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Biomarcatori nei partecipanti con idrosadenite suppurativa che ricevono Guselkumab.

3 giugno 2020 aggiornato da: Rockefeller University

Uno studio pilota per esaminare la sicurezza, l'attività e i biomarcatori nei partecipanti con idrosadenite suppurativa che ricevono una dose sottocutanea precedentemente testata di anticorpo monoclonale anti-IL-23 Guselkumab.

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una grave malattia cronica debilitante con una risposta variabile e incompleta ai trattamenti attuali. Studi immunologici esistenti hanno rilevato una disregolazione nell'asse TH17:Treg con un aumento dei mediatori dell'infiammazione tra cui TNFalfa, IL-17 IL-23 (tra gli altri) nella pelle lesionata. Diversi tipi di cellule, tra cui cellule CD4+, cellule dendritiche e macrofagi, si infiltrano nelle lesioni attive dell'HS e producono questo importante contributo dall'asse Th17.

Uno dei principali ostacoli allo sviluppo di trattamenti nuovi ed efficaci per l'HS è la mancanza di biomarcatori dell'attività della malattia, così come la nostra comprensione incompleta della patogenesi di questa malattia. Dato il contributo pronunciato della via Th17 (inclusa l'interleuchina-23) nell'infiammazione nell'HS, sono essenziali ulteriori indagini sul ruolo di questo asse nella patogenicità dell'HS. Guselkumab è un antagonista dell'interluechina-23 completamente umano, approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi da moderata a grave nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Guselkumab è una nuova potenziale terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una grave malattia cronica debilitante con una risposta variabile e incompleta ai trattamenti attuali. Studi immunologici esistenti hanno rilevato una disregolazione nell'asse TH17:Treg con un aumento dei mediatori dell'infiammazione tra cui TNFalfa, IL-17 IL-23 (tra gli altri) nella pelle lesionata. Diversi tipi di cellule, tra cui cellule CD4+, cellule dendritiche e macrofagi, si infiltrano nelle lesioni attive dell'HS e producono questo importante contributo dall'asse Th17.

Uno dei principali ostacoli allo sviluppo di trattamenti nuovi ed efficaci per l'HS è la mancanza di biomarcatori dell'attività della malattia, così come la nostra comprensione incompleta della patogenesi di questa malattia. Marcatori come proteina C-reattiva, IL-6, recettore IL-2 solubile, S100A8/9, lipocalina-2 e rapporto neutrofili/linfociti7 sono stati proposti come potenziali biomarcatori, ma mancano di un'elevata specificità e correlazione con la gravità della malattia. Dato il contributo pronunciato della via Th17 (inclusa l'interleuchina-23) nell'infiammazione nell'HS, sono essenziali ulteriori indagini sul ruolo di questo asse nella patogenicità dell'HS. Guselkumab è un antagonista dell'interluechina-23 completamente umano, approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi da moderata a grave nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Guselkumab è una nuova potenziale terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave per almeno 1 anno (365 giorni) prima della visita di riferimento come determinato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e/o la revisione della storia medica
  • Avere lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte
  • Aveva una risposta inadeguata a un ciclo adeguato di antibiotici orali appropriati per il trattamento dell'HS (o dimostrava intolleranza o aveva controindicazioni al trattamento antibiotico orale della loro HS
  • Avere un numero totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) maggiore o uguale a 3 allo screening e alla visita basale
  • Deve concordare con l'uso quotidiano (durante lo studio di uno dei seguenti trattamenti da banco per aree del corpo affette da lesioni da HS: acqua e sapone, un antisettico topico contenente clorexidina gluconato, triclosan o perossido di benzoile o un bagno di candeggina diluito.

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Incinta o allattamento
  • Nessun uso concomitante di antibiotici sistemici/retinoidi/immunosoppressori (richiede un periodo di washout di 5 emivite)
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati
  • Presenta una conta delle fistole drenanti superiore a 20 alla visita basale Qualsiasi altra malattia cutanea attiva (infezione batterica fungina o virale) che potrebbe aver interferito con la valutazione dell'HS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Guselkumab 200 mg ogni 4 settimane
Droga: Guselkumab
Guselkumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale (settimana 0).
Variazione dei livelli del tessuto lesionale di IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23, misurata in pg/mL
Settimana 12 rispetto al basale (settimana 0).
Biomarcatori alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale (settimana 0).
Gli esiti primari sarebbero il cambiamento nei livelli del tessuto lesionale di IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 misurati in pg/mL misurati in pg/mL
Settimana 24 rispetto al basale (settimana 0).
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi di grado 2/3 durante lo studio
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla settimana 12 (misurata da HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato dall'HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del numero di lesioni infiammatorie (ascessi più noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o fistole drenanti alla settimana 12 quando rispetto al basale
Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 12 (misurata dal punteggio Sartorius modificato)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato dal punteggio Sartorius modificato come segue: Somma dei punteggi separati per ciascuna area interessata utilizzando i dati registrati come segue: a) 3 punti per regione anatomica interessata; b) 6 punti per ogni fistola e 1 punto per ogni nodulo o ascesso; c) 1 punto quando la distanza massima tra due lesioni rilevanti in ciascuna area interessata è di 10 cm; d) 9 punti quando non c'è una netta separazione delle lesioni dalla cute normale adiacente e 0 punti quando c'è.
Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 12 (misurata da IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato da IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) utilizzando il sistema di punteggio come segue: Totale= (Numero di noduli x1) + (Numero di ascessi x2) + (Numero di seni drenanti/fistole x4)
Settimana 12 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 24 (misurata da HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato dall'HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del numero di lesioni infiammatorie (ascessi più noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o fistole drenanti alla settimana 24 quando rispetto al basale
Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 24 (misurata dal punteggio Sartorius modificato)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato dal punteggio Sartorius modificato come segue: Somma dei punteggi separati per ciascuna area interessata utilizzando i dati registrati come segue: a) 3 punti per regione anatomica interessata; b) 6 punti per ogni fistola e 1 punto per ogni nodulo o ascesso; c) 1 punto quando la distanza massima tra due lesioni rilevanti in ciascuna area interessata è di 10 cm; d) 9 punti quando non c'è una netta separazione delle lesioni dalla cute normale adiacente e 0 punti quando c'è.
Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica alla settimana 24 (misurata da IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale
Risposta clinica rispetto al basale come valutato da IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) utilizzando il sistema di punteggio come segue: Totale= (Numero di noduli x1) + (Numero di ascessi x2) + (Numero di seni drenanti/fistole x4)
Settimana 24 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rockefeller University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JFR-0992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • NCT05989945
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra

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