Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa som mottar Guselkumab.

3. juni 2020 oppdatert av: Rockefeller University

En pilotstudie for å undersøke sikkerhet, aktivitet og biomarkører hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa som mottar en tidligere testet subkutan dose av anti-IL-23 monoklonalt antistoff Guselkumab.

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en alvorlig, kronisk invalidiserende sykdom med en variabel og ufullstendig respons på gjeldende behandlinger. Eksisterende immunologiske studier har funnet dysregulering i TH17:Treg-aksen med en økning i inflammatoriske mediatorer inkludert TNFalpha, IL-17 IL-23 (blant andre) i lesjonshud. Flere celletyper, inkludert CD4+-celler, dendrittiske celler og makrofager, infiltrerer aktive lesjoner av HS og produserer dette store bidraget fra Th17-aksen.

En av hovedbarrierene for utviklingen av nye og effektive behandlinger for HS er mangelen på biomarkør(er) for sykdomsaktivitet, samt vår ufullstendige forståelse av patogenesen til denne sykdommen. Gitt det uttalte bidraget til Th17-banen (inkludert interleukin-23) i betennelsen i HS, er ytterligere undersøkelser av rollen til denne aksen i patogenisiteten til HS avgjørende. Guselkumab er en fullstendig human interluekin-23-antagonist, FDA-godkjent for behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos deltakere 18 år og over. Guselkumab er en ny potensiell terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en alvorlig, kronisk invalidiserende sykdom med en variabel og ufullstendig respons på gjeldende behandlinger. Eksisterende immunologiske studier har funnet dysregulering i TH17:Treg-aksen med en økning i inflammatoriske mediatorer inkludert TNFalpha, IL-17 IL-23 (blant andre) i lesjonshud. Flere celletyper, inkludert CD4+-celler, dendrittiske celler og makrofager, infiltrerer aktive lesjoner av HS og produserer dette store bidraget fra Th17-aksen.

En av hovedbarrierene for utviklingen av nye og effektive behandlinger for HS er mangelen på biomarkør(er) for sykdomsaktivitet, samt vår ufullstendige forståelse av patogenesen til denne sykdommen. Markører som C-reaktivt protein, IL-6, løselig IL-2-reseptor, S100A8/9, lipocalin-2 og nøytrofil/lymfocytt-rati7 har blitt foreslått som potensielle biomarkører, men mangler høy spesifisitet og korrelasjon med sykdommens alvorlighetsgrad. Gitt det uttalte bidraget til Th17-banen (inkludert interleukin-23) i betennelsen i HS, er ytterligere undersøkelser av rollen til denne aksen i patogenisiteten til HS avgjørende. Guselkumab er en fullstendig human interluekin-23-antagonist, FDA-godkjent for behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos deltakere 18 år og over. Guselkumab er en ny potensiell terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) i minst 1 år (365 dager) før baseline-besøket som bestemt av etterforskeren gjennom deltakerintervju og/eller gjennomgang av medisinsk historie
  • Ha HS lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder
  • Hadde en utilstrekkelig respons på en adekvat kur med passende orale antibiotika for behandling av HS (eller viste intoleranse for, eller hadde kontraindikasjoner mot oral antibiotikabehandling av HS
  • Ha en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tall større enn eller lik 3 ved screening og baseline-besøk
  • Må være enig med daglig bruk (gjennom hele studiet av en av følgende reseptfrie behandlinger på kroppsområder som er berørt av HS-lesjoner: enten såpe og vann, et lokalt antiseptisk middel som inneholdt klorheksidinglukonat, triklosan eller benzoylperoksid, eller et fortynnet blekebad.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV positiv
  • Aktiv hepatitt B eller C-infeksjon
  • Gravid eller ammende
  • Ingen samtidig bruk av systemiske antibiotika/retinoider/immunsuppressiva (krever utvaskingsperiode på 5 halveringstider)
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene
  • Har et antall drenerende fistel større enn 20 ved baseline-besøk Enhver annen aktiv hudsykdom (bakteriell sopp- eller virusinfeksjon) som kan ha forstyrret vurderingen av HS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Guselkumab 200mg q4 ukentlig
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører i uke 12
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med baseline (Uke 0).
Endring i lesjonsvevsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23, målt i pg/mL
Uke 12 sammenlignet med baseline (Uke 0).
Biomarkører i uke 24
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med baseline (Uke 0).
Primære utfall vil være endringen i lesjonsvevsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL målt i pg/mL
Uke 24 sammenlignet med baseline (Uke 0).
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Forekomst av uønskede hendelser av grad 2/3 under studien
Uke 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definert som en større enn eller lik 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (abscesser pluss inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenerende fistler ved uke 12 når sammenlignet med baseline
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved modifisert Sartorius-score)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av den modifiserte Sartorius-score som følger: Summen av separat poengsum for hvert berørt område ved bruk av dataene registrert som følger: a) 3 poeng per anatomisk region involvert; b) 6 poeng for hver fistel og 1 poeng for hver knute eller abscess; c) 1 poeng når den lengste avstanden mellom to relevante lesjoner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 poeng når det ikke er tydelig separasjon av lesjoner fra tilstøtende normal hud og 0 poeng når det er det.
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved bruk av skåringssystemet som følger: Totalt= (Antall knuter x1) + (Antall abscesser x2) + (Antall drenerende bihuler/fistler x4)
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definert som en større enn eller lik 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (abscesser pluss inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenerende fistler ved uke 24 når sammenlignet med baseline
Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved modifisert Sartorius-score)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurdert av den modifiserte Sartorius-poengsummen som følger: Summen av separat poengsum for hvert berørt område ved bruk av dataene registrert som følger: a) 3 poeng per anatomisk region involvert; b) 6 poeng for hver fistel og 1 poeng for hver knute eller abscess; c) 1 poeng når den lengste avstanden mellom to relevante lesjoner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 poeng når det ikke er tydelig separasjon av lesjoner fra tilstøtende normal hud og 0 poeng når det er det.
Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved bruk av skåringssystemet som følger: Totalt= (Antall knuter x1) + (Antall abscesser x2) + (Antall drenerende bihuler/fistler x4)
Uke 24 sammenlignet med Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rockefeller University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JFR-0992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger