Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití profylaktických antibiotik při endoskopické sinusové chirurgii pro chronickou rinosinusitidu s polypem nebo bez něj

13. července 2020 aktualizováno: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Použití profylaktických antibiotik v endoskopické sinusové chirurgii pro chronickou rinosinusitidu s polypem nebo bez něj: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie o profylaktickém použití antibiotik při pooperační endoskopické sinusové operaci vs. Pacienti s chronickou rinosinusitidou s polypy nebo bez nich, kteří souhlasili s endoskopickou operací dutin v souladu s pokyny pro kanadskou praxi, mohou být zařazeni do studie po schválení Etickou radou pro výzkum Centra univerzitní nemocnice. Quebec a podpis souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažnost onemocnění bude hodnocena předoperačně podle skóre SNOT-22, vizuální analogové škály nosních symptomů, Lund-Mackay skóre na CT skenu a modifikovaného Lund-Kennedyho endoskopického skóre (zaznamená se sinusoskopie). Předoperačně budou také shromážděny relevantní demografické údaje a anamnéza účastníků.

Bude zaznamenáno rozšíření CES a intraoperačních nálezů. Pacienti, kteří mají během výkonu infekci (hnis s pozitivní kultivací), budou ze studie vyloučeni. Během operace se vytvoří 4 skupiny, jak je popsáno na obrázku níže. Pacienti budou rozděleni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti polypů při endoskopii a randomizováni do jedné ze 2 skupin lékárnou CHU v Quebecu. To poskytne buď předpis Clavulinu 875 mg per os dvakrát denně po dobu 10 dnů, nebo placebo podobného vzhledu ve stejné dávce. Biologicky vstřebatelný obvaz (NasoPore, Stryker) se na konci procedury umístí do střední úrovně masa. Nosní výplachy fyziologickým roztokem budou předepsány po operaci (qid po dobu 1 měsíce), stejně jako intranazální kortikosteroidy dvakrát denně po 1 týdnu (obvyklá léčba). Přidání systémových kortikosteroidů bude ponecháno na posouzení chirurga, bude zaznamenáno a analyzováno jako matoucí faktor.

Sledování bude provedeno za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Pacienti budou muset při každé návštěvě vyplnit skóre kvality života SNOT-22 a vizuálně podobnou škálu nosních příznaků. Sinusoskopie bude zaznamenána při plánovaných pooperačních návštěvách. Jediný slepý hodnotitel (k omezení rozdílů mezi hodnotiteli) bude analyzovat videozáznamy, aby stanovil modifikované Lund-Kennedyho endoskopické skóre pro každého pacienta. Kultivace sekretu ze středního masa bude provedena, pokud je během sinusoskopie přítomen hnis a v případě potřeby předepsáno antibiotikum. Pacient bude muset vyplnit deník ostatních léků (analgetika, narkotika, protizánětlivé léky) a také deník nežádoucích účinků, který bude shromážděn při návštěvě pooperačního měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více schopný dát souhlas
  • Pacienti s chronickou rinosinusitidou a selháním maximální lékařské péče
  • Endoskopická sinusová chirurgie s alespoň jedním z následujících: maxilární antrostomie, etmoidektomie, sfenoidotomie a/nebo frontální sinusotomie

Kritéria vyloučení:

  • Antibioterapie méně než 2 týdny před intervencí
  • Alergie na penicilin
  • Neschopnost navázat sledování
  • Operace otevřeného sinu nebo přidružená septorhinoplastika (jednoduchá septoplastika se nepovažuje za vylučovací kritérium)
  • Imunodeficience
  • Cystická fibróza slinivky břišní
  • Těhotenství
  • odontogenní sinusitida
  • Plísňová sinusitida
  • Diabetik
  • Ciliární dyskineze
  • Sinusová neoplazie
  • Pacient vyžadující antibiotickou profylaxi endokarditidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klavulinová skupina s polypy
Skupina, která dostane klavulin po endoskopické sinusové operaci profylakticky a která má v ordinaci polypy
Lék: Amoxicilin / kyselina klavulanová 875 mg / 125 mg
Amoxicilin / kyselina klavulanová 875 mg / 125 mg BID x 10 dní
Komparátor placeba: Placebo skupina s polypy
Skupina, která dostane placebo po endoskopické sinusové operaci profylakticky a která má v operaci polypy
Lék: Placebo
Placebo BID x 10 dní
Aktivní komparátor: Klavulinová skupina bez polypů
Skupina, která bude dostávat klavulin po endoskopické sinusové operaci profylakticky a která nemá v ordinaci polypy
Lék: Amoxicilin / kyselina klavulanová 875 mg / 125 mg
Amoxicilin / kyselina klavulanová 875 mg / 125 mg BID x 10 dní
Komparátor placeba: Placebo skupina bez polypů
Skupina, která bude dostávat klavulin po endoskopické sinusové operaci profylakticky a která nemá v ordinaci polypy
Lék: Placebo
Placebo BID x 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Lund-Kennedyho endoskopické skóre
Časové okno: 3 měsíce
Modifikované Lund-Kennedyho skóre je endoskopické skóre, které měří postižení dutin během endoskopie. Dělí se na 2 nosní dírky. Pro každou nosní dírku má skóre 0 až 2 pro přítomnost polypu, edému a průtoku. Skóre je tedy 0 až 6 pro každou nosní dírku, maximálně 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav
3 měsíce
Kvalita života pacientů SNOT-22
Časové okno: 3 měsíce
Skóre SNOT-22 je skóre kvality života. Obsahuje 22 sinusových příznaků. Každý z příznaků je hodnocen od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádný problém a 5 znamená závažný problém. SNOT-22 je skóre 0 až 110, čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Lund-Kennedyho endoskopické skóre
Časové okno: 1 měsíce
Modifikované Lund-Kennedyho skóre je endoskopické skóre, které měří postižení dutin během endoskopie. Dělí se na 2 nosní dírky. Pro každou nosní dírku má skóre 0 až 2 pro přítomnost polypu, edému a průtoku. Skóre je tedy 0 až 6 pro každou nosní dírku, maximálně 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav
1 měsíce
Míra infekce
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte míru infekce po endoskopické sinusové operaci s profylaktickými antibiotiky nebo bez nich, definovaných podle kritérií akutní bakteriální rinosinusitidy.
3 měsíce
Příznaky VAS
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice je stupnice obsahující 6 rinologických symptomů. Na deseticentimetrové stupnici pacient napíše důležité symptomy, 10 je maximum a 0 minimum.
3 měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte vedlejší účinky při použití profylaktických antibiotik po endoskopické operaci dutin u chronické rinosinusitidy oproti placebu.
3 měsíce
Upravené Lund-Kennedyho endoskopické skóre
Časové okno: 6 měsíců
Modifikované Lund-Kennedyho skóre je endoskopické skóre, které měří postižení dutin během endoskopie. Dělí se na 2 nosní dírky. Pro každou nosní dírku má skóre 0 až 2 pro přítomnost polypu, edému a průtoku. Skóre je tedy 0 až 6 pro každou nosní dírku, maximálně 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav
6 měsíců
Kvalita života pacientů SNOT-22
Časové okno: 1 měsíce
Skóre SNOT-22 je skóre kvality života. Obsahuje 22 sinusových příznaků. Každý z příznaků je hodnocen od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádný problém a 5 znamená závažný problém. SNOT-22 je skóre 0 až 110, čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
1 měsíce
Kvalita života pacientů SNOT-22
Časové okno: 6 měsíců
Skóre SNOT-22 je skóre kvality života. Obsahuje 22 sinusových příznaků. Každý z příznaků je hodnocen od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádný problém a 5 znamená závažný problém. SNOT-22 je skóre 0 až 110, čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATBprophylacticCES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická sinusová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení