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L'uso di antibiotici profilattici nella chirurgia endoscopica dei seni paranasali per la rinosinusite cronica con o senza polipo

13 luglio 2020 aggiornato da: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

L'uso di antibiotici profilattici nella chirurgia endoscopica dei seni paranasali per la rinosinusite cronica con o senza polipo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, sull'uso profilattico di antibiotici nella chirurgia endoscopica postoperatoria del seno rispetto al placebo. I pazienti con rinosinusite cronica con o senza polipi che hanno acconsentito alla chirurgia endoscopica del seno secondo le linee guida della pratica canadese possono essere inclusi nello studio dopo l'approvazione da parte del Research Ethics Board dell'University Hospital Center. Quebec e firma del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gravità della malattia sarà valutata preoperatoriamente secondo il punteggio SNOT-22, la scala analogica visiva dei sintomi nasali, il punteggio di Lund-Mackay sulla TAC e il punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato (verrà registrata la sinusoscopia). Anche i dati demografici rilevanti e la storia medica dei partecipanti saranno raccolti prima dell'intervento.

Si noterà l'estensione del CES e dei reperti intraoperatori. I pazienti che hanno un'infezione durante la procedura (pus con coltura positiva) saranno esclusi dallo studio. Durante l'intervento si formeranno 4 gruppi come descritto nella figura sottostante. I pazienti saranno divisi in base alla presenza o assenza di polipi all'endoscopia e randomizzati in uno dei 2 gruppi dalla farmacia del CHU del Quebec. Ciò fornirà una prescrizione di Clavulin 875 mg per os due volte al giorno per 10 giorni o un placebo di aspetto visivo simile nello stesso dosaggio. Una medicazione bioriassorbibile (NasoPore, Stryker) verrà posizionata a livello del meato medio alla fine della procedura. Verranno prescritte irrigazioni nasali di soluzione salina postoperatoria (qid per 1 mese) e corticosteroidi intranasali bid dopo 1 settimana (trattamento abituale). L'aggiunta di corticosteroidi sistemici sarà lasciata al giudizio del chirurgo, annotata e analizzata come fattore confondente.

Il follow-up verrà effettuato a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti dovranno completare il punteggio della qualità della vita SNOT-22 e la scala visiva simile dei sintomi nasali ad ogni visita. La sinusoscopia verrà registrata alle visite programmate dopo l'intervento. Un singolo valutatore cieco (per limitare le differenze tra valutatori) analizzerà le registrazioni video per stabilire il punteggio endoscopico Lund-Kennedy modificato per ciascun paziente. La coltura della secrezione di carne media verrà eseguita se il pus è presente durante la sinusoscopia e un antibiotico prescritto se necessario. Il paziente dovrà compilare un diario di altri farmaci (analgesici, narcotici, antinfiammatori) nonché un diario degli effetti collaterali che verranno raccolti alla visita di un mese post operatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più in grado di acconsentire
  • Pazienti con rinosinusite cronica e mancato massimo trattamento medico
  • Chirurgia endoscopica del seno con almeno uno dei seguenti: antrostomia mascellare, etmoidectomia, sfenoidotomia e/o sinusotomia frontale

Criteri di esclusione:

  • Antibioterapia meno di 2 settimane prima dell'intervento
  • Allergia alla penicillina
  • Incapacità di stabilire un follow-up
  • Chirurgia del seno aperto o settorinoplastica associata (la settoplastica semplice non è considerata un criterio di esclusione)
  • Immunodeficienza
  • Fibrosi cistica del pancreas
  • Gravidanza
  • sinusite odontogena
  • Sinusite fungina
  • Diabetico
  • Discinesia ciliare
  • Neoplasia del seno
  • Paziente che necessita di profilassi antibiotica per endocardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo clavulinico con polipi
Gruppo che riceverà clavulina dopo la chirurgia endoscopica del seno in profilassi e che ha polipi in chirurgia
Droga: Amoxicillina / acido clavulanico 875 mg / 125 mg
Amoxicillina/Acido clavulanico 875 mg/125 mg BID x 10 giorni
Comparatore placebo: Gruppo placebo con polipi
Gruppo che riceverà il placebo dopo la chirurgia endoscopica del seno in profilassi e che ha polipi nella chirurgia
Droga: Placebo
Placebo BID x 10 giorni
Comparatore attivo: Gruppo clavulinico senza polipi
Gruppo che riceverà clavulina dopo la chirurgia endoscopica del seno in profilassi e che non ha polipi nella chirurgia
Droga: Amoxicillina / acido clavulanico 875 mg / 125 mg
Amoxicillina/Acido clavulanico 875 mg/125 mg BID x 10 giorni
Comparatore placebo: Gruppo placebo senza polipi
Gruppo che riceverà clavulina dopo la chirurgia endoscopica del seno in profilassi e che non ha polipi nella chirurgia
Droga: Placebo
Placebo BID x 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di Lund-Kennedy modificato è un punteggio endoscopico che misura il coinvolgimento del seno durante l'endoscopia. È diviso in 2 narici. Per ogni narice ha un punteggio da 0 a 2 per la presenza di polipo, edema e flusso. Il punteggio è quindi da 0 a 6 per ogni narice per un massimo di 12. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione
3 mesi
Qualità della vita dei pazienti SNOT-22
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio SNOT-22 è un punteggio sulla qualità della vita. Contiene 22 sintomi del seno. A ciascuno dei sintomi viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e 5 indica un problema grave. Lo SNOT-22 è un punteggio da 0 a 110, più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio di Lund-Kennedy modificato è un punteggio endoscopico che misura il coinvolgimento del seno durante l'endoscopia. È diviso in 2 narici. Per ogni narice ha un punteggio da 0 a 2 per la presenza di polipo, edema e flusso. Il punteggio è quindi da 0 a 6 per ogni narice per un massimo di 12. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione
1 mese
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di infezione dopo chirurgia endoscopica del seno con o senza profilassi antibiotica, definito secondo i criteri della rinosinusite batterica acuta.
3 mesi
Sintomi VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva è una scala contenente 6 sintomi rinologici. Su una scala di 10 centimetri, il paziente scriverà l'importante dei suoi sintomi, 10 è il massimo e 0 il minimo.
3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta gli effetti collaterali quando si utilizzano antibiotici profilattici dopo chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica rispetto al placebo.
3 mesi
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di Lund-Kennedy modificato è un punteggio endoscopico che misura il coinvolgimento del seno durante l'endoscopia. È diviso in 2 narici. Per ogni narice ha un punteggio da 0 a 2 per la presenza di polipo, edema e flusso. Il punteggio è quindi da 0 a 6 per ogni narice per un massimo di 12. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione
6 mesi
Qualità della vita dei pazienti SNOT-22
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio SNOT-22 è un punteggio sulla qualità della vita. Contiene 22 sintomi del seno. A ciascuno dei sintomi viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e 5 indica un problema grave. Lo SNOT-22 è un punteggio da 0 a 110, più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
1 mese
Qualità della vita dei pazienti SNOT-22
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio SNOT-22 è un punteggio sulla qualità della vita. Contiene 22 sintomi del seno. A ciascuno dei sintomi viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e 5 indica un problema grave. Lo SNOT-22 è un punteggio da 0 a 110, più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATBprophylacticCES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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