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구셀쿠맙을 투여받은 화농땀샘염 환자의 바이오마커.

2020년 6월 3일 업데이트: Rockefeller University

이전에 테스트된 항-IL-23 단클론 항체 구셀쿠맙의 피하 용량을 투여받은 화농땀샘염 환자의 안전성, 활성 및 바이오마커를 조사하기 위한 파일럿 연구.

화농땀샘염(HS)은 현재 치료에 대한 반응이 다양하고 불완전한 심각한 만성 쇠약 질환입니다. 기존의 면역학적 연구는 병변 피부에서 TNFalpha, IL-17 IL-23(그 중에서도)을 포함하는 염증 매개체의 증가와 함께 TH17:Treg 축에서 조절 장애를 발견했습니다. CD4+ 세포, 수지상 세포 및 대식세포를 포함한 여러 세포 유형이 HS의 활성 병변에 침투하여 Th17 축에서 이러한 주요 기여를 생성합니다.

HS에 대한 새롭고 효과적인 치료법의 개발에 대한 주요 장벽 중 하나는 질병 활동의 바이오마커(들)의 부족과 이 질병의 병인에 대한 불완전한 이해입니다. HS의 염증에서 Th17 경로(인터루킨-23 포함)의 현저한 기여를 고려할 때, HS의 병원성에서 이 축의 역할에 대한 추가 조사가 필수적입니다. Guselkumab은 완전 인간 인터루에킨-23 길항제이며 FDA는 18세 이상 참가자의 중등도에서 중증 건선 치료용으로 승인했습니다. Guselkumab은 새로운 잠재적 치료법입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

화농땀샘염(HS)은 현재 치료에 대한 반응이 다양하고 불완전한 심각한 만성 쇠약 질환입니다. 기존의 면역학적 연구는 병변 피부에서 TNFalpha, IL-17 IL-23(그 중에서도)을 포함하는 염증 매개체의 증가와 함께 TH17:Treg 축에서 조절 장애를 발견했습니다. CD4+ 세포, 수지상 세포 및 대식세포를 포함한 여러 세포 유형이 HS의 활성 병변에 침투하여 Th17 축에서 이러한 주요 기여를 생성합니다.

HS에 대한 새롭고 효과적인 치료법의 개발에 대한 주요 장벽 중 하나는 질병 활동의 바이오마커(들)의 부족과 이 질병의 병인에 대한 불완전한 이해입니다. C-반응성 단백질, IL-6, 가용성 IL-2 수용체, S100A8/9, 리포칼린-2 및 호중구/림프구 비율7과 같은 마커가 잠재적인 바이오마커로 제안되었지만 높은 특이성과 질병 중증도와의 상관관계가 부족합니다. HS의 염증에서 Th17 경로(인터루킨-23 포함)의 현저한 기여를 고려할 때, HS의 병원성에서 이 축의 역할에 대한 추가 조사가 필수적입니다. Guselkumab은 완전 인간 인터루에킨-23 길항제이며 FDA는 18세 이상 참가자의 중등도에서 중증 건선 치료용으로 승인했습니다. Guselkumab은 새로운 잠재적 치료법입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Rockefeller Unviersity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자 인터뷰 및/또는 병력 검토를 통해 조사관이 결정한 바와 같이 기준선 방문 전 최소 1년(365일) 동안 중등도 내지 중증 화농땀샘염(HS)이 있음
  • 2개 이상의 별개의 해부학적 영역에 HS 병변이 있음
  • HS 치료를 위한 적절한 경구 항생제 치료 과정에 대해 부적절한 반응을 보였다(또는 HS에 대한 경구 항생제 치료에 대한 편협함을 입증했거나 금기
  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 3 이상이어야 합니다.
  • 매일 사용하는 것에 동의해야 합니다(HS 병변의 영향을 받는 신체 부위에 대한 다음 비처방 치료 중 하나의 연구를 통해: 비누와 물, 국부 소독제에는 클로르헥시딘 글루코네이트, 트리클로산 또는 과산화 벤조일 또는 희석 표백제 목욕이 포함되었습니다.

제외 기준:

  • HIV 양성
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 전신 항생제/레티노이드/면역억제제 동시 사용 금지(5 반감기의 휴약 기간 필요)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 복지를 위태롭게 할 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 베이스라인 방문 시 배액 누공 수가 20을 초과함 HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환(박테리아 진균 또는 바이러스 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
구셀쿠맙 200mg q4 매주
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 바이오마커
기간: 기준선과 비교한 12주차(0주차).
Pg/mL로 측정된 IL-17A, IL-17C, IL-17F 및 IL-23의 병변 조직 수준의 변화
기준선과 비교한 12주차(0주차).
24주차 바이오마커
기간: 기준선(0주)과 비교한 24주.
일차 결과는 pg/mL로 측정된 pg/mL로 측정된 IL-17A, IL-17C, IL-17F 및 IL-23의 병변 조직 수준의 변화입니다.
기준선(0주)과 비교한 24주.
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 0주차 ~ 24주차
연구 중 등급 2/3 이상 반응의 발생률
0주차 ~ 24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 임상 반응(HiSCR로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
HiSCR(화농땀샘염 임상 반응)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상 반응 염증성 병변 수(농양 + 염증성 결절)의 50% 이상 감소 및 12주차에 농양 또는 배액 누공의 증가 없음으로 정의됨 베이스라인 대비
기준선과 비교한 12주차
12주차 임상 반응(수정된 Sartorius 점수로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
다음과 같이 수정된 Sartorius 점수로 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 다음과 같이 기록된 데이터를 사용하여 영향을 받은 각 영역에 대한 개별 점수의 합계: a) 관련된 해부학적 영역당 3점; b) 각 누공에 대해 6점 및 각 결절 또는 농양에 대해 1점; c) 각 환부에서 2개의 관련 병변 사이의 가장 긴 거리가 10cm일 때 1점; d) 인접 정상 피부와 병변이 명확히 구분되지 않는 경우 9점, 존재하는 경우 0점.
기준선과 비교한 12주차
12주차 임상 반응(IHS4로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
IHS4(International Hidradenitis Suppurativa Severity Score)로 다음과 같은 점수 체계를 사용하여 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 합계= (결절 수 x1) + (농양 수 x2) + (배액 부비동/누공 수 x4)
기준선과 비교한 12주차
24주차 임상 반응(HiSCR로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
HiSCR(화농땀샘염 임상 반응)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상 반응 염증성 병변 수(농양 + 염증성 결절)의 50% 이상 감소 및 24주차에 농양 또는 배액 누공의 증가 없음으로 정의됨 베이스라인 대비
기준선과 비교한 24주차
24주차 임상 반응(수정된 Sartorius 점수로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
다음과 같이 수정된 Sartorius 점수로 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 다음과 같이 기록된 데이터를 사용하여 영향을 받은 각 영역에 대한 개별 점수의 합계: a) 관련된 해부학적 영역당 3점; b) 각 누공에 대해 6점 및 각 결절 또는 농양에 대해 1점; c) 각 환부에서 2개의 관련 병변 사이의 가장 긴 거리가 10cm일 때 1점; d) 인접 정상 피부와 병변이 명확히 구분되지 않는 경우 9점, 존재하는 경우 0점.
기준선과 비교한 24주차
24주차 임상 반응(IHS4로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
IHS4(International Hidradenitis Suppurativa Severity Score)로 다음과 같은 점수 체계를 사용하여 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 합계= (결절 수 x1) + (농양 수 x2) + (배액 부비동/누공 수 x4)
기준선과 비교한 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rockefeller University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JFR-0992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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