Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sertolitsumabipegolin (CZP) tehon, turvallisuuden ja lääkepitoisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO) (CIMcare)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu (12–17 vuotta), mukaan lukien yksi avoin tutkimus (6–11 vuotta) Certolitsumab Pegolin (CZP) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lastentutkimuksen osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO)

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sertolitsumabipegolin teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoidossa 6–11-vuotiailla ja 12–17-vuotiailla tutkimukseen osallistuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0007 50187
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ps0007 50265
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Ps0007 50277

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuneella tulee olla kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PSO) diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan ja:

    1. Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA) ≥10 %
    2. Physician's Global Assessment (PGA) -pisteet ≥3 (asteikolla 0-4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on ≥12 tai

    4. PASI-pistemäärä on ≥10 ja <12 vähintään yhdellä seuraavista:

      • Kliinisesti merkityksellinen kasvojen tai päänahan vaikutus
      • Kliinisesti merkityksellinen sukupuolielinten vaikutus
      • Kliinisesti merkityksellinen kämmenen ja jalkapohjan vaikutus
      • Kliinisesti merkityksellinen kainaloiden osallisuus Yli 12-vuotiailla tutkimukseen osallistuneilla voi vaihtoehtoisesti olla diagnoosi keskivaikea tai vaikea sekoitettu gutaatti/plakki PSO, jossa on > 50 % - < 80 % gutaattivaurioita ≥ 3 kuukauden ajan, ja heidän on täytettävä samat yllä luetellut kriteerit
  • Tutkimukseen osallistujan tulee olla ehdokas systeemiseen psoriaasin hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai valokemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistunut osallistui aiemmin tähän tutkimukseen tai häntä on aiemmin hoidettu sertolitsumabipegolilla (CZP)
  • Tutkimukseen osallistuneella on yleistynyt pustulaarinen tai erytroderminen psoriasis (PSO)
  • Tutkimukseen osallistujalla on gutate PSO ilman plakkia PSO
  • Tutkimukseen osallistujalla on ollut ensisijainen epäonnistuminen kasvaimen nekroositekijän lääkkeessä
  • Tutkimukseen osallistuja on aiemmin altistunut > 2 biologiselle terapialle
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut vakava vakava masennus tai itsemurhayritys (mukaan lukien varsinainen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa positiivisen vastauksen ("Kyllä") jompaankumpaan kysymykseen 4 tai kysymys 5 Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) "Seulonta/perus"-versiosta seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cohort A - Certolitsumab pegol
Opiskelun osallistujat ovat 12–17 -vuotiaita (mukaan lukien). Tämän käsivarren tutkimuksen osallistujat saavat painoperusteisia ihonalaisia ​​annoksia Certolitsumab Pegolia viikosta 1 viikkoon 52 aktiivisesta hoitojaksosta ja seuraavan avoimen pidennysjakson kautta.
Lääke: Certolitsumabi pegol

Certolitsumabi pegol

  • Farmaseuttinen muoto: Liuos injektioon esiläätyyn ruiskun aikana
  • Hallintotapa: ihonalainen käyttö
Muut nimet:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP
Placebo Comparator: Kohortti A - lumelääke
Opiskelun osallistujien ilmoittautuminen 12–17 -vuotiaille (mukaan lukien) muutos 4 ja aikaisemmin. Tämän käsivarren tutkimuksen osallistujat saavat painoperusteisia ihonalaisia ​​annoksia lumelääkkeen viikosta 1 viikkoon 16 aktiivisella hoitojaksolla.
Lääke: Certolitsumabi pegol

Certolitsumabi pegol

  • Farmaseuttinen muoto: Liuos injektioon esiläätyyn ruiskun aikana
  • Hallintotapa: ihonalainen käyttö
Muut nimet:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP
Lääke: Plasebo

Plasebo

  • Farmaseuttinen muoto: Liuos injektioon esiläätyyn ruiskun aikana
  • Hallintotapa: ihonalainen käyttö
Kokeellinen: Cohort B - Certolitsumab pegol - avoin
Opiskelun osallistujat 6–17 -vuotiaita (mukaan lukien). Tämän käsivarren tutkimuksen osallistujat saavat painoperusteisia ihonalaisia ​​annoksia Certolitsumab Pegolia viikosta 1 viikkoon 52 avoimen ajanjakson ja seuraavan avoimen pidennysjakson kautta.
Lääke: Certolitsumabi pegol

Certolitsumabi pegol

  • Farmaseuttinen muoto: Liuos injektioon esiläätyyn ruiskun aikana
  • Hallintotapa: ihonalainen käyttö
Muut nimet:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Certolitsumab -pegolin (CZP) plasmapitoisuudet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Verinäytteet kerätään CZP: n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi viikolla 16.
Viikko 16
Plasman anti-CZP-vasta-ainetiitterit viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Verinäytteet kerätään anti-CZP-vasta-ainetiitterien mittaamiseksi viikolla 16.
Viikko 16
CZP: n plasmapitoisuudet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Verinäytteet kerätään CZP: n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi viikolla 52.
Viikko 52
Plasman anti-CZP-vasta-ainetiitterit viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Verinäytteet kerätään anti-CZP-vasta-ainetiitterien mittaamiseksi viikolla 52.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta siihen asti, kunnes osallistuja täyttää 18 vuotta tai Cimzia tulee kaupallisesti saataville lasten PSO:lle osallistujan alueella (12 vuoteen asti)

Vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (vakava TEAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • On infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla
  • Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon perustuvat voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi
Perustasosta siihen asti, kunnes osallistuja täyttää 18 vuotta tai Cimzia tulee kaupallisesti saataville lasten PSO:lle osallistujan alueella (12 vuoteen asti)
Hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys, jotka johtavat vetäytymiseen
Aikaikkuna: Perustasosta osallistujaan saavuttaa 18 -vuotiaat tai Cimzia tulee kaupallisesti saatavana lasten PSO: lle osallistujan alueella (enintään 12 vuotta)
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapaus potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujilla, jotka antoivat lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) ovat tapahtumia, jotka syntyvät hoidon aikana, puuttuessa esikäsittelyä tai pahenevat suhteessa esikäsittelytilaan.
Perustasosta osallistujaan saavuttaa 18 -vuotiaat tai Cimzia tulee kaupallisesti saatavana lasten PSO: lle osallistujan alueella (enintään 12 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma SRL

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PS0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Certolitsumabi pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia