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Die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie bei chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Polyp

13. Juli 2020 aktualisiert von: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika in der Endoskopie-Nebenhöhlenchirurgie bei chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Polypen: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum prophylaktischen Einsatz von Antibiotika bei postoperativen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen im Vergleich zu Placebooperationen. Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Polypen, die einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation gemäß den kanadischen Praxisrichtlinien zugestimmt haben, können nach Genehmigung durch das Research Ethics Board des University Hospital Center in die Studie aufgenommen werden. Quebec und Unterschrift der Zustimmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schweregrad der Erkrankung wird präoperativ anhand des SNOT-22-Scores, der visuellen Analogskala der nasalen Symptome, des Lund-Mackay-Scores im CT-Scan und des modifizierten Lund-Kennedy-Endoskopie-Scores (Sinusoskopie wird aufgezeichnet) bewertet. Präoperativ werden auch relevante demografische Daten und Krankengeschichten der Teilnehmer erhoben.

Die Verlängerung des CES und intraoperative Befunde werden vermerkt. Patienten, die während des Eingriffs eine Infektion haben (Eiter mit positiver Kultur), werden von der Studie ausgeschlossen. Während der Operation werden 4 Gruppen gebildet, wie in der Abbildung unten beschrieben. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein oder Fehlen von Polypen bei der Endoskopie eingeteilt und von der Apotheke der CHU von Quebec in eine der 2 Gruppen randomisiert. Dadurch erhalten Sie entweder eine Verschreibung von Clavulin 875 mg per os zweimal täglich für 10 Tage oder ein Placebo mit ähnlichem Aussehen in derselben Dosierung. Am Ende des Eingriffs wird ein bioabsorbierbarer Verband (NasoPore, Stryker) auf Höhe des mittleren Gehörgangs positioniert. Postoperativ werden Nasenspülungen mit Kochsalzlösung (4mal täglich für 1 Monat) sowie intranasale Kortikosteroide 2mal täglich nach 1 Woche (übliche Behandlung) verschrieben. Die Zugabe von systemischen Kortikosteroiden wird dem Ermessen des Operateurs überlassen und als Störfaktor notiert und analysiert.

Die Nachsorge erfolgt 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Die Patienten müssen bei jedem Besuch den SNOT-22-Score für die Lebensqualität und die visuelle ähnliche Skala der nasalen Symptome ausfüllen. Die Sinusoskopie wird bei geplanten Besuchen nach der Operation aufgezeichnet. Ein einzelner blinder Bewerter (um die Unterschiede zwischen den Ratern zu begrenzen) analysiert die Videoaufzeichnungen, um den modifizierten Lund-Kennedy-Endoskopie-Score für jeden Patienten zu ermitteln. Wenn während der Sinusoskopie Eiter vorhanden ist, wird eine Mittelfleisch-Sekretionskultur durchgeführt und bei Bedarf ein Antibiotikum verschrieben. Der Patient muss ein Tagebuch über andere Medikamente (Analgetika, Betäubungsmittel, Entzündungshemmer) sowie ein Tagebuch über Nebenwirkungen führen, das bei der Visite in einem postoperativen Monat erfasst wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und über einwilligungsfähig
  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und Versagen der maximalen medizinischen Behandlung
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie mit mindestens einem der folgenden Verfahren: maxilläre Antrostomie, Ethmoidektomie, Sphenoidotomie und/oder Stirnhöhlensinusotomie

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie weniger als 2 Wochen vor dem Eingriff
  • Penicillinallergie
  • Unfähigkeit, Follow-up einzurichten
  • Offene Nasennebenhöhlenoperation oder assoziierte Septorhinoplastik (einfache Septumplastik gilt nicht als Ausschlusskriterium)
  • Immunschwäche
  • Mukoviszidose der Bauchspeicheldrüse
  • Schwangerschaft
  • odontogene Sinusitis
  • Sinusitis durch Pilze
  • Diabetiker
  • Ciliäre Dyskinesie
  • Sinusneoplasie
  • Patient, der eine Antibiotikaprophylaxe für Endokarditis benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Clavulin-Gruppe mit Polypen
Gruppe, die nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation prophylaktisch Clavulin erhält und bei der Operation Polypen aufweist
Arzneimittel: Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg
Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg zweimal täglich x 10 Tage
Placebo-Komparator: Placebogruppe mit Polypen
Gruppe, die nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation prophylaktisch ein Placebo erhält und bei der Operation Polypen aufweist
Arzneimittel: Placebos
Placebos BID x 10 Tage
Aktiver Komparator: Clavulingruppe ohne Polypen
Gruppe, die nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation prophylaktisch Clavulin erhält und bei der Operation keine Polypen aufweist
Arzneimittel: Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg
Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg zweimal täglich x 10 Tage
Placebo-Komparator: Placebogruppe ohne Polypen
Gruppe, die nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation prophylaktisch Clavulin erhält und bei der Operation keine Polypen aufweist
Arzneimittel: Placebos
Placebos BID x 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter endoskopischer Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der modifizierte Lund-Kennedy-Score ist ein endoskopischer Score, der die Nebenhöhlenbeteiligung während der Endoskopie misst. Es ist in 2 Nasenlöcher unterteilt. Für jedes Nasenloch hat es eine Punktzahl von 0 bis 2 für das Vorhandensein von Polypen, Ödemen und Blutungen. Die Punktzahl beträgt daher 0 bis 6 für jedes Nasenloch bei maximal 12. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand
3 Monate
Lebensqualität der Patienten SNOT-22
Zeitfenster: 3 Monate
Der SNOT-22-Score ist ein Lebensqualitäts-Score. Es enthält 22 Nebenhöhlensymptome. Jedes der Symptome wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 kein Problem und 5 ein schwerwiegendes Problem bedeutet. Der SNOT-22 ist ein Score von 0 bis 110, je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter endoskopischer Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der modifizierte Lund-Kennedy-Score ist ein endoskopischer Score, der die Nebenhöhlenbeteiligung während der Endoskopie misst. Es ist in 2 Nasenlöcher unterteilt. Für jedes Nasenloch hat es eine Punktzahl von 0 bis 2 für das Vorhandensein von Polypen, Ödemen und Blutungen. Die Punktzahl beträgt daher 0 bis 6 für jedes Nasenloch bei maximal 12. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand
1 Monat
Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Infektionsrate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation mit oder ohne prophylaktische Antibiotika, definiert nach den Kriterien einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis.
3 Monate
VAS-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala ist eine Skala, die 6 rhinologische Symptome enthält. Auf einer 10-Zentimeter-Skala schreibt der Patient die Wichtigkeit seiner Symptome, wobei 10 das Maximum und 0 das Minimum ist.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Nebenwirkungen bei prophylaktischer Antibiotikagabe nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Rhinosinusitis versus Placebo.
3 Monate
Modifizierter endoskopischer Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der modifizierte Lund-Kennedy-Score ist ein endoskopischer Score, der die Nebenhöhlenbeteiligung während der Endoskopie misst. Es ist in 2 Nasenlöcher unterteilt. Für jedes Nasenloch hat es eine Punktzahl von 0 bis 2 für das Vorhandensein von Polypen, Ödemen und Blutungen. Die Punktzahl beträgt daher 0 bis 6 für jedes Nasenloch bei maximal 12. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand
6 Monate
Lebensqualität der Patienten SNOT-22
Zeitfenster: 1 Monat
Der SNOT-22-Score ist ein Lebensqualitäts-Score. Es enthält 22 Nebenhöhlensymptome. Jedes der Symptome wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 kein Problem und 5 ein schwerwiegendes Problem bedeutet. Der SNOT-22 ist ein Score von 0 bis 110, je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
1 Monat
Lebensqualität der Patienten SNOT-22
Zeitfenster: 6 Monate
Der SNOT-22-Score ist ein Lebensqualitäts-Score. Es enthält 22 Nebenhöhlensymptome. Jedes der Symptome wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 kein Problem und 5 ein schwerwiegendes Problem bedeutet. Der SNOT-22 ist ein Score von 0 bis 110, je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATBprophylacticCES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nasennebenhöhlenentzündung

Klinische Studien zur Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg

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