT-22
Tidsramme: 6 måneder
SNOT-22-poengsummen er en livskvalitetsscore. Den inneholder 22 bihulesymptomer. Hvert av symptomene er skåret fra 0 til 5, hvor 0 er ikke noe problem og 5 er et alvorlig problem. SNOT-22 er en poengsum på 0 til 110, jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CHU de Quebec-Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATBprophylacticCES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihuleinfeksjon

Kliniske studier på Amoksicillin / Klavulansyre 875mg / 125mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger