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B細胞悪性腫瘍および進行性固形腫瘍におけるCYT-0851の第1/2相試験

2024年12月20日 更新者：Cyteir Therapeutics, Inc.

再発/難治性B細胞悪性腫瘍および進行性固形腫瘍の患者におけるCYT-0851の多施設非盲検第1/2相試験

この臨床試験は、インターベンション、実薬治療、非盲検、多施設、第 1/2 相試験です。 研究の目的は、再発/難治性 B 細胞性悪性腫瘍および進行性固形腫瘍の患者における CYT-0851 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価し、推奨される第 2 相用量を単剤療法として、および化学療法と組み合わせて特定することです。これらの患者の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at HUMC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Seattle Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要なフェーズ 1 包含基準

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性。

    1. -出産の可能性のある女性被験者は、登録の最大30日前およびCYT-0851の最初の投与の72時間前までに陰性の血清妊娠検査によって確認された、非授乳中、妊娠していない必要があります
    2. -出産の可能性のある女性被験者は、研究中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は卵子を提供してはならず、最初の治験薬投与から90日後までのスクリーニング期間中は効果的な避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。治験薬の最終投与
    3. 精管切除を受けていない男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から90日後まで効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならず、研究中および最後の投与から少なくとも90日間は精子を提供しない治験薬の用量
  2. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  3. -疾患固有の反応基準によって定義された測定可能な疾患

  4. 組織学的に証明されたB細胞悪性腫瘍で、以下の基準を満たす：

    1. -治療を必要とする再発性難治性B細胞非ホジキンリンパ腫、少なくとも2回の以前の治療後、および移植された場合は、自家幹細胞移植後少なくとも3か月後、およびCARTで治療された場合は、3か月以内に進行の証拠CART 治療後、または
    2. -BTKおよびBCL-2阻害剤療法を含む少なくとも2つの以前の治療後に治療を必要とする再発性難治性慢性リンパ性白血病（そのような治療に不適格でない限り）、または
    3. 多発性骨髄腫の場合、プロテアソーム阻害剤、イミド、ダラツムマブを含む少なくとも3つの以前の治療法による治療中または治療後に再発または進行し、移植が適格な場合は骨髄移植（移植に不適当でない場合を除く）、または

  5. -組織学的に証明された固形腫瘍で、以下の基準を満たす:

    1. -患者は失敗した、拒否した、またはさらなる標準療法（必要に応じて化学療法、ホルモン療法、Her-2指向療法を含む）の資格がない必要があります 臨床的利益をもたらすことが期待され、次の基準を満たす
    2. -転移性乳がん（ER / PR陽性または陰性、Her-2陽性および陰性、トリプルネガティブを含む）、転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の治療で治療されている、または
    3. -頭頸部の再発性扁平上皮癌（HNSCC）（用量漸増）またはヒトパピローマウイルス陽性（HPV +）HNSCC（用量漸増およびバックフィル）、少なくとも1つの前治療で治療、または
    4. 卵巣がん、少なくとも以前のプラチナベースの化学療法による治療後に進行し、PARP阻害剤による治療または
    5. -軟部肉腫、以前の全身療法の少なくとも1行で治療された、または
    6. 一次化学療法後の転移性または局所進行性膵臓がんの再発（バックフィルまたは併用患者のみ）または

    7. 組織学的に証明された進行性小細胞肺がん（SCLC）（単剤療法のバックフィル患者のみ）。

      1. 混合組織学の患者は許可されていません
      2. -プラチナを含む化学療法レジメンによる以前の治療 禁忌でない限り、プラチナ剤および抗PD-（L）1の最後の投与から90日以内に進行の証拠がない
      3. 少なくとも 1 ラインの化学療法の前のライン、しかし 3 ライン以下の前の治療ライン
  6. 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します
  7. -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる
  8. -生検を受けやすく、バックフィルに必要な生検を受けることをいとわない疾患の部位、または安全でないと判断された場合は用量漸増（メディカルモニターが必要とする研究への参加の承認）が必要なアーカイブサンプルを提供する生後12か月以内

主要なフェーズ 2 包含基準

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性。

    1. -出産の可能性のある女性被験者は、登録の最大30日前およびCYT-0851の最初の投与の72時間前までに陰性の血清妊娠検査によって確認された、非授乳中、妊娠していない必要があります
    2. -出産の可能性のある女性被験者は、研究中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は卵子を提供してはならず、最初の治験薬投与から90日後までのスクリーニング期間中の効果的な避妊方法の使用を継続することに同意する必要があります治験薬の最終投与
    3. 精管切除を受けていない男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から90日後まで効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならず、研究中および最後の投与から少なくとも90日間は精子を提供しない治験薬の用量
  2. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  3. -疾患固有の反応基準によって定義された測定可能な疾患
  4. -生検を受けやすく、バイオマーカーの状態を判断するために生検を受けることをいとわない疾患の部位、または安全でないと考えられる場合（メディカルモニターが必要とする研究への参加の承認）、バイオマーカーの状態を判断するためのアーカイブサンプル≤12か月.
  5. -特定のコホートに必要な場合、最近の生検または骨髄サンプルでバイオマーカーが陽性。

  6. 組織学的に証明されたB細胞悪性腫瘍で、以下の基準を満たす：

    1. DLBCL コホート

      1. 組織学的に記録されたDLBCLまたはダブルヒットリンパ腫（B細胞リンパ腫、分類不能、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫とBCL2およびMYC転座を伴うバーキットリンパ腫の中間の特徴を有する（WHO分類）
      2. -R-CHOPまたは同等の第一選択療法を含む、少なくとも2つの以前の治療法による治療中または治療後に進行
      3. 移植の場合、自家幹細胞移植から少なくとも 3 か月後
      4. -CART治療を受けた場合、CART治療後3か月以内に進行の証拠

    2. MCLコホート

      1. 組織学的に記録された MCL
      2. 診断時の任意の段階
      3. -14日間のウォッシュアウト期間の後、ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療ラインによる治療中または治療後に進行

    3. 多発性骨髄腫コホート

      1. -プロテアソーム阻害剤、免疫調節イミド薬（IMiD）、ダラツムマブ、および移植が適格な場合は骨髄移植を含む少なくとも3つの以前の治療による治療後に再発または進行している（移植に適さない場合を除く）

  7. または、以下の基準を満たす組織学的に証明された固形腫瘍

    1. -患者は失敗した、拒否した、またはさらなる標準療法（必要に応じて化学療法、ホルモン療法、Her-2指向療法を含む）の資格がない必要があります 臨床的利益をもたらすことが期待され、次の基準を満たす

    2. トリプルネガティブ乳がんコホート

      1. 組織学的に文書化されたトリプルネガティブ乳がん、ER/PR陰性（

        • in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 非増幅 (HER2 と CEP17 の比率 < 2.0 または単一プローブ平均 HER2 遺伝子コピー数 < 4 シグナル/細胞)、または
        • IHC 0 または IHC 1+
      2. -少なくとも1つの化学療法の前のライン、しかし5つ以下の化学療法の前のライン

    3. 卵巣がんコホート

      1. 組織学的に証明された転移性上皮性卵巣がん
      2. -プラチナを含む化学療法レジメンによる以前の治療
      3. 少なくとも 1 つの以前の治療ライン、ただし以前の化学療法ラインは 5 つ以下

    4. 膵臓がんコホート

      1. 組織学的に証明された転移性または局所進行性膵臓がん
      2. -化学療法の前のラインが少なくとも1つあるが、全身療法の前のラインが4つ以下
    5. 軟部肉腫コホート 1) 組織学的に証明された進行性軟部肉腫で、すべてのタイプの脂肪細胞肉腫および GIST を除く 2) 少なくとも 1 ラインの全身療法（標準治療が存在しない場合を除く）、ただし 5 ライン以下の全身療法治療

  8. 濾胞性リンパ腫コホート

    1. 組織学的に記録された濾胞性リンパ腫
    2. -治療を必要とする再発性難治性濾胞性リンパ腫、少なくとも2回の以前の治療後、およびCART治療の場合、CART治療後3か月以内に進行の証拠
  9. 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します
  10. -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる

主な除外基準

  1. 医学的状態

    1. -HIVの既知の病歴
    2. -HBVウイルス負荷が定量化の限界を下回り、ウイルス抑制療法をオフにしない限り、B型肝炎の既知の病歴
    3. 治癒を目的とした抗ウイルス治療が完了し、HCV ウイルス量が定量限界を下回っていない限り、C 型肝炎の病歴を知る。
    4. 6ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中
    5. -制御されていない高血圧（最大の薬物療法で収縮期血圧（SBP）> 160または拡張期血圧（DBP）> 100）
    6. -間質性肺疾患の病歴
    7. 未解決の肺炎
    8. グレード3以上の神経障害
    9. -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移。 -以前に治療されたCNS転移を有する被験者は、治療後少なくとも4週間臨床的および放射線学的に安定している限り参加することができ、新しいまたは拡大する病変の証拠がなく、研究薬を投与する前の28日間ステロイドを使用せず、無症候性である
    10. -髄膜病変または髄膜癌腫症の既知の病歴
    11. -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、疾患が臨床的に2週間以上安定しているという証拠なしで スクリーニング訪問
    12. 臨床的に重要な白内障の存在
    13. 2番目の悪性腫瘍、治療された基底細胞癌または限局性扁平上皮癌、限局性前立腺癌、または寛解または安定している他の悪性腫瘍を除き、患者は2年間積極的な抗癌療法を受けていません
    14. 妊娠中または授乳中。 β-HCG が上昇している場合、超音波検査で妊娠していないことが確認されれば適格です。
    15. 認知症または著しく変化した金属状態
    16. -スクリーニング前4週間未満の医学的管理を必要とする腸閉塞
    17. 1 日 2 回の完全な食事 (または同等の量) を含む経口摂取または丸薬の飲み込みに耐えられない。
    18. -4週間ごとまたはスクリーニングから14日以内よりも頻繁に腹水穿刺を必要とする再発性の腹水。
    19. -スクリーニング前の過去3か月で10％を超える体重減少

  2. 前/併用療法

    1. -以前の同種幹細胞移植
    2. 抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の全身療法について
    3. -スクリーニング訪問から14日以内に投与された白血球（WBC）成長因子
    4. -治験薬による治療前の14日以内のがん治療
    5. CYP3A、P-gp、またはBCRPの敏感な基質である狭い治療指数の薬物療法について（またはスポンサーの承認を得て注意が必要です）。
    6. QTc 間隔を延長することが知られている任意の薬物（例、特定の抗不整脈薬、抗菌薬）で、1 日目の投与の 72 時間前から 2 日目まで、および 15 日目の投与の 72 時間前から 16 日目まで（BID 投与）、またはサイクル 1 の 22 日目から 23 日目 (QD 投与) まで (薬物のリストについてはセクション 7.6.1 を参照)。
    7. 10mgを超えるプレドニゾンに相当する1日量での非腫瘍適応症の全身性コルチコステロイド治療について
  3. 以前/現在の臨床試験経験 a. -別の臨床試験への参加（観察段階、または観察研究を除く）、または治験薬による治療前の14日以内の治験薬への曝露

  4. 実験室評価

    1. 全血球計算（CBC）：

      単剤療法および化学療法の組み合わせ 1 および 2:

      1. ANC < 1.0 × 10^9/L
      2. PLT < 75 × 10^9/L

      3. Hgb < 9.0 g/dL

        化学療法の併用 グループ 3:

      1) ANC < 1.5 × 10^9/L 2) PLT < 100 × 10^9/L 3) Hgb < 9.0 g/dL

      単剤療法および化学療法の組み合わせ グループ 1 および 2:

    2. 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) < 40 mL/分

化学療法の併用 グループ 3:

b.計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) < 50 mL/分 ｃ． 肝機能

  1. AST > 2.0 × ULN

  2. ALT > 2.0 × ULN d. 総ビリルビン > 1.5 x ULN e.アルブミン < 2.8 g/dL 5. ECG 除外 a.スクリーニング QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒を超え、女性で QTc が 470 ミリ秒を超える (Fridericia により修正) 6. その他の除外事項

    1. -計画されたすべての研究訪問をしたくない、またはできない
    2. -登録前および研究中に最近の生検または骨髄サンプルを提供したくない、または提供できない。注: 特定の例外は、治療前のアーカイブ標本、またはバイオマーカー陽性検査に標本が必要ない被験者の保存を許可する場合があります。
    3. -治験責任医師およびCyteirによって評価された重大な医学的疾患または状態は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。 これには、急性心筋梗塞、動脈血栓症、重度の消化管出血、または過去6か月以内の不安定狭心症が含まれますが、これらに限定されません制御されていない真性糖尿病、現在活動中の感染症、重度の免疫不全状態、およびうっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV、左心室駆出率 (LVEF) < 40% d: 化学療法の併用 グループ 3 のみ: ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CYT-0851 用量漸増
パート A: CYT-0851 を QD または BID で 28 日サイクル経口投与
薬：CYT-0851
パート A および B: 28 日サイクルの CYT-0851 の毎日の経口投与
実験的：CYT-0851 用量拡大
パート B: CYT-0851 を選択した第 2 相用量で 28 日サイクル経口投与
薬：CYT-0851
パート A および B: 28 日サイクルの CYT-0851 の毎日の経口投与
実験的：CYT-0851 とリツキシマブとベンダムスチン
パート C: CYT-0851 の 28 日間の毎日の経口投与と、各 28 日サイクルの 1 日目にリツキシマブ、1 日目と 2 日目にベンダムスチンを併用
薬：CYT-0851
パート A および B: 28 日サイクルの CYT-0851 の毎日の経口投与
薬：リツキシマブおよびベンダムスチンと併用した CYT-0851
パート C: リツキシマブおよびベンダムスチンと組み合わせた 28 日間の CYT-0851 の毎日の経口投与
実験的：CYT-0851 とゲムシタビン
パートD：各28日サイクルの1日目、8日目、15日目にゲムシタビンと組み合わせた28日間のCYT-0851の毎日の経口投与
薬：CYT-0851
パート A および B: 28 日サイクルの CYT-0851 の毎日の経口投与
薬：ゲムシタビンと組み合わせた CYT-0851
パート D: ゲムシタビンと組み合わせた 28 日間の CYT-0851 の毎日の経口投与
実験的：CYT-0851 とカペシタビン
パート E: CYT-0851 の 21 日間の毎日の経口投与を、各 21 日サイクルの 14 日目から 14 日目にカペシタビンと組み合わせて
薬：CYT-0851
パート A および B: 28 日サイクルの CYT-0851 の毎日の経口投与
薬：カペシタビンと組み合わせた CYT-0851
パート E: カペシタビンと組み合わせた 21 日間の CYT-0851 の毎日の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 用量制限毒性の発生率
時間枠：28日
サイクル 1 用量制限毒性および最大耐用量の決定
28日
パート B: 客観的回答率
時間枠：24週間
治験責任医師による腫瘍反応の評価によって決定される臨床的利益
24週間
パート C: 用量制限毒性の発生率
時間枠：28日
サイクル 1 リツキシマブおよびベンダムスチンとの併用における用量制限毒性および最大耐用量の決定
28日
パート D: 用量制限毒性の発生率
時間枠：28日
サイクル 1 用量制限毒性およびゲムシタビンと組み合わせた場合の最大耐用量の決定
28日
パート E: 用量制限毒性の発生率
時間枠：21日
サイクル 1 用量制限毒性およびカペシタビンとの併用における最大耐用量の決定
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 有害事象の発生およびその他の安全対策
時間枠：28日

有害事象の発生率 実験室パラメータ、バイタルサイン、心電図の変化

• CYT-0851 の PK を確立する 有害事象の種類と頻度を評価する
28日
パート C: 有害事象の発生およびその他の安全対策
時間枠：28日

有害事象の発生率 実験室パラメータ、バイタルサイン、心電図の変化

• CYT-0851 の PK を確立する 有害事象の種類と頻度を評価する
28日
パート D: 有害事象の発生およびその他の安全対策
時間枠：28日

有害事象の発生率 実験室パラメータ、バイタルサイン、心電図の変化

• CYT-0851 の PK を確立する 有害事象の種類と頻度を評価する
28日
パート E: 有害事象の発生およびその他の安全対策
時間枠：21日

有害事象の発生率 実験室パラメータ、バイタルサイン、心電図の変化

• CYT-0851 の PK を確立する 有害事象の種類と頻度を評価する
21日
パート A: 薬物動態パラメーターの評価
時間枠：フェーズ 1: 12 か月
Cmax、AUC、tmax などの PK パラメータを要約する
フェーズ 1: 12 か月
パート C: 薬物動態パラメーターの評価
時間枠：フェーズ 1: 12 か月
Cmax、AUC、tmax などの PK パラメータを要約する
フェーズ 1: 12 か月
パート D: 薬物動態パラメーターの評価
時間枠：フェーズ 1: 12 か月
Cmax、AUC、tmax などの PK パラメータを要約する
フェーズ 1: 12 か月
パート E: 薬物動態パラメーターの評価
時間枠：フェーズ 1: 12 か月
Cmax、AUC、tmax などの PK パラメータを要約する
フェーズ 1: 12 か月
パート B: 薬物動態パラメーターの評価
時間枠：フェーズ 1: 12 か月
Cmax、AUC、tmax などの PK パラメータを要約する
フェーズ 1: 12 か月
パート A: 客観的回答率
時間枠：24ヶ月
治験責任医師による客観的反応および反応期間の評価によって評価される臨床活動
24ヶ月
パート C: 客観的回答率
時間枠：24ヶ月
治験責任医師による客観的反応および反応期間の評価によって評価される臨床活動
24ヶ月
パート D: 客観的回答率
時間枠：24ヶ月
治験責任医師による客観的反応および反応期間の評価によって評価される臨床活動
24ヶ月
パート E: 客観的回答率
時間枠：24ヶ月
治験責任医師による客観的反応および反応期間の評価によって評価される臨床活動
24ヶ月
パート B: 抗腫瘍活性と DOR による
時間枠：24ヶ月
応答の持続時間によって評価される抗腫瘍活性
24ヶ月
パート B: PFS による抗腫瘍活性
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間によって評価される抗腫瘍活性
24ヶ月
パート B: DCR による抗腫瘍活性
時間枠：24ヶ月
病勢制御率によって評価される抗腫瘍活性
24ヶ月
パート B: OS による抗腫瘍活性
時間枠：24ヶ月
全生存期間によって評価される抗腫瘍活性
24ヶ月
パート B: 安全性評価
時間枠：24ヶ月
安全性は、AE および SAE の発生率と検査室、バイタルおよび ECG 所見の変化によって決定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cyteir Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Markus Renschler, MD、Cyteir Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CYT-0851-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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