Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og lægemiddelkoncentrationen af ​​Certolizumab Pegol (CZP) hos deltagere i børn og unge med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO) (CIMcare)

23. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret (12-17 år) inklusive en enkelt åben-label arm (6-11 år) undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Certolizumab Pegol (CZP) i pædiatriske undersøgelsesdeltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​certolizumab pegol til behandling af moderat til svær kronisk plakpsoriasis hos deltagere i undersøgelsen i alderen 6 til 11 og 12 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Canada
        • Ps0007 50187
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Ps0007 50277
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ps0007 50265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren skal have en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis (PSO) i ≥3 måneder og:

    1. Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis ≥10 %
    2. Physician's Global Assessment (PGA) score ≥3 (på en skala fra 0 til 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score er ≥12 eller

    4. PASI-score er ≥10 og <12 med mindst én af følgende:

      • Klinisk relevant involvering af ansigts- eller hovedbund
      • Klinisk relevant genital involvering
      • Klinisk relevant involvering af håndflade og sål
      • Klinisk relevant aksillær involvering Studiedeltagere i alderen ≥12 år kan alternativt have en diagnose af moderat til svær blandet guttat/plaque PSO med >50 % til <80 % guttatlæsioner i ≥3 måneder og skal opfylde de samme kriterier som nævnt ovenfor
  • Studiedeltager skal være kandidat til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller fotokemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller er tidligere blevet behandlet med certolizumab pegol (CZP)
  • Studiedeltageren har generaliseret pustuløs eller erytrodermisk psoriasis (PSO)
  • Studiedeltageren har guttat PSO uden plak PSO
  • Undersøgelsesdeltager har haft en primær fejl i et antitumornekrosefaktormiddel
  • Studiedeltageren har tidligere været udsat for >2 biologiske behandlinger
  • Undersøgelsesdeltageren har en historie med svær alvorlig depression eller selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar ("Ja") på begge spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i "Screening/Baseline"-versionen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort A - Certolizumab Pegol
Tilmelding af undersøgelsesdeltagere i alderen 12 til 17 år (inklusive). Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil modtage vægtbaserede subkutane doser af certolizumab pegol fra uge 1 til uge 52 i den aktive behandlingsperiode og gennem den efterfølgende open-label-forlængelsesperiode.
Medicin: Certolizumab Pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutisk form: Opløsning til injektion i præ-fyldt sprøjte
  • Administrationsvej: subkutan brug
Andre navne:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Placebo komparator: Kohort A - placebo
Tilmelding af undersøgelsesdeltagere i alderen 12 til 17 år (inklusive) under ændring 4 og tidligere. Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil modtage vægtbaserede subkutane doser af placebo fra uge 1 til uge 16 i den aktive behandlingsperiode.
Medicin: Certolizumab Pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutisk form: Opløsning til injektion i præ-fyldt sprøjte
  • Administrationsvej: subkutan brug
Andre navne:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Medicin: Placebo

Placebo

  • Farmaceutisk form: Opløsning til injektion i præ-fyldt sprøjte
  • Administrationsvej: subkutan brug
Eksperimentel: Kohort B - certolizumab pegol - Open -label
Tilmelding af undersøgelsesdeltagere i alderen 6 til 17 år (inklusive). Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil modtage vægtbaserede subkutane doser af certolizumab PEGOL fra uge 1 til uge 52 i open-label-perioden og gennem den efterfølgende open-label-forlængelsesperiode.
Medicin: Certolizumab Pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutisk form: Opløsning til injektion i præ-fyldt sprøjte
  • Administrationsvej: subkutan brug
Andre navne:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol (CZP) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Blodprøver indsamles til måling af plasmakoncentrationer af CZP i uge 16.
Uge 16
Plasma-anti-CZP-antistof titere i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Blodprøver indsamles til måling af anti-CZP-antistoftitere i uge 16.
Uge 16
Plasmakoncentrationer af CZP i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver indsamles til måling af plasmakoncentrationer af CZP i uge 52.
Uge 52
Plasma-anti-CZP-antistof titere i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver indsamles til måling af anti-CZP-antistoftitere i uge 52.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline indtil deltageren fylder 18 år eller Cimzia bliver kommercielt tilgængelig for pædiatrisk PSO i deltagerens region (op til 12 år)

En alvorlig uønsket behandlingshændelse (alvorlig TEAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra baseline indtil deltageren fylder 18 år eller Cimzia bliver kommercielt tilgængelig for pædiatrisk PSO i deltagerens region (op til 12 år)
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Fra baseline, indtil deltageren når 18 år eller Cimzia, bliver kommercielt tilgængelig for pædiatrisk PSO i deltagerens region (op til 12 år)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltagere administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Behandling af nye bivirkninger (TEAE'er) er begivenheder, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingen.
Fra baseline, indtil deltageren når 18 år eller Cimzia, bliver kommercielt tilgængelig for pædiatrisk PSO i deltagerens region (op til 12 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat kronisk plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger