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Biomarcadores em participantes com hidradenite supurativa recebendo guselcumabe.

3 de junho de 2020 atualizado por: Rockefeller University

Um estudo piloto para examinar segurança, atividade e biomarcadores em participantes com hidradenite supurativa recebendo uma dose subcutânea previamente testada de anticorpo monoclonal anti-IL-23 guselcumabe.

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença grave, crônica e debilitante, com resposta variável e incompleta aos tratamentos atuais. Estudos imunológicos existentes encontraram desregulação no eixo TH17:Treg com aumento de mediadores inflamatórios, incluindo TNFalfa, IL-17 IL-23 (entre outros) na pele lesionada. Múltiplos tipos de células, incluindo células CD4+, células dendríticas e macrófagos, infiltram-se nas lesões ativas de HS e produzem essa importante contribuição do eixo Th17.

Uma das principais barreiras para o desenvolvimento de tratamentos novos e eficazes para a HS é a falta de biomarcador(es) da atividade da doença, bem como nosso entendimento incompleto da patogênese dessa doença. Dada a contribuição pronunciada da via Th17 (incluindo a interleucina-23) na inflamação na HS, uma investigação mais aprofundada sobre o papel deste eixo na patogenicidade da HS é essencial. Guselcumabe é um antagonista totalmente humano da interluequina-23, aprovado pela FDA para o tratamento de psoríase moderada a grave em participantes com 18 anos ou mais. Guselcumabe é uma nova terapia potencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença grave, crônica e debilitante, com resposta variável e incompleta aos tratamentos atuais. Estudos imunológicos existentes encontraram desregulação no eixo TH17:Treg com aumento de mediadores inflamatórios, incluindo TNFalfa, IL-17 IL-23 (entre outros) na pele lesionada. Múltiplos tipos de células, incluindo células CD4+, células dendríticas e macrófagos, infiltram-se nas lesões ativas de HS e produzem essa importante contribuição do eixo Th17.

Uma das principais barreiras para o desenvolvimento de tratamentos novos e eficazes para a HS é a falta de biomarcador(es) da atividade da doença, bem como nosso entendimento incompleto da patogênese dessa doença. Marcadores como Proteína C-Reativa, IL-6, receptor solúvel de IL-2, S100A8/9, lipocalina-2 e a relação neutrófilo/linfócito7 têm sido propostos como potenciais biomarcadores, mas carecem de alta especificidade e correlação com a gravidade da doença. Dada a contribuição pronunciada da via Th17 (incluindo a interleucina-23) na inflamação na HS, uma investigação mais aprofundada sobre o papel deste eixo na patogenicidade da HS é essencial. Guselcumabe é um antagonista totalmente humano da interluequina-23, aprovado pela FDA para o tratamento de psoríase moderada a grave em participantes com 18 anos ou mais. Guselcumabe é uma nova terapia potencial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver Hidradenite Supurativa (HS) moderada a grave por pelo menos 1 ano (365 dias) antes da consulta inicial, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o participante e/ou revisão do histórico médico
  • Ter lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas
  • Tiveram uma resposta inadequada a um curso adequado de antibióticos orais apropriados para o tratamento de HS (ou demonstraram intolerância ou tiveram contra-indicações ao tratamento com antibióticos orais de sua HS
  • Ter um abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) maior ou igual a 3 na triagem e na consulta inicial
  • Deve concordar com o uso diário (ao longo do estudo de um dos seguintes tratamentos de venda livre para áreas do corpo afetadas com lesões de HS: água e sabão, um anti-séptico tópico contendo gluconato de clorexidina, triclosan ou peróxido de benzoíla ou um banho de alvejante diluído.

Critério de exclusão:

  • HIV Positivo
  • Infecção ativa por hepatite B ou C
  • Grávida ou Amamentando
  • Sem uso concomitante de quaisquer antibióticos/retinóides/imunossupressores sistêmicos (requer período de washout de 5 meias-vidas)
  • Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados
  • Tem uma contagem de fístulas drenantes maior que 20 na consulta inicial Qualquer outra doença de pele ativa (infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa ter interferido na avaliação de HS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Guselcumabe 200mg q4 semanalmente
Medicamento: Guselcumabe
Guselcumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores na Semana 12
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base (Semana 0).
Alteração nos níveis de tecido lesional de IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23, medido em pg/mL
Semana 12 em comparação com a linha de base (Semana 0).
Biomarcadores na Semana 24
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base (Semana 0).
Os resultados primários seriam a alteração nos níveis de tecido lesional de IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 medidos em pg/mL medidos em pg/mL
Semana 24 em comparação com a linha de base (Semana 0).
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Semana 0 a Semana 24
Incidência de eventos adversos de grau 2/3 durante o estudo
Semana 0 a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica na semana 12 (conforme medido por HiSCR)
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base
Resposta clínica em comparação com a linha de base avaliada pelo HiSCR (resposta clínica de hidradenite supurativa) definida como uma redução maior ou igual a 50% na contagem de lesões inflamatórias (abscessos mais nódulos inflamatórios) e nenhum aumento de abscessos ou fístulas de drenagem na semana 12 quando em comparação com a linha de base
Semana 12 em comparação com a linha de base
Resposta clínica na semana 12 (conforme medido pelo Sartorius Score modificado)
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base
Resposta clínica comparada com a linha de base avaliada pelo Sartorius Score modificado da seguinte forma: Soma da pontuação separada para cada área afetada usando os dados registrados da seguinte forma: a) 3 pontos por região anatômica envolvida; b) 6 pontos para cada fístula e 1 ponto para cada nódulo ou abscesso; c) 1 ponto quando a maior distância entre duas lesões relevantes em cada área acometida for de 10 cm; d) 9 pontos quando não houver separação clara das lesões da pele normal adjacente e 0 pontos quando houver.
Semana 12 em comparação com a linha de base
Resposta clínica na semana 12 (conforme medido por IHS4)
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base
Resposta clínica comparada à linha de base avaliada pelo IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) usando o sistema de pontuação da seguinte forma: Total= (Número de nódulos x1) + (Número de abscessos x2) + (Número de seios de drenagem/fístulas x4)
Semana 12 em comparação com a linha de base
Resposta clínica na semana 24 (conforme medido por HiSCR)
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base
Resposta clínica em comparação com a linha de base avaliada pelo HiSCR (resposta clínica de hidradenite supurativa) definida como uma redução maior ou igual a 50% na contagem de lesões inflamatórias (abscessos mais nódulos inflamatórios) e nenhum aumento de abscessos ou fístulas de drenagem na semana 24 quando em comparação com a linha de base
Semana 24 em comparação com a linha de base
Resposta clínica na semana 24 (conforme medido pelo Sartorius Score modificado)
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base
Resposta clínica comparada com a linha de base avaliada pelo Sartorius Score modificado da seguinte forma: Soma da pontuação separada para cada área afetada usando os dados registrados da seguinte forma: a) 3 pontos por região anatômica envolvida; b) 6 pontos para cada fístula e 1 ponto para cada nódulo ou abscesso; c) 1 ponto quando a maior distância entre duas lesões relevantes em cada área acometida for de 10 cm; d) 9 pontos quando não houver separação clara das lesões da pele normal adjacente e 0 pontos quando houver.
Semana 24 em comparação com a linha de base
Resposta clínica na semana 24 (conforme medido por IHS4)
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base
Resposta clínica comparada à linha de base avaliada pelo IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) usando o sistema de pontuação da seguinte forma: Total= (Número de nódulos x1) + (Número de abscessos x2) + (Número de seios de drenagem/fístulas x4)
Semana 24 em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rockefeller University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JFR-0992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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