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中等度から重度の慢性尋常性乾癬（PSO）の小児および青年期の研究参加者におけるセルトリズマブ ペゴル（CZP）の有効性、安全性、および薬物濃度を評価する研究 (CIMcare)

2026年4月23日 更新者：UCB Biopharma SRL

セルトリズマブ ペゴル (CZP) の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための単一非盲検群 (6 ～ 11 歳) を含む多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照 (12 ～ 17 歳)中等度から重度の慢性尋常性乾癬（PSO）の小児研究参加者

この研究の目的は、6 歳から 11 歳および 12 歳から 17 歳の研究参加者を対象に、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性と安全性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Ps0007 50169
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Ps0007 50277
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Ps0007 50183
      • Calgary、カナダ
        • Ps0007 50225
      • Edmonton、カナダ
        • Ps0007 50187
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Ps0007 50265

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究参加者は、3か月以上中等度から重度の尋常性乾癬（PSO）と診断されている必要があります。

    1. 乾癬の影響を受ける体表面積 (BSA) ≥10 %
    2. -Physician's Global Assessment (PGA) スコアが 3 以上 (0 から 4 までのスケールで)
    3. -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが12以上または

    4. PASI スコアが 10 以上 12 未満で、以下の少なくとも 1 つに該当します。

      • 臨床的に関連する顔面または頭皮の関与
      • 臨床的に関連する性器病変
      • 臨床的に関連する手掌および足底病変
      • 臨床的に関連する腋窩病変 12歳以上の研究参加者は、代わりに、中等度から重度の混合滴状/プラークPSOと診断され、50％以上から80％未満の滴状病変が3か月以上続く場合があり、上記と同じ基準を満たす必要があります
  • 研究参加者は、全身性乾癬治療および/または光線療法および/または光化学療法の候補者でなければなりません

除外基準:

  • -研究参加者は以前にこの研究に参加したか、以前にセルトリズマブペゴル（CZP）で治療されました
  • 研究参加者は膿疱性乾癬または紅皮症性乾癬（PSO）を患っています
  • 研究参加者は、プラークPSOのない滴状PSOを持っています
  • 研究参加者は、抗腫瘍壊死因子剤に一次失敗したことがある
  • -研究参加者は、2つ以上の生物学的療法に以前にさらされたことがあります
  • 研究参加者は、重度の大うつ病または自殺企図（実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む）の病歴があるか、過去6か月間に自殺念慮があり、いずれかの質問に対する肯定的な回答（「はい」）によって示されますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) の「スクリーニング/ベースライン」バージョンの 4 または質問 5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA- certolizumab pegol
12〜17歳の研究参加者（包括的）の登録。 この腕の研究参加者は、積極的な治療期間の1週目から52週目からその後のオープンラベル拡張期間を通じて、重量ベースの皮下用量のcertolizumab pegolを受け取ります。
薬：Certolizumab pegol

certolizumab pegol

  • 医薬品形式：事前に充填された注射器の解決策
  • 投与経路：皮下使用
他の名前：
  • -cimzia
  • -CDP870
  • -CZP
プラセボコンパレーター：コホートA-プラセボ
修正4歳以前の12歳から17歳（包括的）の研究参加者を登録します。 この腕の研究参加者は、積極的な治療期間の1週目から16週目から16週目まで、体重ベースの皮下投与量のプラセボを受け取ります。
薬：Certolizumab pegol

certolizumab pegol

  • 医薬品形式：事前に充填された注射器の解決策
  • 投与経路：皮下使用
他の名前：
  • -cimzia
  • -CDP870
  • -CZP
薬：プラセボ

プラセボ

  • 医薬品形式：事前に充填された注射器の解決策
  • 投与経路：皮下使用
実験的：コホートB- certolizumab pegol-オープンラベル
6〜17歳の研究参加者（包括的）の登録。 この腕の研究参加者は、重量ベースの皮下投与量の皮下投与量の皮下用量を、オープンラベル期間の1週目から52週目まで、そしてその後のオープンラベル拡張期間を受け取ります。
薬：Certolizumab pegol

certolizumab pegol

  • 医薬品形式：事前に充填された注射器の解決策
  • 投与経路：皮下使用
他の名前：
  • -cimzia
  • -CDP870
  • -CZP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のcertolizumab pegol（CZP）の血漿濃度
時間枠：16週目
16週目のCZPの血漿濃度の測定のために、血液サンプルが収集されます。
16週目
16週目の血漿抗CZP抗体力価
時間枠：16週目
16週目の抗CZP抗体力価の測定のために、血液サンプルが収集されます。
16週目
52週目のCZPの血漿濃度
時間枠：52週目
52週目のCZPの血漿濃度の測定のために、血液サンプルが収集されます。
52週目
52週目の血漿抗CZP抗体力価
時間枠：52週目
52週目の抗CZP抗体力価の測定のために、血液サンプルが収集されます。
52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な治療による緊急有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから参加者が 18 歳に達するまで、または Cimzia が参加者の地域で小児 PSO 用に市販されるまで (最大 12 歳)

深刻な治療緊急有害事象（深刻な TEAE）とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 患者の入院または既存の入院の延長を必要とする
  • 先天異常または先天性欠損症です
  • 非経口抗生物質の治療が必要な感染症です
  • 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるその他の重要な医療事象
ベースラインから参加者が 18 歳に達するまで、または Cimzia が参加者の地域で小児 PSO 用に市販されるまで (最大 12 歳)
治療の発生率撤退につながる緊急の有害事象
時間枠：ベースラインから参加者が18歳に達するまで、またはCimziaが参加者の地域の小児PSOで市販されるようになります（最大12歳）
有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した臨床調査における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 治療緊急性の有害事象（TEAE）は、治療中に出現するイベント、治療前に存在しないか、治療前の状態に比べて悪化します。
ベースラインから参加者が18歳に達するまで、またはCimziaが参加者の地域の小児PSOで市販されるようになります（最大12歳）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Biopharma SRL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PS0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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