Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u uczestników z Hidradenitis Suppurativa otrzymujących Guselkumab.

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, aktywności i biomarkerów u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, otrzymujących uprzednio przetestowaną dawkę podskórną przeciwciała monoklonalnego anty-IL-23 Guselkumab.

Hidradenitis Suppurativa (HS) jest ciężką, przewlekłą, wyniszczającą chorobą ze zmienną i niepełną odpowiedzią na obecne leczenie. Istniejące badania immunologiczne wykazały dysregulację w osi TH17:Treg ze wzrostem mediatorów zapalnych, w tym TNFalpha, IL-17 IL-23 (między innymi) w zmienionej skórze. Wiele typów komórek, w tym komórki CD4+, komórki dendrytyczne i makrofagi, naciekają aktywne uszkodzenia HS i wytwarzają ten główny wkład z osi Th17.

Jedną z głównych barier w rozwoju nowych i skutecznych metod leczenia HS jest brak biomarkerów aktywności choroby, a także niepełne zrozumienie patogenezy tej choroby. Biorąc pod uwagę wyraźny udział szlaku Th17 (w tym interleukiny-23) w zapaleniu w HS, niezbędne jest dalsze badanie roli tej osi w patogenności HS. Guselkumab jest w pełni ludzkim antagonistą interluekiny-23, zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u uczestników w wieku 18 lat i starszych. Guselkumab to nowa potencjalna terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hidradenitis Suppurativa (HS) jest ciężką, przewlekłą, wyniszczającą chorobą ze zmienną i niepełną odpowiedzią na obecne leczenie. Istniejące badania immunologiczne wykazały dysregulację w osi TH17:Treg ze wzrostem mediatorów zapalnych, w tym TNFalpha, IL-17 IL-23 (między innymi) w zmienionej skórze. Wiele typów komórek, w tym komórki CD4+, komórki dendrytyczne i makrofagi, naciekają aktywne uszkodzenia HS i wytwarzają ten główny wkład z osi Th17.

Jedną z głównych barier w rozwoju nowych i skutecznych metod leczenia HS jest brak biomarkerów aktywności choroby, a także niepełne zrozumienie patogenezy tej choroby. Markery, takie jak białko C-reaktywne, IL-6, rozpuszczalny receptor IL-2, S100A8/9, lipokalina-2 i neutrofil/limfocyt rati7 zostały zaproponowane jako potencjalne biomarkery, ale brakuje im wysokiej specyficzności i korelacji z ciężkością choroby. Biorąc pod uwagę wyraźny udział szlaku Th17 (w tym interleukiny-23) w zapaleniu w HS, niezbędne jest dalsze badanie roli tej osi w patogenności HS. Guselkumab jest w pełni ludzkim antagonistą interluekiny-23, zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u uczestników w wieku 18 lat i starszych. Guselkumab to nowa potencjalna terapia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowane do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (HS) przez co najmniej 1 rok (365 dni) przed wizytą wyjściową, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub przeglądu historii choroby
  • Miej zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych
  • mieli niewystarczającą odpowiedź na odpowiednią kurację odpowiednimi doustnymi antybiotykami w leczeniu HS (lub wykazywali nietolerancję lub mieli przeciwwskazania do antybiotykoterapii doustnej ich HS
  • Miej całkowitą liczbę ropni i guzków zapalnych (AN) większą lub równą 3 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Musi zgadzać się z codziennym stosowaniem (podczas badania jednego z następujących dostępnych bez recepty sposobów leczenia obszarów ciała dotkniętych zmianami HS: mydło i woda, miejscowy środek antyseptyczny zawierający glukonian chlorheksydyny, triklosan lub nadtlenek benzoilu lub rozcieńczoną kąpiel wybielającą.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakaz równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków/retinoidów/leków immunosupresyjnych (wymagany okres wymywania wynoszący 5 okresów półtrwania)
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub dobremu samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych
  • Liczba przetok drenujących jest większa niż 20 podczas wizyty wyjściowej Jakakolwiek inna aktywna choroba skóry (infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa), która mogła zakłócić ocenę HS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Guselkumab 200 mg co 4 tygodnie
Lek: Guselkumab
Guselkumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień 0).
Zmiana stężeń IL-17A, IL-17C, IL-17F i IL-23 w uszkodzonych tkankach, mierzona w pg/ml
Tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień 0).
Biomarkery w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Głównymi wynikami byłaby zmiana poziomów IL-17A, IL-17C, IL-17F i IL-23 w uszkodzonych tkankach mierzonych w pg/ml mierzonych w pg/ml
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2./3. podczas badania
Tydzień 0 do Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona metodą HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa) Zdefiniowana jako większa lub równa 50% redukcja liczby zmian zapalnych (ropnie i guzki zapalne) oraz brak zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w 12. w porównaniu z wartością bazową
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa w następujący sposób: Suma oddzielnej punktacji dla każdego dotkniętego obszaru na podstawie zapisanych danych w następujący sposób: a) 3 punkty za zajęty obszar anatomiczny; b) 6 punktów za każdą przetokę i 1 punkt za każdy guzek lub ropień; c) 1 punkt, gdy najdłuższa odległość między dwoma istotnymi zmianami w każdym obszarze dotkniętym chorobą wynosi 10 cm; d) 9 punktów, gdy nie ma wyraźnego oddzielenia zmian chorobowych od sąsiedniej zdrowej skóry i 0 punktów, gdy występuje.
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona metodą IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) przy użyciu następującego systemu punktacji: Ogółem= (Liczba guzków x1) + (Liczba ropni x2) + (Liczba drenujących zatok/przetok x4)
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona metodą HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa) Zdefiniowana jako zmniejszenie liczby zmian zapalnych o co najmniej 50% (ropnie i guzki zapalne) oraz brak zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w 24. w porównaniu z wartością bazową
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa w następujący sposób: Suma oddzielnej punktacji dla każdego dotkniętego obszaru na podstawie zapisanych danych w następujący sposób: a) 3 punkty za zajęty obszar anatomiczny; b) 6 punktów za każdą przetokę i 1 punkt za każdy guzek lub ropień; c) 1 punkt, gdy najdłuższa odległość między dwoma istotnymi zmianami w każdym obszarze dotkniętym chorobą wynosi 10 cm; d) 9 punktów, gdy nie ma wyraźnego oddzielenia zmian chorobowych od sąsiedniej zdrowej skóry i 0 punktów, gdy występuje.
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona metodą IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) przy użyciu następującego systemu punktacji: Ogółem= (Liczba guzków x1) + (Liczba ropni x2) + (Liczba drenujących zatok/przetok x4)
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockefeller University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JFR-0992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami