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グセルクマブを受けている化膿性汗腺炎の参加者のバイオマーカー。

2020年6月3日 更新者：Rockefeller University

以前に試験された抗IL-23モノクローナル抗体グセルクマブの皮下投与を受けた化膿性汗腺炎の参加者の安全性、活動、およびバイオマーカーを調べるパイロット研究。

化膿性汗腺炎 (HS) は、重度の慢性衰弱性疾患であり、現在の治療法に対する反応はさまざまで不完全です。 既存の免疫学的研究は、TH17:Treg 軸の調節不全を発見し、病変皮膚における TNFalpha、IL-17 IL-23 (とりわけ) を含む炎症メディエーターの増加を示しています。 CD4+ 細胞、樹状細胞、マクロファージを含む複数の細胞型が HS の活性病変に浸潤し、Th17 軸からこの主要な寄与を生み出します。

HS の新規かつ効果的な治療法の開発に対する主な障壁の 1 つは、疾患活動性のバイオマーカーの欠如と、この疾患の病因に関する不完全な理解です。 HS の炎症における Th17 経路 (インターロイキン 23 を含む) の顕著な寄与を考えると、HS の病原性におけるこの軸の役割をさらに調査することが不可欠です。 グセルクマブは完全ヒト型インターロイキン 23 拮抗薬であり、FDA は 18 歳以上の参加者の中等度から重度の乾癬の治療薬として承認しています。 グセルクマブは、新しい可能性のある治療法です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化膿性汗腺炎 (HS) は、重度の慢性衰弱性疾患であり、現在の治療法に対する反応はさまざまで不完全です。 既存の免疫学的研究は、TH17:Treg 軸の調節不全を発見し、病変皮膚における TNFalpha、IL-17 IL-23 (とりわけ) を含む炎症メディエーターの増加を示しています。 CD4+ 細胞、樹状細胞、マクロファージを含む複数の細胞型が HS の活性病変に浸潤し、Th17 軸からこの主要な寄与を生み出します。

HS の新規かつ効果的な治療法の開発に対する主な障壁の 1 つは、疾患活動性のバイオマーカーの欠如と、この疾患の病因に関する不完全な理解です。 C 反応性タンパク質、IL-6、可溶性 IL-2 受容体、S100A8/9、リポカリン-2、好中球/リンパ球比 7 などのマーカーは、潜在的なバイオマーカーとして提案されていますが、高い特異性と疾患重症度との相関関係に欠けています。 HS の炎症における Th17 経路 (インターロイキン 23 を含む) の顕著な寄与を考えると、HS の病原性におけるこの軸の役割をさらに調査することが不可欠です。 グセルクマブは完全ヒト型インターロイキン 23 拮抗薬であり、FDA は 18 歳以上の参加者の中等度から重度の乾癬の治療薬として承認しています。 グセルクマブは、新しい可能性のある治療法です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Rockefeller Unviersity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースライン訪問の少なくとも1年（365日）前に、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）があり、参加者のインタビューおよび/または病歴のレビューを通じて調査員が決定した
  • -少なくとも2つの異なる解剖学的領域にHS病変が存在する
  • HSの治療のための適切な経口抗生物質の適切なコースに対して不十分な反応を示した（またはHSの経口抗生物質治療に不耐性を示した、または禁忌を示した）
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問で、膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が3以上である
  • 毎日の使用に同意する必要があります (HS 病変の影響を受けた身体領域に対する次の店頭治療のいずれかの研究を通して: 石鹸と水、グルコン酸クロルヘキシジン、トリクロサンまたは過酸化ベンゾイルを含む局所消毒剤、または希釈漂白剤浴.

除外基準:

  • HIV陽性
  • B型またはC型肝炎の活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • 全身性抗生物質/レチノイド/免疫抑制剤の同時使用なし（5半減期のウォッシュアウト期間が必要）
  • -研究者の意見では、研究手順またはデータの完全性の間に参加者の健康または幸福を危険にさらす可能性のある医学的、心理的または社会的状態
  • ベースライン来院時に排液瘻数が20を超える HSの評価を妨げた可能性のある他の活動性皮膚疾患（細菌性真菌またはウイルス感染）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
グセルクマブ 200mg 週 4 回
薬：グセルクマブ
グセルクマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のバイオマーカー
時間枠：ベースライン（0週目）と比較した12週目。
IL-17A、IL-17C、IL-17F、および IL-23 の病変組織レベルの変化 (pg/mL で測定)
ベースライン（0週目）と比較した12週目。
24週目のバイオマーカー
時間枠：ベースライン（0週目）と比較した24週目。
主要なアウトカムは、pg/mL で測定された IL-17A、IL-17C、IL-17F、および IL-23 の病変組織レベルの変化です。
ベースライン（0週目）と比較した24週目。
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：0週から24週
研究中のグレード2/3の有害事象の発生率
0週から24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の臨床反応（HiSCRで測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
HiSCR (化膿性汗腺炎臨床反応) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応 炎症性病変数 (膿瘍と炎症性結節) が 50% 以上減少し、12 週目に膿瘍または排出瘻の増加がない場合として定義されます。ベースラインとの比較
ベースラインと比較した12週目
12週目の臨床反応（修正ザルトリウススコアで測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
以下のように修正ザルトリウススコアによって評価されたベースラインと比較した臨床反応：以下のように記録されたデータを使用した各患部の個別のスコアの合計：a）関連する解剖学的領域ごとに3ポイント。 b) 瘻孔ごとに 6 点、結節または膿瘍ごとに 1 点。 c) 各患部の 2 つの関連病変間の最長距離が 10 cm の場合に 1 点。 d) 隣接する正常皮膚と明確な病変の分離がない場合は 9 点、ある場合は 0 点。
ベースラインと比較した12週目
12週目の臨床反応（IHS4で測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応は、次のようなスコアリング システムを使用します。
ベースラインと比較した12週目
24週目の臨床反応（HiSCRで測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
HiSCR (化膿性汗腺炎臨床反応) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応 炎症性病変数 (膿瘍と炎症性結節) が 50% 以上減少し、24 週目に膿瘍または排出瘻の増加がないこととして定義されます。ベースラインとの比較
ベースラインと比較した24週目
24週目の臨床反応（修正ザルトリウススコアで測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
以下のように修正ザルトリウススコアによって評価されたベースラインと比較した臨床反応：以下のように記録されたデータを使用した各患部の個別のスコアの合計：a）関連する解剖学的領域ごとに3ポイント。 b) 瘻孔ごとに 6 点、結節または膿瘍ごとに 1 点。 c) 各患部の 2 つの関連病変間の最長距離が 10 cm の場合に 1 点。 d) 隣接する正常皮膚と明確な病変の分離がない場合は 9 点、ある場合は 0 点。
ベースラインと比較した24週目
24週目の臨床反応（IHS4で測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応は、次のようなスコアリング システムを使用します。
ベースラインと比較した24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rockefeller University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Scientific Affairs, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JFR-0992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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