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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la concentración del fármaco de certolizumab pegol (CZP) en niños y adolescentes participantes del estudio con psoriasis en placa crónica (PSO) de moderada a grave (CIMcare)

23 de abril de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo (12 a 17 años) que incluye un estudio de un solo grupo abierto (6 a 11 años) para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de certolizumab pegol (CZP) en participantes de estudios pediátricos con psoriasis crónica en placa (PSO) de moderada a grave

El propósito del estudio es demostrar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en participantes del estudio de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: UCB Cares
  • Número de teléfono: 0018445992273
  • Correo electrónico: UCBCares@ucb.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Canadá
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Canadá
        • Ps0007 50187
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Ps0007 50277
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ps0007 50265

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio debe tener un diagnóstico de psoriasis en placas (PSO) de moderada a grave durante ≥3 meses y:

    1. Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis ≥10 %
    2. Puntuación de Physician's Global Assessment (PGA) ≥3 (en una escala de 0 a 4)
    3. La puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es ≥12 o

    4. La puntuación PASI es ≥10 y <12 con al menos uno de los siguientes:

      • Compromiso facial o del cuero cabelludo clínicamente relevante
      • Afectación genital clínicamente relevante
      • Afectación clínicamente relevante de la palma y la planta del pie
      • Compromiso axilar clínicamente relevante Los participantes del estudio de ≥12 años de edad pueden tener alternativamente un diagnóstico de PSO mixto en gotas/placas de moderado a grave con >50 % a <80 % de lesiones en gotas durante ≥3 meses, y deben cumplir los mismos criterios enumerados anteriormente
  • El participante del estudio debe ser candidato para la terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o fotoquimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio participó anteriormente en este estudio o ha sido tratado previamente con certolizumab pegol (CZP)
  • El participante del estudio tiene psoriasis pustulosa o eritrodérmica generalizada (PSO)
  • El participante del estudio tiene PSO en gotas sin PSO en placa
  • El participante del estudio ha tenido una falla primaria a un agente del factor de necrosis antitumoral
  • El participante del estudio ha tenido exposición previa a >2 terapias biológicas
  • El participante del estudio tiene antecedentes de depresión mayor grave o intento de suicidio (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o ha tenido ideación suicida en los últimos 6 meses, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a cualquiera de las preguntas. 4 o la pregunta 5 de la versión "detección/línea de base" de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A - Certolizumab Pegol
Inscribir a los participantes del estudio de 12 a 17 años (inclusive). Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas basadas en el peso de certolizumab pegol de la semana 1 a la semana 52 del período de tratamiento activo y a través del posterior período de extensión de marca abierta.
Droga: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Forma farmacéutica: Solución para la inyección en jeringa precipitada
  • Ruta de administración: uso subcutáneo
Otros nombres:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Comparador de placebos: Cohorte a - placebo
Inscribir a los participantes del estudio de 12 a 17 años (inclusive) bajo la enmienda 4 y antes. Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas basadas en peso de placebo desde la semana 1 hasta la semana 16 del período de tratamiento activo.
Droga: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Forma farmacéutica: Solución para la inyección en jeringa precipitada
  • Ruta de administración: uso subcutáneo
Otros nombres:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Droga: Placebo

Placebo

  • Forma farmacéutica: Solución para la inyección en jeringa precipitada
  • Ruta de administración: uso subcutáneo
Experimental: Cohorte B - Certolizumab Pegol - Abierta
Inscripción de los participantes del estudio de 6 a 17 años (inclusive). Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas basadas en peso de certolizumab pegol de la semana 1 a la semana 52 del período abierto y a través del posterior período de extensión abierta.
Droga: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Forma farmacéutica: Solución para la inyección en jeringa precipitada
  • Ruta de administración: uso subcutáneo
Otros nombres:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de certolizumab pegol (CZP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se recolectarán muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de CZP en la semana 16.
Semana 16
Títulos de anticuerpos anti-CZP en plasma en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se recolectarán muestras de sangre para la medición de títulos de anticuerpos anti-CZP en la semana 16.
Semana 16
Concentraciones plasmáticas de CZP en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se recolectarán muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de CZP en la semana 52.
Semana 52
Títulos de anticuerpos anti-CZP en plasma en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se recolectarán muestras de sangre para la medición de títulos de anticuerpos anti-CZP en la semana 52.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)

Un evento adverso grave emergente del tratamiento (TEAE grave) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es una infección que requiere tratamiento antibiótico parenteral
  • Otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)
Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento que conducen a la retirada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que el participante alcanza los 18 años de edad o Cimzia se pone comercialmente disponible para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participantes de investigación clínica administrando un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAE) son eventos que surgen durante el tratamiento, habiendo estado en ausencia de pretratamiento o empeoran en relación con el estado de pretratamiento.
Desde el inicio hasta que el participante alcanza los 18 años de edad o Cimzia se pone comercialmente disponible para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma SRL

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PS0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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